Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение предоперационной КТ-контролируемой и интраоперационной гибридной DynaCT-сканируемой локализации опухоли небольшого легкого

14 декабря 2020 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital

Сравнение предоперационной КТ-контролируемой и интраоперационной гибридной DynaCT-сканирующей локализации небольшой опухоли легкого: рандомизированное исследование

Хорошо известно, что видеоторакоскопическая хирургия (VATS) предпочтительнее открытой хирургии резекции легкого из-за использования меньших разрезов и оптимизированного послеоперационного восстановления, включая более короткую продолжительность госпитализации. Исследования показали снижение операционной и послеоперационной заболеваемости с сокращением времени операции. Однако для небольших узелков (т. поражения <1 см или на расстоянии более 1,5 см от периферии легкого), адекватная идентификация целевого узла с помощью VATS затруднена, и иногда требуется более значительная резекция или переход к торакотомии для обеспечения полной резекции.

Чтобы улучшить локализацию узелков, были предложены и описаны различные предоперационные методы локализации, такие как КТ-направляющая с крючком или локализация красителем метиловым синим, для маркировки легочных узлов для облегчения идентификации небольших узлов и помощи в проведении резекции во время ВАТС. Однако есть определенные опасения. Во-первых, это сложная логистика, связанная с минимизацией времени между процедурой локализации и последующей операцией. Во-вторых, существует озабоченность по поводу безопасности пациентов, в частности с пневмотораксом, во время перевода в отделение радиологии и из него, а также в связи с частыми задержками и ожиданием в приемных перед переводом в работающие обогреватели. Наконец, межведомственные переводы и задержки также могут увеличить риск смещения крючка.

Теоретически вышеупомянутый недостаток можно устранить, выполняя процедуру локализации и операцию на легких в одной гибридной операционной.

В текущем исследовании исследователи будут выполнять интраоперационную локализацию опухоли легкого в гибридной операционной CGMH (комната 51), оснащенной системой Siemens Artis Zeego с возможностями визуализации DynaCT. Система обеспечивает изображения, эквивалентные 16-срезовому спиральному КТ-сканеру, за одно 6-секундное сканирование. Благодаря рандомизированному дизайну исследования преимущества, недостатки и важные соображения этого комбинированного подхода будут сравниваться с традиционным предоперационным протоколом локализации под контролем КТ.

Обзор исследования

Подробное описание

Рак легких по-прежнему характеризуется высокой заболеваемостью и смертностью, и, по оценкам, в 2014 году на Тайване было зарегистрировано около 11 692 новых случаев и 9 167 смертей от рака легких, который был первой основной причиной смерти от рака. Поскольку у 70% больных раком легких на Тайване диагноз был поставлен на поздней стадии, можно было назначить только паллиативное лечение, а прогноз был неблагоприятным.

В связи с этим скрининг и раннее выявление рака легкого на ранней стадии имеет первостепенное значение. В 2012 году Национальное исследование по скринингу легких показало, что скрининг рака легких с помощью компьютерной томографии грудной клетки (КТ) приводит к снижению смертности на 20%. КТ с низкими дозами (LDCT) была признана наиболее мощным инструментом для раннего выявления рака легких. Ожидается, что с ростом использования КТ многие пациенты с небольшими поражениями (< 2 см), увеличивающимися поражениями и частично солидными поражениями, подозрительными на рак, будут обнаружены и потребуют хирургической резекции.

Хорошо известно, что видеоторакоскопическая хирургия (VATS) предпочтительнее открытой операции по удалению опухоли легкого из-за использования меньших разрезов и оптимизированного послеоперационного восстановления, включая более короткую продолжительность госпитализации. Исследования показали снижение операционной и послеоперационной заболеваемости с сокращением времени операции. Хотя эта процедура ускоряет выздоровление и потенциально снижает риск осложнений, потеря естественного зрения и тактильной чувствительности затрудняет для хирурга обнаружение узлов, особенно в случаях неповерхностных, непрозрачных по типу матового стекла и небольших поражений. Как показывают исследования, коэффициент выхода для конкреций < 1 см может быть ниже 40%. И более значительная резекция (резецируется больше здоровой ткани, чем на самом деле необходимо, чтобы не пропустить поражение). или конверсия в торакотомию иногда необходима для обеспечения полной резекции. Чтобы улучшить локализацию узлов, были предложены и описаны различные методы маркировки узлов в легких для облегчения идентификации небольших узлов и облегчения проведения резекции во время ВАТС. Они варьировались от чрескожной инъекции красителя (метиленового синего) или рентгеноконтрастного материала, такого как сульфат бария, под визуальным контролем до чрескожного размещения крючков и микрокатушек в рентгенологическом кабинете перед операцией. Все эти предоперационные процедуры локализации под контролем КТ проводились «вне» операционной и под местной анестезией.

Однако остаются определенные опасения. Во-первых, существует сложная логистика, связанная с минимизацией времени между процедурой установки крючка и последующей операцией. Во-вторых, существует озабоченность по поводу безопасности пациентов, в частности с пневмотораксом, во время перевода в отделение радиологии и из него, а также в связи с частыми задержками и ожиданием в приемных перед переводом в операционные. Наконец, межведомственные переводы и задержки также могут увеличить риск смещения крючка.

Теоретически вышеупомянутый недостаток может быть устранен путем выполнения процедуры локализации и операции на легких в одной и той же среде гибридной операционной (т.е. Гибридная ИЛИ). Гибридная операционная — это операционный зал, оснащенный передовыми медицинскими устройствами визуализации, такими как фиксированные С-дуги, компьютерные томографы или магнитно-резонансные томографы. Эти устройства визуализации позволяют проводить малоинвазивные операции, которые менее травматичны для пациента.

Гибридные операционные в настоящее время используются в основном в кардиохирургии, сосудистой и нейрохирургии и могут подойти для ряда других хирургических дисциплин, таких как торакальная хирургия.

Использование расширенной интраоперационной визуализации в операционной помогает точно определить местонахождение и резецировать поражение потенциально щадящим и быстрым способом. Чтобы иметь возможность использовать визуальный контроль во время ВАТС, ротационная ангиография должна быть выполнена до введения портов, то есть до того, как рассматриваемая доля сдуется. Таким образом, поражение видно через естественный контраст воздуха. На втором этапе в очаг поражения или рядом с ним вводят проволочные крючки, иглы с нитями или контрастное вещество (липиодол, йопамидол), чтобы обеспечить видимость на ангиограмме после сдувания легкого. Затем начинается традиционная часть ВАТС с введением торакоскопа. Система визуализации теперь используется в рентгеноскопическом режиме, где хорошо видны как введенные инструменты, так и отмеченное ранее поражение. Теперь возможна точная резекция. В случае, если для маркировки поражения использовалось контрастное вещество, оно также попадет в регионарные лимфатические узлы, которые затем можно будет резецировать в рамках той же процедуры.

При обзоре литературы можно отметить несколько исследований, сообщающих об эффективности гибридной операционной при локализации узла в легком с хорошим результатом и приемлемым лучевым воздействием. Однако до сих пор не было исследований, сравнивающих эффективность интраоперационной локализации и предоперационной локализации под контролем КТ.

В текущем исследовании исследователи будут выполнять интраоперационную локализацию опухоли легких в гибридной операционной CGMH (комната 51), оснащенной системой Siemens Artis Zeego с возможностями визуализации DynaCT. Система обеспечивает изображения, эквивалентные 16-срезовому спиральному КТ-сканеру, за одно 6-секундное сканирование. Благодаря рандомизированному дизайну исследования преимущества, недостатки и важные соображения этого комбинированного подхода будут сравниваться с традиционным предоперационным протоколом локализации под контролем КТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • поражения <1 см или на расстоянии более 1,5 см от периферии легкого.

Критерий исключения:

  • подтверждено как злокачественное новообразование
  • Возраст <18
  • серьезное легочно-сердечное заболевание
  • более чем одна опухоль нуждалась в локализации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Предоперационная локализация под контролем КТ
Предоперационная локализация узла в легком будет проведена в рентгенологическом отделении в день операции под местной анестезией. Проволочный крючок под контролем КТ или краситель метиловый синий вводят чрескожно через иглу калибра 22, дистальный конец которой находится глубоко в узле. Затем пациента доставят в операционную, где под общей анестезией с изоляцией легкого узелок удалят клиновидным иссечением с помощью эндостеплеров (Endo-GIA-II, United States Surgical, Norwalk, Conn; Echelon Endostapler, Ethicon Endo- Хирургия, Цинциннати, Огайо) под руководством предоперационной маркировки легких. Если опухоль не могла быть иссечена методом VATS, пациенту выполнялась открытая торакотомия.
Предоперационная локализация узла в легком будет проведена в рентгенологическом отделении в день операции под местной анестезией. Проволочный крючок под контролем КТ или краситель метиловый синий вводят чрескожно через иглу калибра 22, дистальный конец которой находится глубоко в узле. Затем пациента доставят в операционную, где под общей анестезией с изоляцией легкого узелок удалят клиновидным иссечением с помощью эндостеплеров (Endo-GIA-II, United States Surgical, Norwalk, Conn; Echelon Endostapler, Ethicon Endo- Хирургия, Цинциннати, Огайо) под руководством предоперационной маркировки легких. Если опухоль не могла быть иссечена методом VATS, пациенту выполнялась открытая торакотомия.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гибридная управляемая локализация Dyna-CT
Пациенты будут доставлены в гибридную операционную и помещены в положение лежа на боку. КТ-сканирование C-дуги предварительно определенного поля зрения, которое включало положение узла, будет получено во время маневра задержки вдоха с использованием 5-секундного протокола сканирования с 0,36 мГр/проекция и 248 проекций, полученных более чем на 200°. Рентгенолог просмотрел КТ С-дуги, чтобы локализовать узел и спланировать траектории для чрескожного размещения крючка с помощью программного обеспечения для наведения иглы Syngo iGuide. Запланированные пути иглы будут интегрированы в систему рентгеноскопической визуализации С-дуги, которая обеспечивает лазерную перекладину и направляющие маркеры на рентгеноскопических изображениях, чтобы направлять путь иглы для размещения крючка.
Мы проведем интраоперационную локализацию опухоли легкого в гибридной операционной CGMH (комната 51), оснащенной системой Siemens Artis Zeego с возможностями визуализации DynaCT. Система обеспечивает изображения, эквивалентные 16-срезовому спиральному КТ-сканеру, за одно 6-секундное сканирование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время процедуры
Временное ограничение: от начала предпроцедурной КТ до окончания постпроцедурной КТ, до завершения исследования, в среднем 2 года.
Запись времени процедуры локализации, включая время пункции иглы.
от начала предпроцедурной КТ до окончания постпроцедурной КТ, до завершения исследования, в среднем 2 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения
Временное ограничение: От локализации до операции, до завершения исследования, в среднем 2 года.
пневмоторакс и кровоизлияние
От локализации до операции, до завершения исследования, в среднем 2 года.
Доза облучения
Временное ограничение: от начала предпроцедурной КТ до окончания постпроцедурной КТ, до завершения исследования, в среднем 2 года.
Оценки эффективной дозы были выполнены с использованием термолюминесцентных дозиметров (TLD).
от начала предпроцедурной КТ до окончания постпроцедурной КТ, до завершения исследования, в среднем 2 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Yin-Kai Chao, Chang Gung Memorial Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 октября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться