- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03395964
Porównanie lokalizacji guza małego płuca pod kontrolą przedoperacyjnej tomografii komputerowej i śródoperacyjnej hybrydowej lokalizacji guza małego płuca pod kontrolą DynaCT
Porównanie lokalizacji guza małego płuca pod kontrolą przedoperacyjnej tomografii komputerowej i śródoperacyjnej hybrydowej DynaCT pod kontrolą skanowania: badanie randomizowane
Powszechnie wiadomo, że chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo (VATS) jest preferowana w stosunku do otwartej operacji resekcji płuc ze względu na zastosowanie mniejszych nacięć i zoptymalizowaną rekonwalescencję pooperacyjną, w tym krótszy czas hospitalizacji. Badania wykazały zmniejszoną chorobowość operacyjną i pooperacyjną wraz ze skróceniem czasu operacji. Jednak w przypadku małych guzków (tj. zmiany chorobowe <1 cm lub w odległości większej niż 1,5 cm od obwodu płuca), właściwa identyfikacja docelowego guzka była trudna przy pomocy VATS, a czasami konieczna jest bardziej znacząca resekcja lub konwersja do torakotomii, aby zapewnić całkowitą resekcję.
Aby poprawić lokalizację guzków, zaproponowano i opisano różne przedoperacyjne metody lokalizacyjne, takie jak prowadnik CT lub barwnik błękitu metylowego, aby zaznaczyć guzki w płucach w celu łatwiejszej identyfikacji małych guzków i pomóc w prowadzeniu resekcji podczas VATS. Istnieją jednak pewne obawy. Po pierwsze, istnieje trudna logistyka w minimalizowaniu czasu między procedurą lokalizacyjną a kolejną operacją. Po drugie, istnieje troska o bezpieczeństwo pacjentów, w szczególności z odmą opłucnową, podczas transportu do iz oddziału na oddział radiologii oraz w częstych opóźnieniach i oczekiwaniu w recepcji przed przeniesieniem do działających grzejników. Wreszcie, międzywydziałowe przesunięcia i opóźnienia mogą również zwiększać ryzyko przesunięcia haczyków.
Teoretycznie wspomniana niedogodność mogłaby być rozwiązana poprzez wykonanie procedury lokalizacyjnej i operacji płuca w tym samym hybrydowym środowisku sali operacyjnej.
W bieżącym badaniu badacze przeprowadzą śródoperacyjną lokalizację guza płuca w hybrydowej sali operacyjnej CGMH (sala 51) wyposażonej w system Siemens Artis Zeego z możliwością obrazowania DynaCT. System zapewnia obrazy równoważne z 16-warstwowym spiralnym skanerem CT w jednym cyklu 6-sekundowym. Poprzez randomizowany projekt badania, zalety, wady i ważne kwestie tego połączonego podejścia zostaną porównane z tradycyjnym protokołem przedoperacyjnej lokalizacji z kontrolą tomografii komputerowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rak płuc nadal charakteryzuje się wysoką zachorowalnością i śmiertelnością, a szacuje się, że w 2014 roku na Tajwanie było około 11692 nowych przypadków i 9167 zgonów z powodu raka płuc, który był pierwszą główną przyczyną zgonów z powodu raka. Ponieważ 70% pacjentów z rakiem płuca na Tajwanie było diagnozowanych w późnym stadium, można było zastosować jedynie leczenie paliatywne, a rokowanie było złe.
Z tego powodu badania przesiewowe i wczesne wykrywanie raka płuc we wczesnym stadium mają ogromne znaczenie. W 2012 roku National Lung Screening Trial wykazał, że badania przesiewowe w kierunku raka płuc za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej (CT) skutkują 20% zmniejszeniem śmiertelności. Niskodawkowa tomografia komputerowa (LDCT) została uznana za najpotężniejsze narzędzie do wczesnego wykrywania raka płuca. Wraz ze wzrostem wykorzystania tomografii komputerowej oczekuje się, że wielu pacjentów z małymi zmianami (< 2 cm), powiększającymi się zmianami i częściowo litymi zmianami podejrzanymi o nowotwór zostanie wykrytych i będzie wymagać resekcji chirurgicznej.
Powszechnie wiadomo, że chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo (VATS) jest preferowana w przypadku operacji otwartej resekcji guza płuca ze względu na zastosowanie mniejszych nacięć i zoptymalizowaną rekonwalescencję pooperacyjną, w tym krótszy czas hospitalizacji. Badania wykazały zmniejszoną chorobowość operacyjną i pooperacyjną wraz ze skróceniem czasu operacji. Chociaż ta procedura przyspiesza powrót do zdrowia i potencjalnie zmniejsza powikłania, utrata naturalnego widzenia i czucia dotykowego utrudnia chirurgowi zlokalizowanie guzków, zwłaszcza w przypadku niepowierzchniowych, nieprzezroczystych i małych zmian. Wskaźnik plastyczności dla guzków < 1 cm może wynosić poniżej 40%, jak pokazują badania. I bardziej znacząca resekcja (wycina się więcej zdrowej tkanki niż jest to konieczne, aby uniknąć pominięcia zmiany). czasami konieczna jest konwersja do torakotomii, aby zapewnić całkowitą resekcję. Aby poprawić lokalizację guzków, zaproponowano i opisano różne metody oznaczania guzków w płucach w celu łatwiejszej identyfikacji małych guzków i pomocy w prowadzeniu resekcji podczas VATS. Obejmowały one od przezskórnego wstrzykiwania barwnika (błękitu metylenowego) lub nieprzepuszczalnego dla promieni rentgenowskich materiału, takiego jak siarczan baru, po przezskórne umieszczanie haczyków i mikrocewek w gabinecie radiologicznym przed operacją. Wszystkie te przedoperacyjne procedury lokalizacyjne pod kontrolą tomografii komputerowej przeprowadzono „na zewnątrz” sali operacyjnej iw znieczuleniu miejscowym.
Istnieją jednak pewne obawy. Po pierwsze, istnieje trudna logistyka w minimalizowaniu czasu między procedurą haczyka a kolejną operacją. Po drugie, istnieje troska o bezpieczeństwo pacjentów, w szczególności z odmą opłucnową, podczas transportu do iz oddziału na oddział radiologii oraz w częstych opóźnieniach i oczekiwaniu w recepcji przed przeniesieniem na sale operacyjne. Wreszcie, międzywydziałowe przesunięcia i opóźnienia mogą również zwiększać ryzyko przesunięcia haczyków.
Teoretycznie wspomnianą wadę można by wyeliminować, przeprowadzając procedurę lokalizacji i operację płuc w tym samym hybrydowym środowisku sali operacyjnej (tj. hybrydowe LUB). Hybrydowa sala operacyjna to sala operacyjna wyposażona w zaawansowane urządzenia do obrazowania medycznego, takie jak stałe ramiona C, tomografy komputerowe czy skanery MRI. Te urządzenia do obrazowania umożliwiają minimalnie inwazyjną operację, która jest mniej traumatyczna dla pacjenta.
Hybrydowe sale operacyjne są obecnie wykorzystywane głównie w kardiochirurgii, naczyniowej i neurochirurgii i mogą być odpowiednie dla wielu innych dyscyplin chirurgicznych, takich jak chirurgia klatki piersiowej.
Zastosowanie zaawansowanego obrazowania śródoperacyjnego na sali operacyjnej pomaga w precyzyjnym zlokalizowaniu i wycięciu zmiany w potencjalnie oszczędzający tkankę i szybki sposób. Aby móc korzystać ze wskazówek obrazowych podczas VATS, należy wykonać angiografię rotacyjną przed wprowadzeniem portów, a więc przed opróżnieniem danego płata. W ten sposób zmiana jest widoczna przez naturalny kontrast powietrza. W drugim etapie do zmiany lub obok niej wprowadza się druty haczykowe, igły z nicią lub środek kontrastowy (Lipiodol, Iopamidol), aby zapewnić widoczność na angiogramie po opróżnieniu płuc. Następnie zaczyna się konwencjonalna część VATS od wprowadzenia torakoskopu. System obrazowania jest teraz używany w trybie fluoroskopowym, gdzie zarówno wprowadzone instrumenty, jak i zaznaczona wcześniej zmiana są dobrze widoczne. Precyzyjna resekcja jest teraz możliwa. Jeśli środek kontrastowy został użyty do zaznaczenia zmiany, zostanie on również odprowadzony do regionalnych węzłów chłonnych, które następnie można wyciąć w ramach tej samej procedury.
Przeglądając literaturę, istnieje kilka badań opisujących skuteczność Hybrid OR w lokalizacji guzka płucnego z dobrym wynikiem i akceptowalną ekspozycją na promieniowanie. Jednak do tej pory nie przeprowadzono badania porównującego skuteczność lokalizacji śródoperacyjnej i przedoperacyjnej lokalizacji pod kontrolą TK.
W bieżącym badaniu badacze przeprowadzą śródoperacyjną lokalizację guza płuca w hybrydowej sali operacyjnej CGMH (sala 51) wyposażonej w system Siemens Artis Zeego z możliwością obrazowania DynaCT. System zapewnia obrazy równoważne z 16-warstwowym spiralnym skanerem CT w jednym cyklu 6-sekundowym. Poprzez randomizowany projekt badania, zalety, wady i ważne kwestie tego połączonego podejścia zostaną porównane z tradycyjnym protokołem przedoperacyjnej lokalizacji z kontrolą tomografii komputerowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan, Tajwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zmiany <1 cm lub w odległości większej niż 1,5 cm od obwodu płuca.
Kryteria wyłączenia:
- potwierdzony jako nowotwór złośliwy
- Wiek <18 lat
- ciężka choroba płuc
- więcej niż jeden guz wymagał lokalizacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Przedoperacyjna lokalizacja pod kontrolą tomografii komputerowej
Przedoperacyjna lokalizacja guzka w płucu zostanie przeprowadzona na oddziale radiologii w dniu operacji w znieczuleniu miejscowym.
Drut haczykowy pod kontrolą tomografii komputerowej lub barwnik błękitu metylowego zostanie wprowadzony przezskórnie przez igłę o rozmiarze 22, z dystalnym końcem głęboko do guzka.
Następnie pacjent zostanie przewieziony na salę operacyjną, gdzie w znieczuleniu ogólnym z izolacją płuc guzek zostanie usunięty przez wycięcie klinowe za pomocą endostaplerów (Endo-GIA-II, United States Surgical, Norwalk, Connecticut; Echelon Endostapler, Ethicon Endo- Surgery, Cincinnati, Ohio) pod kierunkiem przedoperacyjnego znakowania płuc.
W przypadku braku możliwości wycięcia zmiany techniką VATS pacjent wykonywał otwartą torakotomię.
|
Przedoperacyjna lokalizacja guzka w płucu zostanie przeprowadzona na oddziale radiologii w dniu operacji w znieczuleniu miejscowym.
Drut haczykowy pod kontrolą tomografii komputerowej lub barwnik błękitu metylowego zostanie wprowadzony przezskórnie przez igłę o rozmiarze 22, z dystalnym końcem głęboko do guzka.
Następnie pacjent zostanie przewieziony na salę operacyjną, gdzie w znieczuleniu ogólnym z izolacją płuc guzek zostanie usunięty przez wycięcie klinowe za pomocą endostaplerów (Endo-GIA-II, United States Surgical, Norwalk, Connecticut; Echelon Endostapler, Ethicon Endo- Surgery, Cincinnati, Ohio) pod kierunkiem przedoperacyjnego znakowania płuc.
W przypadku braku możliwości wycięcia zmiany techniką VATS pacjent wykonywał otwartą torakotomię.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Hybrydowa lokalizacja z przewodnikiem Dyna-CT
Pacjenci zostaną przeniesieni na hybrydową salę operacyjną i umieszczeni w pozycji bocznej.
Tomografia komputerowa ramienia C w określonym wcześniej polu widzenia, które obejmowało położenie guzka, zostanie uzyskana podczas manewru wstrzymania wdechu końcowego przy użyciu 5-sekundowego protokołu skanowania z 0,36 mGy/projekcję i 248 projekcji uzyskanych ponad 200°.
Radiolog dokonał przeglądu tomografii komputerowej ramienia C w celu zlokalizowania guzka i zaplanowania trajektorii przezskórnego umieszczenia haczyka za pomocą oprogramowania do prowadzenia igły Syngo iGuide.
Planowane ścieżki igły zostaną zintegrowane z systemem obrazowania fluoroskopowego z ramieniem C, który zapewnia laserową poprzeczkę i znaczniki prowadzące na obrazach fluoroskopowych, aby skierować ścieżkę igły w celu umieszczenia drutu haczykowego.
|
Śródoperacyjną lokalizację guza płuca wykonamy w hybrydowej sali operacyjnej CGMH (Sala 51) wyposażonej w system Siemens Artis Zeego z możliwością obrazowania DynaCT.
System zapewnia obrazy równoważne z 16-warstwowym spiralnym skanerem CT w jednym cyklu 6-sekundowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: od rozpoczęcia badania TK przedzabiegowego do zakończenia badania TK pozabiegowego do zakończenia badania średnio 2 lata.
|
Rejestracja czasu zabiegu lokalizacyjnego, w tym czasu nakłucia igłą.
|
od rozpoczęcia badania TK przedzabiegowego do zakończenia badania TK pozabiegowego do zakończenia badania średnio 2 lata.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Od lokalizacji do eksploatacji, po ukończenie studiów, średnio 2 lata.
|
odma opłucnowa i krwotok
|
Od lokalizacji do eksploatacji, po ukończenie studiów, średnio 2 lata.
|
|
Dawka promieniowania
Ramy czasowe: od rozpoczęcia badania TK przedzabiegowego do zakończenia badania TK pozabiegowego do zakończenia badania średnio 2 lata.
|
Oszacowania dawki skutecznej dokonano przy użyciu dozymetrów termoluminescencyjnych (TLD).
|
od rozpoczęcia badania TK przedzabiegowego do zakończenia badania TK pozabiegowego do zakończenia badania średnio 2 lata.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yin-Kai Chao, Chang Gung Memorial Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wang BY, Huang JY, Cheng CY, Lin CH, Ko J, Liaw YP. Lung cancer and prognosis in taiwan: a population-based cancer registry. J Thorac Oncol. 2013 Sep;8(9):1128-35. doi: 10.1097/JTO.0b013e31829ceba4.
- Huang HL, Kung PT, Chiu CF, Wang YH, Tsai WC. Factors associated with lung cancer patients refusing treatment and their survival: a national cohort study under a universal health insurance in Taiwan. PLoS One. 2014 Jul 7;9(7):e101731. doi: 10.1371/journal.pone.0101731. eCollection 2014.
- Bach PB, Mirkin JN, Oliver TK, Azzoli CG, Berry DA, Brawley OW, Byers T, Colditz GA, Gould MK, Jett JR, Sabichi AL, Smith-Bindman R, Wood DE, Qaseem A, Detterbeck FC. Benefits and harms of CT screening for lung cancer: a systematic review. JAMA. 2012 Jun 13;307(22):2418-29. doi: 10.1001/jama.2012.5521. Erratum In: JAMA. 2012 Oct 3;308(13):1324. JAMA. 2013 Jun 5;309(21):2212.
- National Lung Screening Trial Research Team; Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- National Lung Screening Trial Research Team; Church TR, Black WC, Aberle DR, Berg CD, Clingan KL, Duan F, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gierada DS, Jones GC, Mahon I, Marcus PM, Sicks JD, Jain A, Baum S. Results of initial low-dose computed tomographic screening for lung cancer. N Engl J Med. 2013 May 23;368(21):1980-91. doi: 10.1056/NEJMoa1209120.
- Oken MM, Hocking WG, Kvale PA, Andriole GL, Buys SS, Church TR, Crawford ED, Fouad MN, Isaacs C, Reding DJ, Weissfeld JL, Yokochi LA, O'Brien B, Ragard LR, Rathmell JM, Riley TL, Wright P, Caparaso N, Hu P, Izmirlian G, Pinsky PF, Prorok PC, Kramer BS, Miller AB, Gohagan JK, Berg CD; PLCO Project Team. Screening by chest radiograph and lung cancer mortality: the Prostate, Lung, Colorectal, and Ovarian (PLCO) randomized trial. JAMA. 2011 Nov 2;306(17):1865-73. doi: 10.1001/jama.2011.1591. Epub 2011 Oct 26.
- Humphrey LL, Deffebach M, Pappas M, Baumann C, Artis K, Mitchell JP, Zakher B, Fu R, Slatore CG. Screening for lung cancer with low-dose computed tomography: a systematic review to update the US Preventive services task force recommendation. Ann Intern Med. 2013 Sep 17;159(6):411-420. doi: 10.7326/0003-4819-159-6-201309170-00690.
- Moyer VA; U.S. Preventive Services Task Force. Screening for lung cancer: U.S. Preventive Services Task Force recommendation statement. Ann Intern Med. 2014 Mar 4;160(5):330-8. doi: 10.7326/M13-2771.
- Suzuki K, Nagai K, Yoshida J, Ohmatsu H, Takahashi K, Nishimura M, Nishiwaki Y. Video-assisted thoracoscopic surgery for small indeterminate pulmonary nodules: indications for preoperative marking. Chest. 1999 Feb;115(2):563-8. doi: 10.1378/chest.115.2.563.
- Santambrogio R, Montorsi M, Bianchi P, Mantovani A, Ghelma F, Mezzetti M. Intraoperative ultrasound during thoracoscopic procedures for solitary pulmonary nodules. Ann Thorac Surg. 1999 Jul;68(1):218-22. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00459-2.
- Kim YD, Jeong YJ, I H, Cho JS, Lee JW, Kim HJ, Lee SH, Kim DH. Localization of pulmonary nodules with lipiodol prior to thoracoscopic surgery. Acta Radiol. 2011 Feb 1;52(1):64-9. doi: 10.1258/ar.2010.100307.
- Mayo JR, Clifton JC, Powell TI, English JC, Evans KG, Yee J, McWilliams AM, Lam SC, Finley RJ. Lung nodules: CT-guided placement of microcoils to direct video-assisted thoracoscopic surgical resection. Radiology. 2009 Feb;250(2):576-85. doi: 10.1148/radiol.2502080442.
- Finley RJ, Mayo JR, Grant K, Clifton JC, English J, Leo J, Lam S. Preoperative computed tomography-guided microcoil localization of small peripheral pulmonary nodules: a prospective randomized controlled trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Jan;149(1):26-31. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.08.055. Epub 2014 Sep 16.
- Kpodonu J, Raney A. The cardiovascular hybrid room a key component for hybrid interventions and image guided surgery in the emerging specialty of cardiovascular hybrid surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2009 Oct;9(4):688-92. doi: 10.1510/icvts.2009.209429. Epub 2009 Jul 21.
- Biasi L, Ali T, Ratnam LA, Morgan R, Loftus I, Thompson M. Intra-operative DynaCT improves technical success of endovascular repair of abdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2009 Feb;49(2):288-95. doi: 10.1016/j.jvs.2008.09.013. Epub 2008 Nov 28.
- Heran NS, Song JK, Namba K, Smith W, Niimi Y, Berenstein A. The utility of DynaCT in neuroendovascular procedures. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 Feb;27(2):330-2.
- Irie K, Murayama Y, Saguchi T, Ishibashi T, Ebara M, Takao H, Abe T. Dynact soft-tissue visualization using an angiographic C-arm system: initial clinical experience in the operating room. Neurosurgery. 2008 Mar;62(3 Suppl 1):266-72; discussion 272. doi: 10.1227/01.neu.0000317403.23713.92.
- Gill RR, Zheng Y, Barlow JS, Jayender J, Girard EE, Hartigan PM, Chirieac LR, Belle-King CJ, Murray K, Sears C, Wee JO, Jaklitsch MT, Colson YL, Bueno R. Image-guided video assisted thoracoscopic surgery (iVATS) - phase I-II clinical trial. J Surg Oncol. 2015 Jul;112(1):18-25. doi: 10.1002/jso.23941. Epub 2015 May 28.
- Ng CSH, Man Chu C, Kwok MWT, Yim APC, Wong RHL. Hybrid DynaCT scan-guided localization single-port lobectomy. [corrected]. Chest. 2015 Mar;147(3):e76-e78. doi: 10.1378/chest.14-1503. Erratum In: Chest. 2015 May;147(5):1445.
- Rouze S, de Latour B, Flecher E, Guihaire J, Castro M, Corre R, Haigron P, Verhoye JP. Small pulmonary nodule localization with cone beam computed tomography during video-assisted thoracic surgery: a feasibility study. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2016 Jun;22(6):705-11. doi: 10.1093/icvts/ivw029. Epub 2016 Feb 26.
- Chao YK, Pan KT, Wen CT, Fang HY, Hsieh MJ. Preoperative CT versus intraoperative hybrid DynaCT imaging for localization of small pulmonary nodules: a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jul 4;20(1):400. doi: 10.1186/s13063-019-3532-z.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CGMH-IRB-201600671A3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .