- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03395964
Vergleich der präoperativen CT-Scan-geführten und intraoperativen hybriden DynaCT-Scan-geführten Lokalisierung kleiner Lungentumoren
Vergleich der präoperativen CT-Scan-geführten und intraoperativen Hybrid-DynaCT-Scan-geführten Lokalisierung kleiner Lungentumoren: Eine randomisierte Studie
Es ist allgemein bekannt, dass die videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS) wegen der Verwendung kleinerer Einschnitte und der optimierten postoperativen Erholung, einschließlich einer kürzeren Dauer des Krankenhausaufenthalts, der offenen Operation zur Lungenresektion vorgezogen wird. Studien haben eine verringerte operative und postoperative Morbidität bei verkürzten Operationszeiten gezeigt. Bei kleinen Knötchen (d.h. Läsionen < 1 cm oder solche in einem Abstand von mehr als 1,5 cm von der Lungenperipherie), war eine angemessene Identifizierung des Zielknotens durch VATS schwierig, und eine signifikantere Resektion oder Umstellung auf eine Thorakotomie ist gelegentlich erforderlich, um eine vollständige Resektion sicherzustellen.
Um die Knötchenlokalisierung zu verbessern, wurden verschiedene präoperative Lokalisierungsmethoden wie CT-Führungshakendraht oder Lokalisierung mit Methylblau-Farbstoff vorgeschlagen und beschrieben, um Lungenknötchen zur leichteren Identifizierung kleiner Knötchen zu markieren und die Resektion während der VATS zu unterstützen. Allerdings gibt es gewisse Bedenken. Erstens gibt es die schwierige Logistik bei der Minimierung der Zeit zwischen dem Lokalisierungsverfahren und der anschließenden Operation. Zweitens gibt es Bedenken hinsichtlich der Patientensicherheit, insbesondere des Pneumothorax, während des Transfers von und zur Radiologieabteilung und bei den häufigen Verzögerungen und Wartezeiten in Empfangsbereichen vor dem Transfer zu in Betrieb befindlichen Heizgeräten. Schließlich können auch abteilungsübergreifende Versetzungen und Verzögerungen das Risiko einer Hakendrahtdislokation erhöhen.
Theoretisch könnte der oben genannte Nachteil behoben werden, indem das Lokalisierungsverfahren und die Lungenoperation in der gleichen Hybrid-OP-Umgebung durchgeführt werden.
In der aktuellen Studie werden die Forscher die intraoperative Lungentumorlokalisierung im CGMH-Hybrid-Operationssaal (Saal 51) durchführen, der mit dem Artis Zeego-System von Siemens mit DynaCT-Bildgebungsfunktionen ausgestattet ist. Das System liefert Bilder, die einem 16-Schicht-Spiral-CT-Scanner in einem einzigen 6-Sekunden-Durchlauf entsprechen. Durch ein randomisiertes Studiendesign werden die Vorteile, Nachteile und wichtigen Überlegungen dieses kombinierten Ansatzes mit dem traditionellen präoperativen CT-geführten Lokalisierungsprotokoll verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lungenkrebs hat weiterhin eine hohe Morbidität und Mortalität, und es wird geschätzt, dass es in Taiwan im Jahr 2014 ungefähr 11692 neue Fälle und 9167 Todesfälle durch Lungenkrebs gab, der die häufigste Ursache für Krebstodesfälle war. Da 70 % der Lungenkrebspatienten in Taiwan in einem späten Stadium diagnostiziert wurden, konnte nur eine palliative Behandlung durchgeführt werden, und die Prognose war schlecht.
Aus diesem Grund ist das Screening und die Früherkennung von Lungenkrebs im Frühstadium von größter Bedeutung. Im Jahr 2012 zeigte der National Lung Screening Trial, dass das Screening auf Lungenkrebs mit Thorax-Computertomographie (CT) zu einer 20 %igen Verringerung der Sterblichkeit führt. Die Niedrigdosis-CT (LDCT) gilt als das leistungsstärkste Instrument zur Früherkennung von Lungenkrebs. Mit dem zunehmenden Einsatz der CT wird erwartet, dass viele Patienten mit kleinen Läsionen (< 2 cm), sich vergrößernden Läsionen und teilweise soliden Läsionen, die krebsverdächtig sind, entdeckt werden und eine chirurgische Resektion erfordern.
Es ist allgemein bekannt, dass die videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS) aufgrund der Verwendung kleinerer Einschnitte und der optimierten postoperativen Erholung, einschließlich einer kürzeren Dauer des Krankenhausaufenthalts, der offenen Operation zur Resektion von Lungentumoren vorgezogen wird. Studien haben eine verringerte operative und postoperative Morbidität bei verkürzten Operationszeiten gezeigt. Während dieses Verfahren die Genesung beschleunigt und möglicherweise Komplikationen reduziert, macht es der Verlust des natürlichen Sehvermögens und der taktilen Wahrnehmung für den Chirurgen schwierig, die Knötchen zu lokalisieren, insbesondere in Fällen von nicht oberflächlichen, milchglasundurchlässigen und kleinen Läsionen. Die Ausbeuterate für Knollen < 1 cm kann unter 40 % liegen, wie Studien zeigen. Und eine aussagekräftigere Resektion (es wird mehr gesundes Gewebe reseziert als eigentlich nötig, um die Läsion nicht zu übersehen.) Gelegentlich ist eine Umstellung auf eine Thorakotomie erforderlich, um eine vollständige Resektion sicherzustellen. Um die Knötchenlokalisierung zu verbessern, wurde eine Vielzahl von Methoden vorgeschlagen und beschrieben, um Lungenknötchen zur leichteren Identifizierung kleiner Knötchen zu markieren und die Resektion während der VATS zu unterstützen. Diese reichten von der perkutanen bildgesteuerten Injektion eines Farbstoffs (Methylenblau) oder eines röntgendichten Materials wie Bariumsulfat bis hin zu perkutan platzierten Hakendrähten und Mikrospulen in der Radiologie vor der Operation. Alle diese präoperativen CT-geführten Lokalisierungsverfahren wurden "außerhalb" des Operationssaals und unter örtlicher Betäubung durchgeführt.
Es bleiben jedoch gewisse Bedenken. Erstens gibt es die schwierige Logistik, um die Zeit zwischen dem Hakendrahtverfahren und der anschließenden Operation zu minimieren. Zweitens gibt es Bedenken hinsichtlich der Patientensicherheit, insbesondere des Pneumothorax, während der Verlegung von und zur Radiologieabteilung und bei den häufigen Verzögerungen und Wartezeiten in den Empfangsbereichen vor der Verlegung in die Operationssäle. Schließlich können auch abteilungsübergreifende Transfers und Verzögerungen das Risiko einer Hakendrahtverschiebung erhöhen.
Theoretisch könnte der oben genannte Nachteil behoben werden, indem das Lokalisierungsverfahren und die Lungenoperation in der gleichen Hybrid-OP-Umgebung durchgeführt werden (d. h. Hybrid-OP). Ein Hybrid-Operationssaal ist ein Operationssaal, der mit fortschrittlichen medizinischen Bildgebungsgeräten wie feststehenden C-Bögen, CT-Scannern oder MRT-Scannern ausgestattet ist. Diese bildgebenden Geräte ermöglichen eine minimal-invasive Operation, die für den Patienten weniger traumatisch ist.
Hybrid-Operationssäle werden derzeit hauptsächlich in der Herz-, Gefäß- und Neurochirurgie eingesetzt und könnten für eine Reihe weiterer chirurgischer Disziplinen, wie beispielsweise der Thoraxchirurgie, geeignet sein.
Die Verwendung fortschrittlicher intraoperativer Bildgebung im OP hilft, die Läsion auf potenziell gewebeschonende und schnelle Weise präzise zu lokalisieren und zu resezieren. Um die Bildführung während der VATS nutzen zu können, muss eine Rotationsangiographie vor dem Einbringen von Ports durchgeführt werden, also bevor der betreffende Lappen deflatiert. Auf diese Weise ist die Läsion durch den natürlichen Luftkontrast sichtbar. In einem zweiten Schritt werden Hakendrähte, Fadennadeln oder Kontrastmittel (Lipiodol, Iopamidol) in oder neben der Läsion eingebracht, um die Sichtbarkeit auf dem Angiogramm nach Lungenentleerung zu gewährleisten. Dann beginnt der konventionelle Teil der VATS mit der Einführung des Thorakoskops. Das Bildgebungssystem wird nun im Durchleuchtungsmodus verwendet, in dem sowohl die eingeführten Instrumente als auch die zuvor markierte Läsion gut sichtbar sind. Eine präzise Resektion ist nun möglich. Falls zur Markierung der Läsion Kontrastmittel verwendet wurde, fließt es auch in die regionalen Lymphknoten ab, die dann im selben Verfahren entfernt werden können.
Bei Durchsicht der Literatur gibt es mehrere Studien, die über die Wirksamkeit von Hybrid-OP bei der Lokalisierung des Lungenknotens mit gutem Ergebnis und akzeptabler Strahlenbelastung berichten. Bisher gab es jedoch keine Studie, die die Wirksamkeit der intraoperativen Lokalisation und der präoperativen CT-geführten Lokalisation vergleicht.
In der aktuellen Studie werden die Forscher die intraoperative Lungentumorlokalisierung im CGMH-Hybrid-OP (Raum 51) durchführen, der mit dem Artis Zeego-System von Siemens mit DynaCT-Bildgebungsfunktionen ausgestattet ist. Das System liefert Bilder, die einem 16-Schicht-Spiral-CT-Scanner in einem einzigen 6-Sekunden-Durchlauf entsprechen. Durch ein randomisiertes Studiendesign werden die Vorteile, Nachteile und wichtigen Überlegungen dieses kombinierten Ansatzes mit dem traditionellen präoperativen CT-geführten Lokalisierungsprotokoll verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Läsionen < 1 cm oder solche in einem Abstand von mehr als 1,5 cm von der Lungenperipherie.
Ausschlusskriterien:
- als bösartig bestätigt
- Alter <18
- schwere pulmonale Herzkrankheit
- mehr als ein Tumor musste lokalisiert werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Präoperative CT-Scan-geführte Lokalisierung
Die präoperative Lokalisation des Lungenknotens erfolgt in der Radiologie am Tag der Operation in örtlicher Betäubung.
Ein CT-geführter Hakendraht oder Methylblau-Farbstoff wird perkutan durch eine 22-Gauge-Nadel mit dem distalen Ende tief in den Knoten eingeführt.
Der Patient wird dann in den Operationssaal gebracht, wo unter Vollnarkose mit isolierter Lunge der Knoten durch Keilexzision mit Endostaplern entfernt wird (Endo-GIA-II, United States Surgical, Norwalk, Connecticut; Echelon Endostapler, Ethicon Endo- Chirurgie, Cincinnati, Ohio) unter Anleitung der präoperativen Lungenmarkierung.
Wenn die Läsion nicht mit der VATS-Technik exzidiert werden konnte, unterzog sich der Patient einer offenen Thorakotomie.
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Die präoperative Lokalisation des Lungenknotens erfolgt in der Radiologie am Tag der Operation in örtlicher Betäubung.
Ein CT-geführter Hakendraht oder Methylblau-Farbstoff wird perkutan durch eine 22-Gauge-Nadel mit dem distalen Ende tief in den Knoten eingeführt.
Der Patient wird dann in den Operationssaal gebracht, wo unter Vollnarkose mit isolierter Lunge der Knoten durch Keilexzision mit Endostaplern entfernt wird (Endo-GIA-II, United States Surgical, Norwalk, Connecticut; Echelon Endostapler, Ethicon Endo- Chirurgie, Cincinnati, Ohio) unter Anleitung der präoperativen Lungenmarkierung.
Wenn die Läsion nicht mit der VATS-Technik exzidiert werden konnte, unterzog sich der Patient einer offenen Thorakotomie.
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EXPERIMENTAL: Hybrid Dyna-CT geführte Lokalisierung
Die Patienten werden in den Hybrid-OP gebracht und in Seitenlage gebracht.
Ein C-Arm-CT-Scan des vorbestimmten Sichtfelds, das die Knotenposition umfasste, wird während eines endinspiratorischen Haltemanövers unter Verwendung eines 5-sekündigen Scanprotokolls mit 0,36 mGy/Projektion und 248 über 200° erfassten Projektionen erfasst.
Der Radiologe überprüfte den C-Arm-CT-Scan, um den Knoten zu lokalisieren und Bahnen für die perkutane Hakendrahtplatzierung mit der Syngo iGuide-Nadelführungssoftware zu planen.
Die geplanten Nadelwege werden in das C-Arm-Fluoroskopie-Bildgebungssystem integriert, das Laserquerbalken und Führungsmarkierungen auf Fluoroskopiebildern bereitstellte, um den Nadelweg für die Hakendrahtplatzierung zu lenken.
