- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03395964
Sammenligning af præoperativ CT-scanning guidet og intraoperativ hybrid DynaCT-scanning-guidet små lungetumorlokalisering
Sammenligning af præoperativ CT-scanningsguidet og intraoperativ hybrid DynaCT-scanningsstyret lille lungetumorlokalisering: en randomiseret undersøgelse
Det er velkendt, at videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) foretrækkes frem for åben kirurgi til lungeresektion på grund af brugen af mindre snit og optimeret postoperativ restitution, herunder en kortere indlæggelsestid. Undersøgelser har vist nedsat operativ og postoperativ morbiditet med nedsatte operationstider. For små knuder (dvs. læsioner <1 cm eller i en afstand på mere end 1,5 cm fra lungeperiferien), tilstrækkelig identifikation af målknuden har været vanskelig af VATS, og en mere signifikant resektion eller konvertering til thorakotomi er lejlighedsvis nødvendig for at sikre fuldstændig resektion.
For at forbedre lokalisering af knuder er en række præoperative lokaliseringsmetoder, såsom CT-guide-krogtråd eller lokalisering af methylblåt farvestof blevet foreslået og beskrevet for at markere lungeknuder for lettere identifikation af små knuder og hjælpe med at guide resektion under VATS. Der er dog visse bekymringer. For det første er der den vanskelige logistik i at minimere tiden mellem lokaliseringsproceduren og den efterfølgende operation. For det andet er der bekymring for patientsikkerheden, især pneumothorax, under overflytning til og fra afdelingen til røntgenafdelingen og i de hyppige forsinkelser og ventetid i modtageområderne forud for overførsel til drift af varmeapparater. Endelig kan interafdelingsoverførsler og forsinkelser også øge risikoen for, at krogwiren løsner sig.
Teoretisk set kunne den førnævnte ulempe løses ved at udføre lokaliseringsproceduren og lungeoperationen i samme hybride operationsstuemiljø.
I den aktuelle undersøgelse vil efterforskerne udføre intraoperativ lungetumorlokalisering i CGMH hybrid operationsstue (værelse 51) udstyret med Siemens Artis Zeego-systemet med DynaCT-billeddannelsesfunktioner. Systemet giver billeder svarende til en 16-slice spiral CT-scanner i et enkelt 6-sekunders sweep. Gennem et randomiseret undersøgelsesdesign vil fordele, ulemper og vigtige overvejelser ved denne kombinerede tilgang blive sammenlignet med traditionel præoperativ CT-scanning guidet lokaliseringsprotokol.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lungekræft har fortsat høj sygelighed og dødelighed, og det anslås, at der i 2014 i Taiwan var cirka 11692 nye tilfælde og 9167 dødsfald af lungekræft, som var den første hyppigste årsag til kræftdødsfald. Fordi 70 % af lungekræftpatienterne i Taiwan blev diagnosticeret på et sent stadium, kunne kun palliativ behandling gives, og prognosen var dårlig.
Derfor er screening og tidlig opdagelse af lungekræft i et tidligt stadium af afgørende betydning. I 2012 viste National Lung Screening Trial, at screening for lungekræft med computertomografi (CT) resulterer i en 20% reduktion i dødeligheden. Lavdosis CT(LDCT) er blevet anerkendt som det mest kraftfulde værktøj til tidlig opdagelse af lungekræft. Med den stigende brug af CT forventes det, at mange patienter med små læsioner (< 2 cm), forstørrede læsioner og delvist solide læsioner, der er mistænkelige for kræft, vil blive opdaget og vil kræve kirurgisk resektion.
Det er velkendt, at videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) foretrækkes frem for åben kirurgi til lungetumorresektion på grund af brugen af mindre snit og optimeret postoperativ restitution, herunder en kortere indlæggelsestid. Undersøgelser har vist nedsat operativ og postoperativ morbiditet med nedsatte operationstider. Selvom denne procedure fremskynder restitutionen og potentielt reducerer komplikationer, gør tabet af naturligt syn og taktil sansning det vanskeligt for kirurgen at lokalisere knuderne, især i tilfælde af ikke-overfladiske, uigennemsigtige glasslibninger og små læsioner. Udbyttegraden for knuder < 1 cm kan være under 40 %, som undersøgelser viser. Og en mere signifikant resektion (mere sundt væv resekeres end reelt nødvendigt for at undgå at gå glip af læsionen.) eller konvertering til torakotomi er lejlighedsvis nødvendig for at sikre fuldstændig resektion. For at forbedre knuder lokalisering er en række metoder blevet foreslået og beskrevet til at markere lungeknuder for lettere identifikation af små knuder og hjælpe med at guide resektion under VATS. Disse strakte sig fra perkutan billedstyret injektion af et farvestof (methylenblåt) eller radioopakt materiale såsom bariumsulfat, til perkutant placerede krogtråde og mikrospiraler i radiologisuiten før operationen. Alle disse præoperative CT-scanningsguidede lokaliseringsprocedurer blev udført "udenfor" operationsstuen og under lokalbedøvelse.
Der er dog stadig visse bekymringer. For det første er der den vanskelige logistik i at minimere tiden mellem hookwire-proceduren og den efterfølgende operation. For det andet er der bekymring for patientsikkerheden, især pneumothorax, under overflytning til og fra afdelingen til røntgenafdelingen og i de hyppige forsinkelser og ventetid i modtageområderne forud for overflytning til operationsstuer. Endelig kan overførsler og forsinkelser mellem afdelinger også øge risikoen for, at krogwiren løsner sig.
Teoretisk set kunne den førnævnte ulempe løses ved at udføre lokaliseringsproceduren og lungeoperationen i det samme hybride operationsstuemiljø (dvs. Hybrid ELLER). En hybrid operationsstue er et kirurgisk teater, der er udstyret med avanceret medicinsk billedbehandlingsudstyr såsom faste C-arme, CT-scannere eller MR-scannere. Disse billedbehandlingsenheder muliggør minimalt invasiv kirurgi, som er mindre traumatisk for patienten.
Hybride operationsstuer bruges i dag hovedsageligt inden for hjerte-, kar- og neurokirurgi og kan være velegnet til en række andre kirurgiske discipliner, såsom thoraxkirurgi.
Anvendelse af avanceret intraoperativ billeddannelse i operationsstuen hjælper til præcist at lokalisere og fjerne læsionen på en potentielt vævsbesparende og hurtig måde. For at kunne bruge billedvejledning under VATS skal der udføres rotationsangiografi før indføring af porte, altså før den pågældende lap tømmes. På denne måde er læsionen synlig gennem luftens naturlige kontrast. I et andet trin indføres krogtråde, trådnåle eller kontrastmiddel (Lipiodol, Iopamidol) i eller ved siden af læsionen for at sikre synlighed på angiogrammet efter lungetømning. Derefter starter den konventionelle del af VATS med introduktionen af thoracoscope. Billeddannelsessystemet bruges nu i fluoroskopisk tilstand, hvor både de indsatte instrumenter og den tidligere markerede læsion er godt synlige. En præcis resektion er nu mulig. Hvis der er brugt kontrastmiddel til at markere læsionen, vil det også dræne ind i de regionale lymfeknuder, som derefter kan resekeres inden for samme procedure.
Ved at gennemgå litteraturen er der adskillige undersøgelser, der rapporterer effektiviteten af Hybrid OR til lokalisering af lungeknuden med godt resultat og acceptabel strålingseksponering. Der var dog ingen undersøgelse indtil videre, der sammenlignede effektiviteten af intraoperativ lokalisering og præoperativ CT-styret lokalisering.
I den aktuelle undersøgelse vil efterforskerne udføre intraoperativ lungetumorlokalisering i CGMH hybrid OR(Rum 51) udstyret med Siemens Artis Zeego-systemet med DynaCT-billeddannelsesfunktioner. Systemet giver billeder svarende til en 16-slice spiral CT-scanner i et enkelt 6-sekunders sweep. Gennem et randomiseret undersøgelsesdesign vil fordele, ulemper og vigtige overvejelser ved denne kombinerede tilgang blive sammenlignet med traditionel præoperativ CT-scanning guidet lokaliseringsprotokol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- læsioner <1 cm eller i en afstand på mere end 1,5 cm fra lungeperiferien.
Ekskluderingskriterier:
- bekræftet som en malignitet
- Alder <18
- alvorlig lungehjertesygdom
- mere end én tumor havde brug for lokalisering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Præoperativ CT-scanningsstyret lokalisering
Præoperativ lokalisering af lungeknuden vil blive udført på røntgenafdelingen på operationsdagen med lokalbedøvelse.
CT-styret krogtråd eller methylblåt farvestof vil blive anbragt perkutant gennem en 22-gauge nål med den distale ende dybt til knuden.
Patienten vil derefter blive bragt til operationsstuen, hvor knuden under generel anæstesi med lungeisolering vil blive fjernet ved kileeksision med endostaplere (Endo-GIA-II, United States Surgical, Norwalk, Conn; Echelon Endostapler, Ethicon Endo- Surgery, Cincinnati, Ohio) under vejledning af præoperativ lungemarkering.
Hvis læsionen ikke kunne udskæres ved hjælp af VATS-teknikken, gennemgik patienten en åben thorakotomi.
|
Præoperativ lokalisering af lungeknuden vil blive udført på røntgenafdelingen på operationsdagen med lokalbedøvelse.
CT-styret krogtråd eller methylblåt farvestof vil blive anbragt perkutant gennem en 22-gauge nål med den distale ende dybt til knuden.
Patienten vil derefter blive bragt til operationsstuen, hvor knuden under generel anæstesi med lungeisolering vil blive fjernet ved kileeksision med endostaplere (Endo-GIA-II, United States Surgical, Norwalk, Conn; Echelon Endostapler, Ethicon Endo- Surgery, Cincinnati, Ohio) under vejledning af præoperativ lungemarkering.
Hvis læsionen ikke kunne udskæres ved hjælp af VATS-teknikken, gennemgik patienten en åben thorakotomi.
|
|
EKSPERIMENTEL: Hybrid Dyna-CT-styret lokalisering
Patienter vil blive bragt ind i Hybrid OR og placeret i den laterale decubitusposition.
En C-arm CT-scanning af det forudbestemte synsfelt, der inkluderede knudepositionen, vil blive opnået under en ende-inspiratorisk holdemanøvre ved hjælp af en 5 sek scanningsprotokol med 0,36 mGy/projektion og 248 projektioner erhvervet over 200°.
Radiologen gennemgik C-arm CT-scanningen for at lokalisere knuden og planlægge baner for perkutan krogtrådsplacering ved hjælp af Syngo iGuide nålevejledningssoftware.
De planlagte nålebaner vil blive integreret i C-arms fluoroskopiske billeddannelsessystem, som gav lasertværstang og vejledningsmarkører på fluoroskopibilleder for at dirigere nålens vej til krogetrådsplacering.
|
Vi vil udføre intraoperativ lungetumorlokalisering i CGMH hybrid operationsstue (rum 51) udstyret med Siemens Artis Zeego-systemet med DynaCT-billeddannelsesfunktioner.
Systemet giver billeder svarende til en 16-slice spiral CT-scanner i et enkelt 6-sekunders sweep.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedure tid
Tidsramme: fra påbegyndelse af den præprocessuelle CT-scanning til afslutningen af den postprocedureelle CT-scanning, gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
|
Registrering af tidspunktet for lokaliseringsproceduren, inklusive nålestikningstid.
|
fra påbegyndelse af den præprocessuelle CT-scanning til afslutningen af den postprocedureelle CT-scanning, gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsramme: Startende fra lokalisering til drift, gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
|
pneumothorax og blødning
|
Startende fra lokalisering til drift, gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
|
|
Stråledosis
Tidsramme: fra påbegyndelse af den præprocessuelle CT-scanning til afslutningen af den postprocedureelle CT-scanning, gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
|
Effektive dosisestimater blev udført under anvendelse af termoluminescerende dosimetre (TLD).
|
fra påbegyndelse af den præprocessuelle CT-scanning til afslutningen af den postprocedureelle CT-scanning, gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yin-Kai Chao, Chang Gung Memorial Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wang BY, Huang JY, Cheng CY, Lin CH, Ko J, Liaw YP. Lung cancer and prognosis in taiwan: a population-based cancer registry. J Thorac Oncol. 2013 Sep;8(9):1128-35. doi: 10.1097/JTO.0b013e31829ceba4.
- Huang HL, Kung PT, Chiu CF, Wang YH, Tsai WC. Factors associated with lung cancer patients refusing treatment and their survival: a national cohort study under a universal health insurance in Taiwan. PLoS One. 2014 Jul 7;9(7):e101731. doi: 10.1371/journal.pone.0101731. eCollection 2014.
- Bach PB, Mirkin JN, Oliver TK, Azzoli CG, Berry DA, Brawley OW, Byers T, Colditz GA, Gould MK, Jett JR, Sabichi AL, Smith-Bindman R, Wood DE, Qaseem A, Detterbeck FC. Benefits and harms of CT screening for lung cancer: a systematic review. JAMA. 2012 Jun 13;307(22):2418-29. doi: 10.1001/jama.2012.5521. Erratum In: JAMA. 2012 Oct 3;308(13):1324. JAMA. 2013 Jun 5;309(21):2212.
- National Lung Screening Trial Research Team; Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- National Lung Screening Trial Research Team; Church TR, Black WC, Aberle DR, Berg CD, Clingan KL, Duan F, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gierada DS, Jones GC, Mahon I, Marcus PM, Sicks JD, Jain A, Baum S. Results of initial low-dose computed tomographic screening for lung cancer. N Engl J Med. 2013 May 23;368(21):1980-91. doi: 10.1056/NEJMoa1209120.
- Oken MM, Hocking WG, Kvale PA, Andriole GL, Buys SS, Church TR, Crawford ED, Fouad MN, Isaacs C, Reding DJ, Weissfeld JL, Yokochi LA, O'Brien B, Ragard LR, Rathmell JM, Riley TL, Wright P, Caparaso N, Hu P, Izmirlian G, Pinsky PF, Prorok PC, Kramer BS, Miller AB, Gohagan JK, Berg CD; PLCO Project Team. Screening by chest radiograph and lung cancer mortality: the Prostate, Lung, Colorectal, and Ovarian (PLCO) randomized trial. JAMA. 2011 Nov 2;306(17):1865-73. doi: 10.1001/jama.2011.1591. Epub 2011 Oct 26.
- Humphrey LL, Deffebach M, Pappas M, Baumann C, Artis K, Mitchell JP, Zakher B, Fu R, Slatore CG. Screening for lung cancer with low-dose computed tomography: a systematic review to update the US Preventive services task force recommendation. Ann Intern Med. 2013 Sep 17;159(6):411-420. doi: 10.7326/0003-4819-159-6-201309170-00690.
- Moyer VA; U.S. Preventive Services Task Force. Screening for lung cancer: U.S. Preventive Services Task Force recommendation statement. Ann Intern Med. 2014 Mar 4;160(5):330-8. doi: 10.7326/M13-2771.
- Suzuki K, Nagai K, Yoshida J, Ohmatsu H, Takahashi K, Nishimura M, Nishiwaki Y. Video-assisted thoracoscopic surgery for small indeterminate pulmonary nodules: indications for preoperative marking. Chest. 1999 Feb;115(2):563-8. doi: 10.1378/chest.115.2.563.
- Santambrogio R, Montorsi M, Bianchi P, Mantovani A, Ghelma F, Mezzetti M. Intraoperative ultrasound during thoracoscopic procedures for solitary pulmonary nodules. Ann Thorac Surg. 1999 Jul;68(1):218-22. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00459-2.
- Kim YD, Jeong YJ, I H, Cho JS, Lee JW, Kim HJ, Lee SH, Kim DH. Localization of pulmonary nodules with lipiodol prior to thoracoscopic surgery. Acta Radiol. 2011 Feb 1;52(1):64-9. doi: 10.1258/ar.2010.100307.
- Mayo JR, Clifton JC, Powell TI, English JC, Evans KG, Yee J, McWilliams AM, Lam SC, Finley RJ. Lung nodules: CT-guided placement of microcoils to direct video-assisted thoracoscopic surgical resection. Radiology. 2009 Feb;250(2):576-85. doi: 10.1148/radiol.2502080442.
- Finley RJ, Mayo JR, Grant K, Clifton JC, English J, Leo J, Lam S. Preoperative computed tomography-guided microcoil localization of small peripheral pulmonary nodules: a prospective randomized controlled trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Jan;149(1):26-31. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.08.055. Epub 2014 Sep 16.
- Kpodonu J, Raney A. The cardiovascular hybrid room a key component for hybrid interventions and image guided surgery in the emerging specialty of cardiovascular hybrid surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2009 Oct;9(4):688-92. doi: 10.1510/icvts.2009.209429. Epub 2009 Jul 21.
- Biasi L, Ali T, Ratnam LA, Morgan R, Loftus I, Thompson M. Intra-operative DynaCT improves technical success of endovascular repair of abdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2009 Feb;49(2):288-95. doi: 10.1016/j.jvs.2008.09.013. Epub 2008 Nov 28.
- Heran NS, Song JK, Namba K, Smith W, Niimi Y, Berenstein A. The utility of DynaCT in neuroendovascular procedures. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 Feb;27(2):330-2.
- Irie K, Murayama Y, Saguchi T, Ishibashi T, Ebara M, Takao H, Abe T. Dynact soft-tissue visualization using an angiographic C-arm system: initial clinical experience in the operating room. Neurosurgery. 2008 Mar;62(3 Suppl 1):266-72; discussion 272. doi: 10.1227/01.neu.0000317403.23713.92.
- Gill RR, Zheng Y, Barlow JS, Jayender J, Girard EE, Hartigan PM, Chirieac LR, Belle-King CJ, Murray K, Sears C, Wee JO, Jaklitsch MT, Colson YL, Bueno R. Image-guided video assisted thoracoscopic surgery (iVATS) - phase I-II clinical trial. J Surg Oncol. 2015 Jul;112(1):18-25. doi: 10.1002/jso.23941. Epub 2015 May 28.
- Ng CSH, Man Chu C, Kwok MWT, Yim APC, Wong RHL. Hybrid DynaCT scan-guided localization single-port lobectomy. [corrected]. Chest. 2015 Mar;147(3):e76-e78. doi: 10.1378/chest.14-1503. Erratum In: Chest. 2015 May;147(5):1445.
- Rouze S, de Latour B, Flecher E, Guihaire J, Castro M, Corre R, Haigron P, Verhoye JP. Small pulmonary nodule localization with cone beam computed tomography during video-assisted thoracic surgery: a feasibility study. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2016 Jun;22(6):705-11. doi: 10.1093/icvts/ivw029. Epub 2016 Feb 26.
- Chao YK, Pan KT, Wen CT, Fang HY, Hsieh MJ. Preoperative CT versus intraoperative hybrid DynaCT imaging for localization of small pulmonary nodules: a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jul 4;20(1):400. doi: 10.1186/s13063-019-3532-z.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CGMH-IRB-201600671A3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præoperativ CT-scanningsstyret lokalisering
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustInstitute of Cancer Research, United KingdomUkendt
-
Shayna Showalter, MDAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræftForenede Stater
-
University Hospital AugsburgRekrutteringNeoplasmer | Neoplasma Metastase | Metastatisk kræftTyskland
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAfsluttetKoronar stenoseDet Forenede Kongerige
-
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical UniversityRekrutteringAlvorlig aortastenoseKina
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaAfsluttetNeoplasma i brystet | LæsionForenede Stater
-
GE HealthcareInstitut Claudius RegaudAfsluttet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktiv, ikke rekrutterendeAorta sygdomme | Aortadissektion | DissektionItalien
-
Jules Bordet InstituteAfsluttetKolorektal cancer metastatisk | Tidlig responsevaluering | Fdg-PETBelgien
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater