Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av preoperativ CT-skanningsveiledet og intraoperativ hybrid DynaCT-skanningsveiledet lokalisering av små lungetumorer

14. desember 2020 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Sammenligning av preoperativ CT-skanningsveiledet og intraoperativ hybrid DynaCT-skanningsveiledet lokalisering av små lungetumorer: en randomisert studie

Det er velkjent at videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS) foretrekkes fremfor åpen kirurgi for lungereseksjon på grunn av bruk av mindre snitt og optimalisert postoperativ utvinning, inkludert kortere sykehusinnleggelse. Studier har vist redusert operativ og postoperativ sykelighet med reduserte operasjonstider. For små knuter (dvs. lesjoner <1 cm eller de i en avstand på mer enn 1,5 cm fra lungeperiferien), tilstrekkelig identifikasjon av målknuten har vært vanskelig av VATS, og en mer signifikant reseksjon eller konvertering til torakotomi er noen ganger nødvendig for å sikre fullstendig reseksjon.

For å forbedre lokalisering av knuter, har en rekke preoperative lokaliseringsmetoder som CT-guide kroketråd eller lokalisering av metylblått farge blitt foreslått og beskrevet for å merke lungeknuter for enklere identifikasjon av små knuter og hjelpe til med å veilede reseksjon under VATS. Det er imidlertid visse bekymringer. For det første er det den vanskelige logistikken med å minimere tiden mellom lokaliseringsprosedyren og den påfølgende operasjonen. For det andre er det bekymring for pasientsikkerheten, spesielt pneumothorax, ved overføring til og fra avdelingen til røntgenavdelingen og i de hyppige forsinkelsene og ventingene i mottaksområdene før overføring til drift av varmeovner. Til slutt kan overføringer og forsinkelser mellom avdelinger også øke risikoen for løs krokwire.

Teoretisk sett kan den nevnte ulempen løses ved å utføre lokaliseringsprosedyren og lungeoperasjonen i samme hybride operasjonsstuemiljø.

I den nåværende studien vil etterforskerne utføre intraoperativ lungetumorlokalisering i CGMH hybrid operasjonsrom (rom 51) utstyrt med Siemens Artis Zeego-systemet med DynaCT-avbildningsfunksjoner. Systemet gir bilder som tilsvarer en spiral-CT-skanner med 16 stykker i et enkelt 6-sekunders sveip. Gjennom et randomisert studiedesign vil fordelene, ulempene og viktige hensyn ved denne kombinerte tilnærmingen sammenlignes med tradisjonell preoperativ CT-skanning veiledet lokaliseringsprotokoll.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lungekreft fortsetter å ha høy sykelighet og dødelighet, og det er anslått at i 2014 i Taiwan var det omtrent 11692 nye tilfeller og 9167 dødsfall fra lungekreft, som var den første ledende årsaken til kreftdødsfall. Fordi 70 % av lungekreftpasientene i Taiwan ble diagnostisert på et sent stadium, kunne kun palliativ behandling gis og prognosen var dårlig.

Derfor er screening og tidlig oppdagelse av tidlig stadium av lungekreft av største betydning. I 2012 viste National Lung Screening Trial at screening for lungekreft med computertomografi (CT) resulterer i en 20 % reduksjon i dødelighet. Lavdose CT(LDCT) har blitt anerkjent som det kraftigste verktøyet for tidlig oppdagelse av lungekreft. Med økende bruk av CT forventes det at mange pasienter med små lesjoner (< 2 cm), forstørrende lesjoner og delvis solide lesjoner som er mistenkelige for kreft vil bli oppdaget og vil kreve kirurgisk reseksjon.

Det er velkjent at videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS) foretrekkes fremfor åpen kirurgi for lungetumorreseksjon på grunn av bruk av mindre snitt og optimalisert postoperativ utvinning, inkludert kortere sykehusinnleggelse. Studier har vist redusert operativ og postoperativ sykelighet med reduserte operasjonstider. Selv om denne prosedyren fremskynder utvinningen og potensielt reduserer komplikasjoner, gjør tap av naturlig syn og taktil sansning det vanskelig for kirurgen å lokalisere knutene, spesielt i tilfeller av ikke-overfladiske, ugjennomsiktige og små lesjoner. Avlingsgraden for knuter < 1 cm kan være under 40 % som studier viser. Og en mer betydelig reseksjon (mer sunt vev reseksjoneres enn faktisk nødvendig for å unngå å gå glipp av lesjonen.) eller konvertering til torakotomi er av og til nødvendig for å sikre fullstendig reseksjon. For å forbedre lokalisering av knuter, har en rekke metoder blitt foreslått og beskrevet for å merke lungeknuter for enklere identifikasjon av små knuter og hjelpe til med å veilede reseksjon under VATS. Disse varierte fra perkutan bildeveiledet injeksjon av et fargestoff (metylenblått) eller radioopakt materiale som bariumsulfat, til perkutant plasserte kroketråder og mikrospoler i radiologisuiten før operasjonen. Alle disse preoperative CT-skanningsveilede lokaliseringsprosedyrene ble utført "utenfor" operasjonsrom og under lokalbedøvelse.

Det er imidlertid fortsatt visse bekymringer. For det første er det den vanskelige logistikken med å minimere tiden mellom hookwire-prosedyren og den påfølgende operasjonen. For det andre er det bekymring for pasientsikkerheten, spesielt pneumothorax, ved overføring til og fra avdelingen til røntgenavdelingen og i de hyppige forsinkelsene og ventingene i mottaksområdene før overføring til operasjonsstuer. Til slutt kan overføringer og forsinkelser mellom avdelinger også øke risikoen for at krokwire løsner.

Teoretisk sett kan den nevnte ulempen løses ved å utføre lokaliseringsprosedyren og lungeoperasjonen i samme hybride operasjonsrommiljø (dvs. Hybrid ELLER). En hybrid operasjonsstue er et kirurgisk teater som er utstyrt med avansert medisinsk bildebehandlingsutstyr som faste C-armer, CT-skannere eller MR-skannere. Disse avbildningsenhetene muliggjør minimalt invasiv kirurgi, som er mindre traumatisk for pasienten.

Hybride operasjonsstuer brukes i dag hovedsakelig innen hjerte-, kar- og nevrokirurgi, og kan være egnet for en rekke andre kirurgiske disipliner, som for eksempel thoraxkirurgi.

Bruk av avansert intraoperativ bildediagnostikk i operasjonsavdelingen hjelper til med å nøyaktig lokalisere og fjerne lesjonen på en potensielt vevsparende og rask måte. For å kunne bruke bildeveiledning under VATS, må rotasjonsangiografi utføres før innføring av porter, altså før den aktuelle lappen tømmes. På denne måten er lesjonen synlig gjennom den naturlige kontrasten til luft. I et andre trinn føres kroketråder, trådnåler eller kontrastmiddel (Lipiodol, Iopamidol) inn i eller ved siden av lesjonen for å sikre synlighet på angiogrammet etter lungetømming. Deretter starter den konvensjonelle delen av VATS med introduksjonen av thoracoscope. Bildesystemet brukes i fluoroskopisk modus nå, hvor både de innsatte instrumentene og den tidligere markerte lesjonen er godt synlige. En presis reseksjon er nå mulig. I tilfelle kontrastmiddel har blitt brukt for å markere lesjonen, vil det også drenere inn i de regionale lymfeknutene, som deretter kan resekeres innenfor samme prosedyre.

Gjennom gjennomgang av litteraturen er det flere studier som rapporterer effektiviteten av Hybrid OR i lokalisering av lungeknuten med godt resultat og akseptabel strålingseksponering. Det var imidlertid ingen studie så langt som sammenlignet effekten av intraoperativ lokalisering og preoperativ CT-veiledet lokalisering.

I den nåværende studien vil etterforskerne utføre intraoperativ lungetumorlokalisering i CGMH hybrid OR(rom 51) utstyrt med Siemens Artis Zeego-systemet med DynaCT-avbildningsfunksjoner. Systemet gir bilder som tilsvarer en spiral-CT-skanner med 16 stykker i et enkelt 6-sekunders sveip. Gjennom et randomisert studiedesign vil fordelene, ulempene og viktige hensyn ved denne kombinerte tilnærmingen sammenlignes med tradisjonell preoperativ CT-skanning veiledet lokaliseringsprotokoll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • lesjoner <1 cm eller de i en avstand på mer enn 1,5 cm fra lungeperiferien.

