Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie lokalizacji guza małego płuca pod kontrolą przedoperacyjnej tomografii komputerowej i śródoperacyjnej hybrydowej lokalizacji guza małego płuca pod kontrolą DynaCT

14 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Porównanie lokalizacji guza małego płuca pod kontrolą przedoperacyjnej tomografii komputerowej i śródoperacyjnej hybrydowej DynaCT pod kontrolą skanowania: badanie randomizowane

Powszechnie wiadomo, że chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo (VATS) jest preferowana w stosunku do otwartej operacji resekcji płuc ze względu na zastosowanie mniejszych nacięć i zoptymalizowaną rekonwalescencję pooperacyjną, w tym krótszy czas hospitalizacji. Badania wykazały zmniejszoną chorobowość operacyjną i pooperacyjną wraz ze skróceniem czasu operacji. Jednak w przypadku małych guzków (tj. zmiany chorobowe <1 cm lub w odległości większej niż 1,5 cm od obwodu płuca), właściwa identyfikacja docelowego guzka była trudna przy pomocy VATS, a czasami konieczna jest bardziej znacząca resekcja lub konwersja do torakotomii, aby zapewnić całkowitą resekcję.

Aby poprawić lokalizację guzków, zaproponowano i opisano różne przedoperacyjne metody lokalizacyjne, takie jak prowadnik CT lub barwnik błękitu metylowego, aby zaznaczyć guzki w płucach w celu łatwiejszej identyfikacji małych guzków i pomóc w prowadzeniu resekcji podczas VATS. Istnieją jednak pewne obawy. Po pierwsze, istnieje trudna logistyka w minimalizowaniu czasu między procedurą lokalizacyjną a kolejną operacją. Po drugie, istnieje troska o bezpieczeństwo pacjentów, w szczególności z odmą opłucnową, podczas transportu do iz oddziału na oddział radiologii oraz w częstych opóźnieniach i oczekiwaniu w recepcji przed przeniesieniem do działających grzejników. Wreszcie, międzywydziałowe przesunięcia i opóźnienia mogą również zwiększać ryzyko przesunięcia haczyków.

Teoretycznie wspomniana niedogodność mogłaby być rozwiązana poprzez wykonanie procedury lokalizacyjnej i operacji płuca w tym samym hybrydowym środowisku sali operacyjnej.

W bieżącym badaniu badacze przeprowadzą śródoperacyjną lokalizację guza płuca w hybrydowej sali operacyjnej CGMH (sala 51) wyposażonej w system Siemens Artis Zeego z możliwością obrazowania DynaCT. System zapewnia obrazy równoważne z 16-warstwowym spiralnym skanerem CT w jednym cyklu 6-sekundowym. Poprzez randomizowany projekt badania, zalety, wady i ważne kwestie tego połączonego podejścia zostaną porównane z tradycyjnym protokołem przedoperacyjnej lokalizacji z kontrolą tomografii komputerowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak płuc nadal charakteryzuje się wysoką zachorowalnością i śmiertelnością, a szacuje się, że w 2014 roku na Tajwanie było około 11692 nowych przypadków i 9167 zgonów z powodu raka płuc, który był pierwszą główną przyczyną zgonów z powodu raka. Ponieważ 70% pacjentów z rakiem płuca na Tajwanie było diagnozowanych w późnym stadium, można było zastosować jedynie leczenie paliatywne, a rokowanie było złe.

Z tego powodu badania przesiewowe i wczesne wykrywanie raka płuc we wczesnym stadium mają ogromne znaczenie. W 2012 roku National Lung Screening Trial wykazał, że badania przesiewowe w kierunku raka płuc za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej (CT) skutkują 20% zmniejszeniem śmiertelności. Niskodawkowa tomografia komputerowa (LDCT) została uznana za najpotężniejsze narzędzie do wczesnego wykrywania raka płuca. Wraz ze wzrostem wykorzystania tomografii komputerowej oczekuje się, że wielu pacjentów z małymi zmianami (< 2 cm), powiększającymi się zmianami i częściowo litymi zmianami podejrzanymi o nowotwór zostanie wykrytych i będzie wymagać resekcji chirurgicznej.

Powszechnie wiadomo, że chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo (VATS) jest preferowana w przypadku operacji otwartej resekcji guza płuca ze względu na zastosowanie mniejszych nacięć i zoptymalizowaną rekonwalescencję pooperacyjną, w tym krótszy czas hospitalizacji. Badania wykazały zmniejszoną chorobowość operacyjną i pooperacyjną wraz ze skróceniem czasu operacji. Chociaż ta procedura przyspiesza powrót do zdrowia i potencjalnie zmniejsza powikłania, utrata naturalnego widzenia i czucia dotykowego utrudnia chirurgowi zlokalizowanie guzków, zwłaszcza w przypadku niepowierzchniowych, nieprzezroczystych i małych zmian. Wskaźnik plastyczności dla guzków < 1 cm może wynosić poniżej 40%, jak pokazują badania. I bardziej znacząca resekcja (wycina się więcej zdrowej tkanki niż jest to konieczne, aby uniknąć pominięcia zmiany). czasami konieczna jest konwersja do torakotomii, aby zapewnić całkowitą resekcję. Aby poprawić lokalizację guzków, zaproponowano i opisano różne metody oznaczania guzków w płucach w celu łatwiejszej identyfikacji małych guzków i pomocy w prowadzeniu resekcji podczas VATS. Obejmowały one od przezskórnego wstrzykiwania barwnika (błękitu metylenowego) lub nieprzepuszczalnego dla promieni rentgenowskich materiału, takiego jak siarczan baru, po przezskórne umieszczanie haczyków i mikrocewek w gabinecie radiologicznym przed operacją. Wszystkie te przedoperacyjne procedury lokalizacyjne pod kontrolą tomografii komputerowej przeprowadzono „na zewnątrz” sali operacyjnej iw znieczuleniu miejscowym.

Istnieją jednak pewne obawy. Po pierwsze, istnieje trudna logistyka w minimalizowaniu czasu między procedurą haczyka a kolejną operacją. Po drugie, istnieje troska o bezpieczeństwo pacjentów, w szczególności z odmą opłucnową, podczas transportu do iz oddziału na oddział radiologii oraz w częstych opóźnieniach i oczekiwaniu w recepcji przed przeniesieniem na sale operacyjne. Wreszcie, międzywydziałowe przesunięcia i opóźnienia mogą również zwiększać ryzyko przesunięcia haczyków.

Teoretycznie wspomnianą wadę można by wyeliminować, przeprowadzając procedurę lokalizacji i operację płuc w tym samym hybrydowym środowisku sali operacyjnej (tj. hybrydowe LUB). Hybrydowa sala operacyjna to sala operacyjna wyposażona w zaawansowane urządzenia do obrazowania medycznego, takie jak stałe ramiona C, tomografy komputerowe czy skanery MRI. Te urządzenia do obrazowania umożliwiają minimalnie inwazyjną operację, która jest mniej traumatyczna dla pacjenta.

Hybrydowe sale operacyjne są obecnie wykorzystywane głównie w kardiochirurgii, naczyniowej i neurochirurgii i mogą być odpowiednie dla wielu innych dyscyplin chirurgicznych, takich jak chirurgia klatki piersiowej.

Zastosowanie zaawansowanego obrazowania śródoperacyjnego na sali operacyjnej pomaga w precyzyjnym zlokalizowaniu i wycięciu zmiany w potencjalnie oszczędzający tkankę i szybki sposób. Aby móc korzystać ze wskazówek obrazowych podczas VATS, należy wykonać angiografię rotacyjną przed wprowadzeniem portów, a więc przed opróżnieniem danego płata. W ten sposób zmiana jest widoczna przez naturalny kontrast powietrza. W drugim etapie do zmiany lub obok niej wprowadza się druty haczykowe, igły z nicią lub środek kontrastowy (Lipiodol, Iopamidol), aby zapewnić widoczność na angiogramie po opróżnieniu płuc. Następnie zaczyna się konwencjonalna część VATS od wprowadzenia torakoskopu. System obrazowania jest teraz używany w trybie fluoroskopowym, gdzie zarówno wprowadzone instrumenty, jak i zaznaczona wcześniej zmiana są dobrze widoczne. Precyzyjna resekcja jest teraz możliwa. Jeśli środek kontrastowy został użyty do zaznaczenia zmiany, zostanie on również odprowadzony do regionalnych węzłów chłonnych, które następnie można wyciąć w ramach tej samej procedury.

Przeglądając literaturę, istnieje kilka badań opisujących skuteczność Hybrid OR w lokalizacji guzka płucnego z dobrym wynikiem i akceptowalną ekspozycją na promieniowanie. Jednak do tej pory nie przeprowadzono badania porównującego skuteczność lokalizacji śródoperacyjnej i przedoperacyjnej lokalizacji pod kontrolą TK.

W bieżącym badaniu badacze przeprowadzą śródoperacyjną lokalizację guza płuca w hybrydowej sali operacyjnej CGMH (sala 51) wyposażonej w system Siemens Artis Zeego z możliwością obrazowania DynaCT. System zapewnia obrazy równoważne z 16-warstwowym spiralnym skanerem CT w jednym cyklu 6-sekundowym. Poprzez randomizowany projekt badania, zalety, wady i ważne kwestie tego połączonego podejścia zostaną porównane z tradycyjnym protokołem przedoperacyjnej lokalizacji z kontrolą tomografii komputerowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taoyuan, Tajwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zmiany <1 cm lub w odległości większej niż 1,5 cm od obwodu płuca.

Kryteria wyłączenia:

  • potwierdzony jako nowotwór złośliwy
  • Wiek <18 lat
  • ciężka choroba płuc
  • więcej niż jeden guz wymagał lokalizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Przedoperacyjna lokalizacja pod kontrolą tomografii komputerowej
Przedoperacyjna lokalizacja guzka w płucu zostanie przeprowadzona na oddziale radiologii w dniu operacji w znieczuleniu miejscowym. Drut haczykowy pod kontrolą tomografii komputerowej lub barwnik błękitu metylowego zostanie wprowadzony przezskórnie przez igłę o rozmiarze 22, z dystalnym końcem głęboko do guzka. Następnie pacjent zostanie przewieziony na salę operacyjną, gdzie w znieczuleniu ogólnym z izolacją płuc guzek zostanie usunięty przez wycięcie klinowe za pomocą endostaplerów (Endo-GIA-II, United States Surgical, Norwalk, Connecticut; Echelon Endostapler, Ethicon Endo- Surgery, Cincinnati, Ohio) pod kierunkiem przedoperacyjnego znakowania płuc. W przypadku braku możliwości wycięcia zmiany techniką VATS pacjent wykonywał otwartą torakotomię.
Przedoperacyjna lokalizacja guzka w płucu zostanie przeprowadzona na oddziale radiologii w dniu operacji w znieczuleniu miejscowym. Drut haczykowy pod kontrolą tomografii komputerowej lub barwnik błękitu metylowego zostanie wprowadzony przezskórnie przez igłę o rozmiarze 22, z dystalnym końcem głęboko do guzka. Następnie pacjent zostanie przewieziony na salę operacyjną, gdzie w znieczuleniu ogólnym z izolacją płuc guzek zostanie usunięty przez wycięcie klinowe za pomocą endostaplerów (Endo-GIA-II, United States Surgical, Norwalk, Connecticut; Echelon Endostapler, Ethicon Endo- Surgery, Cincinnati, Ohio) pod kierunkiem przedoperacyjnego znakowania płuc. W przypadku braku możliwości wycięcia zmiany techniką VATS pacjent wykonywał otwartą torakotomię.
EKSPERYMENTALNY: Hybrydowa lokalizacja z przewodnikiem Dyna-CT
Pacjenci zostaną przeniesieni na hybrydową salę operacyjną i umieszczeni w pozycji bocznej. Tomografia komputerowa ramienia C w określonym wcześniej polu widzenia, które obejmowało położenie guzka, zostanie uzyskana podczas manewru wstrzymania wdechu końcowego przy użyciu 5-sekundowego protokołu skanowania z 0,36 mGy/projekcję i 248 projekcji uzyskanych ponad 200°. Radiolog dokonał przeglądu tomografii komputerowej ramienia C w celu zlokalizowania guzka i zaplanowania trajektorii przezskórnego umieszczenia haczyka za pomocą oprogramowania do prowadzenia igły Syngo iGuide. Planowane ścieżki igły zostaną zintegrowane z systemem obrazowania fluoroskopowego z ramieniem C, który zapewnia laserową poprzeczkę i znaczniki prowadzące na obrazach fluoroskopowych, aby skierować ścieżkę igły w celu umieszczenia drutu haczykowego.
Śródoperacyjną lokalizację guza płuca wykonamy w hybrydowej sali operacyjnej CGMH (Sala 51) wyposażonej w system Siemens Artis Zeego z możliwością obrazowania DynaCT. System zapewnia obrazy równoważne z 16-warstwowym spiralnym skanerem CT w jednym cyklu 6-sekundowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas procedury
Ramy czasowe: od rozpoczęcia badania TK przedzabiegowego do zakończenia badania TK pozabiegowego do zakończenia badania średnio 2 lata.
Rejestracja czasu zabiegu lokalizacyjnego, w tym czasu nakłucia igłą.
od rozpoczęcia badania TK przedzabiegowego do zakończenia badania TK pozabiegowego do zakończenia badania średnio 2 lata.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: Od lokalizacji do eksploatacji, po ukończenie studiów, średnio 2 lata.
odma opłucnowa i krwotok
Od lokalizacji do eksploatacji, po ukończenie studiów, średnio 2 lata.
Dawka promieniowania
Ramy czasowe: od rozpoczęcia badania TK przedzabiegowego do zakończenia badania TK pozabiegowego do zakończenia badania średnio 2 lata.
Oszacowania dawki skutecznej dokonano przy użyciu dozymetrów termoluminescencyjnych (TLD).
od rozpoczęcia badania TK przedzabiegowego do zakończenia badania TK pozabiegowego do zakończenia badania średnio 2 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yin-Kai Chao, Chang Gung Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 października 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj