Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání předoperační lokalizace nádoru malých plic naváděného předoperačním CT a intraoperační hybridní DynaCT skenem naváděné

14. prosince 2020 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Srovnání předoperační lokalizace nádoru malých plic naváděného předoperačním CT a intraoperační hybridní DynaCT řízená skenováním: Randomizovaná studie

Je dobře známo, že video-asistovaná torakoskopická chirurgie (VATS) je upřednostňována před otevřenou operací při resekci plic kvůli použití menších řezů a optimalizované pooperační rekonvalescenci, včetně kratší doby hospitalizace. Studie prokázaly sníženou operační a pooperační morbiditu se zkrácenými operačními časy. Nicméně u malých uzlů (tj. léze < 1 cm nebo ty, které jsou ve vzdálenosti více než 1,5 cm od periferie plic), byla adekvátní identifikace cílového uzlu pomocí VATS obtížná a příležitostně je zapotřebí významnější resekce nebo konverze na torakotomii k zajištění kompletní resekce.

Aby se zlepšila lokalizace uzlin, byly navrženy a popsány různé předoperační lokalizační metody, jako je CT vodící hákový drát nebo lokalizace methylovou modří, aby se označily plicní uzlíky pro snadnější identifikaci malých uzlů a pomohly navést resekci během VATS. Existují však určité obavy. Za prvé je to obtížná logistika při minimalizaci doby mezi lokalizačním postupem a následným chirurgickým zákrokem. Za druhé, existuje obava o bezpečnost pacienta, zejména pneumotorax, během převozu na oddělení az oddělení na radiologické oddělení a při častých prodlevách a čekání v přijímacích prostorech před převozem do provozních ohřívačů. A konečně, meziútvarové přesuny a zpoždění mohou také zvýšit riziko uvolnění drátu.

Teoreticky by se výše uvedená nevýhoda dala vyřešit prováděním lokalizační procedury a operace plic ve stejném hybridním prostředí operačního sálu.

V této studii budou vyšetřovatelé provádět intraoperační lokalizaci nádoru plic na hybridním operačním sále CGMH (místnost 51) vybaveném systémem Siemens Artis Zeego se zobrazovacími schopnostmi DynaCT. Systém poskytuje snímky ekvivalentní 16 řezům spirálního CT skeneru v jediném 6sekundovém pohybu. Prostřednictvím randomizovaného designu studie budou výhody, nevýhody a důležité úvahy tohoto kombinovaného přístupu porovnány s tradičním předoperačním lokalizačním protokolem řízeným CT skenem.

Přehled studie

Detailní popis

Rakovina plic má i nadále vysokou nemocnost a úmrtnost a odhaduje se, že v roce 2014 bylo na Tchaj-wanu přibližně 11 692 nových případů a 9 167 úmrtí na rakovinu plic, která byla první hlavní příčinou úmrtí na rakovinu. Protože 70 % pacientů s rakovinou plic na Tchaj-wanu bylo diagnostikováno v pozdním stádiu, mohla být podána pouze paliativní léčba a prognóza byla špatná.

Díky tomu je prvořadý význam screeningu a včasné detekce raného stadia rakoviny plic. V roce 2012 National Lung Screening Trial prokázala, že screening rakoviny plic pomocí počítačové tomografie (CT) hrudníku vede ke snížení úmrtnosti o 20 %. Nízká dávka CT (LDCT) je považována za nejúčinnější nástroj pro včasnou detekci rakoviny plic. S rostoucím používáním CT se očekává, že bude objeveno mnoho pacientů s malými lézemi (< 2 cm), zvětšujícími se lézemi a částečně solidními lézemi, které jsou podezřelé z rakoviny, a budou vyžadovat chirurgickou resekci.

Je dobře známo, že video-asistovaná torakoskopická chirurgie (VATS) je upřednostňována před otevřenou operací při resekci plicního nádoru kvůli použití menších řezů a optimalizované pooperační rekonvalescenci, včetně kratší doby hospitalizace. Studie prokázaly sníženou operační a pooperační morbiditu se zkrácenými operačními časy. Zatímco tento postup urychluje rekonvalescenci a potenciálně snižuje komplikace, ztráta přirozeného zraku a hmatového snímání ztěžuje chirurgovi lokalizaci uzlů, zejména v případech nepovrchových, matně neprůhledných a malých lézí. Jak ukazují studie, míra výtěžnosti pro noduly < 1 cm může být pod 40 %. A významnější resekce (je resekováno více zdravé tkáně, než je skutečně nutné, aby nedošlo k vynechání léze.) nebo je občas nutná konverze na torakotomii k zajištění kompletní resekce. Aby se zlepšila lokalizace uzlin, byly navrženy a popsány různé metody k označení plicních uzlů pro snazší identifikaci malých uzlů a pomoc při resekci během VATS. Ty sahaly od perkutánní obrazem řízené injekce barviva (methylenová modř) nebo rentgenově neprůhledného materiálu, jako je síran barnatý, až po perkutánně umístěné hákové dráty a mikrospirály v radiologické soupravě před operací. Všechny tyto předoperační CT řízené lokalizační postupy byly prováděny „mimo“ operační sál a v lokální anestezii.

Jisté obavy však přetrvávají. Zaprvé je to obtížná logistika při minimalizaci doby mezi zákrokem hákového drátu a následnou operací. Za druhé, existuje obava o bezpečnost pacientů, zejména pneumotoraxu, během převozu na oddělení az oddělení na radiologické oddělení a při častých zpožděních a čekání v přijímacích prostorách před převozem na operační sály. A konečně, mezirezortní přesuny a zpoždění mohou také zvýšit riziko uvolnění hákového drátu.

Teoreticky by se výše uvedená nevýhoda dala vyřešit prováděním lokalizační procedury a operace plic ve stejném hybridním prostředí operačního sálu (tj. hybridní OR). Hybridní operační sál je chirurgický sál, který je vybaven pokročilými lékařskými zobrazovacími zařízeními, jako jsou fixní C-Arms, CT skenery nebo MRI skenery. Tato zobrazovací zařízení umožňují minimálně invazivní chirurgii, která je pro pacienta méně traumatizující.

Hybridní operační sály se v současnosti využívají především v kardiochirurgii, cévní a neurochirurgii a mohly by být vhodné pro řadu dalších chirurgických oborů, jako je například hrudní chirurgie.

Použití pokročilého intraoperačního zobrazování na operačním sále pomáhá přesně lokalizovat a resekovat léze potenciálně tkáň šetřícím a rychlým způsobem. Aby bylo možné využít navádění obrazu během VATS, musí být rotační angiografie provedena před zavedením portů, tedy před vyfouknutím příslušného laloku. Tímto způsobem je léze viditelná prostřednictvím přirozeného kontrastu vzduchu. Ve druhém kroku se do léze nebo vedle ní zavedou háčkové dráty, jehly na nitě nebo kontrastní činidlo (Lipiodol, Iopamidol), aby byla zajištěna viditelnost na angiogramu po deflaci plic. Poté konvenční část VATS začíná zavedením torakoskopu. Zobrazovací systém se nyní používá v fluoroskopickém režimu, kde jsou dobře viditelné jak vložené nástroje, tak dříve označená léze. Nyní je možná přesná resekce. V případě, že byla k označení léze použita kontrastní látka, dojde také k jejímu odtoku do regionálních lymfatických uzlin, které pak mohou být resekovány stejným postupem.

V literatuře existuje několik studií uvádějících účinnost Hybrid OR v lokalizaci plicního uzlu s dobrým výsledkem a přijatelnou radiační zátěží. Dosud však neexistovala žádná studie, která by porovnávala účinnost intraoperační lokalizace a předoperační lokalizace řízené CT.

V této studii budou vyšetřovatelé provádět intraoperační lokalizaci nádoru plic na hybridním operačním sále CGMH (místnost 51) vybaveném systémem Siemens Artis Zeego se zobrazovacími schopnostmi DynaCT. Systém poskytuje snímky ekvivalentní 16 řezům spirálního CT skeneru v jediném 6sekundovém pohybu. Prostřednictvím randomizovaného designu studie budou výhody, nevýhody a důležité úvahy tohoto kombinovaného přístupu porovnány s tradičním předoperačním lokalizačním protokolem řízeným CT skenem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • léze < 1 cm nebo léze ve vzdálenosti více než 1,5 cm od periferie plic.

Kritéria vyloučení:

  • potvrzeno jako malignita
  • Věk <18
  • závažné plicní onemocnění srdce
  • více než jeden nádor potřeboval lokalizaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Předoperační lokalizace řízená CT skenem
Předoperační lokalizace plicního uzlu bude provedena na radiologickém oddělení v den operace v lokální anestezii. Háčkový drát navedený CT nebo barvivo methylovou modří se zavedou perkutánně jehlou o velikosti 22 s distálním koncem hluboko k uzlu. Poté bude pacient převezen na operační sál, kde mu v celkové anestezii s izolací plic bude uzel odstraněn klínovou excizí endostaplery (Endo-GIA-II, United States Surgical,Norwalk, Conn; Echelon Endostapler, Ethicon Endo- Chirurgie, Cincinnati, Ohio) pod vedením předoperačního značení plic. Pokud se léze nepodařilo vyříznout technikou VATS, pacient podstoupil otevřenou torakotomii.
Předoperační lokalizace plicního uzlu bude provedena na radiologickém oddělení v den operace v lokální anestezii. Háčkový drát navedený CT nebo barvivo methylovou modří se zavedou perkutánně jehlou o velikosti 22 s distálním koncem hluboko k uzlu. Poté bude pacient převezen na operační sál, kde mu v celkové anestezii s izolací plic bude uzel odstraněn klínovou excizí endostaplery (Endo-GIA-II, United States Surgical,Norwalk, Conn; Echelon Endostapler, Ethicon Endo- Chirurgie, Cincinnati, Ohio) pod vedením předoperačního značení plic. Pokud se léze nepodařilo vyříznout technikou VATS, pacient podstoupil otevřenou torakotomii.
EXPERIMENTÁLNÍ: Hybridní řízená lokalizace Dyna-CT
Pacienti budou uvedeni do hybridního OR a umístěni do laterální dekubitální polohy. CT sken C-ramena z předem určeného zorného pole, které zahrnovalo polohu uzliny, bude pořízen během manévru zastavení nádechu pomocí 5sekundového skenovacího protokolu s 0,36 mGy/projekce a 248 projekcemi získanými přes 200°. Radiolog zkontroloval CT sken C-ramena, aby lokalizoval uzel a naplánoval trajektorie pro perkutánní umístění drátěného háčku pomocí naváděcího softwaru jehly Syngo iGuide. Plánované dráhy jehel budou integrovány do fluoroskopického zobrazovacího systému C-ramena, který na fluoroskopických snímcích poskytl laserovou příčku a naváděcí značky pro nasměrování dráhy jehly pro umístění drátu s háčkem.
Peroperační lokalizaci plicního nádoru provedeme na hybridním operačním sále CGMH (pokoj 51) vybaveném systémem Siemens Artis Zeego se zobrazovacími schopnostmi DynaCT. Systém poskytuje snímky ekvivalentní 16 řezům spirálního CT skeneru v jediném 6sekundovém pohybu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba procedury
Časové okno: od zahájení preprocedurálního CT skenování do konce postprocedurálního CT skenování až po ukončení studie v průměru 2 roky.
Záznam času lokalizační procedury, včetně času vpichu jehly.
od zahájení preprocedurálního CT skenování do konce postprocedurálního CT skenování až po ukončení studie v průměru 2 roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: Začátek od lokalizace po provoz, přes dokončení studie, v průměru 2 roky.
pneumotorax a krvácení
Začátek od lokalizace po provoz, přes dokončení studie, v průměru 2 roky.
Dávka záření
Časové okno: od zahájení preprocedurálního CT skenování do konce postprocedurálního CT skenování až po ukončení studie v průměru 2 roky.
Odhady efektivní dávky byly provedeny pomocí termoluminiscenčních dozimetrů (TLD).
od zahájení preprocedurálního CT skenování do konce postprocedurálního CT skenování až po ukončení studie v průměru 2 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yin-Kai Chao, Chang Gung Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CGMH-IRB-201600671A3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předoperační lokalizace řízená CT skenem

Předplatit