Ekskluderingskriterier:

  • bekreftet som en malignitet
  • Alder <18
  • alvorlig lungesykdom
  • mer enn én svulst trengte lokalisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Preoperativ CT-skanningsveiledet lokalisering
Preoperativ lokalisering av lungeknuten vil bli utført på røntgenavdelingen på operasjonsdagen ved bruk av lokalbedøvelse. CT-styrt krok-tråd eller metylblått fargestoff vil bli plassert perkutant gjennom en 22-gauge nål med den distale enden dypt til knuten. Pasienten vil deretter bli ført til operasjonsstuen, hvor knuten under generell anestesi med lungeisolasjon vil bli fjernet ved kileeksisjon med endostaplere (Endo-GIA-II, United States Surgical, Norwalk, Conn; Echelon Endostapler, Ethicon Endo- Surgery, Cincinnati, Ohio) under veiledning av preoperativ lungemarkering. Hvis lesjonen ikke kunne fjernes ved bruk av VATS-teknikken, gjennomgikk pasienten en åpen torakotomi.
Preoperativ lokalisering av lungeknuten vil bli utført på røntgenavdelingen på operasjonsdagen ved bruk av lokalbedøvelse. CT-styrt krok-tråd eller metylblått fargestoff vil bli plassert perkutant gjennom en 22-gauge nål med den distale enden dypt til knuten. Pasienten vil deretter bli ført til operasjonsstuen, hvor knuten under generell anestesi med lungeisolasjon vil bli fjernet ved kileeksisjon med endostaplere (Endo-GIA-II, United States Surgical, Norwalk, Conn; Echelon Endostapler, Ethicon Endo- Surgery, Cincinnati, Ohio) under veiledning av preoperativ lungemarkering. Hvis lesjonen ikke kunne fjernes ved bruk av VATS-teknikken, gjennomgikk pasienten en åpen torakotomi.
EKSPERIMENTELL: Hybrid Dyna-CT veiledet lokalisering
Pasienter vil bli brakt inn i Hybrid OR, og plassert i lateral decubitus-posisjon. En C-arm CT-skanning av det forhåndsbestemte synsfeltet som inkluderte nodulposisjonen vil bli innhentet under en ende-inspiratorisk holdemanøver ved bruk av en 5 sek skanningsprotokoll med 0,36mGy/projeksjon og 248 projeksjoner tatt over 200°. Radiologen gjennomgikk C-arm CT-skanningen for å lokalisere knuten og planlegge baner for perkutan kroktrådplassering ved å bruke Syngo iGuide nåleveiledningsprogramvare. De planlagte nålebanene vil bli integrert i C-armens fluoroskopiske bildesystem, som ga lasertverrstang og veiledningsmarkører på fluoroskopibilder for å dirigere nålebanen for krokwireplassering.
Vi vil utføre intraoperativ lungetumorlokalisering i CGMH hybrid operasjonsrom (rom 51) utstyrt med Siemens Artis Zeego-systemet med DynaCT-avbildningsfunksjoner. Systemet gir bilder som tilsvarer en spiral-CT-skanner med 16 stykker i et enkelt 6-sekunders sveip.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyretid
Tidsramme: fra igangsetting av den preprosedyremessige CT-skanningen til slutten av den postprosedyremessige CT-skanningen, til gjennomføring av studien, i gjennomsnitt 2 år.
Registrere tidspunktet for lokaliseringsprosedyren, inkludert nålepunkturtid.
fra igangsetting av den preprosedyremessige CT-skanningen til slutten av den postprosedyremessige CT-skanningen, til gjennomføring av studien, i gjennomsnitt 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: Starter fra lokalisering til drift, gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 år.
pneumothorax og blødning
Starter fra lokalisering til drift, gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 år.
Stråledose
Tidsramme: fra igangsetting av den preprosedyremessige CT-skanningen til slutten av den postprosedyremessige CT-skanningen, til gjennomføring av studien, i gjennomsnitt 2 år.
Effektive doseestimater ble utført ved bruk av termoluminescerende dosimetre (TLD).
fra igangsetting av den preprosedyremessige CT-skanningen til slutten av den postprosedyremessige CT-skanningen, til gjennomføring av studien, i gjennomsnitt 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yin-Kai Chao, Chang Gung Memorial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. oktober 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CGMH-IRB-201600671A3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere