Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivisen TT-skannausohjatun ja leikkauksen sisäisen hybridi DynaCT-skannausohjatun pienen keuhkokasvaimen lokalisoinnin vertailu

maanantai 14. joulukuuta 2020 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital

Preoperatiivisen TT-skannausohjatun ja leikkauksen sisäisen hybridi DynaCT-skannausohjatun pienen keuhkokasvaimen lokalisoinnin vertailu: satunnaistettu tutkimus

On hyvin tunnettua, että videoavusteista thoracoscopic-kirurgiaa (VATS) suositellaan avoimeen keuhkojen resektioon, koska siinä käytetään pienempiä viiltoja ja optimoitu leikkauksen jälkeinen toipuminen, mukaan lukien lyhyempi sairaalahoidon kesto. Tutkimukset ovat osoittaneet vähentyneen leikkauksen ja leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden ja lyhentyneet leikkausajat. Kuitenkin pienille kyhmyille (esim. leesiot alle 1 cm tai ne, jotka ovat yli 1,5 cm:n etäisyydellä keuhkojen reunasta), kohteena olevan kyhmyn riittävä tunnistaminen on ollut VATS:n vuoksi vaikeaa, ja toisinaan tarvitaan merkittävämpi resektio tai muunnos torakotomiaksi täydellisen resektion varmistamiseksi.

Kyhmyn paikallistamisen parantamiseksi on ehdotettu ja kuvattu erilaisia ​​preoperatiivisia lokalisointimenetelmiä, kuten CT-ohjainkoukkulanka tai metyylisininen väriainelokalisointi, keuhkojen kyhmyjen merkitsemiseksi pienten kyhmyjen tunnistamisen helpottamiseksi ja resektion ohjaamiseksi VATS-aikana. Tiettyjä huolenaiheita on kuitenkin olemassa. Ensinnäkin on vaikea logistiikka minimoida lokalisointitoimenpiteen ja sitä seuraavan leikkauksen välinen aika. Toiseksi huolehditaan potilasturvallisuudesta, erityisesti pneumotoraksista, siirrettäessä osastolle ja sieltä radiologian osastolle sekä toistuvista viivästyksistä ja odottamisesta vastaanottoalueilla ennen siirtoa toimiviin lämmittimiin. Lopuksi, osastojen väliset siirrot ja viivästykset voivat myös lisätä koukkulangan irtoamisen riskiä.

Teoreettisesti edellä mainittu haitta voitaisiin ratkaista suorittamalla paikannustoimenpide ja keuhkojen leikkaus samassa hybridileikkausympäristössä.

Tässä tutkimuksessa tutkijat suorittavat intraoperatiivisen keuhkokasvaimen lokalisoinnin CGMH-hybridileikkaussalissa (Huone 51), joka on varustettu DynaCT-kuvausominaisuuksilla varustetulla Siemens Artis Zeego -järjestelmällä. Järjestelmä tarjoaa kuvia, jotka vastaavat 16-viipaleen spiraali-CT-skanneria yhdellä 6 sekunnin pyyhkäisyllä. Satunnaistetun tutkimussuunnitelman avulla tämän yhdistetyn lähestymistavan etuja, haittoja ja tärkeitä näkökohtia verrataan perinteiseen preoperatiiviseen CT-skannausohjattuihin lokalisointiprotokollaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkosyövän sairastuvuus ja kuolleisuus on edelleen korkea, ja vuonna 2014 Taiwanissa arvioitiin noin 11 692 uutta tapausta ja 9 167 kuolemaa keuhkosyöpään, joka oli ensimmäinen yleisin syöpäkuolemien syy. Koska 70 % Taiwanin keuhkosyöpäpotilaista diagnosoitiin myöhäisessä vaiheessa, vain palliatiivista hoitoa voitiin antaa ja ennuste oli huono.

Tästä johtuen varhaisen vaiheen keuhkosyövän seulonta ja varhainen havaitseminen on ensiarvoisen tärkeää. Vuonna 2012 National Lung Screening Trial osoitti, että keuhkosyövän seulonta rintakehän tietokonetomografialla (CT) vähentää kuolleisuutta 20 %. Pieniannoksinen CT (LDCT) on tunnustettu tehokkaimmaksi keuhkosyövän varhaisen havaitsemisen välineeksi. TT:n käytön lisääntyessä on odotettavissa, että monet potilaat, joilla on pieniä vaurioita (< 2 cm), laajenevia ja osittain kiinteitä vaurioita, jotka epäilevät syöpää, löydetään ja vaativat kirurgista resektiota.

On hyvin tunnettua, että videoavusteista thoracoscopic-kirurgiaa (VATS) suositellaan avoimeen keuhkokasvaimen resektioon, koska siinä käytetään pienempiä viiltoja ja optimoitu leikkauksen jälkeinen toipuminen, mukaan lukien lyhyempi sairaalahoidon kesto. Tutkimukset ovat osoittaneet vähentyneen leikkauksen ja leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden ja lyhentyneet leikkausajat. Vaikka tämä toimenpide nopeuttaa toipumista ja mahdollisesti vähentää komplikaatioita, luonnollisen näön ja tuntoaistin menetys vaikeuttaa kirurgin paikantaa kyhmyjä, erityisesti tapauksissa, joissa on ei-pinnallisia, läpinäkymättömiä ja pieniä vaurioita. Alle 1 cm:n kyhmyjen tuottoprosentti voi olla alle 40 %, kuten tutkimukset osoittavat. Ja merkittävämpi resektio (resektioon tehdään enemmän tervettä kudosta kuin todellisuudessa on tarpeen leesion puuttumisen välttämiseksi.) tai muuttaminen torakotomiaan on toisinaan tarpeen täydellisen resektion varmistamiseksi. Kyhmyjen paikallistamisen parantamiseksi on ehdotettu ja kuvattu erilaisia ​​menetelmiä keuhkojen kyhmyjen merkitsemiseksi pienten kyhmyjen tunnistamisen helpottamiseksi ja resektion ohjaamiseksi VATS:n aikana. Nämä vaihtelivat perkutaanisesta kuvaohjatusta väriaineen (metyleenisinisen) tai säteilyä läpäisemättömän materiaalin, kuten bariumsulfaatin, injektoinnista ihon läpi sijoittuviin koukkulankoihin ja mikrokierteisiin radiologian yksikköön ennen leikkausta. Kaikki nämä preoperatiiviset CT-skannausohjatut lokalisointitoimenpiteet suoritettiin "leikkaussalin ulkopuolella" ja paikallispuudutuksessa.

Tiettyjä huolenaiheita on kuitenkin edelleen. Ensinnäkin on vaikeaa logistiikkaa minimoida koukkulankatoimenpiteen ja sitä seuraavan leikkauksen välinen aika. Toiseksi huolehditaan potilasturvallisuudesta, erityisesti pneumothoraksista, siirrettäessä osastolle ja sieltä radiologian osastolle sekä toistuvissa viivästyksissä ja odottamisessa vastaanottoalueilla ennen siirtoa leikkaussaleihin. Lopuksi, osastojen väliset siirrot ja viivästykset voivat myös lisätä koukkulangan irtoamisen riskiä.

Teoriassa edellä mainittu haitta voitaisiin ratkaista suorittamalla lokalisointi ja keuhkojen leikkaus samassa hybridileikkausympäristössä (ts. Hybridi TAI). Hybridileikkaussali on kirurginen teatteri, joka on varustettu edistyneillä lääketieteellisillä kuvantamislaitteilla, kuten kiinteillä C-armsilla, CT-skannereilla tai MRI-skannereilla. Nämä kuvantamislaitteet mahdollistavat minimaalisesti invasiivisen leikkauksen, joka on vähemmän traumaattinen potilaalle.

Hybridileikkaussaleja käytetään tällä hetkellä pääasiassa sydän-, verisuoni- ja hermokirurgiassa, ja ne voisivat sopia useille muillekin kirurgisille aloille, kuten rintakehäkirurgiaan.

Kehittyneen intraoperatiivisen kuvantamisen käyttäminen OR:ssa auttaa paikantamaan ja resektioon vaurion tarkasti mahdollisesti kudosta säästävällä ja nopealla tavalla. Jotta kuvaohjausta voitaisiin käyttää VATS:n aikana, rotaatioangiografia on suoritettava ennen porttien käyttöönottoa, eli ennen kuin kyseinen keila tyhjenee. Näin vaurio näkyy ilman luonnollisen kontrastin kautta. Toisessa vaiheessa koukkulankoja, lankaneuloja tai varjoainetta (Lipiodol, Iopamidol) viedään vaurioon tai sen viereen, jotta varmistetaan näkyvyys angiogrammissa keuhkojen tyhjennyksen jälkeen. Sitten VATS:n perinteinen osa alkaa torakoskoopin käyttöönotolla. Kuvausjärjestelmä on nyt käytössä fluoroskopiassa, jossa sekä asetetut instrumentit että aiemmin merkitty leesio ovat hyvin näkyvissä. Tarkka resektio on nyt mahdollista. Jos leesion merkitsemiseen on käytetty varjoainetta, se valuu myös alueellisiin imusolmukkeisiin, jotka voidaan sitten leikata samalla toimenpiteellä.

Kirjallisuutta tarkasteltaessa on olemassa useita tutkimuksia, jotka raportoivat Hybrid OR:n tehokkuudesta keuhkokyhmyn paikallistamisessa hyvällä tuloksella ja hyväksyttävällä säteilyaltistuksella. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole tehty tutkimusta, jossa olisi verrattu intraoperatiivisen lokalisoinnin ja preoperatiivisen CT-ohjatun lokalisoinnin tehokkuutta.

Tässä tutkimuksessa tutkijat suorittavat intraoperatiivisen keuhkokasvaimen lokalisoinnin CGMH-hybridi-OR:ssa (huone 51), joka on varustettu Siemens Artis Zeego -järjestelmällä ja DynaCT-kuvausominaisuuksilla. Järjestelmä tarjoaa kuvia, jotka vastaavat 16-viipaleen spiraali-CT-skanneria yhdellä 6 sekunnin pyyhkäisyllä. Satunnaistetun tutkimussuunnitelman avulla tämän yhdistetyn lähestymistavan etuja, haittoja ja tärkeitä näkökohtia verrataan perinteiseen preoperatiiviseen CT-skannausohjattuihin lokalisointiprotokollaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • leesiot alle 1 cm tai ne, jotka ovat yli 1,5 cm:n etäisyydellä keuhkojen reunasta.

Poissulkemiskriteerit:

  • vahvistettu pahanlaatuiseksi kasvaimaksi
  • Ikä <18
  • vakava keuhkosydänsairaus
  • useampi kuin yksi kasvain tarvitsi paikantamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Preoperatiivinen TT-skannausohjattu lokalisointi
Leikkausta edeltävä keuhkokyhmyn lokalisointi tehdään radiologian osastolla leikkauspäivänä paikallispuudutuksessa. CT-ohjattu koukkulanka tai metyylisininen väriaine asetetaan perkutaanisesti 22 gaugen neulan läpi siten, että distaalinen pää on syvällä kyhmyyn asti. Potilas viedään sitten leikkaussaliin, jossa kyhmy poistetaan yleisanestesiassa keuhkojen eristämisellä kiilaleikkauksella endostaplersilla (Endo-GIA-II, United States Surgical, Norwalk, Conn; Echelon Endostapler, Ethicon Endo- Kirurgia, Cincinnati, Ohio) preoperatiivisen keuhkojen merkinnän ohjauksessa. Jos vauriota ei voitu leikata VATS-tekniikalla, potilaalle tehtiin avoin torakotomia.
Leikkausta edeltävä keuhkokyhmyn lokalisointi tehdään radiologian osastolla leikkauspäivänä paikallispuudutuksessa. CT-ohjattu koukkulanka tai metyylisininen väriaine asetetaan perkutaanisesti 22 gaugen neulan läpi siten, että distaalinen pää on syvällä kyhmyyn asti. Potilas viedään sitten leikkaussaliin, jossa kyhmy poistetaan yleisanestesiassa keuhkojen eristämisellä kiilaleikkauksella endostaplersilla (Endo-GIA-II, United States Surgical, Norwalk, Conn; Echelon Endostapler, Ethicon Endo- Kirurgia, Cincinnati, Ohio) preoperatiivisen keuhkojen merkinnän ohjauksessa. Jos vauriota ei voitu leikata VATS-tekniikalla, potilaalle tehtiin avoin torakotomia.
KOKEELLISTA: Hybridi Dyna-CT ohjattu lokalisointi
Potilaat tuodaan hybridi-OR:iin ja asetetaan sivuttain makuuasentoon. C-varren CT-skannaus ennalta määritetystä näkökentästä, joka sisälsi kyhmyn sijainnin, hankitaan sisäänhengityksen lopun pitoliikkeen aikana käyttäen 5 sekunnin skannausprotokollaa, jossa on 0,36 mGy/projektio ja 248 projektiota yli 200°. Radiologi tarkasteli C-varren CT-skannausta kyhmyn paikallistamiseksi ja suunnitellakseen perkutaanisen koukkulangan sijoituksen liikeradat käyttämällä Syngo iGuide -neulanohjausohjelmistoa. Suunnitellut neulareitit integroidaan C-varren fluoroskooppiseen kuvantamisjärjestelmään, joka tarjosi laserpoikkipalkin ja ohjausmerkit fluoroskopiakuviin ohjaamaan neulan reittiä koukkulangan sijoittamista varten.
Suoritamme intraoperatiivisen keuhkokasvaimen lokalisoinnin CGMH-hybridileikkaussalissa (Huone 51), joka on varustettu DynaCT-kuvausominaisuuksilla varustetulla Siemens Artis Zeego -järjestelmällä. Järjestelmä tarjoaa kuvia, jotka vastaavat 16-viipaleen spiraali-CT-skanneria yhdellä 6 sekunnin pyyhkäisyllä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn aika
Aikaikkuna: toimenpidettä edeltävän TT-skannauksen aloittamisesta toimenpiteen jälkeisen TT-skannauksen loppuun, tutkimuksen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 2 vuotta.
Lokalisointitoimenpiteen ajan kirjaaminen, mukaan lukien neulan pistoaika.
toimenpidettä edeltävän TT-skannauksen aloittamisesta toimenpiteen jälkeisen TT-skannauksen loppuun, tutkimuksen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 2 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Alkaen lokalisoinnista käyttöön, opintojen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta.
ilmarinta ja verenvuoto
Alkaen lokalisoinnista käyttöön, opintojen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta.
Säteilyannos
Aikaikkuna: toimenpidettä edeltävän TT-skannauksen aloittamisesta toimenpiteen jälkeisen TT-skannauksen loppuun, tutkimuksen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 2 vuotta.
Tehokkaat annosarviot suoritettiin käyttämällä termoluminesenssiannosometrejä (TLD).
toimenpidettä edeltävän TT-skannauksen aloittamisesta toimenpiteen jälkeisen TT-skannauksen loppuun, tutkimuksen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 2 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yin-Kai Chao, Chang Gung Memorial Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Preoperatiivinen TT-skannausohjattu lokalisointi

3
Tilaa