Efecto de la terlipresina sobre la saturación de oxígeno cerebral durante el trasplante de hígado
21 de diciembre de 2018 actualizado por: Mohamed Elayashy Mohamed Ahmed Hassan, Kasr El Aini Hospital
Efecto de la terlipresina sobre la saturación de oxígeno cerebral y el flujo sanguíneo cerebral durante el trasplante de hígado de donante vivo
en nuestro estudio, los investigadores tienen como objetivo evaluar el efecto de la terlipresina sobre la oxigenación cerebral monitoreada por oximetría cerebral y el flujo sanguíneo cerebral medido por doppler transcraneal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes recibirán solución de acetato de Ringer 6ml/kg/h como fluido intraoperatorio de mantenimiento. Si las variaciones de la presión del pulso (VPP) son superiores al 15 %, se considerará que el paciente responde a los líquidos y recibirá un bolo de 250 ml de albúmina al 5 % para mantener el VPP ≤15 %. La transfusión de sangre se realizará en función del nivel de hemoglobina (< 7 g/dl) tanto en el (grupo de control) como en el (grupo de terlipresina). Se transfundirán otros productos sanguíneos guiados por el resultado del laboratorio; Se administrará plasma fresco congelado cuando INR > 2 y plaquetas cuando plaquetas < 30.000/mm3. Los pacientes serán asignados al azar en 2 grupos; Grupo T (grupo Terlipresina) y grupo S (Solución salina normal al 0,9%).
Para (grupo de terlipresina) todos los pacientes recibirán una dosis de carga de terlipresina (1 mg diluido con 50 ml de solución salina normal al 0,9 % durante 30 min) y se mantendrá mediante infusión continua a una velocidad de 160 μg por hora (8 ml/h) .
Para (grupo de control) todos los pacientes recibirán 50 ml de solución salina normal al 0,9 % durante 30 min y se mantendrá una infusión continua a una velocidad de 8 ml/h.
Los medicamentos serán preparados por la enfermera y el investigador no conocerá el medicamento administrado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Kasr Alainy Hospital , Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA II-IV sometido a trasplante hepático ortotópico.
- Edad mayor de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años.
- Pacientes en preoperatorio de terlipresina.
- Pacientes alérgicos conocidos a la terlipresina.
- Trombosis de la vena porta.
- Enfermedad isquémica del corazón.
- Pacientes con nivel de bilirrubina T. superior a 7 mg/dl
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de terlipresina
El grupo recibirá una infusión de 1 mg de terlipresina en 50 ml de solución salina normal durante 30 minutos como dosis de carga y luego se mantendrá como una infusión de 160 μg por hora (8 ml/h).
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el medicamento se administrará después de 30 minutos de inducción de la anestesia
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Comparador de placebos: grupo de solución salina (control)
el grupo recibirá una infusión de solución salina normal Se administrarán 50 ml de solución salina normal durante 30 minutos como dosis de carga y luego se mantendrá como una infusión de (8 ml/h).
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el fármaco se administrará después de 30 minutos como placebo en el grupo de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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saturación cerebral de oxígeno
Periodo de tiempo: una hora después de la infusión de la droga
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saturación de oxígeno regional evaluada por oximetría cerebral con sondas aplicadas en la frente
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una hora después de la infusión de la droga
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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saturación cerebral de oxígeno
Periodo de tiempo: línea de base 5 minutos después de la inducción de la anestesia, fase de disección 30 minutos después de la inducción de la anestesia, 15 minutos después del inicio de la fase anhepática, 5 minutos después de la reperfusión
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saturación de oxígeno regional evaluada por oximetría cerebral con sondas aplicadas en la frente
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línea de base 5 minutos después de la inducción de la anestesia, fase de disección 30 minutos después de la inducción de la anestesia, 15 minutos después del inicio de la fase anhepática, 5 minutos después de la reperfusión
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índice resistivo de la arteria cerebral media
Periodo de tiempo: basal 5 minutos después de la inducción de la anestesia, fase de disección 30 minutos después de la inducción de la anestesia, 1 hora después de la infusión del fármaco, 15 minutos después del inicio de la fase anhepática, 5 minutos después de la reperfusión
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evaluado por Doppler transcraneal
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basal 5 minutos después de la inducción de la anestesia, fase de disección 30 minutos después de la inducción de la anestesia, 1 hora después de la infusión del fármaco, 15 minutos después del inicio de la fase anhepática, 5 minutos después de la reperfusión
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velocidad máxima, velocidad diastólica final de las arterias cerebrales medias
Periodo de tiempo: basal 5 minutos después de la inducción de la anestesia, fase de disección 30 minutos después de la inducción de la anestesia, 1 hora después de la infusión del fármaco, 15 minutos después del inicio de la fase anhepática, 5 minutos después de la reperfusión
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evaluado por Doppler transcraneal
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basal 5 minutos después de la inducción de la anestesia, fase de disección 30 minutos después de la inducción de la anestesia, 1 hora después de la infusión del fármaco, 15 minutos después del inicio de la fase anhepática, 5 minutos después de la reperfusión
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Velocidad diastólica final de las arterias cerebrales medias
Periodo de tiempo: basal 5 minutos después de la inducción de la anestesia, fase de disección 30 minutos después de la inducción de la anestesia, 1 hora después de la infusión del fármaco, 15 minutos después del inicio de la fase anhepática, 5 minutos después de la reperfusión
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evaluado por Doppler transcraneal
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basal 5 minutos después de la inducción de la anestesia, fase de disección 30 minutos después de la inducción de la anestesia, 1 hora después de la infusión del fármaco, 15 minutos después del inicio de la fase anhepática, 5 minutos después de la reperfusión
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: basal 5 minutos después de la inducción de la anestesia, fase de disección 30 minutos después de la inducción de la anestesia, 1 hora después de la infusión del fármaco, 15 minutos después del inicio de la fase anhepática, 5 minutos después de la reperfusión
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basal 5 minutos después de la inducción de la anestesia, fase de disección 30 minutos después de la inducción de la anestesia, 1 hora después de la infusión del fármaco, 15 minutos después del inicio de la fase anhepática, 5 minutos después de la reperfusión
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: basal 5 minutos después de la inducción de la anestesia, fase de disección 30 minutos después de la inducción de la anestesia, 1 hora después de la infusión del fármaco, 15 minutos después del inicio de la fase anhepática, 5 minutos después de la reperfusión
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basal 5 minutos después de la inducción de la anestesia, fase de disección 30 minutos después de la inducción de la anestesia, 1 hora después de la infusión del fármaco, 15 minutos después del inicio de la fase anhepática, 5 minutos después de la reperfusión
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: basal 5 minutos después de la inducción de la anestesia, fase de disección 30 minutos después de la inducción de la anestesia, 1 hora después de la infusión del fármaco, 15 minutos después del inicio de la fase anhepática, 5 minutos después de la reperfusión
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basal 5 minutos después de la inducción de la anestesia, fase de disección 30 minutos después de la inducción de la anestesia, 1 hora después de la infusión del fármaco, 15 minutos después del inicio de la fase anhepática, 5 minutos después de la reperfusión
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PH
Periodo de tiempo: basal 5 minutos después de la inducción de la anestesia, fase de disección 30 minutos después de la inducción de la anestesia, 1 hora después de la infusión del fármaco, 15 minutos después del inicio de la fase anhepática, 5 minutos después de la reperfusión
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evaluado por gases en sangre arterial
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basal 5 minutos después de la inducción de la anestesia, fase de disección 30 minutos después de la inducción de la anestesia, 1 hora después de la infusión del fármaco, 15 minutos después del inicio de la fase anhepática, 5 minutos después de la reperfusión
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PCo2
Periodo de tiempo: basal 5 minutos después de la inducción de la anestesia, fase de disección 30 minutos después de la inducción de la anestesia, 1 hora después de la infusión del fármaco, 15 minutos después del inicio de la fase anhepática, 5 minutos después de la reperfusión
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evaluado por gases en sangre arterial
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basal 5 minutos después de la inducción de la anestesia, fase de disección 30 minutos después de la inducción de la anestesia, 1 hora después de la infusión del fármaco, 15 minutos después del inicio de la fase anhepática, 5 minutos después de la reperfusión
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Po2
Periodo de tiempo: basal 5 minutos después de la inducción de la anestesia, fase de disección 30 minutos después de la inducción de la anestesia, 1 hora después de la infusión del fármaco, 15 minutos después del inicio de la fase anhepática, 5 minutos después de la reperfusión
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evaluado por gases en sangre arterial
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basal 5 minutos después de la inducción de la anestesia, fase de disección 30 minutos después de la inducción de la anestesia, 1 hora después de la infusión del fármaco, 15 minutos después del inicio de la fase anhepática, 5 minutos después de la reperfusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bechstein WO, Neuhaus P. [Bleeding problems in liver surgery and liver transplantation]. Chirurg. 2000 Apr;71(4):363-8. doi: 10.1007/s001040051066. German.
- Joshi B, Ono M, Brown C, Brady K, Easley RB, Yenokyan G, Gottesman RF, Hogue CW. Predicting the limits of cerebral autoregulation during cardiopulmonary bypass. Anesth Analg. 2012 Mar;114(3):503-10. doi: 10.1213/ANE.0b013e31823d292a. Epub 2011 Nov 21.
- Czosnyka M, Brady K, Reinhard M, Smielewski P, Steiner LA. Monitoring of cerebrovascular autoregulation: facts, myths, and missing links. Neurocrit Care. 2009;10(3):373-86. doi: 10.1007/s12028-008-9175-7. Epub 2009 Jan 6.
- Joshi B, Brady K, Lee J, Easley B, Panigrahi R, Smielewski P, Czosnyka M, Hogue CW Jr. Impaired autoregulation of cerebral blood flow during rewarming from hypothermic cardiopulmonary bypass and its potential association with stroke. Anesth Analg. 2010 Feb 1;110(2):321-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c6fd12. Epub 2009 Dec 11.
- Dhiman RK, Kurmi R, Thumburu KK, Venkataramarao SH, Agarwal R, Duseja A, Chawla Y. Diagnosis and prognostic significance of minimal hepatic encephalopathy in patients with cirrhosis of liver. Dig Dis Sci. 2010 Aug;55(8):2381-90. doi: 10.1007/s10620-010-1249-7. Epub 2010 May 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
25 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N-113-2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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