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새로 진단된 교모세포종 환자에서 용해물이 로드된 수지상 세포를 사용한 백신 접종의 효율성 (GlioVax)

2022년 12월 22일 업데이트: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

새로 진단된 교모세포종에서 표준 방사성 화학 요법에 통합된 용해물이 로드된 성숙한 수지상 세포를 사용한 백신 접종의 2상 시험

이 연구의 1차 목적은 절제, 병용 테모졸로마이드 화학요법 및 후속 보조 테모졸로마이드 화학요법으로 구성된 치료 표준에 추가로 용해물이 로드된 성숙 수지상 세포 백신으로 치료받은 새로 진단된 교모세포종 환자의 전체 생존 여부를 결정하는 것입니다. 표준 치료만으로 치료하는 것보다 우수합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다기관, 무작위, 2상 연구로, 형광 유도 절제 후 거의 완전한 절제가 있는 새로 진단된 교모세포종 환자의 표준 방사선/테모졸로마이드 화학 요법에 종양 용해물이 로드된 성숙한 수지상 세포를 사용한 백신 접종을 통합합니다. 총 절제술이 확인되고 잔여 종양 부피가 5ml 미만인 환자만 시험에 참가할 수 있습니다. 예방 접종은 방사선 및 병용 테모졸로마이드 화학 요법 후 그리고 보조 TMZ의 처음 3주기 동안 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

136

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Krefeld, 독일, 47805
        • 모병
        • Helios Klinikum Krefeld, Klinik für Neurochirurgie
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Stoffel, Prof. MD
        • 부수사관:
          • Knut Send, MD
    • NRW
      • Lünen, NRW, 독일, 44534
        • 모병
        • St. Marien Hospital Lünen, Klinik für Neurochirurgie
        • 연락하다:
    • Northrhine Westphalia
      • Bochum, Northrhine Westphalia, 독일, 44829
        • 모병
        • Klinik für Neurologie, Knappschaftskrankenhaus Bochum
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Thomas Kowalski
        • 수석 연구원:
          • Uwe Schlegel, Prof. MD
      • Duisburg, Northrhine Westphalia, 독일, 47055
        • 모병
        • Klinik für Neurochirurgie, Sana Kliniken Duisburg
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Catharina Junghans, Dr. med.
        • 부수사관:
          • Jung Su Zin, Dr. med.
      • Düsseldorf, Northrhine Westphalia, 독일, 40225
        • 모병
        • Neurochirurgische Klinik, Universitätsklinikum Düsseldorf
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Natalie Sevens
          • 전화번호: 00492118117881
        • 부수사관:
          • Marion Rapp, PD MD
        • 수석 연구원:
          • Michael Sabel, Prof. MD
      • Münster, Northrhine Westphalia, 독일, 48149
        • 모병
        • Klinik für Allgemeine Neurologie, Universitätsklinikum Münster
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Oliver Grauer, PD Dr. med.
        • 부수사관:
          • Marc Pawlitzki, Dr. med.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

사전 스크리닝에서 결정됨(수술 전; 3주차 - 1주차):

  • 수술 시 18세 이상의 환자.
  • 환자는 연구의 조사 특성 및 절차를 알고 있음을 나타내는 사전 동의를 이해하고 서명할 수 있는 인지 상태에 있어야 합니다.
  • 종양 조직 수집, 이전 및 처리, 종양 샘플의 중추 신경병리학적 평가, 절제 범위에 대한 중추 신경방사선학적 평가, 감염성 질환(HIV, HBV, HCV, Treponema pallidum) 검사, MGMT 결정을 포함한 적격성 선별에 대한 최초 서면 동의서 프로모터 메틸화 상태 및 임신 테스트.

스크리닝 시 결정(수술 시 및 수술 후; d0 - wk3):

  • 2016년 WHO 중추신경계 종양 분류에 따라 중추신경병리학자에 의해 확인된 교육종 및 거대 세포 교모세포종의 조직학적 변이를 포함하여 새로 진단된 단발성 GBM, IDH 야생형(WHO 등급 IV). 종양은 뇌량(corpus callosum)으로 교차할 수 있지만 그 이상은 아닙니다.
  • 수술 후 72시간 이내에 MRI 스캔에서 중앙 신경방사선 전문의에 의해 확인된 거의 완전한 절제(≤ 5 ml 잔여 조영제 강화 종양 부피); 의학적으로 필요한 경우 각성 수술 및 2차 수술이 가능합니다.
  • 백신 생산에 이용 가능한 중앙 신경병리학자에 의해 결정된 종양 세포 빈도가 ≥ 60%인 ≥ 150 mg의 무균 종양 샘플.
  • 무균 생존 종양 용해물의 성공적인 생산.
  • Karnofsky 성능 상태 ≥ 70%.
  • 적절한 간(혈청 글루타메이트 피루베이트 전이효소/알라닌 트랜스아미나제(SGPT/ALT), 혈청 글루타민산 옥살로아세테이트 트랜스아미나제/아스파르테이트 트랜스아미나제(SGOT/AST) 및 알칼리 포스파타제 ≤ 3배 정상 상한치(ULN), 빌리루빈 ≤ 1.5배 ULN) 및 신장 기능(크레아티닌 ≤ 1.5배 ULN).
  • 적절한 골수 기능(헤모글로빈 ≥ 10g/dl, 혈소판 ≥ 100,000/μl, 백혈구 수 ≥ 3,000/μl, 호중구 수 ≥ 1,500/μl).
  • 프로트롬빈 시간(PT) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) ≤ 1.6x ULN 국제 정상화 비율(INR)(항응고 치료가 없는 경우) ≤ 1.5.
  • 전신 코르티코스테로이드는 수술 후 7일 이내에 하루에 덱사메타손 ≤ 2 mg 또는 이에 상응하는 용량으로 감소되었습니다(치료 기간 동안 코르티코스테로이드 사용은 피해야 하지만 임상적으로 필요한 경우 가능하지만 수지상 세포 백신 접종 중단이 필요할 수 있음).
  • 가임 여성 환자와 남성 생식 환자 및 그들의 여성 파트너는 시험 기간 동안 진정한 금욕 또는 매우 효과적인 형태의 피임법(진주 지수 < 1%)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 환자는 연구의 조사 특성 및 절차를 알고 있음을 나타내는 사전 동의를 이해하고 서명할 수 있는 인지 상태에 있어야 합니다.
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서.

제외 기준:

사전 스크리닝에서 결정됨(수술 전; wk-3 - wk-1):

  • 예후가 불량한 심각한 급성 또는 만성 질환의 병력, 예. 중증 관상 동맥 심장 질환, 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 III/IV), 중증의 제대로 조절되지 않는 당뇨병, 중증 정신 지체 또는 연구와 양립할 수 없는 기타 심각한 수반되는 전신 장애(조사자의 재량에 따라).
  • 심각한 자가면역 장애 또는 면역결핍 또는 장기 동종이식 환자의 병력.
  • 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력.
  • 전립선 특이 항원(PSA) 수준이 ULN 미만인 환자에서 비흑색종 피부암, 제자리 자궁경부암, 치료된 표재성 방광암 또는 완치된 초기 전립선암을 제외한 지난 3년 동안의 이전 악성 종양.
  • 머리와 목에 대한 이전 방사선 요법.
  • TMZ, 다카르바진, 조영제 또는 수지상 세포 백신 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 내약성.
  • 다른 임상 시험에서 치료적 개입 또는 다른 연구용 제제의 현재 사용으로 교모세포종의 현재 치료.
  • 알려진 임신 또는 모유 수유.
  • 치료가 필요한 심각한 감염은 알려져 있지 않습니다.
  • 법적 명령으로 인한 기관에서의 숙박(§40(4) AMG).
  • 현재 약물 또는 알코올 남용의 증거. 스크리닝 시 결정(수술 시 및 수술 후; d0 - wk3):
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 Treponema pallidum에 의한 감염 또는 치료가 필요한 기타 중증 감염.
  • 법적 명령으로 인한 기관에서의 숙박(§40(4) AMG).
  • 임신 또는 수유 중인 여성 환자. 가임 가능성이 있는 폐경 전 여성 환자로부터 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 연구 프로토콜 준수를 방해하는 모든 심리 사회적 상태.
  • MGMT 프로모터 메틸화 상태 모호함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적 개입
형광 유도 수술(0일) 백혈구 성분채집술(4주) 분할 방사선 요법(60Gy: 2Gy/일, 5/7일, 6주; 5주 10주) 및 병용 TMZ 화학요법(75mg/m2/일; 6주; 5주) -10) 자가, 종양 용해물-로딩된 성숙한 수지상 세포(DC)로 백신접종(각각 7x, 2 - 10 x 106 DC, 피내 주사, 매주 11-14주, 17주, 21주, 25주)보조 TMZ 화학요법(150-200 mg/m2/d, 6x, 28일 중 15일 d 주기: 15주, 19주, 23주, 27주, 31주, 35주)
생물학적: 자가 조직, 종양 용해물 적재, 성숙한 수지상 세포(DC)
지방 당국(Bezirks¬regierung Düsseldorf)의 §13 AMG(독일 의약품법)에 따른 생산 허가와 함께 Good Manufacturing Practice(GMP)에 따라 뒤셀도르프 대학 병원에서 생산된 첨단 치료 의약품(ATMP)
다른 이름들:
  • 수지상 세포 백신 접종
다른: 제어 개입

표준 요법:

형광 안내 수술(0일) 분할 방사선 요법(60Gy: 2Gy/일, 5/7일, 6주; 5주 10주) 및 병용 TMZ 화학 요법(75mg/m2/일; 6주; 5주-10주) 보조제 TMZ 화학요법(150-200 mg/m2/d, 6x, 28일 주기의 15일: 15주, 19주, 23주, 27주, 31주, 35주)
의약품: 표준 요법
테모졸로마이드, 분할 방사선 화학 요법
다른 이름들:
  • 테모졸로마이드, 분할 방사선 화학 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 34개월까지 평가된 모든 원인의 사망까지 수술 당일
수술 당일부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 측정한 전체 생존 기간은 최대 34개월입니다.
최대 34개월까지 평가된 모든 원인의 사망까지 수술 당일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 수술 당일부터 종양 진행 진단일까지 34개월까지 평가
최대 34개월 평가된 RANO(신경종양 반응 평가) 기준에 따라 MRI 스캔으로 종양 진행 진단까지 수술 당일부터 측정한 무진행 생존 기간
수술 당일부터 종양 진행 진단일까지 34개월까지 평가
운영 체제 요금
기간: 수술일로부터 6, 12, 24개월
수술 후 6, 12, 24개월의 OS 비율
수술일로부터 6, 12, 24개월
PFS 비율
기간: 수술일로부터 6, 12, 24개월
수술 후 6, 12 및 24개월의 PFS 비율
수술일로부터 6, 12, 24개월
부작용의 빈도 및 심각도
기간: 34개월
국립 암 연구소(NCI) 유해 사례에 대한 공통 용어 기준 4.03(CTCAE 4.03)에 따라 등급이 매겨진 유해 사례(AE)의 빈도 및 심각도를 기반으로 한 안전성
34개월
Karnofsky 성능 상태
기간: 34개월
Karnofsky 성능 상태(MMSE-2)에 기반한 전체 및 신경학적 성능
34개월
MMSE-2
기간: 34개월
최소 정신 상태 검사 2(MMSE-2)에 기반한 전체 및 신경학적 성능
34개월
암 환자의 삶의 질
기간: 34개월
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC)에서 결정한 삶의 질 삶의 질 설문지 QLQ-C30 3.0
34개월
뇌암 환자의 삶의 질
기간: 34개월
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC)에서 결정한 삶의 질 뇌암 모듈 QLQ-BN20
34개월
종양학 환자의 심리적 고통
기간: 34개월
조난 온도계(DT)에 의해 결정되는 삶의 질
34개월
심리적 고통, 불안 및 우울증
기간: 34개월
정신 종양학적 긴장 평가를 위한 병원 불안 및 우울 척도(HADS)에 의해 결정되는 삶의 질
34개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

협력자

German Federal Ministry of Education and Research

수사관

  • 수석 연구원: Michael Sabel, Prof. MD, Department of Neurosurgery

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 6일

기본 완료 (예상)

2024년 9월 6일

연구 완료 (예상)

2025년 6월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GlioVax

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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