Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af præoperativ CT-scanning guidet og intraoperativ hybrid DynaCT-scanning-guidet små lungetumorlokalisering

14. december 2020 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Sammenligning af præoperativ CT-scanningsguidet og intraoperativ hybrid DynaCT-scanningsstyret lille lungetumorlokalisering: en randomiseret undersøgelse

Det er velkendt, at videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) foretrækkes frem for åben kirurgi til lungeresektion på grund af brugen af ​​mindre snit og optimeret postoperativ restitution, herunder en kortere indlæggelsestid. Undersøgelser har vist nedsat operativ og postoperativ morbiditet med nedsatte operationstider. For små knuder (dvs. læsioner <1 cm eller i en afstand på mere end 1,5 cm fra lungeperiferien), tilstrækkelig identifikation af målknuden har været vanskelig af VATS, og en mere signifikant resektion eller konvertering til thorakotomi er lejlighedsvis nødvendig for at sikre fuldstændig resektion.

For at forbedre lokalisering af knuder er en række præoperative lokaliseringsmetoder, såsom CT-guide-krogtråd eller lokalisering af methylblåt farvestof blevet foreslået og beskrevet for at markere lungeknuder for lettere identifikation af små knuder og hjælpe med at guide resektion under VATS. Der er dog visse bekymringer. For det første er der den vanskelige logistik i at minimere tiden mellem lokaliseringsproceduren og den efterfølgende operation. For det andet er der bekymring for patientsikkerheden, især pneumothorax, under overflytning til og fra afdelingen til røntgenafdelingen og i de hyppige forsinkelser og ventetid i modtageområderne forud for overførsel til drift af varmeapparater. Endelig kan interafdelingsoverførsler og forsinkelser også øge risikoen for, at krogwiren løsner sig.

Teoretisk set kunne den førnævnte ulempe løses ved at udføre lokaliseringsproceduren og lungeoperationen i samme hybride operationsstuemiljø.

I den aktuelle undersøgelse vil efterforskerne udføre intraoperativ lungetumorlokalisering i CGMH hybrid operationsstue (værelse 51) udstyret med Siemens Artis Zeego-systemet med DynaCT-billeddannelsesfunktioner. Systemet giver billeder svarende til en 16-slice spiral CT-scanner i et enkelt 6-sekunders sweep. Gennem et randomiseret undersøgelsesdesign vil fordele, ulemper og vigtige overvejelser ved denne kombinerede tilgang blive sammenlignet med traditionel præoperativ CT-scanning guidet lokaliseringsprotokol.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lungekræft har fortsat høj sygelighed og dødelighed, og det anslås, at der i 2014 i Taiwan var cirka 11692 nye tilfælde og 9167 dødsfald af lungekræft, som var den første hyppigste årsag til kræftdødsfald. Fordi 70 % af lungekræftpatienterne i Taiwan blev diagnosticeret på et sent stadium, kunne kun palliativ behandling gives, og prognosen var dårlig.

Derfor er screening og tidlig opdagelse af lungekræft i et tidligt stadium af afgørende betydning. I 2012 viste National Lung Screening Trial, at screening for lungekræft med computertomografi (CT) resulterer i en 20% reduktion i dødeligheden. Lavdosis CT(LDCT) er blevet anerkendt som det mest kraftfulde værktøj til tidlig opdagelse af lungekræft. Med den stigende brug af CT forventes det, at mange patienter med små læsioner (< 2 cm), forstørrede læsioner og delvist solide læsioner, der er mistænkelige for kræft, vil blive opdaget og vil kræve kirurgisk resektion.

Det er velkendt, at videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) foretrækkes frem for åben kirurgi til lungetumorresektion på grund af brugen af ​​mindre snit og optimeret postoperativ restitution, herunder en kortere indlæggelsestid. Undersøgelser har vist nedsat operativ og postoperativ morbiditet med nedsatte operationstider. Selvom denne procedure fremskynder restitutionen og potentielt reducerer komplikationer, gør tabet af naturligt syn og taktil sansning det vanskeligt for kirurgen at lokalisere knuderne, især i tilfælde af ikke-overfladiske, uigennemsigtige glasslibninger og små læsioner. Udbyttegraden for knuder < 1 cm kan være under 40 %, som undersøgelser viser. Og en mere signifikant resektion (mere sundt væv resekeres end reelt nødvendigt for at undgå at gå glip af læsionen.) eller konvertering til torakotomi er lejlighedsvis nødvendig for at sikre fuldstændig resektion. For at forbedre knuder lokalisering er en række metoder blevet foreslået og beskrevet til at markere lungeknuder for lettere identifikation af små knuder og hjælpe med at guide resektion under VATS. Disse strakte sig fra perkutan billedstyret injektion af et farvestof (methylenblåt) eller radioopakt materiale såsom bariumsulfat, til perkutant placerede krogtråde og mikrospiraler i radiologisuiten før operationen. Alle disse præoperative CT-scanningsguidede lokaliseringsprocedurer blev udført "udenfor" operationsstuen og under lokalbedøvelse.

Der er dog stadig visse bekymringer. For det første er der den vanskelige logistik i at minimere tiden mellem hookwire-proceduren og den efterfølgende operation. For det andet er der bekymring for patientsikkerheden, især pneumothorax, under overflytning til og fra afdelingen til røntgenafdelingen og i de hyppige forsinkelser og ventetid i modtageområderne forud for overflytning til operationsstuer. Endelig kan overførsler og forsinkelser mellem afdelinger også øge risikoen for, at krogwiren løsner sig.

Teoretisk set kunne den førnævnte ulempe løses ved at udføre lokaliseringsproceduren og lungeoperationen i det samme hybride operationsstuemiljø (dvs. Hybrid ELLER). En hybrid operationsstue er et kirurgisk teater, der er udstyret med avanceret medicinsk billedbehandlingsudstyr såsom faste C-arme, CT-scannere eller MR-scannere. Disse billedbehandlingsenheder muliggør minimalt invasiv kirurgi, som er mindre traumatisk for patienten.

Hybride operationsstuer bruges i dag hovedsageligt inden for hjerte-, kar- og neurokirurgi og kan være velegnet til en række andre kirurgiske discipliner, såsom thoraxkirurgi.

Anvendelse af avanceret intraoperativ billeddannelse i operationsstuen hjælper til præcist at lokalisere og fjerne læsionen på en potentielt vævsbesparende og hurtig måde. For at kunne bruge billedvejledning under VATS skal der udføres rotationsangiografi før indføring af porte, altså før den pågældende lap tømmes. På denne måde er læsionen synlig gennem luftens naturlige kontrast. I et andet trin indføres krogtråde, trådnåle eller kontrastmiddel (Lipiodol, Iopamidol) i eller ved siden af ​​læsionen for at sikre synlighed på angiogrammet efter lungetømning. Derefter starter den konventionelle del af VATS med introduktionen af ​​thoracoscope. Billeddannelsessystemet bruges nu i fluoroskopisk tilstand, hvor både de indsatte instrumenter og den tidligere markerede læsion er godt synlige. En præcis resektion er nu mulig. Hvis der er brugt kontrastmiddel til at markere læsionen, vil det også dræne ind i de regionale lymfeknuder, som derefter kan resekeres inden for samme procedure.

Ved at gennemgå litteraturen er der adskillige undersøgelser, der rapporterer effektiviteten af ​​Hybrid OR til lokalisering af lungeknuden med godt resultat og acceptabel strålingseksponering. Der var dog ingen undersøgelse indtil videre, der sammenlignede effektiviteten af ​​intraoperativ lokalisering og præoperativ CT-styret lokalisering.

I den aktuelle undersøgelse vil efterforskerne udføre intraoperativ lungetumorlokalisering i CGMH hybrid OR(Rum 51) udstyret med Siemens Artis Zeego-systemet med DynaCT-billeddannelsesfunktioner. Systemet giver billeder svarende til en 16-slice spiral CT-scanner i et enkelt 6-sekunders sweep. Gennem et randomiseret undersøgelsesdesign vil fordele, ulemper og vigtige overvejelser ved denne kombinerede tilgang blive sammenlignet med traditionel præoperativ CT-scanning guidet lokaliseringsprotokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • læsioner <1 cm eller i en afstand på mere end 1,5 cm fra lungeperiferien.

Ekskluderingskriterier:

  • bekræftet som en malignitet
  • Alder <18
  • alvorlig lungehjertesygdom
  • mere end én tumor havde brug for lokalisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Præoperativ CT-scanningsstyret lokalisering
Præoperativ lokalisering af lungeknuden vil blive udført på røntgenafdelingen på operationsdagen med lokalbedøvelse. CT-styret krogtråd eller methylblåt farvestof vil blive anbragt perkutant gennem en 22-gauge nål med den distale ende dybt til knuden. Patienten vil derefter blive bragt til operationsstuen, hvor knuden under generel anæstesi med lungeisolering vil blive fjernet ved kileeksision med endostaplere (Endo-GIA-II, United States Surgical, Norwalk, Conn; Echelon Endostapler, Ethicon Endo- Surgery, Cincinnati, Ohio) under vejledning af præoperativ lungemarkering. Hvis læsionen ikke kunne udskæres ved hjælp af VATS-teknikken, gennemgik patienten en åben thorakotomi.
Præoperativ lokalisering af lungeknuden vil blive udført på røntgenafdelingen på operationsdagen med lokalbedøvelse. CT-styret krogtråd eller methylblåt farvestof vil blive anbragt perkutant gennem en 22-gauge nål med den distale ende dybt til knuden. Patienten vil derefter blive bragt til operationsstuen, hvor knuden under generel anæstesi med lungeisolering vil blive fjernet ved kileeksision med endostaplere (Endo-GIA-II, United States Surgical, Norwalk, Conn; Echelon Endostapler, Ethicon Endo- Surgery, Cincinnati, Ohio) under vejledning af præoperativ lungemarkering. Hvis læsionen ikke kunne udskæres ved hjælp af VATS-teknikken, gennemgik patienten en åben thorakotomi.
EKSPERIMENTEL: Hybrid Dyna-CT-styret lokalisering
Patienter vil blive bragt ind i Hybrid OR og placeret i den laterale decubitusposition. En C-arm CT-scanning af det forudbestemte synsfelt, der inkluderede knudepositionen, vil blive opnået under en ende-inspiratorisk holdemanøvre ved hjælp af en 5 sek scanningsprotokol med 0,36 mGy/projektion og 248 projektioner erhvervet over 200°. Radiologen gennemgik C-arm CT-scanningen for at lokalisere knuden og planlægge baner for perkutan krogtrådsplacering ved hjælp af Syngo iGuide nålevejledningssoftware. De planlagte nålebaner vil blive integreret i C-arms fluoroskopiske billeddannelsessystem, som gav lasertværstang og vejledningsmarkører på fluoroskopibilleder for at dirigere nålens vej til krogetrådsplacering.
Vi vil udføre intraoperativ lungetumorlokalisering i CGMH hybrid operationsstue (rum 51) udstyret med Siemens Artis Zeego-systemet med DynaCT-billeddannelsesfunktioner. Systemet giver billeder svarende til en 16-slice spiral CT-scanner i et enkelt 6-sekunders sweep.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure tid
Tidsramme: fra påbegyndelse af den præprocessuelle CT-scanning til afslutningen af ​​den postprocedureelle CT-scanning, gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
Registrering af tidspunktet for lokaliseringsproceduren, inklusive nålestikningstid.
fra påbegyndelse af den præprocessuelle CT-scanning til afslutningen af ​​den postprocedureelle CT-scanning, gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: Startende fra lokalisering til drift, gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
pneumothorax og blødning
Startende fra lokalisering til drift, gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
Stråledosis
Tidsramme: fra påbegyndelse af den præprocessuelle CT-scanning til afslutningen af ​​den postprocedureelle CT-scanning, gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
Effektive dosisestimater blev udført under anvendelse af termoluminescerende dosimetre (TLD).
fra påbegyndelse af den præprocessuelle CT-scanning til afslutningen af ​​den postprocedureelle CT-scanning, gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yin-Kai Chao, Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

10. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CGMH-IRB-201600671A3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præoperativ CT-scanningsstyret lokalisering

Abonner