- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03395964
Srovnání předoperační lokalizace nádoru malých plic naváděného předoperačním CT a intraoperační hybridní DynaCT skenem naváděné
Srovnání předoperační lokalizace nádoru malých plic naváděného předoperačním CT a intraoperační hybridní DynaCT řízená skenováním: Randomizovaná studie
Je dobře známo, že video-asistovaná torakoskopická chirurgie (VATS) je upřednostňována před otevřenou operací při resekci plic kvůli použití menších řezů a optimalizované pooperační rekonvalescenci, včetně kratší doby hospitalizace. Studie prokázaly sníženou operační a pooperační morbiditu se zkrácenými operačními časy. Nicméně u malých uzlů (tj. léze < 1 cm nebo ty, které jsou ve vzdálenosti více než 1,5 cm od periferie plic), byla adekvátní identifikace cílového uzlu pomocí VATS obtížná a příležitostně je zapotřebí významnější resekce nebo konverze na torakotomii k zajištění kompletní resekce.
Aby se zlepšila lokalizace uzlin, byly navrženy a popsány různé předoperační lokalizační metody, jako je CT vodící hákový drát nebo lokalizace methylovou modří, aby se označily plicní uzlíky pro snadnější identifikaci malých uzlů a pomohly navést resekci během VATS. Existují však určité obavy. Za prvé je to obtížná logistika při minimalizaci doby mezi lokalizačním postupem a následným chirurgickým zákrokem. Za druhé, existuje obava o bezpečnost pacienta, zejména pneumotorax, během převozu na oddělení az oddělení na radiologické oddělení a při častých prodlevách a čekání v přijímacích prostorech před převozem do provozních ohřívačů. A konečně, meziútvarové přesuny a zpoždění mohou také zvýšit riziko uvolnění drátu.
Teoreticky by se výše uvedená nevýhoda dala vyřešit prováděním lokalizační procedury a operace plic ve stejném hybridním prostředí operačního sálu.
V této studii budou vyšetřovatelé provádět intraoperační lokalizaci nádoru plic na hybridním operačním sále CGMH (místnost 51) vybaveném systémem Siemens Artis Zeego se zobrazovacími schopnostmi DynaCT. Systém poskytuje snímky ekvivalentní 16 řezům spirálního CT skeneru v jediném 6sekundovém pohybu. Prostřednictvím randomizovaného designu studie budou výhody, nevýhody a důležité úvahy tohoto kombinovaného přístupu porovnány s tradičním předoperačním lokalizačním protokolem řízeným CT skenem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rakovina plic má i nadále vysokou nemocnost a úmrtnost a odhaduje se, že v roce 2014 bylo na Tchaj-wanu přibližně 11 692 nových případů a 9 167 úmrtí na rakovinu plic, která byla první hlavní příčinou úmrtí na rakovinu. Protože 70 % pacientů s rakovinou plic na Tchaj-wanu bylo diagnostikováno v pozdním stádiu, mohla být podána pouze paliativní léčba a prognóza byla špatná.
Díky tomu je prvořadý význam screeningu a včasné detekce raného stadia rakoviny plic. V roce 2012 National Lung Screening Trial prokázala, že screening rakoviny plic pomocí počítačové tomografie (CT) hrudníku vede ke snížení úmrtnosti o 20 %. Nízká dávka CT (LDCT) je považována za nejúčinnější nástroj pro včasnou detekci rakoviny plic. S rostoucím používáním CT se očekává, že bude objeveno mnoho pacientů s malými lézemi (< 2 cm), zvětšujícími se lézemi a částečně solidními lézemi, které jsou podezřelé z rakoviny, a budou vyžadovat chirurgickou resekci.
Je dobře známo, že video-asistovaná torakoskopická chirurgie (VATS) je upřednostňována před otevřenou operací při resekci plicního nádoru kvůli použití menších řezů a optimalizované pooperační rekonvalescenci, včetně kratší doby hospitalizace. Studie prokázaly sníženou operační a pooperační morbiditu se zkrácenými operačními časy. Zatímco tento postup urychluje rekonvalescenci a potenciálně snižuje komplikace, ztráta přirozeného zraku a hmatového snímání ztěžuje chirurgovi lokalizaci uzlů, zejména v případech nepovrchových, matně neprůhledných a malých lézí. Jak ukazují studie, míra výtěžnosti pro noduly < 1 cm může být pod 40 %. A významnější resekce (je resekováno více zdravé tkáně, než je skutečně nutné, aby nedošlo k vynechání léze.) nebo je občas nutná konverze na torakotomii k zajištění kompletní resekce. Aby se zlepšila lokalizace uzlin, byly navrženy a popsány různé metody k označení plicních uzlů pro snazší identifikaci malých uzlů a pomoc při resekci během VATS. Ty sahaly od perkutánní obrazem řízené injekce barviva (methylenová modř) nebo rentgenově neprůhledného materiálu, jako je síran barnatý, až po perkutánně umístěné hákové dráty a mikrospirály v radiologické soupravě před operací. Všechny tyto předoperační CT řízené lokalizační postupy byly prováděny „mimo“ operační sál a v lokální anestezii.
Jisté obavy však přetrvávají. Zaprvé je to obtížná logistika při minimalizaci doby mezi zákrokem hákového drátu a následnou operací. Za druhé, existuje obava o bezpečnost pacientů, zejména pneumotoraxu, během převozu na oddělení az oddělení na radiologické oddělení a při častých zpožděních a čekání v přijímacích prostorách před převozem na operační sály. A konečně, mezirezortní přesuny a zpoždění mohou také zvýšit riziko uvolnění hákového drátu.
Teoreticky by se výše uvedená nevýhoda dala vyřešit prováděním lokalizační procedury a operace plic ve stejném hybridním prostředí operačního sálu (tj. hybridní OR). Hybridní operační sál je chirurgický sál, který je vybaven pokročilými lékařskými zobrazovacími zařízeními, jako jsou fixní C-Arms, CT skenery nebo MRI skenery. Tato zobrazovací zařízení umožňují minimálně invazivní chirurgii, která je pro pacienta méně traumatizující.
Hybridní operační sály se v současnosti využívají především v kardiochirurgii, cévní a neurochirurgii a mohly by být vhodné pro řadu dalších chirurgických oborů, jako je například hrudní chirurgie.
Použití pokročilého intraoperačního zobrazování na operačním sále pomáhá přesně lokalizovat a resekovat léze potenciálně tkáň šetřícím a rychlým způsobem. Aby bylo možné využít navádění obrazu během VATS, musí být rotační angiografie provedena před zavedením portů, tedy před vyfouknutím příslušného laloku. Tímto způsobem je léze viditelná prostřednictvím přirozeného kontrastu vzduchu. Ve druhém kroku se do léze nebo vedle ní zavedou háčkové dráty, jehly na nitě nebo kontrastní činidlo (Lipiodol, Iopamidol), aby byla zajištěna viditelnost na angiogramu po deflaci plic. Poté konvenční část VATS začíná zavedením torakoskopu. Zobrazovací systém se nyní používá v fluoroskopickém režimu, kde jsou dobře viditelné jak vložené nástroje, tak dříve označená léze. Nyní je možná přesná resekce. V případě, že byla k označení léze použita kontrastní látka, dojde také k jejímu odtoku do regionálních lymfatických uzlin, které pak mohou být resekovány stejným postupem.
V literatuře existuje několik studií uvádějících účinnost Hybrid OR v lokalizaci plicního uzlu s dobrým výsledkem a přijatelnou radiační zátěží. Dosud však neexistovala žádná studie, která by porovnávala účinnost intraoperační lokalizace a předoperační lokalizace řízené CT.
V této studii budou vyšetřovatelé provádět intraoperační lokalizaci nádoru plic na hybridním operačním sále CGMH (místnost 51) vybaveném systémem Siemens Artis Zeego se zobrazovacími schopnostmi DynaCT. Systém poskytuje snímky ekvivalentní 16 řezům spirálního CT skeneru v jediném 6sekundovém pohybu. Prostřednictvím randomizovaného designu studie budou výhody, nevýhody a důležité úvahy tohoto kombinovaného přístupu porovnány s tradičním předoperačním lokalizačním protokolem řízeným CT skenem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan, Tchaj-wan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- léze < 1 cm nebo léze ve vzdálenosti více než 1,5 cm od periferie plic.
Kritéria vyloučení:
- potvrzeno jako malignita
- Věk <18
- závažné plicní onemocnění srdce
- více než jeden nádor potřeboval lokalizaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Předoperační lokalizace řízená CT skenem
Předoperační lokalizace plicního uzlu bude provedena na radiologickém oddělení v den operace v lokální anestezii.
Háčkový drát navedený CT nebo barvivo methylovou modří se zavedou perkutánně jehlou o velikosti 22 s distálním koncem hluboko k uzlu.
Poté bude pacient převezen na operační sál, kde mu v celkové anestezii s izolací plic bude uzel odstraněn klínovou excizí endostaplery (Endo-GIA-II, United States Surgical,Norwalk, Conn; Echelon Endostapler, Ethicon Endo- Chirurgie, Cincinnati, Ohio) pod vedením předoperačního značení plic.
Pokud se léze nepodařilo vyříznout technikou VATS, pacient podstoupil otevřenou torakotomii.
|
Předoperační lokalizace plicního uzlu bude provedena na radiologickém oddělení v den operace v lokální anestezii.
Háčkový drát navedený CT nebo barvivo methylovou modří se zavedou perkutánně jehlou o velikosti 22 s distálním koncem hluboko k uzlu.
Poté bude pacient převezen na operační sál, kde mu v celkové anestezii s izolací plic bude uzel odstraněn klínovou excizí endostaplery (Endo-GIA-II, United States Surgical,Norwalk, Conn; Echelon Endostapler, Ethicon Endo- Chirurgie, Cincinnati, Ohio) pod vedením předoperačního značení plic.
Pokud se léze nepodařilo vyříznout technikou VATS, pacient podstoupil otevřenou torakotomii.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Hybridní řízená lokalizace Dyna-CT
Pacienti budou uvedeni do hybridního OR a umístěni do laterální dekubitální polohy.
CT sken C-ramena z předem určeného zorného pole, které zahrnovalo polohu uzliny, bude pořízen během manévru zastavení nádechu pomocí 5sekundového skenovacího protokolu s 0,36 mGy/projekce a 248 projekcemi získanými přes 200°.
Radiolog zkontroloval CT sken C-ramena, aby lokalizoval uzel a naplánoval trajektorie pro perkutánní umístění drátěného háčku pomocí naváděcího softwaru jehly Syngo iGuide.
Plánované dráhy jehel budou integrovány do fluoroskopického zobrazovacího systému C-ramena, který na fluoroskopických snímcích poskytl laserovou příčku a naváděcí značky pro nasměrování dráhy jehly pro umístění drátu s háčkem.
|
Peroperační lokalizaci plicního nádoru provedeme na hybridním operačním sále CGMH (pokoj 51) vybaveném systémem Siemens Artis Zeego se zobrazovacími schopnostmi DynaCT.
Systém poskytuje snímky ekvivalentní 16 řezům spirálního CT skeneru v jediném 6sekundovém pohybu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba procedury
Časové okno: od zahájení preprocedurálního CT skenování do konce postprocedurálního CT skenování až po ukončení studie v průměru 2 roky.
|
Záznam času lokalizační procedury, včetně času vpichu jehly.
|
od zahájení preprocedurálního CT skenování do konce postprocedurálního CT skenování až po ukončení studie v průměru 2 roky.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: Začátek od lokalizace po provoz, přes dokončení studie, v průměru 2 roky.
|
pneumotorax a krvácení
|
Začátek od lokalizace po provoz, přes dokončení studie, v průměru 2 roky.
|
|
Dávka záření
Časové okno: od zahájení preprocedurálního CT skenování do konce postprocedurálního CT skenování až po ukončení studie v průměru 2 roky.
|
Odhady efektivní dávky byly provedeny pomocí termoluminiscenčních dozimetrů (TLD).
|
od zahájení preprocedurálního CT skenování do konce postprocedurálního CT skenování až po ukončení studie v průměru 2 roky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yin-Kai Chao, Chang Gung Memorial Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wang BY, Huang JY, Cheng CY, Lin CH, Ko J, Liaw YP. Lung cancer and prognosis in taiwan: a population-based cancer registry. J Thorac Oncol. 2013 Sep;8(9):1128-35. doi: 10.1097/JTO.0b013e31829ceba4.
- Huang HL, Kung PT, Chiu CF, Wang YH, Tsai WC. Factors associated with lung cancer patients refusing treatment and their survival: a national cohort study under a universal health insurance in Taiwan. PLoS One. 2014 Jul 7;9(7):e101731. doi: 10.1371/journal.pone.0101731. eCollection 2014.
- Bach PB, Mirkin JN, Oliver TK, Azzoli CG, Berry DA, Brawley OW, Byers T, Colditz GA, Gould MK, Jett JR, Sabichi AL, Smith-Bindman R, Wood DE, Qaseem A, Detterbeck FC. Benefits and harms of CT screening for lung cancer: a systematic review. JAMA. 2012 Jun 13;307(22):2418-29. doi: 10.1001/jama.2012.5521. Erratum In: JAMA. 2012 Oct 3;308(13):1324. JAMA. 2013 Jun 5;309(21):2212.
- National Lung Screening Trial Research Team; Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- National Lung Screening Trial Research Team; Church TR, Black WC, Aberle DR, Berg CD, Clingan KL, Duan F, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gierada DS, Jones GC, Mahon I, Marcus PM, Sicks JD, Jain A, Baum S. Results of initial low-dose computed tomographic screening for lung cancer. N Engl J Med. 2013 May 23;368(21):1980-91. doi: 10.1056/NEJMoa1209120.
- Oken MM, Hocking WG, Kvale PA, Andriole GL, Buys SS, Church TR, Crawford ED, Fouad MN, Isaacs C, Reding DJ, Weissfeld JL, Yokochi LA, O'Brien B, Ragard LR, Rathmell JM, Riley TL, Wright P, Caparaso N, Hu P, Izmirlian G, Pinsky PF, Prorok PC, Kramer BS, Miller AB, Gohagan JK, Berg CD; PLCO Project Team. Screening by chest radiograph and lung cancer mortality: the Prostate, Lung, Colorectal, and Ovarian (PLCO) randomized trial. JAMA. 2011 Nov 2;306(17):1865-73. doi: 10.1001/jama.2011.1591. Epub 2011 Oct 26.
- Humphrey LL, Deffebach M, Pappas M, Baumann C, Artis K, Mitchell JP, Zakher B, Fu R, Slatore CG. Screening for lung cancer with low-dose computed tomography: a systematic review to update the US Preventive services task force recommendation. Ann Intern Med. 2013 Sep 17;159(6):411-420. doi: 10.7326/0003-4819-159-6-201309170-00690.
- Moyer VA; U.S. Preventive Services Task Force. Screening for lung cancer: U.S. Preventive Services Task Force recommendation statement. Ann Intern Med. 2014 Mar 4;160(5):330-8. doi: 10.7326/M13-2771.
- Suzuki K, Nagai K, Yoshida J, Ohmatsu H, Takahashi K, Nishimura M, Nishiwaki Y. Video-assisted thoracoscopic surgery for small indeterminate pulmonary nodules: indications for preoperative marking. Chest. 1999 Feb;115(2):563-8. doi: 10.1378/chest.115.2.563.
- Santambrogio R, Montorsi M, Bianchi P, Mantovani A, Ghelma F, Mezzetti M. Intraoperative ultrasound during thoracoscopic procedures for solitary pulmonary nodules. Ann Thorac Surg. 1999 Jul;68(1):218-22. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00459-2.
- Kim YD, Jeong YJ, I H, Cho JS, Lee JW, Kim HJ, Lee SH, Kim DH. Localization of pulmonary nodules with lipiodol prior to thoracoscopic surgery. Acta Radiol. 2011 Feb 1;52(1):64-9. doi: 10.1258/ar.2010.100307.
- Mayo JR, Clifton JC, Powell TI, English JC, Evans KG, Yee J, McWilliams AM, Lam SC, Finley RJ. Lung nodules: CT-guided placement of microcoils to direct video-assisted thoracoscopic surgical resection. Radiology. 2009 Feb;250(2):576-85. doi: 10.1148/radiol.2502080442.
- Finley RJ, Mayo JR, Grant K, Clifton JC, English J, Leo J, Lam S. Preoperative computed tomography-guided microcoil localization of small peripheral pulmonary nodules: a prospective randomized controlled trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Jan;149(1):26-31. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.08.055. Epub 2014 Sep 16.
- Kpodonu J, Raney A. The cardiovascular hybrid room a key component for hybrid interventions and image guided surgery in the emerging specialty of cardiovascular hybrid surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2009 Oct;9(4):688-92. doi: 10.1510/icvts.2009.209429. Epub 2009 Jul 21.
- Biasi L, Ali T, Ratnam LA, Morgan R, Loftus I, Thompson M. Intra-operative DynaCT improves technical success of endovascular repair of abdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2009 Feb;49(2):288-95. doi: 10.1016/j.jvs.2008.09.013. Epub 2008 Nov 28.
- Heran NS, Song JK, Namba K, Smith W, Niimi Y, Berenstein A. The utility of DynaCT in neuroendovascular procedures. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 Feb;27(2):330-2.
- Irie K, Murayama Y, Saguchi T, Ishibashi T, Ebara M, Takao H, Abe T. Dynact soft-tissue visualization using an angiographic C-arm system: initial clinical experience in the operating room. Neurosurgery. 2008 Mar;62(3 Suppl 1):266-72; discussion 272. doi: 10.1227/01.neu.0000317403.23713.92.
- Gill RR, Zheng Y, Barlow JS, Jayender J, Girard EE, Hartigan PM, Chirieac LR, Belle-King CJ, Murray K, Sears C, Wee JO, Jaklitsch MT, Colson YL, Bueno R. Image-guided video assisted thoracoscopic surgery (iVATS) - phase I-II clinical trial. J Surg Oncol. 2015 Jul;112(1):18-25. doi: 10.1002/jso.23941. Epub 2015 May 28.
- Ng CSH, Man Chu C, Kwok MWT, Yim APC, Wong RHL. Hybrid DynaCT scan-guided localization single-port lobectomy. [corrected]. Chest. 2015 Mar;147(3):e76-e78. doi: 10.1378/chest.14-1503. Erratum In: Chest. 2015 May;147(5):1445.
- Rouze S, de Latour B, Flecher E, Guihaire J, Castro M, Corre R, Haigron P, Verhoye JP. Small pulmonary nodule localization with cone beam computed tomography during video-assisted thoracic surgery: a feasibility study. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2016 Jun;22(6):705-11. doi: 10.1093/icvts/ivw029. Epub 2016 Feb 26.
- Chao YK, Pan KT, Wen CT, Fang HY, Hsieh MJ. Preoperative CT versus intraoperative hybrid DynaCT imaging for localization of small pulmonary nodules: a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jul 4;20(1):400. doi: 10.1186/s13063-019-3532-z.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CGMH-IRB-201600671A3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předoperační lokalizace řízená CT skenem
-
University Hospital Plymouth NHS TrustDokončenoKoronární stenózaSpojené království
-
Imperial College LondonDokončenoMetastatický renální buněčný karcinomSpojené království
-
Xijing HospitalAktivní, ne nábor
-
Jules Bordet InstituteDokončenoKolorektální karcinom Metastatický | Hodnocení včasné reakce | Fdg-PETBelgie
-
London Health Sciences CentreDokončeno
-
Qiubai LiZatím nenabírámeRakovina hlavy a krku | Rakovina slinivky | Rakovina slinivky břišníSpojené státy
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityDokončenoAdenokarcinom plic | PET/CT | 18F-FDG | 68Ga-FAPIČína
-
Rambam Health Care CampusDokončenoKlasický Hodgkinův lymfom | Nodulární skleróza | Smíšená celularita | Deplece lymfocytů | Bohaté na lymfocytyIzrael
-
GE HealthcareDokončeno
-
Central Hospital, Nancy, FrancePfizerNeznámýStrukturální sakro-iliitidaFrancie