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术前 CT 扫描引导和术中混合 DynaCT 扫描引导小肺肿瘤定位的比较

2020年12月14日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

术前 CT 扫描引导和术中混合 DynaCT 扫描引导小肺肿瘤定位的比较:一项随机研究

众所周知,电视辅助胸腔镜手术 (VATS) 比开放手术更适合用于肺切除术,因为它使用更小的切口和优化的术后恢复,包括更短的住院时间。 研究表明,随着手术时间的减少,手术和术后发病率降低。 然而,对于小结节(即 <1 cm 或距离肺周边超过 1.5 cm 的病灶),VATS 难以充分识别目标结节,偶尔需要更显着的切除或中转开胸手术以确保完全切除。

为了改善结节定位,已经提出并描述了多种术前定位方法,例如 CT 引导钩线或甲基蓝染料定位来标记肺结节,以便更容易识别小结节并帮助指导 VATS 期间的切除。 但是,存在某些问题。 首先,在最小化定位程序和后续手术之间的时间方面存在困难的物流。 其次,患者安全,特别是气胸,在病房和放射科之间的转移过程中,以及在转移到操作加热器之前在接待区的频繁延误和等待中,令人担忧。 最后,部门间调动和延误也会增加挂钩线移位的风险。

从理论上讲,上述缺点可以通过在同一混合手术室环境中执行定位程序和肺部手术来解决。

在目前的研究中,研究人员将在配备具有 DynaCT 成像功能的西门子 Artis Zeego 系统的 CGMH 混合手术室(51 室)中进行术中肺肿瘤定位。 该系统在单次 6 秒扫描中提供相当于 16 层螺旋 CT 扫描仪的图像。 通过随机研究设计,将这种组合方法的优点、缺点和重要考虑因素与传统的术前 CT 扫描引导定位方案进行比较。

研究概览

详细说明

肺癌的发病率和死亡率持续居高不下,据估计,2014年台湾约有11692例新病例和9167例死于肺癌,是癌症死亡的第一大原因。 由于台湾70%的肺癌患者确诊时已属晚期,只能进行姑息治疗,预后较差。

因此,早期肺癌的筛查和早期发现至关重要。 2012 年,全国肺部筛查试验表明,使用胸部计算机断层扫描 (CT) 筛查肺癌可使死亡率降低 20%。 低剂量CT(LDCT)已被公认为早期肺癌检测最有力的工具。 随着 CT 的使用越来越多,预计将发现许多疑似癌症的小病灶(< 2 cm)、扩大病灶和部分实性病灶的患者,并需要手术切除。

众所周知,电视辅助胸腔镜手术 (VATS) 比开放手术更适合用于肺肿瘤切除术,因为它使用更小的切口和优化的术后恢复,包括更短的住院时间。 研究表明,随着手术时间的减少,手术和术后发病率降低。 虽然此过程可加快恢复速度并可能减少并发症,但自然视觉和触觉感知的丧失使外科医生难以定位结节,尤其是在非浅表、毛玻璃不透明和小病变的情况下。 研究表明,小于 1 厘米的结核的产出率可能低于 40%。 以及更显着的切除(为了避免遗漏病灶,切除了比实际需要更多的健康组织。) 或偶尔需要转为开胸手术以确保完全切除。 为了改进结节定位,已经提出并描述了多种标记肺结节的方法,以便更容易识别小结节并帮助指导 VATS 期间的切除。 这些包括从经皮图像引导注射染料(亚甲蓝)或硫酸钡等不透射线材料,到手术前在放射室中经皮放置钩线和微型线圈。 所有这些术前 CT 扫描引导定位程序均在“室外”手术室和局部麻醉下进行。

但是,仍然存在某些担忧。 首先,在最大限度地缩短钩线手术和后续手术之间的时间方面存在困难。 其次,患者在病房和放射科之间的转运过程中以及在转运至手术室之前在接待区的频繁延误和等待中,都存在对患者安全的担忧,尤其是气胸患者。 最后,部门间调动和延误也会增加钩丝移位的风险。

从理论上讲,上述缺点可以通过在同一混合手术室环境(即混合手术室环境)中执行定位程序和肺部手术来解决。 混合或)。 混合手术室是配备先进医学成像设备(例如固定 C 型臂、CT 扫描仪或 MRI 扫描仪)的手术室。 这些成像设备使微创手术成为可能,这对患者的创伤较小。

混合手术室目前主要用于心脏、血管和神经外科,并且可能适用于许多其他外科学科,例如胸外科。

在 OR 中使用先进的术中成像有助于以潜在的组织保护和快速方式精确定位和切除病变。 为了能够在 VATS 期间使用图像引导,必须在引入端口之前执行旋转血管造影,因此在有问题的肺叶放气之前。 这样,通过空气的自然对比可以看到病变。 在第二步中,将钩线、穿线针或造影剂(碘油、碘帕醇)引入病灶内或病灶旁,以确保肺放气后在血管造影照片上的可见性。 然后,VATS的常规部分从胸腔镜的介绍开始。 该成像系统现在用于透视模式,插入的仪器和先前标记的病变都清晰可见。 现在可以进行精确切除。 如果造影剂已被用于标记病灶,它也会流入区域淋巴结,然后可以在同一程序中将其切除。

回顾文献,有几项研究报告了 Hybrid OR 在肺结节定位方面的功效,具有良好的结果和可接受的辐射暴露。 但目前尚无研究比较术中定位与术前CT引导定位的疗效。

在目前的研究中,研究人员将在配备具有 DynaCT 成像功能的西门子 Artis Zeego 系统的 CGMH 混合手术室(51 号房间)中进行术中肺肿瘤定位。 该系统在单次 6 秒扫描中提供相当于 16 层螺旋 CT 扫描仪的图像。 通过随机研究设计,将这种组合方法的优点、缺点和重要考虑因素与传统的术前 CT 扫描引导定位方案进行比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taoyuan、台湾
        • Chang Gung Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 病灶小于 1 cm 或距离肺周边大于 1.5 cm 的病灶。

排除标准:

  • 确认为恶性肿瘤
  • 年龄 <18
  • 严重的肺心病
  • 不止一种肿瘤需要定位

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:术前CT扫描引导定位
肺结节的术前定位将在手术当天使用局部麻醉在放射科进行。 CT 引导的钩线或甲基蓝染料将通过 22 号针经皮放置,远端深入结节。 然后患者将被带到手术室,在手术室进行全身麻醉并进行肺隔离,使用内装器(Endo-GIA-II,United States Surgical,Norwalk,Conn;Echelon Endostapler,Ethicon Endo- Surgery, Cincinnati, Ohio) 在术前肺标记的指导下。 如果使用 VATS 技术无法切除病灶,则对患者进行开胸手术。
肺结节的术前定位将在手术当天使用局部麻醉在放射科进行。 CT 引导的钩线或甲基蓝染料将通过 22 号针经皮放置,远端深入结节。 然后患者将被带到手术室,在手术室进行全身麻醉并进行肺隔离,使用内装器(Endo-GIA-II,United States Surgical,Norwalk,Conn;Echelon Endostapler,Ethicon Endo- Surgery, Cincinnati, Ohio) 在术前肺标记的指导下。 如果使用 VATS 技术无法切除病灶,则对患者进行开胸手术。
实验性的:Hybrid Dyna-CT 引导定位
患者将被带入混合手术室,并置于侧卧位。 包括结节位置在内的预定视野的 C 型臂 CT 扫描将在吸气末保持机动期间使用 5 秒扫描协议进行采集,其中 0.36mGy/投影和 248 个投影超过 200°。 放射科医师使用 Syngo iGuide 针引导软件检查了 C 臂 CT 扫描以定位结节并规划经皮钩线放置的轨迹。 计划的针路将集成到 C 臂透视成像系统中,该系统在透视图像上提供激光横杆和引导标记,以引导针路以放置钩线。
我们将在配备具有 DynaCT 成像功能的西门子 Artis Zeego 系统的 CGMH 混合手术室(51 室)进行术中肺肿瘤定位。 该系统在单次 6 秒扫描中提供相当于 16 层螺旋 CT 扫描仪的图像。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术时间
大体时间:从术前 CT 扫描开始到术后 CT 扫描结束,到研究完成,平均耗时 2 年。
记录定位过程的时间,包括穿刺时间。
从术前 CT 扫描开始到术后 CT 扫描结束,到研究完成,平均耗时 2 年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
并发症
大体时间:从国产化到运营,到学习完成,平均2年。
气胸和出血
从国产化到运营,到学习完成,平均2年。
辐射剂量
大体时间:从术前 CT 扫描开始到术后 CT 扫描结束,到研究完成,平均耗时 2 年。
使用热释光剂量计 (TLD) 进行有效剂量估计。
从术前 CT 扫描开始到术后 CT 扫描结束,到研究完成,平均耗时 2 年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yin-Kai Chao、Chang Gung Memorial Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月8日

初级完成 (实际的)

2019年12月30日

研究完成 (实际的)

2020年5月31日

研究注册日期

首次提交

2017年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月9日

首次发布 (实际的)

2018年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月14日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CGMH-IRB-201600671A3

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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