- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03395964
Vergelijking van preoperatieve CT-scan geleide en intraoperatieve hybride DynaCT scan-geleide kleine longtumorlokalisatie
Vergelijking van preoperatieve CT-scan geleide en intraoperatieve hybride DynaCT scan-geleide kleine longtumorlokalisatie: een gerandomiseerde studie
Het is algemeen bekend dat video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) de voorkeur heeft boven open chirurgie voor longresectie vanwege het gebruik van kleinere incisies en geoptimaliseerd postoperatief herstel, inclusief een kortere ziekenhuisopname. Studies hebben een verminderde operatieve en postoperatieve morbiditeit aangetoond met kortere operatietijden. Voor kleine knobbeltjes (d.w.z. laesies < 1 cm of die op een afstand van meer dan 1,5 cm van de longperiferie), is adequate identificatie van de doelknobbel moeilijk geweest door VATS, en een meer significante resectie of conversie naar thoracotomie is af en toe nodig om volledige resectie te verzekeren.
Om de lokalisatie van knobbeltjes te verbeteren, is een verscheidenheid aan preoperatieve lokalisatiemethoden voorgesteld en beschreven, zoals CT-geleidehaakdraad of lokalisatie met methylblauwe kleurstof om longknobbeltjes te markeren voor gemakkelijkere identificatie van kleine knobbeltjes en om resectie tijdens VATS te helpen begeleiden. Er zijn echter bepaalde zorgen. Ten eerste is er de moeilijke logistiek om de tijd tussen de lokalisatieprocedure en de daaropvolgende operatie tot een minimum te beperken. Ten tweede is er bezorgdheid over de veiligheid van de patiënt, in het bijzonder pneumothorax, tijdens de transfer van en naar de afdeling radiologie en de frequente vertragingen en wachttijden in ontvangstruimten voorafgaand aan transfer naar werkende verwarmingstoestellen. Ten slotte kunnen interdepartementale overplaatsingen en vertragingen ook het risico op losraken van de haakdraad vergroten.
Theoretisch zou het bovengenoemde nadeel kunnen worden opgelost door de lokalisatieprocedure en de longoperatie in dezelfde hybride operatiekameromgeving uit te voeren.
In de huidige studie zullen de onderzoekers intraoperatieve lokalisatie van longtumoren uitvoeren in de hybride operatiekamer van de CGMH (kamer 51), uitgerust met het Siemens Artis Zeego-systeem met DynaCT-beeldvormingsmogelijkheden. Het systeem levert beelden die equivalent zijn aan een 16-delige spiraal-CT-scanner in een enkele 6-sec. Door middel van een gerandomiseerde onderzoeksopzet zullen de voordelen, nadelen en belangrijke overwegingen van deze gecombineerde aanpak worden vergeleken met het traditionele preoperatieve CT-scan geleide lokalisatieprotocol.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Longkanker heeft nog steeds een hoge morbiditeit en mortaliteit, en naar schatting waren er in 2014 in Taiwan ongeveer 11692 nieuwe gevallen en 9167 sterfgevallen als gevolg van longkanker, de eerste belangrijkste doodsoorzaak door kanker. Omdat 70% van de longkankerpatiënten in Taiwan in een laat stadium werd gediagnosticeerd, kon alleen palliatieve behandeling worden gegeven en was de prognose slecht.
Daarom is screening en vroege detectie van longkanker in een vroeg stadium van het allergrootste belang. In 2012 toonde de National Lung Screening Trial aan dat screening op longkanker met thoraxcomputertomografie (CT) leidt tot een reductie van 20% van de mortaliteit. Lage dosis CT (LDCT) is erkend als het krachtigste hulpmiddel voor vroege detectie van longkanker. Met het toenemende gebruik van CT wordt verwacht dat veel patiënten met kleine laesies (< 2 cm), vergrote laesies en gedeeltelijk solide laesies die verdacht zijn voor kanker ontdekt zullen worden en chirurgische resectie nodig zullen hebben.
Het is algemeen bekend dat video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) de voorkeur heeft boven open chirurgie voor longtumorresectie vanwege het gebruik van kleinere incisies en geoptimaliseerd postoperatief herstel, inclusief een kortere ziekenhuisopname. Studies hebben een verminderde operatieve en postoperatieve morbiditeit aangetoond met kortere operatietijden. Hoewel deze procedure het herstel versnelt en mogelijk complicaties vermindert, maakt het verlies van natuurlijk zicht en tactiele waarneming het voor de chirurg moeilijk om de knobbeltjes te lokaliseren, vooral in gevallen van niet-oppervlakkige, matglas ondoorzichtige en kleine laesies. Het opbrengstpercentage voor knobbeltjes < 1 cm kan lager zijn dan 40%, zoals studies aantonen. En een meer significante resectie (er wordt meer gezond weefsel weggesneden dan eigenlijk nodig is om te voorkomen dat de laesie wordt gemist.) of conversie naar thoracotomie is af en toe nodig om volledige resectie te verzekeren. Om de lokalisatie van knobbeltjes te verbeteren, is een verscheidenheid aan methoden voorgesteld en beschreven om longknobbeltjes te markeren voor gemakkelijkere identificatie van kleine knobbeltjes en om resectie tijdens VATS te helpen begeleiden. Deze varieerden van percutane beeldgeleide injectie van een kleurstof (methyleenblauw) of radiopaak materiaal zoals bariumsulfaat, tot percutaan geplaatste haakdraden en microspoelen in de radiologiekamer voorafgaand aan de operatie. Al deze preoperatieve CT-scan geleide lokalisatieprocedures werden "buiten" de operatiekamer en onder plaatselijke verdoving uitgevoerd.
Er blijven echter bepaalde zorgen. Ten eerste is er de moeilijke logistiek om de tijd tussen de haakdraadprocedure en de daaropvolgende operatie tot een minimum te beperken. Ten tweede is er bezorgdheid over de veiligheid van de patiënt, in het bijzonder pneumothorax, tijdens de overbrenging van en naar de afdeling radiologie en over de veelvuldige vertragingen en wachttijden in ontvangstruimten voorafgaand aan overbrenging naar operatiekamers. Ten slotte kunnen ook interdepartementale overplaatsingen en vertragingen het risico op losraken van de haakdraad vergroten.
Theoretisch zou het bovengenoemde nadeel kunnen worden opgelost door de lokalisatieprocedure en de longoperatie uit te voeren in dezelfde hybride operatiekameromgeving (d.w.z. hybride OK). Een hybride operatiekamer is een operatiekamer die is uitgerust met geavanceerde medische beeldvormingsapparatuur zoals vaste C-bogen, CT-scanners of MRI-scanners. Deze beeldvormende apparaten maken minimaal invasieve chirurgie mogelijk, wat minder traumatisch is voor de patiënt.
Hybride operatiekamers worden momenteel vooral gebruikt in de hart-, vaat- en neurochirurgie en zouden geschikt kunnen zijn voor een aantal andere chirurgische disciplines, zoals thoraxchirurgie.
Het gebruik van geavanceerde intra-operatieve beeldvorming in de OK helpt om de laesie nauwkeurig te lokaliseren en te verwijderen op een potentieel weefselsparende en snelle manier. Om tijdens VATS gebruik te kunnen maken van beeldgeleiding moet er vóór het aanleggen van poorten, dus voordat de betreffende kwab leegloopt, een rotatie-angiografie worden uitgevoerd. Op deze manier is de laesie zichtbaar door het natuurlijke contrast van lucht. In een tweede stap worden haakdraden, draadnaalden of contrastmiddel (Lipiodol, Iopamidol) in of naast de laesie ingebracht om zichtbaarheid op het angiogram na longdeflatie te verzekeren. Vervolgens begint het conventionele deel van VATS met de introductie van de thoracoscoop. Het beeldvormingssysteem wordt nu gebruikt in fluoroscopische modus, waarbij zowel de ingebrachte instrumenten als de eerder gemarkeerde laesie goed zichtbaar zijn. Een precieze resectie is nu mogelijk. Als er contrastmiddel is gebruikt om de laesie te markeren, zal het ook wegvloeien naar de regionale lymfeklieren, die vervolgens in dezelfde procedure kunnen worden verwijderd.
Als we de literatuur bekijken, zijn er verschillende onderzoeken die de werkzaamheid van hybride OK rapporteren bij het lokaliseren van de longknobbel met goed resultaat en acceptabele blootstelling aan straling. Er was echter tot nu toe geen studie waarin de werkzaamheid van intraoperatieve lokalisatie en preoperatieve CT-geleide lokalisatie werd vergeleken.
In de huidige studie zullen de onderzoekers intraoperatieve longtumorlokalisatie uitvoeren in CGMH hybride OK (kamer 51) uitgerust met het Siemens Artis Zeego-systeem met DynaCT-beeldvormingsmogelijkheden. Het systeem levert beelden die equivalent zijn aan een 16-delige spiraal-CT-scanner in een enkele 6-sec. Door middel van een gerandomiseerde onderzoeksopzet zullen de voordelen, nadelen en belangrijke overwegingen van deze gecombineerde aanpak worden vergeleken met het traditionele preoperatieve CT-scan geleide lokalisatieprotocol.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- laesies <1 cm of die op een afstand van meer dan 1,5 cm van de longperiferie.
Uitsluitingscriteria:
- bevestigd als een maligniteit
- Leeftijd <18
- ernstige longziekte
- meer dan één tumor had lokalisatie nodig
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Preoperatieve CT-scan-geleide lokalisatie
Preoperatieve lokalisatie van de longknobbel vindt op de dag van de operatie plaats op de afdeling radiologie onder plaatselijke verdoving.
CT-geleide haakdraad of methylblauwe kleurstof wordt percutaan door een 22-gauge naald geplaatst met het distale uiteinde diep in de knobbel.
De patiënt wordt vervolgens naar de operatiekamer gebracht, waar onder algemene anesthesie met longisolatie de knobbel wordt verwijderd door middel van wiguitsnijding met endostackers (Endo-GIA-II, United States Surgical, Norwalk, Conn; Echelon Endostapler, Ethicon Endo- Chirurgie, Cincinnati, Ohio) onder begeleiding van preoperatieve longmarkering.
Als de laesie niet kon worden weggesneden met de VATS-techniek, onderging de patiënt een open thoracotomie.
|
Preoperatieve lokalisatie van de longknobbel vindt op de dag van de operatie plaats op de afdeling radiologie onder plaatselijke verdoving.
CT-geleide haakdraad of methylblauwe kleurstof wordt percutaan door een 22-gauge naald geplaatst met het distale uiteinde diep in de knobbel.
De patiënt wordt vervolgens naar de operatiekamer gebracht, waar onder algemene anesthesie met longisolatie de knobbel wordt verwijderd door middel van wiguitsnijding met endostackers (Endo-GIA-II, United States Surgical, Norwalk, Conn; Echelon Endostapler, Ethicon Endo- Chirurgie, Cincinnati, Ohio) onder begeleiding van preoperatieve longmarkering.
Als de laesie niet kon worden weggesneden met de VATS-techniek, onderging de patiënt een open thoracotomie.
|
|
EXPERIMENTEEL: Hybride Dyna-CT geleide lokalisatie
Patiënten worden naar de hybride OK gebracht en in laterale decubituspositie geplaatst.
Een C-arm CT-scan van het vooraf bepaalde gezichtsveld inclusief de knobbelpositie zal worden verkregen tijdens een eindinspiratoire hold-manoeuvre met behulp van een scanprotocol van 5 seconden met 0,36 mGy/projectie en 248 projecties verkregen over 200°.
De radioloog beoordeelde de C-boog CT-scan om de knobbel te lokaliseren en trajecten voor percutane haakdraadplaatsing te plannen met behulp van Syngo iGuide naaldgeleidingssoftware.
De geplande naaldpaden zullen worden geïntegreerd in het C-arm fluoroscopische beeldvormingssysteem, dat laserdwarsbalk en geleidemarkeringen op fluoroscopiebeelden leverde om het naaldpad te sturen voor plaatsing van de haakdraad.
|
We zullen intraoperatieve lokalisatie van longtumoren uitvoeren in de hybride operatiekamer van de CGMH (kamer 51), uitgerust met het Siemens Artis Zeego-systeem met DynaCT-beeldvormingsmogelijkheden.
Het systeem levert beelden die equivalent zijn aan een 16-delige spiraal-CT-scanner in een enkele 6-sec.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedure tijd
Tijdsspanne: vanaf de start van de preprocedurele CT-scanning tot het einde van de postprocedurele CT-scanning, tot en met de afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar.
|
Registratie van de tijd van de lokalisatieprocedure, inclusief naaldpriktijd.
|
vanaf de start van de preprocedurele CT-scanning tot het einde van de postprocedurele CT-scanning, tot en met de afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Beginnend van lokalisatie tot operatie, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
|
pneumothorax en bloedingen
|
Beginnend van lokalisatie tot operatie, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
|
|
Stralingsdosis
Tijdsspanne: vanaf de start van de preprocedurele CT-scanning tot het einde van de postprocedurele CT-scanning, tot en met de afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar.
|
Effectieve dosisschattingen werden uitgevoerd met behulp van thermoluminescente dosimeters (TLD).
|
vanaf de start van de preprocedurele CT-scanning tot het einde van de postprocedurele CT-scanning, tot en met de afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yin-Kai Chao, Chang Gung Memorial Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wang BY, Huang JY, Cheng CY, Lin CH, Ko J, Liaw YP. Lung cancer and prognosis in taiwan: a population-based cancer registry. J Thorac Oncol. 2013 Sep;8(9):1128-35. doi: 10.1097/JTO.0b013e31829ceba4.
- Huang HL, Kung PT, Chiu CF, Wang YH, Tsai WC. Factors associated with lung cancer patients refusing treatment and their survival: a national cohort study under a universal health insurance in Taiwan. PLoS One. 2014 Jul 7;9(7):e101731. doi: 10.1371/journal.pone.0101731. eCollection 2014.
- Bach PB, Mirkin JN, Oliver TK, Azzoli CG, Berry DA, Brawley OW, Byers T, Colditz GA, Gould MK, Jett JR, Sabichi AL, Smith-Bindman R, Wood DE, Qaseem A, Detterbeck FC. Benefits and harms of CT screening for lung cancer: a systematic review. JAMA. 2012 Jun 13;307(22):2418-29. doi: 10.1001/jama.2012.5521. Erratum In: JAMA. 2012 Oct 3;308(13):1324. JAMA. 2013 Jun 5;309(21):2212.
- National Lung Screening Trial Research Team; Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- National Lung Screening Trial Research Team; Church TR, Black WC, Aberle DR, Berg CD, Clingan KL, Duan F, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gierada DS, Jones GC, Mahon I, Marcus PM, Sicks JD, Jain A, Baum S. Results of initial low-dose computed tomographic screening for lung cancer. N Engl J Med. 2013 May 23;368(21):1980-91. doi: 10.1056/NEJMoa1209120.
- Oken MM, Hocking WG, Kvale PA, Andriole GL, Buys SS, Church TR, Crawford ED, Fouad MN, Isaacs C, Reding DJ, Weissfeld JL, Yokochi LA, O'Brien B, Ragard LR, Rathmell JM, Riley TL, Wright P, Caparaso N, Hu P, Izmirlian G, Pinsky PF, Prorok PC, Kramer BS, Miller AB, Gohagan JK, Berg CD; PLCO Project Team. Screening by chest radiograph and lung cancer mortality: the Prostate, Lung, Colorectal, and Ovarian (PLCO) randomized trial. JAMA. 2011 Nov 2;306(17):1865-73. doi: 10.1001/jama.2011.1591. Epub 2011 Oct 26.
- Humphrey LL, Deffebach M, Pappas M, Baumann C, Artis K, Mitchell JP, Zakher B, Fu R, Slatore CG. Screening for lung cancer with low-dose computed tomography: a systematic review to update the US Preventive services task force recommendation. Ann Intern Med. 2013 Sep 17;159(6):411-420. doi: 10.7326/0003-4819-159-6-201309170-00690.
- Moyer VA; U.S. Preventive Services Task Force. Screening for lung cancer: U.S. Preventive Services Task Force recommendation statement. Ann Intern Med. 2014 Mar 4;160(5):330-8. doi: 10.7326/M13-2771.
- Suzuki K, Nagai K, Yoshida J, Ohmatsu H, Takahashi K, Nishimura M, Nishiwaki Y. Video-assisted thoracoscopic surgery for small indeterminate pulmonary nodules: indications for preoperative marking. Chest. 1999 Feb;115(2):563-8. doi: 10.1378/chest.115.2.563.
- Santambrogio R, Montorsi M, Bianchi P, Mantovani A, Ghelma F, Mezzetti M. Intraoperative ultrasound during thoracoscopic procedures for solitary pulmonary nodules. Ann Thorac Surg. 1999 Jul;68(1):218-22. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00459-2.
- Kim YD, Jeong YJ, I H, Cho JS, Lee JW, Kim HJ, Lee SH, Kim DH. Localization of pulmonary nodules with lipiodol prior to thoracoscopic surgery. Acta Radiol. 2011 Feb 1;52(1):64-9. doi: 10.1258/ar.2010.100307.
- Mayo JR, Clifton JC, Powell TI, English JC, Evans KG, Yee J, McWilliams AM, Lam SC, Finley RJ. Lung nodules: CT-guided placement of microcoils to direct video-assisted thoracoscopic surgical resection. Radiology. 2009 Feb;250(2):576-85. doi: 10.1148/radiol.2502080442.
- Finley RJ, Mayo JR, Grant K, Clifton JC, English J, Leo J, Lam S. Preoperative computed tomography-guided microcoil localization of small peripheral pulmonary nodules: a prospective randomized controlled trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Jan;149(1):26-31. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.08.055. Epub 2014 Sep 16.
- Kpodonu J, Raney A. The cardiovascular hybrid room a key component for hybrid interventions and image guided surgery in the emerging specialty of cardiovascular hybrid surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2009 Oct;9(4):688-92. doi: 10.1510/icvts.2009.209429. Epub 2009 Jul 21.
- Biasi L, Ali T, Ratnam LA, Morgan R, Loftus I, Thompson M. Intra-operative DynaCT improves technical success of endovascular repair of abdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2009 Feb;49(2):288-95. doi: 10.1016/j.jvs.2008.09.013. Epub 2008 Nov 28.
- Heran NS, Song JK, Namba K, Smith W, Niimi Y, Berenstein A. The utility of DynaCT in neuroendovascular procedures. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 Feb;27(2):330-2.
- Irie K, Murayama Y, Saguchi T, Ishibashi T, Ebara M, Takao H, Abe T. Dynact soft-tissue visualization using an angiographic C-arm system: initial clinical experience in the operating room. Neurosurgery. 2008 Mar;62(3 Suppl 1):266-72; discussion 272. doi: 10.1227/01.neu.0000317403.23713.92.
- Gill RR, Zheng Y, Barlow JS, Jayender J, Girard EE, Hartigan PM, Chirieac LR, Belle-King CJ, Murray K, Sears C, Wee JO, Jaklitsch MT, Colson YL, Bueno R. Image-guided video assisted thoracoscopic surgery (iVATS) - phase I-II clinical trial. J Surg Oncol. 2015 Jul;112(1):18-25. doi: 10.1002/jso.23941. Epub 2015 May 28.
- Ng CSH, Man Chu C, Kwok MWT, Yim APC, Wong RHL. Hybrid DynaCT scan-guided localization single-port lobectomy. [corrected]. Chest. 2015 Mar;147(3):e76-e78. doi: 10.1378/chest.14-1503. Erratum In: Chest. 2015 May;147(5):1445.
- Rouze S, de Latour B, Flecher E, Guihaire J, Castro M, Corre R, Haigron P, Verhoye JP. Small pulmonary nodule localization with cone beam computed tomography during video-assisted thoracic surgery: a feasibility study. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2016 Jun;22(6):705-11. doi: 10.1093/icvts/ivw029. Epub 2016 Feb 26.
- Chao YK, Pan KT, Wen CT, Fang HY, Hsieh MJ. Preoperative CT versus intraoperative hybrid DynaCT imaging for localization of small pulmonary nodules: a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jul 4;20(1):400. doi: 10.1186/s13063-019-3532-z.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CGMH-IRB-201600671A3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .