- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03395964
Сравнение предоперационной КТ-контролируемой и интраоперационной гибридной DynaCT-сканируемой локализации опухоли небольшого легкого
Сравнение предоперационной КТ-контролируемой и интраоперационной гибридной DynaCT-сканирующей локализации небольшой опухоли легкого: рандомизированное исследование
Хорошо известно, что видеоторакоскопическая хирургия (VATS) предпочтительнее открытой хирургии резекции легкого из-за использования меньших разрезов и оптимизированного послеоперационного восстановления, включая более короткую продолжительность госпитализации. Исследования показали снижение операционной и послеоперационной заболеваемости с сокращением времени операции. Однако для небольших узелков (т. поражения <1 см или на расстоянии более 1,5 см от периферии легкого), адекватная идентификация целевого узла с помощью VATS затруднена, и иногда требуется более значительная резекция или переход к торакотомии для обеспечения полной резекции.
Чтобы улучшить локализацию узелков, были предложены и описаны различные предоперационные методы локализации, такие как КТ-направляющая с крючком или локализация красителем метиловым синим, для маркировки легочных узлов для облегчения идентификации небольших узлов и помощи в проведении резекции во время ВАТС. Однако есть определенные опасения. Во-первых, это сложная логистика, связанная с минимизацией времени между процедурой локализации и последующей операцией. Во-вторых, существует озабоченность по поводу безопасности пациентов, в частности с пневмотораксом, во время перевода в отделение радиологии и из него, а также в связи с частыми задержками и ожиданием в приемных перед переводом в работающие обогреватели. Наконец, межведомственные переводы и задержки также могут увеличить риск смещения крючка.
Теоретически вышеупомянутый недостаток можно устранить, выполняя процедуру локализации и операцию на легких в одной гибридной операционной.
В текущем исследовании исследователи будут выполнять интраоперационную локализацию опухоли легкого в гибридной операционной CGMH (комната 51), оснащенной системой Siemens Artis Zeego с возможностями визуализации DynaCT. Система обеспечивает изображения, эквивалентные 16-срезовому спиральному КТ-сканеру, за одно 6-секундное сканирование. Благодаря рандомизированному дизайну исследования преимущества, недостатки и важные соображения этого комбинированного подхода будут сравниваться с традиционным предоперационным протоколом локализации под контролем КТ.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Рак легких по-прежнему характеризуется высокой заболеваемостью и смертностью, и, по оценкам, в 2014 году на Тайване было зарегистрировано около 11 692 новых случаев и 9 167 смертей от рака легких, который был первой основной причиной смерти от рака. Поскольку у 70% больных раком легких на Тайване диагноз был поставлен на поздней стадии, можно было назначить только паллиативное лечение, а прогноз был неблагоприятным.
В связи с этим скрининг и раннее выявление рака легкого на ранней стадии имеет первостепенное значение. В 2012 году Национальное исследование по скринингу легких показало, что скрининг рака легких с помощью компьютерной томографии грудной клетки (КТ) приводит к снижению смертности на 20%. КТ с низкими дозами (LDCT) была признана наиболее мощным инструментом для раннего выявления рака легких. Ожидается, что с ростом использования КТ многие пациенты с небольшими поражениями (< 2 см), увеличивающимися поражениями и частично солидными поражениями, подозрительными на рак, будут обнаружены и потребуют хирургической резекции.
Хорошо известно, что видеоторакоскопическая хирургия (VATS) предпочтительнее открытой операции по удалению опухоли легкого из-за использования меньших разрезов и оптимизированного послеоперационного восстановления, включая более короткую продолжительность госпитализации. Исследования показали снижение операционной и послеоперационной заболеваемости с сокращением времени операции. Хотя эта процедура ускоряет выздоровление и потенциально снижает риск осложнений, потеря естественного зрения и тактильной чувствительности затрудняет для хирурга обнаружение узлов, особенно в случаях неповерхностных, непрозрачных по типу матового стекла и небольших поражений. Как показывают исследования, коэффициент выхода для конкреций < 1 см может быть ниже 40%. И более значительная резекция (резецируется больше здоровой ткани, чем на самом деле необходимо, чтобы не пропустить поражение). или конверсия в торакотомию иногда необходима для обеспечения полной резекции. Чтобы улучшить локализацию узлов, были предложены и описаны различные методы маркировки узлов в легких для облегчения идентификации небольших узлов и облегчения проведения резекции во время ВАТС. Они варьировались от чрескожной инъекции красителя (метиленового синего) или рентгеноконтрастного материала, такого как сульфат бария, под визуальным контролем до чрескожного размещения крючков и микрокатушек в рентгенологическом кабинете перед операцией. Все эти предоперационные процедуры локализации под контролем КТ проводились «вне» операционной и под местной анестезией.
Однако остаются определенные опасения. Во-первых, существует сложная логистика, связанная с минимизацией времени между процедурой установки крючка и последующей операцией. Во-вторых, существует озабоченность по поводу безопасности пациентов, в частности с пневмотораксом, во время перевода в отделение радиологии и из него, а также в связи с частыми задержками и ожиданием в приемных перед переводом в операционные. Наконец, межведомственные переводы и задержки также могут увеличить риск смещения крючка.
Теоретически вышеупомянутый недостаток может быть устранен путем выполнения процедуры локализации и операции на легких в одной и той же среде гибридной операционной (т.е. Гибридная ИЛИ). Гибридная операционная — это операционный зал, оснащенный передовыми медицинскими устройствами визуализации, такими как фиксированные С-дуги, компьютерные томографы или магнитно-резонансные томографы. Эти устройства визуализации позволяют проводить малоинвазивные операции, которые менее травматичны для пациента.
Гибридные операционные в настоящее время используются в основном в кардиохирургии, сосудистой и нейрохирургии и могут подойти для ряда других хирургических дисциплин, таких как торакальная хирургия.
Использование расширенной интраоперационной визуализации в операционной помогает точно определить местонахождение и резецировать поражение потенциально щадящим и быстрым способом. Чтобы иметь возможность использовать визуальный контроль во время ВАТС, ротационная ангиография должна быть выполнена до введения портов, то есть до того, как рассматриваемая доля сдуется. Таким образом, поражение видно через естественный контраст воздуха. На втором этапе в очаг поражения или рядом с ним вводят проволочные крючки, иглы с нитями или контрастное вещество (липиодол, йопамидол), чтобы обеспечить видимость на ангиограмме после сдувания легкого. Затем начинается традиционная часть ВАТС с введением торакоскопа. Система визуализации теперь используется в рентгеноскопическом режиме, где хорошо видны как введенные инструменты, так и отмеченное ранее поражение. Теперь возможна точная резекция. В случае, если для маркировки поражения использовалось контрастное вещество, оно также попадет в регионарные лимфатические узлы, которые затем можно будет резецировать в рамках той же процедуры.
При обзоре литературы можно отметить несколько исследований, сообщающих об эффективности гибридной операционной при локализации узла в легком с хорошим результатом и приемлемым лучевым воздействием. Однако до сих пор не было исследований, сравнивающих эффективность интраоперационной локализации и предоперационной локализации под контролем КТ.
В текущем исследовании исследователи будут выполнять интраоперационную локализацию опухоли легких в гибридной операционной CGMH (комната 51), оснащенной системой Siemens Artis Zeego с возможностями визуализации DynaCT. Система обеспечивает изображения, эквивалентные 16-срезовому спиральному КТ-сканеру, за одно 6-секундное сканирование. Благодаря рандомизированному дизайну исследования преимущества, недостатки и важные соображения этого комбинированного подхода будут сравниваться с традиционным предоперационным протоколом локализации под контролем КТ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taoyuan, Тайвань
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- поражения <1 см или на расстоянии более 1,5 см от периферии легкого.
Критерий исключения:
- подтверждено как злокачественное новообразование
- Возраст <18
- серьезное легочно-сердечное заболевание
- более чем одна опухоль нуждалась в локализации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Предоперационная локализация под контролем КТ
Предоперационная локализация узла в легком будет проведена в рентгенологическом отделении в день операции под местной анестезией.
Проволочный крючок под контролем КТ или краситель метиловый синий вводят чрескожно через иглу калибра 22, дистальный конец которой находится глубоко в узле.
Затем пациента доставят в операционную, где под общей анестезией с изоляцией легкого узелок удалят клиновидным иссечением с помощью эндостеплеров (Endo-GIA-II, United States Surgical, Norwalk, Conn; Echelon Endostapler, Ethicon Endo- Хирургия, Цинциннати, Огайо) под руководством предоперационной маркировки легких.
Если опухоль не могла быть иссечена методом VATS, пациенту выполнялась открытая торакотомия.
|
Предоперационная локализация узла в легком будет проведена в рентгенологическом отделении в день операции под местной анестезией.
Проволочный крючок под контролем КТ или краситель метиловый синий вводят чрескожно через иглу калибра 22, дистальный конец которой находится глубоко в узле.
Затем пациента доставят в операционную, где под общей анестезией с изоляцией легкого узелок удалят клиновидным иссечением с помощью эндостеплеров (Endo-GIA-II, United States Surgical, Norwalk, Conn; Echelon Endostapler, Ethicon Endo- Хирургия, Цинциннати, Огайо) под руководством предоперационной маркировки легких.
Если опухоль не могла быть иссечена методом VATS, пациенту выполнялась открытая торакотомия.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гибридная управляемая локализация Dyna-CT
Пациенты будут доставлены в гибридную операционную и помещены в положение лежа на боку.
КТ-сканирование C-дуги предварительно определенного поля зрения, которое включало положение узла, будет получено во время маневра задержки вдоха с использованием 5-секундного протокола сканирования с 0,36 мГр/проекция и 248 проекций, полученных более чем на 200°.
Рентгенолог просмотрел КТ С-дуги, чтобы локализовать узел и спланировать траектории для чрескожного размещения крючка с помощью программного обеспечения для наведения иглы Syngo iGuide.
Запланированные пути иглы будут интегрированы в систему рентгеноскопической визуализации С-дуги, которая обеспечивает лазерную перекладину и направляющие маркеры на рентгеноскопических изображениях, чтобы направлять путь иглы для размещения крючка.
|
Мы проведем интраоперационную локализацию опухоли легкого в гибридной операционной CGMH (комната 51), оснащенной системой Siemens Artis Zeego с возможностями визуализации DynaCT.
Система обеспечивает изображения, эквивалентные 16-срезовому спиральному КТ-сканеру, за одно 6-секундное сканирование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время процедуры
Временное ограничение: от начала предпроцедурной КТ до окончания постпроцедурной КТ, до завершения исследования, в среднем 2 года.
|
Запись времени процедуры локализации, включая время пункции иглы.
|
от начала предпроцедурной КТ до окончания постпроцедурной КТ, до завершения исследования, в среднем 2 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: От локализации до операции, до завершения исследования, в среднем 2 года.
|
пневмоторакс и кровоизлияние
|
От локализации до операции, до завершения исследования, в среднем 2 года.
|
|
Доза облучения
Временное ограничение: от начала предпроцедурной КТ до окончания постпроцедурной КТ, до завершения исследования, в среднем 2 года.
|
Оценки эффективной дозы были выполнены с использованием термолюминесцентных дозиметров (TLD).
|
от начала предпроцедурной КТ до окончания постпроцедурной КТ, до завершения исследования, в среднем 2 года.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yin-Kai Chao, Chang Gung Memorial Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wang BY, Huang JY, Cheng CY, Lin CH, Ko J, Liaw YP. Lung cancer and prognosis in taiwan: a population-based cancer registry. J Thorac Oncol. 2013 Sep;8(9):1128-35. doi: 10.1097/JTO.0b013e31829ceba4.
- Huang HL, Kung PT, Chiu CF, Wang YH, Tsai WC. Factors associated with lung cancer patients refusing treatment and their survival: a national cohort study under a universal health insurance in Taiwan. PLoS One. 2014 Jul 7;9(7):e101731. doi: 10.1371/journal.pone.0101731. eCollection 2014.
- Bach PB, Mirkin JN, Oliver TK, Azzoli CG, Berry DA, Brawley OW, Byers T, Colditz GA, Gould MK, Jett JR, Sabichi AL, Smith-Bindman R, Wood DE, Qaseem A, Detterbeck FC. Benefits and harms of CT screening for lung cancer: a systematic review. JAMA. 2012 Jun 13;307(22):2418-29. doi: 10.1001/jama.2012.5521. Erratum In: JAMA. 2012 Oct 3;308(13):1324. JAMA. 2013 Jun 5;309(21):2212.
- National Lung Screening Trial Research Team; Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- National Lung Screening Trial Research Team; Church TR, Black WC, Aberle DR, Berg CD, Clingan KL, Duan F, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gierada DS, Jones GC, Mahon I, Marcus PM, Sicks JD, Jain A, Baum S. Results of initial low-dose computed tomographic screening for lung cancer. N Engl J Med. 2013 May 23;368(21):1980-91. doi: 10.1056/NEJMoa1209120.
- Oken MM, Hocking WG, Kvale PA, Andriole GL, Buys SS, Church TR, Crawford ED, Fouad MN, Isaacs C, Reding DJ, Weissfeld JL, Yokochi LA, O'Brien B, Ragard LR, Rathmell JM, Riley TL, Wright P, Caparaso N, Hu P, Izmirlian G, Pinsky PF, Prorok PC, Kramer BS, Miller AB, Gohagan JK, Berg CD; PLCO Project Team. Screening by chest radiograph and lung cancer mortality: the Prostate, Lung, Colorectal, and Ovarian (PLCO) randomized trial. JAMA. 2011 Nov 2;306(17):1865-73. doi: 10.1001/jama.2011.1591. Epub 2011 Oct 26.
- Humphrey LL, Deffebach M, Pappas M, Baumann C, Artis K, Mitchell JP, Zakher B, Fu R, Slatore CG. Screening for lung cancer with low-dose computed tomography: a systematic review to update the US Preventive services task force recommendation. Ann Intern Med. 2013 Sep 17;159(6):411-420. doi: 10.7326/0003-4819-159-6-201309170-00690.
- Moyer VA; U.S. Preventive Services Task Force. Screening for lung cancer: U.S. Preventive Services Task Force recommendation statement. Ann Intern Med. 2014 Mar 4;160(5):330-8. doi: 10.7326/M13-2771.
- Suzuki K, Nagai K, Yoshida J, Ohmatsu H, Takahashi K, Nishimura M, Nishiwaki Y. Video-assisted thoracoscopic surgery for small indeterminate pulmonary nodules: indications for preoperative marking. Chest. 1999 Feb;115(2):563-8. doi: 10.1378/chest.115.2.563.
- Santambrogio R, Montorsi M, Bianchi P, Mantovani A, Ghelma F, Mezzetti M. Intraoperative ultrasound during thoracoscopic procedures for solitary pulmonary nodules. Ann Thorac Surg. 1999 Jul;68(1):218-22. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00459-2.
- Kim YD, Jeong YJ, I H, Cho JS, Lee JW, Kim HJ, Lee SH, Kim DH. Localization of pulmonary nodules with lipiodol prior to thoracoscopic surgery. Acta Radiol. 2011 Feb 1;52(1):64-9. doi: 10.1258/ar.2010.100307.
- Mayo JR, Clifton JC, Powell TI, English JC, Evans KG, Yee J, McWilliams AM, Lam SC, Finley RJ. Lung nodules: CT-guided placement of microcoils to direct video-assisted thoracoscopic surgical resection. Radiology. 2009 Feb;250(2):576-85. doi: 10.1148/radiol.2502080442.
- Finley RJ, Mayo JR, Grant K, Clifton JC, English J, Leo J, Lam S. Preoperative computed tomography-guided microcoil localization of small peripheral pulmonary nodules: a prospective randomized controlled trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Jan;149(1):26-31. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.08.055. Epub 2014 Sep 16.
- Kpodonu J, Raney A. The cardiovascular hybrid room a key component for hybrid interventions and image guided surgery in the emerging specialty of cardiovascular hybrid surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2009 Oct;9(4):688-92. doi: 10.1510/icvts.2009.209429. Epub 2009 Jul 21.
- Biasi L, Ali T, Ratnam LA, Morgan R, Loftus I, Thompson M. Intra-operative DynaCT improves technical success of endovascular repair of abdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2009 Feb;49(2):288-95. doi: 10.1016/j.jvs.2008.09.013. Epub 2008 Nov 28.
- Heran NS, Song JK, Namba K, Smith W, Niimi Y, Berenstein A. The utility of DynaCT in neuroendovascular procedures. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 Feb;27(2):330-2.
- Irie K, Murayama Y, Saguchi T, Ishibashi T, Ebara M, Takao H, Abe T. Dynact soft-tissue visualization using an angiographic C-arm system: initial clinical experience in the operating room. Neurosurgery. 2008 Mar;62(3 Suppl 1):266-72; discussion 272. doi: 10.1227/01.neu.0000317403.23713.92.
- Gill RR, Zheng Y, Barlow JS, Jayender J, Girard EE, Hartigan PM, Chirieac LR, Belle-King CJ, Murray K, Sears C, Wee JO, Jaklitsch MT, Colson YL, Bueno R. Image-guided video assisted thoracoscopic surgery (iVATS) - phase I-II clinical trial. J Surg Oncol. 2015 Jul;112(1):18-25. doi: 10.1002/jso.23941. Epub 2015 May 28.
- Ng CSH, Man Chu C, Kwok MWT, Yim APC, Wong RHL. Hybrid DynaCT scan-guided localization single-port lobectomy. [corrected]. Chest. 2015 Mar;147(3):e76-e78. doi: 10.1378/chest.14-1503. Erratum In: Chest. 2015 May;147(5):1445.
- Rouze S, de Latour B, Flecher E, Guihaire J, Castro M, Corre R, Haigron P, Verhoye JP. Small pulmonary nodule localization with cone beam computed tomography during video-assisted thoracic surgery: a feasibility study. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2016 Jun;22(6):705-11. doi: 10.1093/icvts/ivw029. Epub 2016 Feb 26.
- Chao YK, Pan KT, Wen CT, Fang HY, Hsieh MJ. Preoperative CT versus intraoperative hybrid DynaCT imaging for localization of small pulmonary nodules: a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jul 4;20(1):400. doi: 10.1186/s13063-019-3532-z.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CGMH-IRB-201600671A3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .