新たに診断された神経膠芽腫患者におけるライセート負荷樹状細胞によるワクチン接種の効率 (GlioVax)
2024年11月27日 更新者：Heinrich-Heine University, Duesseldorf
新たに診断された神経膠芽腫の標準的な放射線化学療法に統合されたライセートを負荷した成熟樹状細胞によるワクチン接種の第II相試験
この研究の主な目的は、新たに診断された神経膠芽腫患者の全生存期間が、切除、併用テモゾロミド化学療法を伴う放射線療法、およびその後の補助テモゾロミド化学療法からなる標準治療へのアドオンとして、ライセートを負荷した成熟樹状細胞ワクチンで治療されるかどうかを判断することです。標準治療のみによる治療よりも優れています。
調査の概要
詳細な説明
これは、腫瘍溶解物をロードした成熟樹状細胞によるワクチン接種を、蛍光誘導切除後にほぼ完全に切除された、新たに診断された神経膠芽腫患者の標準的な放射線/テモゾロミド化学療法に統合する、多施設無作為化第 2 相試験です。
肉眼的全切除が確認され、残存腫瘍体積が 5 ml 未満の患者のみが試験に適格となります。
ワクチン接種は、放射性および付随するテモゾロミド化学療法の後、およびアジュバントTMZの最初の3サイクル中に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
136
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Krefeld、ドイツ、47805
- Helios Klinikum Krefeld, Klinik für Neurochirurgie
-
-
NRW
-
Lünen、NRW、ドイツ、44534
- St. Marien Hospital Lünen, Klinik für Neurochirurgie
-
-
Northrhine Westphalia
-
Bochum、Northrhine Westphalia、ドイツ、44829
- Klinik für Neurologie, Knappschaftskrankenhaus Bochum
-
Duisburg、Northrhine Westphalia、ドイツ、47055
- Klinik für Neurochirurgie, Sana Kliniken Duisburg
-
Düsseldorf、Northrhine Westphalia、ドイツ、40225
- Neurochirurgische Klinik, Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Münster、Northrhine Westphalia、ドイツ、48149
- Klinik für Allgemeine Neurologie, Universitätsklinikum Münster
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
事前スクリーニングで決定されます (手術前; 3 週目 - 1 週目):
- -手術時の年齢が18歳以上の患者。
- 患者は、調査の性質と研究の手順を認識していることを示すインフォームドコンセントを理解し、署名するために認知状態にある必要があります。
- 適格性のスクリーニングのための最初の書面によるインフォームド コンセント。これには、腫瘍組織の収集、移送および処理、腫瘍サンプルの中枢神経病理学的評価、切除範囲の中枢神経放射線学的評価、感染症 (HIV、HBV、HCV、梅毒トレポネマ) 検査、MGMT の決定が含まれます。プロモーターのメチル化状態と妊娠検査。
スクリーニング時に決定 (手術時および手術後; d0 - wk3):
- 新たに診断された、単焦点性 GBM、IDH 野生型 (WHO グレード IV)、神経膠肉腫および巨細胞性神経膠芽腫の組織学的変異体を含み、2016 年の中枢神経系腫瘍の WHO 分類に従って中枢神経病理学者によって確認されました。 腫瘍は、脳梁を越えることはありません。
- -術後72時間以内にMRIスキャンで中央神経放射線科医によって確認されたほぼ完全な切除（腫瘍体積を増強する残存造影剤5ml以下）。医学的に適応があれば、覚醒下手術とセカンドルック手術が可能です。
- 150 mg以上の無菌腫瘍サンプルで、ワクチン製造に利用できる中枢神経病理学者によって決定された腫瘍細胞頻度が60％以上。
- 無菌の生存腫瘍ライセートの生産に成功。
- Karnofskyパフォーマンスステータス≥70％。
- -適切な肝臓（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスフェラーゼ/アラニントランスアミナーゼ（SGPT / ALT）、血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ/アスパラギン酸トランスアミナーゼ（SGOT / AST）およびアルカリホスファターゼ≤正常上限の3倍（ULN）;ビリルビン≤ULNの1.5倍）および腎機能（クレアチニン≦ULNの1.5倍）。
- -十分な骨髄機能（ヘモグロビン≥10 g / dl、血小板≥100,000 /μl、白血球数≥3,000 /μl;好中球数≥1,500 /μl）。
- -プロトロンビン時間（PT）および活性化部分トロンボプラスチン時間（PTT）≤1.6x ULN 治療的に保証されていない限り。 -国際正規化比（INR）（抗凝固療法がない場合）≤1.5。
- 全身性コルチコステロイドは、術後 7 日以内に 1 日あたり 2 mg 以下のデキサメタゾンまたは同等量まで漸減した (治療期間中のコルチコステロイドの使用は避けるべきであるが、臨床的に示されている場合は可能であるが、樹状細胞ワクチン接種の中断が必要になる場合がある)。
- 生殖能力のある女性患者と男性の生殖能力のある患者、およびその女性パートナーは、試験中に真の禁欲または非常に効果的な避妊法（真珠指数 < 1%）を使用することに同意する必要があります。
- 患者は、調査の性質と研究の手順を認識していることを示すインフォームドコンセントを理解し、署名するために認知状態にある必要があります。
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
事前スクリーニングで決定されます (手術前; wk-3 - wk-1):
- 予後不良の重度の急性または慢性疾患の病歴。 -重度の冠状動脈性心疾患、心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIII / IV）、重度の制御不良の糖尿病、重度の精神遅滞、または研究に適合しないその他の重篤な付随する全身性障害（研究者の裁量による）。
- -重度の自己免疫障害または免疫不全の病歴、または臓器同種移植患者。
- -出血素因または凝固障害の病歴。
- -非黒色腫皮膚がん、in situ子宮頸がん、表在性膀胱がんの治療、または前立腺特異抗原（PSA）レベルがULN未満の患者の治癒した早期前立腺がんを除く、過去3年間の以前の悪性腫瘍。
- -頭頸部への以前の放射線療法。
- -TMZ、ダカルバジン、造影剤または樹状細胞ワクチンの成分に対する既知のアレルギーまたは不耐性。
- -治療的介入を伴う別の臨床試験における膠芽腫の現在の治療または他の治験薬の現在の使用。
- -既知の妊娠または授乳。
- 治療を必要とする既知の重篤な感染症はありません。
- 法的な命令による施設への宿泊 (§40(4) AMG)。
- 現在の薬物またはアルコール乱用の証拠。 スクリーニング時に決定 (手術時および手術後; d0 - wk3):
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはトレポネマ・パリダムによる感染症、または治療を必要とするその他の重度の感染症。
- 法的な命令による施設への宿泊 (§40(4) AMG)。
- -妊娠中または授乳中の女性患者。 出産の可能性がある閉経前の女性患者からは、陰性の妊娠検査を取得する必要があります。
- -研究プロトコルの遵守を妨げる心理社会的状態。
- MGMT プロモーターのメチル化状態はあいまいです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験的介入
蛍光ガイド下手術 (0 日目) 白血球除去 (4 週目) 分割放射線療法 (60 Gy: 2 Gy/日、5/7 日、6 週; 5/10 週) および併用 TMZ 化学療法 (75 mg/m2/日; 6 週; 5 週目) -10) 自家腫瘍ライセート負荷成熟樹状細胞 (DC) によるワクチン接種 (7x、2 - 10 x 106 DC 各、皮内注射、週 11-14、週 17、21、25) アジュバント TMZ 化学療法 (150-200 mg/m2/日、6x、28 日サイクルの 1～5 日目: 15、19、23、27、31、35 週目)
|
地方自治体 (Bezirks¬regierung Düsseldorf) の §13 AMG (ドイツ医薬品法) に基づく製造許可を得て、適正製造基準 (GMP) に従ってデュッセルドルフ大学病院で製造された高度治療薬 (ATMP)
他の名前：
|
|
他の：コントロール介入
標準療法: 蛍光ガイド下手術 (0 日目) 分割放射線療法 (60 Gy: 2 Gy/日、5/7 日、6 週間; 10 週目) および併用 TMZ 化学療法 (75 mg/m2/日; 6 週間; 5-10 週目) アジュバントTMZ 化学療法 (150-200 mg/m2/日、6x、28 日サイクルの 1～5 日目: 15、19、23、27、31、35 週) |
テモゾロミド、分割放射線化学療法
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：手術日から34か月まで評価された何らかの原因による死亡まで
|
手術日から34か月まで評価されたあらゆる原因による死亡までの全生存期間
|
手術日から34か月まで評価された何らかの原因による死亡まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：手術日から腫瘍進行の診断日まで 34 か月まで評価
|
-神経腫瘍学における修正された応答評価（RANO）基準に従って、手術の日からMRIスキャンによる腫瘍進行の診断まで測定された無増悪生存期間は、最大34か月評価されます
|
手術日から腫瘍進行の診断日まで 34 か月まで評価
|
|
OS 料金
時間枠：手術日から6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
|
手術日から 6、12、24 か月後の OS 率
|
手術日から6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
|
|
PFS率
時間枠：手術日から6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
|
手術日から 6、12、24 か月後の PFS 率
|
手術日から6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
|
|
有害事象の頻度と重症度
時間枠：34ヶ月
|
有害事象 (AE) の頻度と重症度に基づく安全性と、米国国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 4.03 (CTCAE 4.03) に従って分類された毒性
|
34ヶ月
|
|
カルノフスキー公演状況
時間枠：34ヶ月
|
カルノフスキー パフォーマンス ステータス (MMSE-2) に基づく全体的および神経学的パフォーマンス
|
34ヶ月
|
|
MMSE-2
時間枠：34ヶ月
|
Minimal Mental State Examination 2 (MMSE-2) に基づく全体的および神経学的パフォーマンス
|
34ヶ月
|
|
がん患者の生活の質
時間枠：34ヶ月
|
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート QLQ-C30 3.0 によって決定された生活の質
|
34ヶ月
|
|
脳腫瘍患者の生活の質
時間枠：34ヶ月
|
欧州がん研究治療機構 (EORTC) 脳がんモジュール QLQ-BN20 によって決定された生活の質
|
34ヶ月
|
|
腫瘍患者の精神的苦痛
時間枠：34ヶ月
|
遭難温度計（DT）によって決定される生活の質
|
34ヶ月
|
|
精神的苦痛、不安、うつ病
時間枠：34ヶ月
|
精神腫瘍学的緊張評価のためのホスピタル不安およびうつ病スケール (HADS) によって決定される生活の質
|
34ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Sabel, Prof. MD、Department of Neurosurgery
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月6日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2017年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月9日
最初の投稿 (実際)
2018年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月27日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GlioVax
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。