- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03395964
Comparación de la localización de tumores de pulmón pequeños guiada por tomografía computarizada preoperatoria e intraoperatoria híbrida guiada por tomografía DynaCT
Comparación de la localización preoperatoria de tumores de pulmón pequeños guiada por tomografía computarizada híbrida e intraoperatoria guiada por tomografía computarizada DynaCT: un estudio aleatorizado
Es bien sabido que se prefiere la cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) a la cirugía abierta para la resección pulmonar debido al uso de incisiones más pequeñas y una recuperación postoperatoria optimizada, incluida una hospitalización más corta. Los estudios han demostrado una disminución de la morbilidad operatoria y posoperatoria con tiempos operatorios reducidos. Sin embargo, para nódulos pequeños (es decir, lesiones <1 cm o aquellas a una distancia de más de 1,5 cm de la periferia pulmonar), la identificación adecuada del nódulo objetivo ha sido difícil mediante VATS, y ocasionalmente se necesita una resección más significativa o conversión a toracotomía para asegurar una resección completa.
Con el fin de mejorar la localización de los nódulos, se han propuesto y descrito una variedad de métodos de localización preoperatoria, como el alambre de gancho guía de CT o la localización con colorante azul de metilo, para marcar los nódulos pulmonares para facilitar la identificación de los nódulos pequeños y ayudar a guiar la resección durante la VATS. Sin embargo, hay ciertas preocupaciones. En primer lugar, está la logística difícil de minimizar el tiempo entre el procedimiento de localización y la cirugía posterior. En segundo lugar, existe preocupación por la seguridad del paciente, en particular el neumotórax, durante el traslado desde y hacia la sala al departamento de radiología y por los frecuentes retrasos y esperas en las áreas de recepción antes del traslado a los calentadores en funcionamiento. Finalmente, las transferencias interdepartamentales y las demoras también pueden aumentar el riesgo de desprendimiento del cable de gancho.
Teóricamente, la desventaja mencionada podría solucionarse realizando el procedimiento de localización y la cirugía pulmonar en el mismo entorno de quirófano híbrido.
En el estudio actual, los investigadores realizarán la localización intraoperatoria de tumores pulmonares en el quirófano híbrido CGMH (Sala 51) equipado con el sistema Siemens Artis Zeego con capacidades de imagen DynaCT. El sistema proporciona imágenes equivalentes a un escáner de TC espiral de 16 cortes en un solo barrido de 6 s. A través de un diseño de estudio aleatorizado, las ventajas, desventajas y consideraciones importantes de este enfoque combinado se compararán con el protocolo de localización guiado por tomografía computarizada preoperatoria tradicional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de pulmón continúa teniendo una alta morbilidad y mortalidad, y se estima que en 2014 en Taiwán hubo aproximadamente 11692 casos nuevos y 9167 muertes por cáncer de pulmón, que fue la primera causa de muerte por cáncer. Debido a que el 70% de los pacientes con cáncer de pulmón en Taiwán fueron diagnosticados en una etapa tardía, solo se pudo administrar un tratamiento paliativo y el pronóstico fue malo.
Debido a esto, la detección y detección temprana del cáncer de pulmón en etapa temprana es de suma importancia. En 2012, el National Lung Screening Trial demostró que la detección del cáncer de pulmón con tomografía computarizada (TC) de tórax da como resultado una reducción del 20 % en la mortalidad. La TC de baja dosis (LDCT) ha sido reconocida como la herramienta más poderosa para la detección temprana del cáncer de pulmón. Con el uso cada vez mayor de la TC, se espera que se descubran muchos pacientes con lesiones pequeñas (< 2 cm), lesiones en crecimiento y lesiones parcialmente sólidas que son sospechosas de cáncer y requerirán resección quirúrgica.
Es bien sabido que se prefiere la cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) a la cirugía abierta para la resección de tumores pulmonares debido al uso de incisiones más pequeñas y una recuperación postoperatoria optimizada, incluida una hospitalización más corta. Los estudios han demostrado una disminución de la morbilidad operatoria y posoperatoria con tiempos operatorios reducidos. Si bien este procedimiento acelera la recuperación y reduce potencialmente las complicaciones, la pérdida de la visión natural y la sensación táctil dificultan que el cirujano localice los nódulos, especialmente en casos de lesiones pequeñas, opacas como vidrio esmerilado y no superficiales. La tasa de rendimiento para nódulos < 1 cm puede estar por debajo del 40 %, como muestran los estudios. Y una resección más significativa (se reseca más tejido sano del realmente necesario para evitar perder la lesión). o en ocasiones es necesaria la conversión a toracotomía para asegurar la resección completa. Con el fin de mejorar la localización de los nódulos, se han propuesto y descrito una variedad de métodos para marcar los nódulos pulmonares para identificar más fácilmente los nódulos pequeños y ayudar a guiar la resección durante la VATS. Estos iban desde la inyección guiada por imagen percutánea de un tinte (azul de metileno) o material radiopaco como el sulfato de bario, hasta alambres de gancho y microbobinas colocados percutáneamente en la sala de radiología antes de la cirugía. Todos estos procedimientos preoperatorios de localización guiados por tomografía computarizada se realizaron "fuera" del quirófano y bajo anestesia local.
Sin embargo, quedan ciertas preocupaciones. En primer lugar, está la logística difícil de minimizar el tiempo entre el procedimiento con alambre de gancho y la cirugía subsiguiente. En segundo lugar, existe preocupación por la seguridad del paciente, en particular el neumotórax, durante el traslado desde y hacia la sala al departamento de radiología y por los frecuentes retrasos y esperas en las áreas de recepción antes del traslado a los quirófanos. Finalmente, las transferencias entre departamentos y las demoras también pueden aumentar el riesgo de que se desprendan los ganchos de alambre.
Teóricamente, la desventaja antes mencionada podría resolverse realizando el procedimiento de localización y la cirugía pulmonar en el mismo entorno de quirófano híbrido (es decir, OR híbrido). Un quirófano híbrido es un quirófano que está equipado con dispositivos de imagen médica avanzados, como arcos en C fijos, escáneres de tomografía computarizada o escáneres de resonancia magnética. Estos dispositivos de imagen permiten una cirugía mínimamente invasiva, que es menos traumática para el paciente.
Los quirófanos híbridos se utilizan actualmente principalmente en cirugía cardíaca, vascular y neurocirugía, y podrían ser adecuados para otras disciplinas quirúrgicas, como la cirugía torácica.
El uso de imágenes intraoperatorias avanzadas en el quirófano ayuda a localizar y resecar con precisión la lesión de una manera rápida y potencialmente conservadora del tejido. Para poder utilizar la guía de imágenes durante la VATS, la angiografía rotacional debe realizarse antes de la introducción de los puertos, es decir, antes de que se desinfle el lóbulo en cuestión. De esta manera la lesión es visible a través del contraste natural del aire. En un segundo paso, se introducen alambres de gancho, agujas de hilo o agente de contraste (Lipiodol, Iopamidol) dentro o cerca de la lesión para garantizar la visibilidad en el angiograma después del desinflado pulmonar. Luego, la parte convencional de VATS comienza con la introducción del toracoscopio. El sistema de imágenes se utiliza ahora en modo fluoroscópico, donde tanto los instrumentos insertados como la lesión previamente marcada son bien visibles. Ahora es posible una resección precisa. En caso de que se haya utilizado un agente de contraste para marcar la lesión, también drenará en los ganglios linfáticos regionales, que luego se pueden resecar en el mismo procedimiento.
Revisando la literatura, existen varios estudios que reportan la eficacia de Hybrid OR en la localización del nódulo pulmonar con buen resultado y aceptable exposición a la radiación. Sin embargo, hasta el momento no hubo ningún estudio que comparara la eficacia de la localización intraoperatoria y la localización preoperatoria guiada por TC.
En el estudio actual, los investigadores realizarán la localización intraoperatoria de tumores pulmonares en el quirófano híbrido CGMH (sala 51) equipado con el sistema Siemens Artis Zeego con capacidades de imagen DynaCT. El sistema proporciona imágenes equivalentes a un escáner de TC espiral de 16 cortes en un solo barrido de 6 s. A través de un diseño de estudio aleatorizado, las ventajas, desventajas y consideraciones importantes de este enfoque combinado se compararán con el protocolo de localización guiado por tomografía computarizada preoperatoria tradicional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taoyuan, Taiwán
- Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- lesiones < 1 cm o aquellas a una distancia mayor de 1,5 cm de la periferia pulmonar.
Criterio de exclusión:
- confirmado como malignidad
- Edad <18
- cardiopatía pulmonar grave
- más de un tumor necesitaba localización
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Localización preoperatoria guiada por tomografía computarizada
La localización preoperatoria del nódulo pulmonar se realizará en el servicio de radiología el día de la cirugía con anestesia local.
Se colocará percutáneamente un alambre de gancho guiado por TC o colorante azul de metilo a través de una aguja de calibre 22 con el extremo distal profundo al nódulo.
Luego se llevará al paciente al quirófano, donde bajo anestesia general con aislamiento pulmonar, se extirpará el nódulo mediante escisión en cuña con endograpadoras (Endo-GIA-II, United States Surgical, Norwalk, Conn; Echelon Endostapler, Ethicon Endo- Surgery, Cincinnati,Ohio) bajo la guía del marcado pulmonar preoperatorio.
Si no se podía extirpar la lesión con la técnica VATS, se realizaba una toracotomía abierta.
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La localización preoperatoria del nódulo pulmonar se realizará en el servicio de radiología el día de la cirugía con anestesia local.
Se colocará percutáneamente un alambre de gancho guiado por TC o colorante azul de metilo a través de una aguja de calibre 22 con el extremo distal profundo al nódulo.
Luego se llevará al paciente al quirófano, donde bajo anestesia general con aislamiento pulmonar, se extirpará el nódulo mediante escisión en cuña con endograpadoras (Endo-GIA-II, United States Surgical, Norwalk, Conn; Echelon Endostapler, Ethicon Endo- Surgery, Cincinnati,Ohio) bajo la guía del marcado pulmonar preoperatorio.
Si no se podía extirpar la lesión con la técnica VATS, se realizaba una toracotomía abierta.
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EXPERIMENTAL: Localización guiada híbrida Dyna-CT
Los pacientes serán llevados al quirófano híbrido y colocados en posición de decúbito lateral.
Se adquirirá una tomografía computarizada con arco en C del campo de visión predeterminado que incluía la posición del nódulo durante una maniobra de retención de inspiración final utilizando un protocolo de exploración de 5 segundos con 0,36 mGy/proyección y 248 proyecciones adquiridas en 200°.
El radiólogo revisó la tomografía computarizada del arco en C para localizar el nódulo y planificar las trayectorias para la colocación percutánea del gancho con alambre usando el software de guía de aguja Syngo iGuide.
Las rutas planificadas de la aguja se integrarán en el sistema de imágenes fluoroscópicas del arco en C, que proporcionó una barra transversal láser y marcadores de guía en las imágenes de fluoroscopia para dirigir la ruta de la aguja para la colocación del alambre de gancho.
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Realizaremos la localización intraoperatoria del tumor pulmonar en el quirófano híbrido CGMH (Sala 51) equipado con el sistema Siemens Artis Zeego con capacidades de imagen DynaCT.
El sistema proporciona imágenes equivalentes a un escáner de TC espiral de 16 cortes en un solo barrido de 6 s.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: desde el inicio de la tomografía computarizada previa al procedimiento hasta el final de la tomografía computarizada posterior al procedimiento, hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Registro del tiempo del procedimiento de localización, incluido el tiempo de punción de la aguja.
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desde el inicio de la tomografía computarizada previa al procedimiento hasta el final de la tomografía computarizada posterior al procedimiento, hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Desde la localización hasta la operación, pasando por la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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neumotórax y hemorragia
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Desde la localización hasta la operación, pasando por la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Dosis de radiación
Periodo de tiempo: desde el inicio de la tomografía computarizada previa al procedimiento hasta el final de la tomografía computarizada posterior al procedimiento, hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Las estimaciones de la dosis efectiva se realizaron utilizando dosímetros termoluminiscentes (TLD).
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desde el inicio de la tomografía computarizada previa al procedimiento hasta el final de la tomografía computarizada posterior al procedimiento, hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yin-Kai Chao, Chang Gung Memorial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- CGMH-IRB-201600671A3
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