- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03395964
Comparação da localização pré-operatória guiada por tomografia computadorizada e intraoperatória híbrida DynaCT guiada por varredura de pequenos tumores pulmonares
Comparação da localização pré-operatória de tumores pulmonares guiados por tomografia computadorizada híbrida e intraoperatória DynaCT guiada por tomografia computadorizada: um estudo randomizado
É bem conhecido que a cirurgia toracoscópica assistida por vídeo (VATS) é preferível à cirurgia aberta para ressecção pulmonar devido ao uso de incisões menores e recuperação pós-operatória otimizada, incluindo menor tempo de internação. Estudos demonstraram diminuição da morbidade operatória e pós-operatória com diminuição do tempo operatório. No entanto, para pequenos nódulos (ou seja, lesões <1 cm ou a uma distância superior a 1,5 cm da periferia do pulmão), a identificação adequada do nódulo alvo tem sido difícil por VATS, e uma ressecção mais significativa ou conversão para toracotomia é ocasionalmente necessária para garantir a ressecção completa.
A fim de melhorar a localização do nódulo, uma variedade de métodos de localização pré-operatória, como fio-guia de TC ou localização com corante azul de metila, foi proposta e descrita para marcar nódulos pulmonares para facilitar a identificação de pequenos nódulos e ajudar a orientar a ressecção durante a VATS. No entanto, existem certas preocupações. Primeiro, há a dificuldade logística em minimizar o tempo entre o procedimento de localização e a cirurgia subseqüente. Em segundo lugar, existe a preocupação com a segurança do paciente, em particular o pneumotórax, durante a transferência de e para o departamento de radiologia e nos frequentes atrasos e esperas nas áreas de recepção antes da transferência para os aquecedores operacionais. Finalmente, transferências e atrasos interdepartamentais também podem aumentar o risco de deslocamento do gancho.
Teoricamente, a desvantagem acima mencionada poderia ser resolvida realizando o procedimento de localização e a cirurgia pulmonar no mesmo ambiente híbrido de sala de cirurgia.
No estudo atual, os investigadores realizarão a localização intraoperatória do tumor pulmonar na sala de operação híbrida da CGMH (sala 51), equipada com o sistema Siemens Artis Zeego com recursos de imagem DynaCT. O sistema fornece imagens equivalentes a um tomógrafo espiral de 16 cortes em uma única varredura de 6 segundos. Por meio de um desenho de estudo randomizado, as vantagens, desvantagens e considerações importantes dessa abordagem combinada serão comparadas com o protocolo tradicional de localização guiada por tomografia computadorizada pré-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de pulmão continua apresentando alta morbidade e mortalidade, e estima-se que em 2014 em Taiwan houve aproximadamente 11.692 novos casos e 9.167 mortes por câncer de pulmão, que foi a primeira causa principal de mortes por câncer. Como 70% dos pacientes com câncer de pulmão em Taiwan foram diagnosticados em estágio avançado, apenas o tratamento paliativo poderia ser administrado e o prognóstico era ruim.
Por isso, a triagem e a detecção precoce do câncer de pulmão em estágio inicial são de suma importância. Em 2012, o National Lung Screening Trial demonstrou que o rastreamento de câncer de pulmão com tomografia computadorizada (TC) de tórax resulta em uma redução de 20% na mortalidade. A TC de baixa dose (LDCT) tem sido reconhecida como a ferramenta mais poderosa para a detecção precoce do câncer de pulmão. Com o uso crescente da TC, espera-se que muitos pacientes com lesões pequenas (< 2 cm), lesões ampliadas e lesões parcialmente sólidas com suspeita de câncer sejam descobertos e necessitem de ressecção cirúrgica.
É bem conhecido que a cirurgia toracoscópica assistida por vídeo (VATS) é preferível à cirurgia aberta para ressecção de tumor pulmonar devido ao uso de incisões menores e recuperação pós-operatória otimizada, incluindo menor tempo de hospitalização. Estudos demonstraram diminuição da morbidade operatória e pós-operatória com diminuição do tempo operatório. Embora esse procedimento acelere a recuperação e reduza potencialmente as complicações, a perda da visão natural e da sensibilidade tátil dificulta a localização dos nódulos pelo cirurgião, principalmente nos casos de lesões não superficiais, opacas em vidro fosco e pequenas. A taxa de rendimento para nódulos < 1 cm pode ser inferior a 40%, como mostram os estudos. E uma ressecção mais significativa (mais tecido saudável é ressecado do que realmente necessário para evitar a perda da lesão). ou a conversão para toracotomia é ocasionalmente necessária para garantir a ressecção completa. A fim de melhorar a localização do nódulo, vários métodos foram propostos e descritos para marcar nódulos pulmonares para facilitar a identificação de pequenos nódulos e ajudar a orientar a ressecção durante a VATS. Estes variaram de injeção percutânea guiada por imagem de um corante (azul de metileno) ou material radiopaco, como sulfato de bário, a ganchos e micromolas colocados percutaneamente na sala de radiologia antes da cirurgia. Todos esses procedimentos pré-operatórios de localização guiados por tomografia computadorizada foram realizados "fora" da sala de operação e sob anestesia local.
No entanto, permanecem algumas preocupações. Em primeiro lugar, há a difícil logística para minimizar o tempo entre o procedimento do fio de gancho e a cirurgia subseqüente. Em segundo lugar, existe a preocupação com a segurança do paciente, em particular o pneumotórax, durante a transferência de e para o departamento de radiologia e nas frequentes demoras e esperas nas áreas de recepção antes da transferência para as salas de operação. Finalmente, transferências e atrasos interdepartamentais também podem aumentar o risco de deslocamento do gancho.
Teoricamente, a desvantagem acima mencionada poderia ser resolvida realizando o procedimento de localização e a cirurgia pulmonar no mesmo ambiente de sala de operação híbrida (ou seja, OR híbrido). Uma sala de cirurgia híbrida é uma sala cirúrgica equipada com dispositivos avançados de imagem médica, como arcos em C fixos, tomógrafos ou ressonância magnética. Esses dispositivos de imagem permitem uma cirurgia minimamente invasiva, menos traumática para o paciente.
Atualmente, as salas de cirurgia híbridas são usadas principalmente em cirurgia cardíaca, vascular e neurocirúrgica e podem ser adequadas para várias outras disciplinas cirúrgicas, como a cirurgia torácica.
O uso de imagens intraoperatórias avançadas na sala de cirurgia ajuda a localizar e ressecar com precisão a lesão de maneira rápida e potencialmente poupadora de tecido. Para poder usar a orientação por imagem durante a VATS, a angiografia rotacional deve ser realizada antes da introdução de portas, portanto, antes que o lobo em questão desinfle. Desta forma a lesão fica visível através do contraste natural do ar. Em uma segunda etapa, fios de gancho, agulhas de fio ou agente de contraste (Lipiodol, Iopamidol) são introduzidos na lesão ou próximo a ela para garantir a visibilidade no angiograma após a desinsuflação pulmonar. Então, a parte convencional do VATS começa com a introdução do toracoscópio. O sistema de imagem é usado agora no modo fluoroscópico, onde os instrumentos inseridos e a lesão previamente marcada são bem visíveis. Uma ressecção precisa agora é possível. Caso tenha sido usado contraste para marcar a lesão, ele também drenará para os linfonodos regionais, que poderão ser ressecados no mesmo procedimento.
Revisando a literatura, existem vários estudos relatando a eficácia da OR híbrida na localização do nódulo pulmonar com bom resultado e exposição à radiação aceitável. No entanto, não houve estudo até o momento comparando a eficácia da localização intraoperatória e localização pré-operatória guiada por TC.
No estudo atual, os investigadores realizarão a localização intraoperatória do tumor pulmonar na sala de cirurgia híbrida CGMH (sala 51) equipada com o sistema Siemens Artis Zeego com recursos de imagem DynaCT. O sistema fornece imagens equivalentes a um tomógrafo espiral de 16 cortes em uma única varredura de 6 segundos. Por meio de um desenho de estudo randomizado, as vantagens, desvantagens e considerações importantes dessa abordagem combinada serão comparadas com o protocolo tradicional de localização guiada por tomografia computadorizada pré-operatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- lesões <1 cm ou a mais de 1,5 cm da periferia pulmonar.
Critério de exclusão:
- confirmado como malignidade
- Idade <18
- doença cardíaca pulmonar grave
- mais de um tumor precisava de localização
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Localização pré-operatória guiada por TC
A localização pré-operatória do nódulo pulmonar será realizada no departamento de radiologia no dia da cirurgia com anestesia local.
Fio de gancho guiado por TC ou corante azul de metila será colocado percutaneamente através de uma agulha de calibre 22 com a extremidade distal profundamente ao nódulo.
Em seguida, o paciente será encaminhado ao centro cirúrgico, onde sob anestesia geral com isolamento pulmonar, o nódulo será removido por excisão em cunha com endogrampeadores (Endo-GIA-II, United States Surgical, Norwalk, Conn; Echelon Endostapler, Ethicon Endo- Surgery, Cincinnati, Ohio) sob a orientação da marcação pulmonar pré-operatória.
Se a lesão não pudesse ser excisada pela técnica VATS, o paciente era submetido a uma toracotomia aberta.
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A localização pré-operatória do nódulo pulmonar será realizada no departamento de radiologia no dia da cirurgia com anestesia local.
Fio de gancho guiado por TC ou corante azul de metila será colocado percutaneamente através de uma agulha de calibre 22 com a extremidade distal profundamente ao nódulo.
Em seguida, o paciente será encaminhado ao centro cirúrgico, onde sob anestesia geral com isolamento pulmonar, o nódulo será removido por excisão em cunha com endogrampeadores (Endo-GIA-II, United States Surgical, Norwalk, Conn; Echelon Endostapler, Ethicon Endo- Surgery, Cincinnati, Ohio) sob a orientação da marcação pulmonar pré-operatória.
Se a lesão não pudesse ser excisada pela técnica VATS, o paciente era submetido a uma toracotomia aberta.
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EXPERIMENTAL: Localização guiada Hybrid Dyna-CT
Os pacientes serão trazidos para a sala híbrida e colocados em decúbito lateral.
Uma tomografia computadorizada de braço C do campo de visão pré-determinado que incluiu a posição do nódulo será adquirida durante uma manobra de retenção inspiratória final usando um protocolo de varredura de 5 segundos com 0,36mGy/projeção e 248 projeções adquiridas em 200°.
O radiologista revisou a tomografia computadorizada do braço C para localizar o nódulo e planejar as trajetórias para a colocação percutânea do fio-gancho usando o software de orientação de agulha Syngo iGuide.
Os caminhos planejados da agulha serão integrados ao sistema de imagem fluoroscópica C-arm, que forneceu uma barra transversal a laser e marcadores de orientação nas imagens de fluoroscopia para direcionar o caminho da agulha para a colocação do fio de gancho.
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Faremos a localização intraoperatória do tumor pulmonar na sala de operação híbrida do CGMH (sala 51) equipada com o sistema Siemens Artis Zeego com recursos de imagem DynaCT.
O sistema fornece imagens equivalentes a um tomógrafo espiral de 16 cortes em uma única varredura de 6 segundos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de procedimento
Prazo: desde o início da tomografia computadorizada pré-procedimento até o final da tomografia computadorizada pós-procedimento, até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Registrar o tempo do procedimento de localização, incluindo o tempo de punção da agulha.
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desde o início da tomografia computadorizada pré-procedimento até o final da tomografia computadorizada pós-procedimento, até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações
Prazo: Desde a localização até a operação, até a conclusão do estudo, em média 2 anos.
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pneumotórax e hemorragia
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Desde a localização até a operação, até a conclusão do estudo, em média 2 anos.
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Dose de radiação
Prazo: desde o início da tomografia computadorizada pré-procedimento até o final da tomografia computadorizada pós-procedimento, até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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As estimativas de dose efetiva foram realizadas usando dosímetros termoluminescentes (TLD).
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desde o início da tomografia computadorizada pré-procedimento até o final da tomografia computadorizada pós-procedimento, até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yin-Kai Chao, Chang Gung Memorial Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Huang HL, Kung PT, Chiu CF, Wang YH, Tsai WC. Factors associated with lung cancer patients refusing treatment and their survival: a national cohort study under a universal health insurance in Taiwan. PLoS One. 2014 Jul 7;9(7):e101731. doi: 10.1371/journal.pone.0101731. eCollection 2014.
- Bach PB, Mirkin JN, Oliver TK, Azzoli CG, Berry DA, Brawley OW, Byers T, Colditz GA, Gould MK, Jett JR, Sabichi AL, Smith-Bindman R, Wood DE, Qaseem A, Detterbeck FC. Benefits and harms of CT screening for lung cancer: a systematic review. JAMA. 2012 Jun 13;307(22):2418-29. doi: 10.1001/jama.2012.5521. Erratum In: JAMA. 2012 Oct 3;308(13):1324. JAMA. 2013 Jun 5;309(21):2212.
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- National Lung Screening Trial Research Team; Church TR, Black WC, Aberle DR, Berg CD, Clingan KL, Duan F, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gierada DS, Jones GC, Mahon I, Marcus PM, Sicks JD, Jain A, Baum S. Results of initial low-dose computed tomographic screening for lung cancer. N Engl J Med. 2013 May 23;368(21):1980-91. doi: 10.1056/NEJMoa1209120.
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Datas Principais do Estudo
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Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
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- CGMH-IRB-201600671A3
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