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術前 CT スキャンガイド下と術中ハイブリッド DynaCT スキャンガイド下の小肺腫瘍局在の比較

2020年12月14日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

術前 CT スキャンガイド下と術中のハイブリッド DynaCT スキャンガイド下の小肺腫瘍の局在化の比較:無作為化研究

ビデオ補助胸腔鏡下手術 (VATS) は、より小さな切開を使用し、入院期間が短くなるなど、術後の回復が最適化されるため、肺切除の開腹手術に好まれることはよく知られています。 研究では、手術時間の短縮に伴い、手術および術後の罹患率が減少することが示されています。 ただし、小さな結節(つまり、 病変が 1 cm 未満または肺周辺から 1.5 cm を超える距離にある場合)、VATS による標的結節の適切な識別は困難であり、完全な切除を確実にするために、より重要な切除または開胸術への変換が必要になる場合があります。

結節の局在化を改善するために、CT ガイド フック ワイヤーやメチル ブルー色素の局在化などのさまざまな術前の局在化方法が提案され、肺結節に印を付けて小さな結節を簡単に識別し、VATS 中の切除をガイドするのに役立つと説明されています。 ただし、特定の懸念事項があります。 第 1 に、ローカライゼーション手順とその後の手術の間の時間を最小限に抑えるには困難なロジスティクスがあります。 第二に、患者の安全、特に気胸に対する懸念があり、病棟から放射線部門への移動中や、頻繁に遅れたり、ヒーターを操作するために移動する前に受付エリアで待機したりする必要があります。 最後に、部門間の移動や遅延も、フック ワイヤーが外れるリスクを高める可能性があります。

理論的には、前述の欠点は、同じハイブリッド手術室環境でローカリゼーション手順と肺手術を実行することで解決できます。

現在の研究では、研究者は、DynaCT イメージング機能を備えた Siemens Artis Zeego システムを備えた CGMH ハイブリッド手術室 (部屋 51) で術中の肺腫瘍の局在化を行います。 このシステムは、1 回の 6 秒のスイープで 16 スライスのスパイラル CT スキャナーと同等の画像を提供します。 無作為化された研究デザインを通じて、この組み合わせたアプローチの利点、欠点、および重要な考慮事項を、従来の術前 CT スキャン ガイド付きローカリゼーション プロトコルと比較します。

調査の概要

詳細な説明

肺がんの罹患率と死亡率は依然として高く、2014 年には台湾で約 11692 人の新規症例と 9167 人の肺がんによる死亡があったと推定されており、これはがんによる死亡の第 1 の主要な原因でした。 台湾の肺がん患者の 70% は後期段階で診断されたため、緩和治療しかできず、予後は不良でした。

そのため、早期肺がんのスクリーニングと早期発見が最も重要です。 2012 年に行われた National Lung Screening Trial では、胸部コンピューター断層撮影 (CT) による肺がんのスクリーニングにより、死亡率が 20% 減少することが実証されました。 低線量 CT(LDCT) は、肺がんの早期発見のための最も強力なツールとして認められています。 CT の使用が増加するにつれて、小さな病変 (< 2 cm)、拡大する病変、および癌の疑いのある部分的に充実した病変を持つ多くの患者が発見され、外科的切除が必要になることが予想されます。

ビデオ補助胸腔鏡下手術 (VATS) は、より小さな切開を使用し、入院期間が短くなるなど、術後の回復が最適化されるため、肺腫瘍切除の開腹手術に好まれることはよく知られています。 研究では、手術時間の短縮に伴い、手術および術後の罹患率が減少することが示されています。 この手順は回復を早め、合併症を軽減する可能性がありますが、自然な視覚と触覚の喪失により、外科医が結節を見つけるのが難しくなります。 研究が示すように、1 cm 未満の結節の歩留まり率は 40% 未満になる可能性があります。 そして、より重要な切除 (病変を見逃さないようにするために、実際に必要なよりも多くの健康な組織が切除されます)。 または、完全な切除を確実にするために、開胸術への変換が必要になる場合があります。 結節の局在化を改善するために、肺結節をマークして小さな結節を簡単に識別し、VATS 中の切除をガイドするのに役立つさまざまな方法が提案され、説明されています。 これらは、染料(メチレンブルー)または硫酸バリウムなどの放射線不透過性材料の経皮的画像誘導注入から、手術前に放射線科スイートに経皮的に配置されたフックワイヤーおよびマイクロコイルにまで及びました。 これらのすべての術前 CT スキャン ガイド ローカライゼーション手順は、手術室の「外」で、局所麻酔下で実施されました。

ただし、一定の懸念が残ります。 第 1 に、フックワイヤー手術とその後の手術の間の時間を最小限に抑えるには、ロジスティクスが困難です。 第二に、患者の安全、特に気胸に対する懸念があり、病棟から放射線部門への移動中、および手術室への移動前に受付エリアで頻繁に遅れたり待ったりすることが懸念されます。 最後に、部門間の移動や遅延も、フックワイヤーが外れるリスクを高める可能性があります。

理論的には、前述の欠点は、ローカライゼーション手順と肺手術を同じハイブリッド手術室環境 (つまり、 ハイブリッド OR)。 ハイブリッド手術室は、固定式 C アーム、CT スキャナー、MRI スキャナーなどの高度な医療画像装置を備えた手術室です。 これらのイメージング デバイスは、患者にとって外傷の少ない低侵襲手術を可能にします。

