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Vergleich der präoperativen CT-Scan-geführten und intraoperativen hybriden DynaCT-Scan-geführten Lokalisierung kleiner Lungentumoren

14. Dezember 2020 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Vergleich der präoperativen CT-Scan-geführten und intraoperativen Hybrid-DynaCT-Scan-geführten Lokalisierung kleiner Lungentumoren: Eine randomisierte Studie

Es ist allgemein bekannt, dass die videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS) wegen der Verwendung kleinerer Einschnitte und der optimierten postoperativen Erholung, einschließlich einer kürzeren Dauer des Krankenhausaufenthalts, der offenen Operation zur Lungenresektion vorgezogen wird. Studien haben eine verringerte operative und postoperative Morbidität bei verkürzten Operationszeiten gezeigt. Bei kleinen Knötchen (d.h. Läsionen < 1 cm oder solche in einem Abstand von mehr als 1,5 cm von der Lungenperipherie), war eine angemessene Identifizierung des Zielknotens durch VATS schwierig, und eine signifikantere Resektion oder Umstellung auf eine Thorakotomie ist gelegentlich erforderlich, um eine vollständige Resektion sicherzustellen.

Um die Knötchenlokalisierung zu verbessern, wurden verschiedene präoperative Lokalisierungsmethoden wie CT-Führungshakendraht oder Lokalisierung mit Methylblau-Farbstoff vorgeschlagen und beschrieben, um Lungenknötchen zur leichteren Identifizierung kleiner Knötchen zu markieren und die Resektion während der VATS zu unterstützen. Allerdings gibt es gewisse Bedenken. Erstens gibt es die schwierige Logistik bei der Minimierung der Zeit zwischen dem Lokalisierungsverfahren und der anschließenden Operation. Zweitens gibt es Bedenken hinsichtlich der Patientensicherheit, insbesondere des Pneumothorax, während des Transfers von und zur Radiologieabteilung und bei den häufigen Verzögerungen und Wartezeiten in Empfangsbereichen vor dem Transfer zu in Betrieb befindlichen Heizgeräten. Schließlich können auch abteilungsübergreifende Versetzungen und Verzögerungen das Risiko einer Hakendrahtdislokation erhöhen.

Theoretisch könnte der oben genannte Nachteil behoben werden, indem das Lokalisierungsverfahren und die Lungenoperation in der gleichen Hybrid-OP-Umgebung durchgeführt werden.

In der aktuellen Studie werden die Forscher die intraoperative Lungentumorlokalisierung im CGMH-Hybrid-Operationssaal (Saal 51) durchführen, der mit dem Artis Zeego-System von Siemens mit DynaCT-Bildgebungsfunktionen ausgestattet ist. Das System liefert Bilder, die einem 16-Schicht-Spiral-CT-Scanner in einem einzigen 6-Sekunden-Durchlauf entsprechen. Durch ein randomisiertes Studiendesign werden die Vorteile, Nachteile und wichtigen Überlegungen dieses kombinierten Ansatzes mit dem traditionellen präoperativen CT-geführten Lokalisierungsprotokoll verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebs hat weiterhin eine hohe Morbidität und Mortalität, und es wird geschätzt, dass es in Taiwan im Jahr 2014 ungefähr 11692 neue Fälle und 9167 Todesfälle durch Lungenkrebs gab, der die häufigste Ursache für Krebstodesfälle war. Da 70 % der Lungenkrebspatienten in Taiwan in einem späten Stadium diagnostiziert wurden, konnte nur eine palliative Behandlung durchgeführt werden, und die Prognose war schlecht.

Aus diesem Grund ist das Screening und die Früherkennung von Lungenkrebs im Frühstadium von größter Bedeutung. Im Jahr 2012 zeigte der National Lung Screening Trial, dass das Screening auf Lungenkrebs mit Thorax-Computertomographie (CT) zu einer 20 %igen Verringerung der Sterblichkeit führt. Die Niedrigdosis-CT (LDCT) gilt als das leistungsstärkste Instrument zur Früherkennung von Lungenkrebs. Mit dem zunehmenden Einsatz der CT wird erwartet, dass viele Patienten mit kleinen Läsionen (< 2 cm), sich vergrößernden Läsionen und teilweise soliden Läsionen, die krebsverdächtig sind, entdeckt werden und eine chirurgische Resektion erfordern.

Es ist allgemein bekannt, dass die videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS) aufgrund der Verwendung kleinerer Einschnitte und der optimierten postoperativen Erholung, einschließlich einer kürzeren Dauer des Krankenhausaufenthalts, der offenen Operation zur Resektion von Lungentumoren vorgezogen wird. Studien haben eine verringerte operative und postoperative Morbidität bei verkürzten Operationszeiten gezeigt. Während dieses Verfahren die Genesung beschleunigt und möglicherweise Komplikationen reduziert, macht es der Verlust des natürlichen Sehvermögens und der taktilen Wahrnehmung für den Chirurgen schwierig, die Knötchen zu lokalisieren, insbesondere in Fällen von nicht oberflächlichen, milchglasundurchlässigen und kleinen Läsionen. Die Ausbeuterate für Knollen < 1 cm kann unter 40 % liegen, wie Studien zeigen. Und eine aussagekräftigere Resektion (es wird mehr gesundes Gewebe reseziert als eigentlich nötig, um die Läsion nicht zu übersehen.) Gelegentlich ist eine Umstellung auf eine Thorakotomie erforderlich, um eine vollständige Resektion sicherzustellen. Um die Knötchenlokalisierung zu verbessern, wurde eine Vielzahl von Methoden vorgeschlagen und beschrieben, um Lungenknötchen zur leichteren Identifizierung kleiner Knötchen zu markieren und die Resektion während der VATS zu unterstützen. Diese reichten von der perkutanen bildgesteuerten Injektion eines Farbstoffs (Methylenblau) oder eines röntgendichten Materials wie Bariumsulfat bis hin zu perkutan platzierten Hakendrähten und Mikrospulen in der Radiologie vor der Operation. Alle diese präoperativen CT-geführten Lokalisierungsverfahren wurden "außerhalb" des Operationssaals und unter örtlicher Betäubung durchgeführt.

Es bleiben jedoch gewisse Bedenken. Erstens gibt es die schwierige Logistik, um die Zeit zwischen dem Hakendrahtverfahren und der anschließenden Operation zu minimieren. Zweitens gibt es Bedenken hinsichtlich der Patientensicherheit, insbesondere des Pneumothorax, während der Verlegung von und zur Radiologieabteilung und bei den häufigen Verzögerungen und Wartezeiten in den Empfangsbereichen vor der Verlegung in die Operationssäle. Schließlich können auch abteilungsübergreifende Transfers und Verzögerungen das Risiko einer Hakendrahtverschiebung erhöhen.

Theoretisch könnte der oben genannte Nachteil behoben werden, indem das Lokalisierungsverfahren und die Lungenoperation in der gleichen Hybrid-OP-Umgebung durchgeführt werden (d. h. Hybrid-OP). Ein Hybrid-Operationssaal ist ein Operationssaal, der mit fortschrittlichen medizinischen Bildgebungsgeräten wie feststehenden C-Bögen, CT-Scannern oder MRT-Scannern ausgestattet ist. Diese bildgebenden Geräte ermöglichen eine minimal-invasive Operation, die für den Patienten weniger traumatisch ist.

Hybrid-Operationssäle werden derzeit hauptsächlich in der Herz-, Gefäß- und Neurochirurgie eingesetzt und könnten für eine Reihe weiterer chirurgischer Disziplinen, wie beispielsweise der Thoraxchirurgie, geeignet sein.

Die Verwendung fortschrittlicher intraoperativer Bildgebung im OP hilft, die Läsion auf potenziell gewebeschonende und schnelle Weise präzise zu lokalisieren und zu resezieren. Um die Bildführung während der VATS nutzen zu können, muss eine Rotationsangiographie vor dem Einbringen von Ports durchgeführt werden, also bevor der betreffende Lappen deflatiert. Auf diese Weise ist die Läsion durch den natürlichen Luftkontrast sichtbar. In einem zweiten Schritt werden Hakendrähte, Fadennadeln oder Kontrastmittel (Lipiodol, Iopamidol) in oder neben der Läsion eingebracht, um die Sichtbarkeit auf dem Angiogramm nach Lungenentleerung zu gewährleisten. Dann beginnt der konventionelle Teil der VATS mit der Einführung des Thorakoskops. Das Bildgebungssystem wird nun im Durchleuchtungsmodus verwendet, in dem sowohl die eingeführten Instrumente als auch die zuvor markierte Läsion gut sichtbar sind. Eine präzise Resektion ist nun möglich. Falls zur Markierung der Läsion Kontrastmittel verwendet wurde, fließt es auch in die regionalen Lymphknoten ab, die dann im selben Verfahren entfernt werden können.

Bei Durchsicht der Literatur gibt es mehrere Studien, die über die Wirksamkeit von Hybrid-OP bei der Lokalisierung des Lungenknotens mit gutem Ergebnis und akzeptabler Strahlenbelastung berichten. Bisher gab es jedoch keine Studie, die die Wirksamkeit der intraoperativen Lokalisation und der präoperativen CT-geführten Lokalisation vergleicht.

In der aktuellen Studie werden die Forscher die intraoperative Lungentumorlokalisierung im CGMH-Hybrid-OP (Raum 51) durchführen, der mit dem Artis Zeego-System von Siemens mit DynaCT-Bildgebungsfunktionen ausgestattet ist. Das System liefert Bilder, die einem 16-Schicht-Spiral-CT-Scanner in einem einzigen 6-Sekunden-Durchlauf entsprechen. Durch ein randomisiertes Studiendesign werden die Vorteile, Nachteile und wichtigen Überlegungen dieses kombinierten Ansatzes mit dem traditionellen präoperativen CT-geführten Lokalisierungsprotokoll verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Läsionen < 1 cm oder solche in einem Abstand von mehr als 1,5 cm von der Lungenperipherie.

Ausschlusskriterien:

  • als bösartig bestätigt
  • Alter <18
  • schwere pulmonale Herzkrankheit
  • mehr als ein Tumor musste lokalisiert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Präoperative CT-Scan-geführte Lokalisierung
Die präoperative Lokalisation des Lungenknotens erfolgt in der Radiologie am Tag der Operation in örtlicher Betäubung. Ein CT-geführter Hakendraht oder Methylblau-Farbstoff wird perkutan durch eine 22-Gauge-Nadel mit dem distalen Ende tief in den Knoten eingeführt. Der Patient wird dann in den Operationssaal gebracht, wo unter Vollnarkose mit isolierter Lunge der Knoten durch Keilexzision mit Endostaplern entfernt wird (Endo-GIA-II, United States Surgical, Norwalk, Connecticut; Echelon Endostapler, Ethicon Endo- Chirurgie, Cincinnati, Ohio) unter Anleitung der präoperativen Lungenmarkierung. Wenn die Läsion nicht mit der VATS-Technik exzidiert werden konnte, unterzog sich der Patient einer offenen Thorakotomie.
Die präoperative Lokalisation des Lungenknotens erfolgt in der Radiologie am Tag der Operation in örtlicher Betäubung. Ein CT-geführter Hakendraht oder Methylblau-Farbstoff wird perkutan durch eine 22-Gauge-Nadel mit dem distalen Ende tief in den Knoten eingeführt. Der Patient wird dann in den Operationssaal gebracht, wo unter Vollnarkose mit isolierter Lunge der Knoten durch Keilexzision mit Endostaplern entfernt wird (Endo-GIA-II, United States Surgical, Norwalk, Connecticut; Echelon Endostapler, Ethicon Endo- Chirurgie, Cincinnati, Ohio) unter Anleitung der präoperativen Lungenmarkierung. Wenn die Läsion nicht mit der VATS-Technik exzidiert werden konnte, unterzog sich der Patient einer offenen Thorakotomie.
EXPERIMENTAL: Hybrid Dyna-CT geführte Lokalisierung
Die Patienten werden in den Hybrid-OP gebracht und in Seitenlage gebracht. Ein C-Arm-CT-Scan des vorbestimmten Sichtfelds, das die Knotenposition umfasste, wird während eines endinspiratorischen Haltemanövers unter Verwendung eines 5-sekündigen Scanprotokolls mit 0,36 mGy/Projektion und 248 über 200° erfassten Projektionen erfasst. Der Radiologe überprüfte den C-Arm-CT-Scan, um den Knoten zu lokalisieren und Bahnen für die perkutane Hakendrahtplatzierung mit der Syngo iGuide-Nadelführungssoftware zu planen. Die geplanten Nadelwege werden in das C-Arm-Fluoroskopie-Bildgebungssystem integriert, das Laserquerbalken und Führungsmarkierungen auf Fluoroskopiebildern bereitstellte, um den Nadelweg für die Hakendrahtplatzierung zu lenken.
Wir werden die intraoperative Lungentumorlokalisierung im CGMH-Hybrid-Operationssaal (Raum 51) durchführen, der mit dem Artis Zeego-System von Siemens mit DynaCT-Bildgebungsfunktionen ausgestattet ist. Das System liefert Bilder, die einem 16-Schicht-Spiral-CT-Scanner in einem einzigen 6-Sekunden-Durchlauf entsprechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensdauer
Zeitfenster: vom Beginn der präprozeduralen CT-Untersuchung bis zum Ende der postprozeduralen CT-Untersuchung bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre.
Aufzeichnung der Zeit des Lokalisierungsverfahrens, einschließlich Nadelpunktionszeit.
vom Beginn der präprozeduralen CT-Untersuchung bis zum Ende der postprozeduralen CT-Untersuchung bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: Von der Lokalisierung bis zur Operation bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Pneumothorax und Blutungen
Von der Lokalisierung bis zur Operation bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Strahlendosis
Zeitfenster: vom Beginn der präprozeduralen CT-Untersuchung bis zum Ende der postprozeduralen CT-Untersuchung bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre.
Schätzungen der effektiven Dosis wurden unter Verwendung von Thermolumineszenz-Dosimetern (TLD) durchgeführt.
vom Beginn der präprozeduralen CT-Untersuchung bis zum Ende der postprozeduralen CT-Untersuchung bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yin-Kai Chao, Chang Gung Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CGMH-IRB-201600671A3

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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