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Wir werden die intraoperative Lungentumorlokalisierung im CGMH-Hybrid-Operationssaal (Raum 51) durchführen, der mit dem Artis Zeego-System von Siemens mit DynaCT-Bildgebungsfunktionen ausgestattet ist.
Das System liefert Bilder, die einem 16-Schicht-Spiral-CT-Scanner in einem einzigen 6-Sekunden-Durchlauf entsprechen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verfahrensdauer
Zeitfenster: vom Beginn der präprozeduralen CT-Untersuchung bis zum Ende der postprozeduralen CT-Untersuchung bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre.
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Aufzeichnung der Zeit des Lokalisierungsverfahrens, einschließlich Nadelpunktionszeit.
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vom Beginn der präprozeduralen CT-Untersuchung bis zum Ende der postprozeduralen CT-Untersuchung bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplikationen
Zeitfenster: Von der Lokalisierung bis zur Operation bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
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Pneumothorax und Blutungen
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Von der Lokalisierung bis zur Operation bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
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Strahlendosis
Zeitfenster: vom Beginn der präprozeduralen CT-Untersuchung bis zum Ende der postprozeduralen CT-Untersuchung bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre.
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Schätzungen der effektiven Dosis wurden unter Verwendung von Thermolumineszenz-Dosimetern (TLD) durchgeführt.
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vom Beginn der präprozeduralen CT-Untersuchung bis zum Ende der postprozeduralen CT-Untersuchung bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yin-Kai Chao, Chang Gung Memorial Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wang BY, Huang JY, Cheng CY, Lin CH, Ko J, Liaw YP. Lung cancer and prognosis in taiwan: a population-based cancer registry. J Thorac Oncol. 2013 Sep;8(9):1128-35. doi: 10.1097/JTO.0b013e31829ceba4.
- Huang HL, Kung PT, Chiu CF, Wang YH, Tsai WC. Factors associated with lung cancer patients refusing treatment and their survival: a national cohort study under a universal health insurance in Taiwan. PLoS One. 2014 Jul 7;9(7):e101731. doi: 10.1371/journal.pone.0101731. eCollection 2014.
- Bach PB, Mirkin JN, Oliver TK, Azzoli CG, Berry DA, Brawley OW, Byers T, Colditz GA, Gould MK, Jett JR, Sabichi AL, Smith-Bindman R, Wood DE, Qaseem A, Detterbeck FC. Benefits and harms of CT screening for lung cancer: a systematic review. JAMA. 2012 Jun 13;307(22):2418-29. doi: 10.1001/jama.2012.5521. Erratum In: JAMA. 2012 Oct 3;308(13):1324. JAMA. 2013 Jun 5;309(21):2212.
- National Lung Screening Trial Research Team; Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- National Lung Screening Trial Research Team; Church TR, Black WC, Aberle DR, Berg CD, Clingan KL, Duan F, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gierada DS, Jones GC, Mahon I, Marcus PM, Sicks JD, Jain A, Baum S. Results of initial low-dose computed tomographic screening for lung cancer. N Engl J Med. 2013 May 23;368(21):1980-91. doi: 10.1056/NEJMoa1209120.
- Oken MM, Hocking WG, Kvale PA, Andriole GL, Buys SS, Church TR, Crawford ED, Fouad MN, Isaacs C, Reding DJ, Weissfeld JL, Yokochi LA, O'Brien B, Ragard LR, Rathmell JM, Riley TL, Wright P, Caparaso N, Hu P, Izmirlian G, Pinsky PF, Prorok PC, Kramer BS, Miller AB, Gohagan JK, Berg CD; PLCO Project Team. Screening by chest radiograph and lung cancer mortality: the Prostate, Lung, Colorectal, and Ovarian (PLCO) randomized trial. JAMA. 2011 Nov 2;306(17):1865-73. doi: 10.1001/jama.2011.1591. Epub 2011 Oct 26.
- Humphrey LL, Deffebach M, Pappas M, Baumann C, Artis K, Mitchell JP, Zakher B, Fu R, Slatore CG. Screening for lung cancer with low-dose computed tomography: a systematic review to update the US Preventive services task force recommendation. Ann Intern Med. 2013 Sep 17;159(6):411-420. doi: 10.7326/0003-4819-159-6-201309170-00690.
- Moyer VA; U.S. Preventive Services Task Force. Screening for lung cancer: U.S. Preventive Services Task Force recommendation statement. Ann Intern Med. 2014 Mar 4;160(5):330-8. doi: 10.7326/M13-2771.
- Suzuki K, Nagai K, Yoshida J, Ohmatsu H, Takahashi K, Nishimura M, Nishiwaki Y. Video-assisted thoracoscopic surgery for small indeterminate pulmonary nodules: indications for preoperative marking. Chest. 1999 Feb;115(2):563-8. doi: 10.1378/chest.115.2.563.
- Santambrogio R, Montorsi M, Bianchi P, Mantovani A, Ghelma F, Mezzetti M. Intraoperative ultrasound during thoracoscopic procedures for solitary pulmonary nodules. Ann Thorac Surg. 1999 Jul;68(1):218-22. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00459-2.
- Kim YD, Jeong YJ, I H, Cho JS, Lee JW, Kim HJ, Lee SH, Kim DH. Localization of pulmonary nodules with lipiodol prior to thoracoscopic surgery. Acta Radiol. 2011 Feb 1;52(1):64-9. doi: 10.1258/ar.2010.100307.
- Mayo JR, Clifton JC, Powell TI, English JC, Evans KG, Yee J, McWilliams AM, Lam SC, Finley RJ. Lung nodules: CT-guided placement of microcoils to direct video-assisted thoracoscopic surgical resection. Radiology. 2009 Feb;250(2):576-85. doi: 10.1148/radiol.2502080442.
- Finley RJ, Mayo JR, Grant K, Clifton JC, English J, Leo J, Lam S. Preoperative computed tomography-guided microcoil localization of small peripheral pulmonary nodules: a prospective randomized controlled trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Jan;149(1):26-31. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.08.055. Epub 2014 Sep 16.
- Kpodonu J, Raney A. The cardiovascular hybrid room a key component for hybrid interventions and image guided surgery in the emerging specialty of cardiovascular hybrid surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2009 Oct;9(4):688-92. doi: 10.1510/icvts.2009.209429. Epub 2009 Jul 21.
- Biasi L, Ali T, Ratnam LA, Morgan R, Loftus I, Thompson M. Intra-operative DynaCT improves technical success of endovascular repair of abdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2009 Feb;49(2):288-95. doi: 10.1016/j.jvs.2008.09.013. Epub 2008 Nov 28.
- Heran NS, Song JK, Namba K, Smith W, Niimi Y, Berenstein A. The utility of DynaCT in neuroendovascular procedures. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 Feb;27(2):330-2.
- Irie K, Murayama Y, Saguchi T, Ishibashi T, Ebara M, Takao H, Abe T. Dynact soft-tissue visualization using an angiographic C-arm system: initial clinical experience in the operating room. Neurosurgery. 2008 Mar;62(3 Suppl 1):266-72; discussion 272. doi: 10.1227/01.neu.0000317403.23713.92.
- Gill RR, Zheng Y, Barlow JS, Jayender J, Girard EE, Hartigan PM, Chirieac LR, Belle-King CJ, Murray K, Sears C, Wee JO, Jaklitsch MT, Colson YL, Bueno R. Image-guided video assisted thoracoscopic surgery (iVATS) - phase I-II clinical trial. J Surg Oncol. 2015 Jul;112(1):18-25. doi: 10.1002/jso.23941. Epub 2015 May 28.
- Ng CSH, Man Chu C, Kwok MWT, Yim APC, Wong RHL. Hybrid DynaCT scan-guided localization single-port lobectomy. [corrected]. Chest. 2015 Mar;147(3):e76-e78. doi: 10.1378/chest.14-1503. Erratum In: Chest. 2015 May;147(5):1445.
- Rouze S, de Latour B, Flecher E, Guihaire J, Castro M, Corre R, Haigron P, Verhoye JP. Small pulmonary nodule localization with cone beam computed tomography during video-assisted thoracic surgery: a feasibility study. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2016 Jun;22(6):705-11. doi: 10.1093/icvts/ivw029. Epub 2016 Feb 26.
- Chao YK, Pan KT, Wen CT, Fang HY, Hsieh MJ. Preoperative CT versus intraoperative hybrid DynaCT imaging for localization of small pulmonary nodules: a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jul 4;20(1):400. doi: 10.1186/s13063-019-3532-z.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- CGMH-IRB-201600671A3
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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