- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03395964
수술 전 CT 스캔 유도 및 수술 중 하이브리드 DynaCT 스캔 유도 소폐 종양 국소화의 비교
수술 전 CT 스캔 유도 및 수술 중 하이브리드 DynaCT 스캔 유도 소폐 종양 국소화의 비교: 무작위 연구
영상 흉강경 수술(VATS)은 절개 부위가 작고 입원 기간이 짧으며 수술 후 회복이 최적화되어 폐 절제술을 위한 개복 수술보다 선호되는 것으로 잘 알려져 있습니다. 연구에 따르면 수술 시간이 감소함에 따라 수술 및 수술 후 이환율이 감소하는 것으로 나타났습니다. 그러나 작은 결절(즉, 1cm 미만 또는 폐 주변에서 1.5cm 이상 거리에 있는 병변), 표적 결절의 적절한 식별이 VATS에 의해 어려웠고, 완전한 절제를 보장하기 위해 때때로 더 중요한 절제 또는 개흉술로의 전환이 필요합니다.
결절 위치 파악을 개선하기 위해 CT-가이드 후크 와이어 또는 메틸 블루 염료 위치 파악과 같은 다양한 수술 전 위치 파악 방법이 제안되고 작은 결절을 쉽게 식별할 수 있도록 폐 결절을 표시하고 VATS 동안 절제를 안내하는 데 도움이 되는 것으로 설명되었습니다. 그러나 몇 가지 우려 사항이 있습니다. 첫째, 현지화 절차와 후속 수술 사이의 시간을 최소화하는 데 어려운 물류가 있습니다. 둘째, 환자의 안전, 특히 기흉의 경우, 병동에서 방사선과로 이동하는 동안, 작동 중인 히터로 이동하기 전에 응접실에서 자주 지연되고 대기하는 문제가 있습니다. 마지막으로, 부서 간 전송 및 지연도 후크 와이어 이탈 위험을 증가시킬 수 있습니다.
이론적으로 같은 하이브리드 수술실 환경에서 국소화 시술과 폐 수술을 시행하면 앞서 언급한 단점을 해결할 수 있다.
현재 연구에서 연구자들은 DynaCT 이미징 기능을 갖춘 Siemens Artis Zeego 시스템이 장착된 CGMH 하이브리드 수술실(51호실)에서 수술 중 폐 종양 위치 파악을 수행할 것입니다. 이 시스템은 단일 6-s 스위프에서 16-슬라이스 나선형 CT 스캐너에 해당하는 이미지를 제공합니다. 무작위 연구 설계를 통해 이 결합된 접근 방식의 장점, 단점 및 중요한 고려 사항을 기존의 수술 전 CT 스캔 유도 위치 확인 프로토콜과 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
폐암은 계속해서 높은 이환율과 사망률을 보이고 있으며, 2014년 대만에서는 암 사망의 첫 번째 주요 원인인 폐암으로 인해 약 11,692건의 새로운 사례와 9,167건의 사망이 발생한 것으로 추정됩니다. 대만 폐암 환자의 70%가 말기 진단을 받았기 때문에 완화 치료만 할 수 있었고 예후가 나빴다.
그렇기 때문에 초기 폐암의 검진과 조기발견이 무엇보다 중요합니다. 2012년 국립 폐 검진 시험(National Lung Screening Trial)에서 흉부 컴퓨터 단층 촬영(CT)으로 폐암을 검진하면 사망률이 20% 감소하는 것으로 나타났습니다. 저선량 CT(LDCT)는 폐암 조기 발견을 위한 가장 강력한 도구로 인정받고 있습니다. CT의 이용이 증가함에 따라 암이 의심되는 작은 병변(<2 cm), 확대된 병변, 부분적으로 단단한 병변을 가진 환자들이 많이 발견되어 수술적 절제가 필요할 것으로 예상됩니다.
영상 흉강경 수술(VATS)은 폐종양 절제술에서 개복 수술보다 절개 부위가 작고 입원 기간이 짧으며 수술 후 회복이 최적화되어 있어 선호하는 것으로 잘 알려져 있습니다. 연구에 따르면 수술 시간이 감소함에 따라 수술 및 수술 후 이환율이 감소하는 것으로 나타났습니다. 이 절차는 회복 속도를 높이고 잠재적으로 합병증을 줄이는 반면, 자연스러운 시력과 촉각 감각의 상실로 인해 외과의가 결절을 찾기가 어렵습니다. 1cm 미만의 결절에 대한 수율은 연구 결과에 따라 40% 미만일 수 있습니다. 그리고 더 중요한 절제(병변을 놓치는 것을 피하기 위해 실제로 필요한 것보다 더 많은 건강한 조직을 절제합니다.) 또는 완전한 절제를 위해 때때로 개흉술로의 전환이 필요합니다. 결절 국소화를 개선하기 위해 작은 결절을 쉽게 식별하고 VATS 동안 절제를 안내하기 위해 폐 결절을 표시하는 다양한 방법이 제안 및 설명되었습니다. 이들은 염료(메틸렌 블루) 또는 황산바륨과 같은 방사선 불투과성 물질의 경피적 영상 유도 주입에서부터 수술 전 방사선실에 경피적으로 배치된 후크와이어 및 마이크로 코일에 이르기까지 다양했습니다. 이러한 모든 수술 전 CT 스캔 안내 위치 파악 절차는 "외부" 수술실에서 국소 마취하에 수행되었습니다.
그러나 몇 가지 우려 사항이 남아 있습니다. 첫째, 훅와이어 시술과 후속 수술 사이의 시간을 최소화하는 데 어려운 물류가 있습니다. 둘째, 환자의 안전, 특히 기흉은 병동에서 영상의학과로 이동하는 동안, 그리고 수술실로 이동하기 전에 응접실에서 잦은 지연과 대기에 대한 우려가 있습니다. 마지막으로, 부서 간 전송 및 지연도 훅와이어 이탈의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
이론적으로 위의 단점은 동일한 하이브리드 수술실 환경(즉, 하이브리드 또는). 하이브리드 수술실은 고정식 C-Arms, CT 스캐너 또는 MRI 스캐너와 같은 첨단 의료 영상 장비가 장착된 수술실입니다. 이러한 이미징 장치는 환자에게 덜 충격적인 최소 침습 수술을 가능하게 합니다.
하이브리드 수술실은 현재 심장, 혈관 및 신경외과에서 주로 사용되며 흉부외과와 같은 여러 다른 외과 분야에 적합할 수 있습니다.
수술실에서 고급 수술 중 이미징을 사용하면 잠재적으로 조직을 절약하고 신속하게 병변을 정확하게 찾고 절제하는 데 도움이 됩니다. VATS 동안 영상 유도를 사용할 수 있으려면 포트 도입 전, 즉 해당 엽이 수축되기 전에 회전 혈관 조영술을 수행해야 합니다. 이렇게 하면 공기의 자연스러운 대비를 통해 병변을 볼 수 있습니다. 두 번째 단계에서는 갈고리 와이어, 실 바늘 또는 조영제(리피오돌, 이오파미돌)를 병변에 삽입하거나 병변 옆에 삽입하여 폐 수축 후 혈관 조영술에서 가시성을 확보합니다. 그런 다음 VATS의 기존 부분은 흉강경의 도입으로 시작됩니다. 이미징 시스템은 이제 삽입된 기구와 이전에 표시된 병변이 모두 잘 보이는 투시 모드에서 사용됩니다. 이제 정확한 절제가 가능합니다. 조영제가 병변을 표시하는 데 사용된 경우에는 국소 림프절로 배출되어 동일한 절차 내에서 절제될 수 있습니다.
문헌을 검토하면 좋은 결과와 허용 가능한 방사선 노출로 폐 결절의 국소화에서 Hybrid OR의 효능을 보고하는 여러 연구가 있습니다. 그러나 지금까지 수술 중 국소화와 수술 전 CT 유도 국소화의 효능을 비교한 연구는 없었다.
현재 연구에서 연구자들은 DynaCT 이미징 기능을 갖춘 Siemens Artis Zeego 시스템이 장착된 CGMH 하이브리드 수술실(51호실)에서 수술 중 폐 종양 위치 파악을 수행할 것입니다. 이 시스템은 단일 6-s 스위프에서 16-슬라이스 나선형 CT 스캐너에 해당하는 이미지를 제공합니다. 무작위 연구 설계를 통해 이 결합된 접근 방식의 장점, 단점 및 중요한 고려 사항을 기존의 수술 전 CT 스캔 유도 위치 확인 프로토콜과 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taoyuan, 대만
- Chang Gung Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1cm 미만의 병변 또는 폐 주변에서 1.5cm 이상의 거리에 있는 병변.
제외 기준:
- 악성으로 확인
- 18세 미만
- 심각한 폐 심장 질환
- 하나 이상의 종양에 국소화가 필요함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 수술 전 CT 스캔 유도 현지화
폐 결절의 수술 전 국소화는 국소 마취를 사용하여 수술 당일 방사선과에서 수행됩니다.
CT 유도 후크 와이어 또는 메틸 블루 염료는 말단이 결절 깊숙이 있는 22 게이지 바늘을 통해 경피적으로 배치됩니다.
그런 다음 환자는 수술실로 이동하여 폐 격리와 함께 전신 마취하에 엔도스타플러(Endo-GIA-II, United States Surgical, Norwalk, Conn; Echelon Endostapler, Ethicon Endo- 수술, 신시내티, 오하이오) 수술 전 폐 표시의 지도하에.
VATS 기술을 사용하여 병변을 절제할 수 없는 경우 환자는 개방 개흉술을 받았습니다.
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폐 결절의 수술 전 국소화는 국소 마취를 사용하여 수술 당일 방사선과에서 수행됩니다.
CT 유도 후크 와이어 또는 메틸 블루 염료는 말단이 결절 깊숙이 있는 22 게이지 바늘을 통해 경피적으로 배치됩니다.
그런 다음 환자는 수술실로 이동하여 폐 격리와 함께 전신 마취하에 엔도스타플러(Endo-GIA-II, United States Surgical, Norwalk, Conn; Echelon Endostapler, Ethicon Endo- 수술, 신시내티, 오하이오) 수술 전 폐 표시의 지도하에.
VATS 기술을 사용하여 병변을 절제할 수 없는 경우 환자는 개방 개흉술을 받았습니다.
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실험적: 하이브리드 Dyna-CT 가이드 현지화
환자는 하이브리드 수술실로 옮겨져 측면 욕창 위치에 배치됩니다.
결절 위치를 포함하는 미리 결정된 시야의 C-arm CT 스캔은 0.36mGy/투영 및 200° 이상에서 획득한 248개의 투사로 5초 스캔 프로토콜을 사용하여 흡기말 유지 조작 중에 획득됩니다.
방사선 전문의는 C-arm CT 스캔을 검토하여 결절의 위치를 파악하고 Syngo iGuide 바늘 안내 소프트웨어를 사용하여 경피 갈고리 와이어 배치를 위한 궤적을 계획했습니다.
계획된 바늘 경로는 후크 와이어 배치를 위한 바늘 경로를 안내하기 위해 투시 이미지에 레이저 크로스바 및 가이드 마커를 제공하는 C-arm 형광 투시 이미징 시스템에 통합될 것입니다.
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DynaCT 이미징 기능을 갖춘 Siemens Artis Zeego 시스템이 장착된 CGMH 하이브리드 수술실(51호실)에서 수술 중 폐 종양 위치 파악을 수행합니다.
이 시스템은 단일 6-s 스위프에서 16-슬라이스 나선형 CT 스캐너에 해당하는 이미지를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 시간
기간: 시술 전 CT 스캔 시작부터 시술 후 CT 스캔 종료까지 연구 완료까지 평균 2년.
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바늘 천자 시간을 포함하여 현지화 절차 시간을 기록합니다.
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시술 전 CT 스캔 시작부터 시술 후 CT 스캔 종료까지 연구 완료까지 평균 2년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증
기간: 국산화부터 운영까지, 연구 완료까지 평균 2년.
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기흉 및 출혈
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국산화부터 운영까지, 연구 완료까지 평균 2년.
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방사선량
기간: 시술 전 CT 스캔 시작부터 시술 후 CT 스캔 종료까지 연구 완료까지 평균 2년.
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효과적인 선량 추정은 열발광 선량계(TLD)를 사용하여 수행되었습니다.
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시술 전 CT 스캔 시작부터 시술 후 CT 스캔 종료까지 연구 완료까지 평균 2년.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yin-Kai Chao, Chang Gung Memorial Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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