ハイブリッド手術室は現在、主に心臓、血管、神経外科で使用されており、胸部外科など、他の多くの外科分野に適している可能性があります。

手術室で高度な術中イメージングを使用すると、病変を正確に特定して切除できる可能性があり、組織を温存する可能性があり、迅速な方法で行うことができます。 VATS 中にイメージ ガイダンスを使用できるようにするには、ポートの導入前、つまり問題の葉が収縮する前に、回転血管造影を実行する必要があります。 このようにして、病変は空気の自然なコントラストを通して見えます。 2 番目のステップでは、フック ワイヤー、糸針、または造影剤 (リピオドール、イオパミドール) を病変内または病変の近くに導入して、肺収縮後の血管造影図の可視性を確保します。 次に、VATSの従来の部分は、胸腔鏡の導入から始まります。 現在、イメージング システムは透視モードで使用されており、挿入された器具と以前にマークされた病変の両方がよく見えます。 正確な切除が可能になりました。 病変をマークするために造影剤が使用されている場合は、所属リンパ節にも排出され、同じ手順で切除することができます。

文献を確認すると、肺結節の局在化におけるハイブリッド OR の有効性を報告している研究がいくつかあり、良好な結果と許容可能な放射線被ばくが見られます。 ただし、これまでのところ、術中のローカリゼーションと術前の CT ガイドによるローカリゼーションの有効性を比較した研究はありません。

現在の研究では、研究者は、DynaCT イメージング機能を備えた Siemens Artis Zeego システムを装備した CGMH ハイブリッド OR (部屋 51) で術中の肺腫瘍の局在化を行います。 このシステムは、1 回の 6 秒のスイープで 16 スライスのスパイラル CT スキャナーと同等の画像を提供します。 無作為化された研究デザインを通じて、この組み合わせたアプローチの利点、欠点、および重要な考慮事項を、従来の術前 CT スキャン ガイド付きローカリゼーション プロトコルと比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taoyuan、台湾
        • Chang Gung Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1 cm 未満の病変、または肺周辺から 1.5 cm を超える距離にある病変。

除外基準:

  • 悪性と確定
  • 年齢 <18
  • 深刻な肺性心疾患
  • 複数の腫瘍がローカリゼーションを必要とした

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:術前 CT スキャンによる位置特定
肺結節の術前局在化は、局所麻酔を使用して手術当日に放射線科で行われます。 CTガイド下のフックワイヤーまたはメチルブルー色素を22ゲージの針を通して経皮的に配置し、遠位端を結節の奥深くに配置します。 その後、患者は手術室に運ばれ、肺を隔離した全身麻酔下で、エンドステープラー (Endo-GIA-II、United States Surgical、コネチカット州ノーウォーク、Echelon Endostapler、Ethicon Endo-手術、シンシナティ、オハイオ州) 術前肺マーキングの指導の下で。 VATS技術を使用して病変を切除できなかった場合、患者は開胸術を受けました。
肺結節の術前局在化は、局所麻酔を使用して手術当日に放射線科で行われます。 CTガイド下のフックワイヤーまたはメチルブルー色素を22ゲージの針を通して経皮的に配置し、遠位端を結節の奥深くに配置します。 その後、患者は手術室に運ばれ、肺を隔離した全身麻酔下で、エンドステープラー (Endo-GIA-II、United States Surgical、コネチカット州ノーウォーク、Echelon Endostapler、Ethicon Endo-手術、シンシナティ、オハイオ州) 術前肺マーキングの指導の下で。 VATS技術を使用して病変を切除できなかった場合、患者は開胸術を受けました。
実験的:ハイブリッド Dyna-CT ガイド付きローカリゼーション
患者はハイブリッド手術室に運ばれ、側臥位になります。 結節の位置を含む事前定義された視野の C アーム CT スキャンは、0.36mGy/投影で 5 秒のスキャン プロトコルを使用し、200° にわたって取得された 248 の投影を使用して、吸気停止操作中に取得されます。 放射線科医は C アーム CT スキャンを見直して結節の位置を特定し、Syngo iGuide ニードル ガイダンス ソフトウェアを使用して経皮的なフック ワイヤー配置の軌道を計画しました。 計画された針の経路は、C アーム透視イメージング システムに統合されます。このシステムは、X 線透視画像にレーザー クロスバーとガイダンス マーカーを提供し、針の経路をフック ワイヤの配置に向けます。
DynaCTイメージング機能を備えたSiemens Artis Zeegoシステムを備えたCGMHハイブリッド手術室(Room 51)で、術中の肺腫瘍の局在化を行います。 このシステムは、1 回の 6 秒のスイープで 16 スライスのスパイラル CT スキャナーと同等の画像を提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続き時間
時間枠:術前 CT スキャンの開始から術後 CT スキャンの終了まで、研究の完了まで、平均 2 年。
針の穿刺時間を含むローカリゼーション手順の時間を記録します。
術前 CT スキャンの開始から術後 CT スキャンの終了まで、研究の完了まで、平均 2 年。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症
時間枠:ローカリゼーションから運用まで、調査完了まで平均2年。
気胸と出血
ローカリゼーションから運用まで、調査完了まで平均2年。
放射線量
時間枠:術前 CT スキャンの開始から術後 CT スキャンの終了まで、研究の完了まで、平均 2 年。
実効線量推定は、熱ルミネッセンス線量計 (TLD) を使用して実行されました。
術前 CT スキャンの開始から術後 CT スキャンの終了まで、研究の完了まで、平均 2 年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yin-Kai Chao、Chang Gung Memorial Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月8日

一次修了 (実際)

2019年12月30日

研究の完了 (実際)

2020年5月31日

試験登録日

最初に提出

2017年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月9日

最初の投稿 (実際)

2018年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月14日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CGMH-IRB-201600671A3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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