Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van preoperatieve CT-scan geleide en intraoperatieve hybride DynaCT scan-geleide kleine longtumorlokalisatie

14 december 2020 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

Vergelijking van preoperatieve CT-scan geleide en intraoperatieve hybride DynaCT scan-geleide kleine longtumorlokalisatie: een gerandomiseerde studie

Het is algemeen bekend dat video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) de voorkeur heeft boven open chirurgie voor longresectie vanwege het gebruik van kleinere incisies en geoptimaliseerd postoperatief herstel, inclusief een kortere ziekenhuisopname. Studies hebben een verminderde operatieve en postoperatieve morbiditeit aangetoond met kortere operatietijden. Voor kleine knobbeltjes (d.w.z. laesies < 1 cm of die op een afstand van meer dan 1,5 cm van de longperiferie), is adequate identificatie van de doelknobbel moeilijk geweest door VATS, en een meer significante resectie of conversie naar thoracotomie is af en toe nodig om volledige resectie te verzekeren.

Om de lokalisatie van knobbeltjes te verbeteren, is een verscheidenheid aan preoperatieve lokalisatiemethoden voorgesteld en beschreven, zoals CT-geleidehaakdraad of lokalisatie met methylblauwe kleurstof om longknobbeltjes te markeren voor gemakkelijkere identificatie van kleine knobbeltjes en om resectie tijdens VATS te helpen begeleiden. Er zijn echter bepaalde zorgen. Ten eerste is er de moeilijke logistiek om de tijd tussen de lokalisatieprocedure en de daaropvolgende operatie tot een minimum te beperken. Ten tweede is er bezorgdheid over de veiligheid van de patiënt, in het bijzonder pneumothorax, tijdens de transfer van en naar de afdeling radiologie en de frequente vertragingen en wachttijden in ontvangstruimten voorafgaand aan transfer naar werkende verwarmingstoestellen. Ten slotte kunnen interdepartementale overplaatsingen en vertragingen ook het risico op losraken van de haakdraad vergroten.

Theoretisch zou het bovengenoemde nadeel kunnen worden opgelost door de lokalisatieprocedure en de longoperatie in dezelfde hybride operatiekameromgeving uit te voeren.

In de huidige studie zullen de onderzoekers intraoperatieve lokalisatie van longtumoren uitvoeren in de hybride operatiekamer van de CGMH (kamer 51), uitgerust met het Siemens Artis Zeego-systeem met DynaCT-beeldvormingsmogelijkheden. Het systeem levert beelden die equivalent zijn aan een 16-delige spiraal-CT-scanner in een enkele 6-sec. Door middel van een gerandomiseerde onderzoeksopzet zullen de voordelen, nadelen en belangrijke overwegingen van deze gecombineerde aanpak worden vergeleken met het traditionele preoperatieve CT-scan geleide lokalisatieprotocol.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Longkanker heeft nog steeds een hoge morbiditeit en mortaliteit, en naar schatting waren er in 2014 in Taiwan ongeveer 11692 nieuwe gevallen en 9167 sterfgevallen als gevolg van longkanker, de eerste belangrijkste doodsoorzaak door kanker. Omdat 70% van de longkankerpatiënten in Taiwan in een laat stadium werd gediagnosticeerd, kon alleen palliatieve behandeling worden gegeven en was de prognose slecht.

Daarom is screening en vroege detectie van longkanker in een vroeg stadium van het allergrootste belang. In 2012 toonde de National Lung Screening Trial aan dat screening op longkanker met thoraxcomputertomografie (CT) leidt tot een reductie van 20% van de mortaliteit. Lage dosis CT (LDCT) is erkend als het krachtigste hulpmiddel voor vroege detectie van longkanker. Met het toenemende gebruik van CT wordt verwacht dat veel patiënten met kleine laesies (< 2 cm), vergrote laesies en gedeeltelijk solide laesies die verdacht zijn voor kanker ontdekt zullen worden en chirurgische resectie nodig zullen hebben.

Het is algemeen bekend dat video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) de voorkeur heeft boven open chirurgie voor longtumorresectie vanwege het gebruik van kleinere incisies en geoptimaliseerd postoperatief herstel, inclusief een kortere ziekenhuisopname. Studies hebben een verminderde operatieve en postoperatieve morbiditeit aangetoond met kortere operatietijden. Hoewel deze procedure het herstel versnelt en mogelijk complicaties vermindert, maakt het verlies van natuurlijk zicht en tactiele waarneming het voor de chirurg moeilijk om de knobbeltjes te lokaliseren, vooral in gevallen van niet-oppervlakkige, matglas ondoorzichtige en kleine laesies. Het opbrengstpercentage voor knobbeltjes < 1 cm kan lager zijn dan 40%, zoals studies aantonen. En een meer significante resectie (er wordt meer gezond weefsel weggesneden dan eigenlijk nodig is om te voorkomen dat de laesie wordt gemist.) of conversie naar thoracotomie is af en toe nodig om volledige resectie te verzekeren. Om de lokalisatie van knobbeltjes te verbeteren, is een verscheidenheid aan methoden voorgesteld en beschreven om longknobbeltjes te markeren voor gemakkelijkere identificatie van kleine knobbeltjes en om resectie tijdens VATS te helpen begeleiden. Deze varieerden van percutane beeldgeleide injectie van een kleurstof (methyleenblauw) of radiopaak materiaal zoals bariumsulfaat, tot percutaan geplaatste haakdraden en microspoelen in de radiologiekamer voorafgaand aan de operatie. Al deze preoperatieve CT-scan geleide lokalisatieprocedures werden "buiten" de operatiekamer en onder plaatselijke verdoving uitgevoerd.

Er blijven echter bepaalde zorgen. Ten eerste is er de moeilijke logistiek om de tijd tussen de haakdraadprocedure en de daaropvolgende operatie tot een minimum te beperken. Ten tweede is er bezorgdheid over de veiligheid van de patiënt, in het bijzonder pneumothorax, tijdens de overbrenging van en naar de afdeling radiologie en over de veelvuldige vertragingen en wachttijden in ontvangstruimten voorafgaand aan overbrenging naar operatiekamers. Ten slotte kunnen ook interdepartementale overplaatsingen en vertragingen het risico op losraken van de haakdraad vergroten.

Theoretisch zou het bovengenoemde nadeel kunnen worden opgelost door de lokalisatieprocedure en de longoperatie uit te voeren in dezelfde hybride operatiekameromgeving (d.w.z. hybride OK). Een hybride operatiekamer is een operatiekamer die is uitgerust met geavanceerde medische beeldvormingsapparatuur zoals vaste C-bogen, CT-scanners of MRI-scanners. Deze beeldvormende apparaten maken minimaal invasieve chirurgie mogelijk, wat minder traumatisch is voor de patiënt.

Hybride operatiekamers worden momenteel vooral gebruikt in de hart-, vaat- en neurochirurgie en zouden geschikt kunnen zijn voor een aantal andere chirurgische disciplines, zoals thoraxchirurgie.

Het gebruik van geavanceerde intra-operatieve beeldvorming in de OK helpt om de laesie nauwkeurig te lokaliseren en te verwijderen op een potentieel weefselsparende en snelle manier. Om tijdens VATS gebruik te kunnen maken van beeldgeleiding moet er vóór het aanleggen van poorten, dus voordat de betreffende kwab leegloopt, een rotatie-angiografie worden uitgevoerd. Op deze manier is de laesie zichtbaar door het natuurlijke contrast van lucht. In een tweede stap worden haakdraden, draadnaalden of contrastmiddel (Lipiodol, Iopamidol) in of naast de laesie ingebracht om zichtbaarheid op het angiogram na longdeflatie te verzekeren. Vervolgens begint het conventionele deel van VATS met de introductie van de thoracoscoop. Het beeldvormingssysteem wordt nu gebruikt in fluoroscopische modus, waarbij zowel de ingebrachte instrumenten als de eerder gemarkeerde laesie goed zichtbaar zijn. Een precieze resectie is nu mogelijk. Als er contrastmiddel is gebruikt om de laesie te markeren, zal het ook wegvloeien naar de regionale lymfeklieren, die vervolgens in dezelfde procedure kunnen worden verwijderd.

Als we de literatuur bekijken, zijn er verschillende onderzoeken die de werkzaamheid van hybride OK rapporteren bij het lokaliseren van de longknobbel met goed resultaat en acceptabele blootstelling aan straling. Er was echter tot nu toe geen studie waarin de werkzaamheid van intraoperatieve lokalisatie en preoperatieve CT-geleide lokalisatie werd vergeleken.

In de huidige studie zullen de onderzoekers intraoperatieve longtumorlokalisatie uitvoeren in CGMH hybride OK (kamer 51) uitgerust met het Siemens Artis Zeego-systeem met DynaCT-beeldvormingsmogelijkheden. Het systeem levert beelden die equivalent zijn aan een 16-delige spiraal-CT-scanner in een enkele 6-sec. Door middel van een gerandomiseerde onderzoeksopzet zullen de voordelen, nadelen en belangrijke overwegingen van deze gecombineerde aanpak worden vergeleken met het traditionele preoperatieve CT-scan geleide lokalisatieprotocol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • laesies <1 cm of die op een afstand van meer dan 1,5 cm van de longperiferie.

Uitsluitingscriteria:

  • bevestigd als een maligniteit
  • Leeftijd <18
  • ernstige longziekte
  • meer dan één tumor had lokalisatie nodig

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Preoperatieve CT-scan-geleide lokalisatie
Preoperatieve lokalisatie van de longknobbel vindt op de dag van de operatie plaats op de afdeling radiologie onder plaatselijke verdoving. CT-geleide haakdraad of methylblauwe kleurstof wordt percutaan door een 22-gauge naald geplaatst met het distale uiteinde diep in de knobbel. De patiënt wordt vervolgens naar de operatiekamer gebracht, waar onder algemene anesthesie met longisolatie de knobbel wordt verwijderd door middel van wiguitsnijding met endostackers (Endo-GIA-II, United States Surgical, Norwalk, Conn; Echelon Endostapler, Ethicon Endo- Chirurgie, Cincinnati, Ohio) onder begeleiding van preoperatieve longmarkering. Als de laesie niet kon worden weggesneden met de VATS-techniek, onderging de patiënt een open thoracotomie.
Preoperatieve lokalisatie van de longknobbel vindt op de dag van de operatie plaats op de afdeling radiologie onder plaatselijke verdoving. CT-geleide haakdraad of methylblauwe kleurstof wordt percutaan door een 22-gauge naald geplaatst met het distale uiteinde diep in de knobbel. De patiënt wordt vervolgens naar de operatiekamer gebracht, waar onder algemene anesthesie met longisolatie de knobbel wordt verwijderd door middel van wiguitsnijding met endostackers (Endo-GIA-II, United States Surgical, Norwalk, Conn; Echelon Endostapler, Ethicon Endo- Chirurgie, Cincinnati, Ohio) onder begeleiding van preoperatieve longmarkering. Als de laesie niet kon worden weggesneden met de VATS-techniek, onderging de patiënt een open thoracotomie.
EXPERIMENTEEL: Hybride Dyna-CT geleide lokalisatie
Patiënten worden naar de hybride OK gebracht en in laterale decubituspositie geplaatst. Een C-arm CT-scan van het vooraf bepaalde gezichtsveld inclusief de knobbelpositie zal worden verkregen tijdens een eindinspiratoire hold-manoeuvre met behulp van een scanprotocol van 5 seconden met 0,36 mGy/projectie en 248 projecties verkregen over 200°. De radioloog beoordeelde de C-boog CT-scan om de knobbel te lokaliseren en trajecten voor percutane haakdraadplaatsing te plannen met behulp van Syngo iGuide naaldgeleidingssoftware. De geplande naaldpaden zullen worden geïntegreerd in het C-arm fluoroscopische beeldvormingssysteem, dat laserdwarsbalk en geleidemarkeringen op fluoroscopiebeelden leverde om het naaldpad te sturen voor plaatsing van de haakdraad.
We zullen intraoperatieve lokalisatie van longtumoren uitvoeren in de hybride operatiekamer van de CGMH (kamer 51), uitgerust met het Siemens Artis Zeego-systeem met DynaCT-beeldvormingsmogelijkheden. Het systeem levert beelden die equivalent zijn aan een 16-delige spiraal-CT-scanner in een enkele 6-sec.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedure tijd
Tijdsspanne: vanaf de start van de preprocedurele CT-scanning tot het einde van de postprocedurele CT-scanning, tot en met de afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Registratie van de tijd van de lokalisatieprocedure, inclusief naaldpriktijd.
vanaf de start van de preprocedurele CT-scanning tot het einde van de postprocedurele CT-scanning, tot en met de afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties
Tijdsspanne: Beginnend van lokalisatie tot operatie, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
pneumothorax en bloedingen
Beginnend van lokalisatie tot operatie, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Stralingsdosis
Tijdsspanne: vanaf de start van de preprocedurele CT-scanning tot het einde van de postprocedurele CT-scanning, tot en met de afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Effectieve dosisschattingen werden uitgevoerd met behulp van thermoluminescente dosimeters (TLD).
vanaf de start van de preprocedurele CT-scanning tot het einde van de postprocedurele CT-scanning, tot en met de afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yin-Kai Chao, Chang Gung Memorial Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 oktober 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CGMH-IRB-201600671A3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren