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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03395964
Comparaison de la localisation des petites tumeurs pulmonaires guidée par scanner préopératoire et peropératoire hybride DynaCT guidée par scanner
Comparaison de la localisation des petites tumeurs pulmonaires guidée par scanner préopératoire et peropératoire hybride DynaCT guidée par scanner : une étude randomisée
Il est bien connu que la chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (VATS) est préférée à la chirurgie ouverte pour la résection pulmonaire en raison de l'utilisation d'incisions plus petites et d'une récupération postopératoire optimisée, y compris une durée d'hospitalisation plus courte. Des études ont montré une diminution de la morbidité opératoire et postopératoire avec une diminution des durées opératoires. Cependant, pour les petits nodules (c. lésions inférieures à 1 cm ou à une distance supérieure à 1,5 cm de la périphérie pulmonaire), l'identification adéquate du nodule cible a été difficile par VATS, et une résection plus importante ou une conversion en thoracotomie est parfois nécessaire pour assurer une résection complète.
Afin d'améliorer la localisation des nodules, diverses méthodes de localisation préopératoires telles que le fil à crochet CT-guide ou la localisation du colorant bleu de méthyle ont été proposées et décrites pour marquer les nodules pulmonaires afin de faciliter l'identification des petits nodules et d'aider à guider la résection pendant la VATS. Cependant, il y a certaines préoccupations. Premièrement, il y a la logistique difficile à minimiser le temps entre la procédure de localisation et la chirurgie ultérieure. Deuxièmement, la sécurité des patients est préoccupante, en particulier en cas de pneumothorax, lors du transfert entre le service et le service de radiologie et dans les retards et attentes fréquents dans les zones de réception avant le transfert vers les appareils de chauffage en fonctionnement. Enfin, les transferts interministériels et les retards peuvent également augmenter le risque de délogement des crochets.
Théoriquement, l'inconvénient susmentionné pourrait être résolu en effectuant la procédure de localisation et la chirurgie pulmonaire dans le même environnement de salle d'opération hybride.
Dans l'étude actuelle, les chercheurs effectueront la localisation peropératoire des tumeurs pulmonaires dans la salle d'opération hybride CGMH (salle 51) équipée du système Siemens Artis Zeego avec des capacités d'imagerie DynaCT. Le système fournit des images équivalentes à un tomodensitomètre spiralé à 16 coupes en un seul balayage de 6 s. Grâce à une conception d'étude randomisée, les avantages, les inconvénients et les considérations importantes de cette approche combinée seront comparés au protocole traditionnel de localisation guidée par tomodensitométrie préopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le cancer du poumon continue d'avoir une morbidité et une mortalité élevées, et on estime qu'en 2014 à Taïwan, il y a eu environ 11692 nouveaux cas et 9167 décès dus au cancer du poumon, qui était la première cause de décès par cancer. Étant donné que 70 % des patients atteints d'un cancer du poumon à Taïwan ont été diagnostiqués à un stade avancé, seul un traitement palliatif a pu être administré et le pronostic était sombre.
Par conséquent, le dépistage et la détection précoce du cancer du poumon à un stade précoce sont d'une importance primordiale. En 2012, le National Lung Screening Trial a démontré que le dépistage du cancer du poumon par tomodensitométrie (TDM) thoracique entraînait une réduction de 20 % de la mortalité. La TDM à faible dose (LDCT) a été reconnue comme l'outil le plus puissant pour la détection précoce du cancer du poumon. Avec l'utilisation croissante de la tomodensitométrie, on s'attend à ce que de nombreux patients présentant de petites lésions (< 2 cm), des lésions en expansion et des lésions partiellement solides suspectes de cancer soient découverts et nécessitent une résection chirurgicale.
Il est bien connu que la chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (VATS) est préférée à la chirurgie ouverte pour la résection des tumeurs pulmonaires en raison de l'utilisation d'incisions plus petites et d'une récupération postopératoire optimisée, y compris une durée d'hospitalisation plus courte. Des études ont montré une diminution de la morbidité opératoire et postopératoire avec une diminution des durées opératoires. Bien que cette procédure accélère la récupération et réduise potentiellement les complications, la perte de vision naturelle et de détection tactile rend difficile pour le chirurgien de localiser les nodules, en particulier dans les cas de lésions non superficielles, opaques en verre dépoli et de petites lésions. Le taux de rendement pour les nodules < 1 cm peut être inférieur à 40 % comme le montrent les études. Et une résection plus importante (plus de tissu sain est réséqué que nécessaire pour ne pas manquer la lésion.) ou la conversion en thoracotomie est parfois nécessaire pour assurer une résection complète. Afin d'améliorer la localisation des nodules, diverses méthodes ont été proposées et décrites pour marquer les nodules pulmonaires afin de faciliter l'identification des petits nodules et d'aider à guider la résection pendant la VATS. Celles-ci allaient de l'injection percutanée guidée par l'image d'un colorant (bleu de méthylène) ou d'un matériau radio-opaque tel que le sulfate de baryum, aux crochets et micro-bobines placés par voie percutanée dans la salle de radiologie avant la chirurgie. Toutes ces localisations préopératoires guidées par scanner ont été réalisées « hors bloc opératoire » et sous anesthésie locale.
Cependant, certaines inquiétudes subsistent. Tout d'abord, il y a la logistique difficile pour minimiser le temps entre la procédure de crochet et la chirurgie ultérieure. Deuxièmement, la sécurité des patients, en particulier en cas de pneumothorax, lors du transfert aller-retour vers le service de radiologie et les retards et attentes fréquents dans les zones d'accueil avant le transfert vers les blocs opératoires sont préoccupantes. Enfin, les transferts interministériels et les retards peuvent également augmenter le risque de délogement du fil de crochet.
Théoriquement, l'inconvénient susmentionné pourrait être résolu en effectuant la procédure de localisation et la chirurgie pulmonaire dans le même environnement de salle d'opération hybride (c'est-à-dire OU hybride). Une salle d'opération hybride est un bloc opératoire équipé d'appareils d'imagerie médicale avancés tels que des bras C fixes, des scanners CT ou des scanners IRM. Ces dispositifs d'imagerie permettent une chirurgie mini-invasive, moins traumatisante pour le patient.
Les blocs opératoires hybrides sont actuellement utilisés principalement en chirurgie cardiaque, vasculaire et neurochirurgie, et pourraient convenir à un certain nombre d'autres disciplines chirurgicales, comme la chirurgie thoracique.
L'utilisation d'une imagerie peropératoire avancée dans la salle d'opération permet de localiser et de réséquer précisément la lésion de manière rapide et potentiellement épargnant les tissus. Afin de pouvoir utiliser le guidage par l'image pendant le VATS, l'angiographie rotationnelle doit être réalisée avant l'introduction des ports, donc avant que le lobe en question ne se dégonfle. De cette façon, la lésion est visible à travers le contraste naturel de l'air. Dans un deuxième temps, des fils à crochet, des aiguilles à fil ou un produit de contraste (Lipiodol, Iopamidol) sont introduits dans ou à côté de la lésion pour assurer la visibilité sur l'angiographie après dégonflage pulmonaire. Ensuite, la partie conventionnelle du VATS commence par l'introduction du thoracoscope. Le système d'imagerie est maintenant utilisé en mode fluoroscopique, où les instruments insérés et la lésion précédemment marquée sont bien visibles. Une résection précise est maintenant possible. Dans le cas où un agent de contraste a été utilisé pour marquer la lésion, il s'écoulera également dans les ganglions lymphatiques régionaux, qui pourront ensuite être réséqués au cours de la même procédure.
En examinant la littérature, plusieurs études rapportent l'efficacité de la RO hybride dans la localisation du nodule pulmonaire avec de bons résultats et une exposition aux rayonnements acceptable. Cependant, il n'y avait jusqu'à présent aucune étude comparant l'efficacité de la localisation peropératoire et de la localisation préopératoire guidée par scanner.
Dans l'étude actuelle, les chercheurs effectueront la localisation peropératoire des tumeurs pulmonaires dans la salle d'opération hybride CGMH (salle 51) équipée du système Siemens Artis Zeego avec des capacités d'imagerie DynaCT. Le système fournit des images équivalentes à un tomodensitomètre spiralé à 16 coupes en un seul balayage de 6 s. Grâce à une conception d'étude randomisée, les avantages, les inconvénients et les considérations importantes de cette approche combinée seront comparés au protocole traditionnel de localisation guidée par tomodensitométrie préopératoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taoyuan, Taïwan
- Chang Gung Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- lésions < 1 cm ou à plus de 1,5 cm de la périphérie pulmonaire.
Critère d'exclusion:
- confirmé comme une malignité
- Âge <18
- cardiopathie pulmonaire grave
- plus d'une tumeur nécessitait une localisation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Localisation guidée par tomodensitométrie préopératoire
La localisation préopératoire du nodule pulmonaire sera réalisée au service de radiologie le jour de l'intervention sous anesthésie locale.
Un fil à crochet guidé par tomodensitométrie ou un colorant au bleu de méthyle sera placé par voie percutanée à travers une aiguille de calibre 22 avec l'extrémité distale profondément au nodule.
Le patient sera ensuite emmené au bloc opératoire, où sous anesthésie générale avec isolation pulmonaire, le nodule sera retiré par excision en coin avec des endostaplers (Endo-GIA-II, United States Surgical, Norwalk, Conn ; Echelon Endostapler, Ethicon Endo- Chirurgie, Cincinnati, Ohio) sous la direction du marquage pulmonaire préopératoire.
Si la lésion ne pouvait pas être excisée en utilisant la technique VATS, le patient a subi une thoracotomie ouverte.
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La localisation préopératoire du nodule pulmonaire sera réalisée au service de radiologie le jour de l'intervention sous anesthésie locale.
Un fil à crochet guidé par tomodensitométrie ou un colorant au bleu de méthyle sera placé par voie percutanée à travers une aiguille de calibre 22 avec l'extrémité distale profondément au nodule.
Le patient sera ensuite emmené au bloc opératoire, où sous anesthésie générale avec isolation pulmonaire, le nodule sera retiré par excision en coin avec des endostaplers (Endo-GIA-II, United States Surgical, Norwalk, Conn ; Echelon Endostapler, Ethicon Endo- Chirurgie, Cincinnati, Ohio) sous la direction du marquage pulmonaire préopératoire.
Si la lésion ne pouvait pas être excisée en utilisant la technique VATS, le patient a subi une thoracotomie ouverte.
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EXPÉRIMENTAL: Localisation guidée hybride Dyna-CT
Les patients seront amenés dans la salle d'opération hybride et placés en position de décubitus latéral.
Un scanner C-arm du champ de vision prédéterminé incluant la position du nodule sera acquis lors d'une manœuvre de maintien en fin d'inspiration en utilisant un protocole d'analyse de 5 secondes avec 0,36 mGy/projection et 248 projections acquises sur 200°.
Le radiologue a examiné la tomodensitométrie de l'arceau pour localiser les trajectoires du nodule et du plan pour le placement percutané du crochet à l'aide du logiciel de guidage d'aiguille Syngo iGuide.
Les voies d'aiguille prévues seront intégrées dans le système d'imagerie fluoroscopique à bras en C, qui a fourni une barre transversale laser et des marqueurs de guidage sur les images de fluoroscopie pour diriger la voie d'aiguille pour le placement du fil à crochet.
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Nous effectuerons la localisation peropératoire des tumeurs pulmonaires dans la salle d'opération hybride du CGMH (salle 51) équipée du système Siemens Artis Zeego avec des capacités d'imagerie DynaCT.
Le système fournit des images équivalentes à un tomodensitomètre spiralé à 16 coupes en un seul balayage de 6 s.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de procédure
Délai: du début de la tomodensitométrie pré-procédurale à la fin de la tomodensitométrie post-procédurale, jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans.
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Enregistrement du temps de la procédure de localisation, y compris le temps de ponction à l'aiguille.
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du début de la tomodensitométrie pré-procédurale à la fin de la tomodensitométrie post-procédurale, jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications
Délai: Depuis la localisation jusqu'à l'exploitation, jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans.
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pneumothorax et hémorragie
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Depuis la localisation jusqu'à l'exploitation, jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans.
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Dose de rayonnement
Délai: du début de la tomodensitométrie pré-procédurale à la fin de la tomodensitométrie post-procédurale, jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans.
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Les estimations de dose efficace ont été réalisées à l'aide de dosimètres thermoluminescents (TLD).
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du début de la tomodensitométrie pré-procédurale à la fin de la tomodensitométrie post-procédurale, jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yin-Kai Chao, Chang Gung Memorial Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
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Achèvement de l'étude (RÉEL)
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Première publication (RÉEL)
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