- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03395964
Sammenligning av preoperativ CT-skanningsveiledet og intraoperativ hybrid DynaCT-skanningsveiledet lokalisering av små lungetumorer
Sammenligning av preoperativ CT-skanningsveiledet og intraoperativ hybrid DynaCT-skanningsveiledet lokalisering av små lungetumorer: en randomisert studie
Det er velkjent at videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS) foretrekkes fremfor åpen kirurgi for lungereseksjon på grunn av bruk av mindre snitt og optimalisert postoperativ utvinning, inkludert kortere sykehusinnleggelse. Studier har vist redusert operativ og postoperativ sykelighet med reduserte operasjonstider. For små knuter (dvs. lesjoner <1 cm eller de i en avstand på mer enn 1,5 cm fra lungeperiferien), tilstrekkelig identifikasjon av målknuten har vært vanskelig av VATS, og en mer signifikant reseksjon eller konvertering til torakotomi er noen ganger nødvendig for å sikre fullstendig reseksjon.
For å forbedre lokalisering av knuter, har en rekke preoperative lokaliseringsmetoder som CT-guide kroketråd eller lokalisering av metylblått farge blitt foreslått og beskrevet for å merke lungeknuter for enklere identifikasjon av små knuter og hjelpe til med å veilede reseksjon under VATS. Det er imidlertid visse bekymringer. For det første er det den vanskelige logistikken med å minimere tiden mellom lokaliseringsprosedyren og den påfølgende operasjonen. For det andre er det bekymring for pasientsikkerheten, spesielt pneumothorax, ved overføring til og fra avdelingen til røntgenavdelingen og i de hyppige forsinkelsene og ventingene i mottaksområdene før overføring til drift av varmeovner. Til slutt kan overføringer og forsinkelser mellom avdelinger også øke risikoen for løs krokwire.
Teoretisk sett kan den nevnte ulempen løses ved å utføre lokaliseringsprosedyren og lungeoperasjonen i samme hybride operasjonsstuemiljø.
I den nåværende studien vil etterforskerne utføre intraoperativ lungetumorlokalisering i CGMH hybrid operasjonsrom (rom 51) utstyrt med Siemens Artis Zeego-systemet med DynaCT-avbildningsfunksjoner. Systemet gir bilder som tilsvarer en spiral-CT-skanner med 16 stykker i et enkelt 6-sekunders sveip. Gjennom et randomisert studiedesign vil fordelene, ulempene og viktige hensyn ved denne kombinerte tilnærmingen sammenlignes med tradisjonell preoperativ CT-skanning veiledet lokaliseringsprotokoll.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Lungekreft fortsetter å ha høy sykelighet og dødelighet, og det er anslått at i 2014 i Taiwan var det omtrent 11692 nye tilfeller og 9167 dødsfall fra lungekreft, som var den første ledende årsaken til kreftdødsfall. Fordi 70 % av lungekreftpasientene i Taiwan ble diagnostisert på et sent stadium, kunne kun palliativ behandling gis og prognosen var dårlig.
Derfor er screening og tidlig oppdagelse av tidlig stadium av lungekreft av største betydning. I 2012 viste National Lung Screening Trial at screening for lungekreft med computertomografi (CT) resulterer i en 20 % reduksjon i dødelighet. Lavdose CT(LDCT) har blitt anerkjent som det kraftigste verktøyet for tidlig oppdagelse av lungekreft. Med økende bruk av CT forventes det at mange pasienter med små lesjoner (< 2 cm), forstørrende lesjoner og delvis solide lesjoner som er mistenkelige for kreft vil bli oppdaget og vil kreve kirurgisk reseksjon.
Det er velkjent at videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS) foretrekkes fremfor åpen kirurgi for lungetumorreseksjon på grunn av bruk av mindre snitt og optimalisert postoperativ utvinning, inkludert kortere sykehusinnleggelse. Studier har vist redusert operativ og postoperativ sykelighet med reduserte operasjonstider. Selv om denne prosedyren fremskynder utvinningen og potensielt reduserer komplikasjoner, gjør tap av naturlig syn og taktil sansning det vanskelig for kirurgen å lokalisere knutene, spesielt i tilfeller av ikke-overfladiske, ugjennomsiktige og små lesjoner. Avlingsgraden for knuter < 1 cm kan være under 40 % som studier viser. Og en mer betydelig reseksjon (mer sunt vev reseksjoneres enn faktisk nødvendig for å unngå å gå glipp av lesjonen.) eller konvertering til torakotomi er av og til nødvendig for å sikre fullstendig reseksjon. For å forbedre lokalisering av knuter, har en rekke metoder blitt foreslått og beskrevet for å merke lungeknuter for enklere identifikasjon av små knuter og hjelpe til med å veilede reseksjon under VATS. Disse varierte fra perkutan bildeveiledet injeksjon av et fargestoff (metylenblått) eller radioopakt materiale som bariumsulfat, til perkutant plasserte kroketråder og mikrospoler i radiologisuiten før operasjonen. Alle disse preoperative CT-skanningsveilede lokaliseringsprosedyrene ble utført "utenfor" operasjonsrom og under lokalbedøvelse.
Det er imidlertid fortsatt visse bekymringer. For det første er det den vanskelige logistikken med å minimere tiden mellom hookwire-prosedyren og den påfølgende operasjonen. For det andre er det bekymring for pasientsikkerheten, spesielt pneumothorax, ved overføring til og fra avdelingen til røntgenavdelingen og i de hyppige forsinkelsene og ventingene i mottaksområdene før overføring til operasjonsstuer. Til slutt kan overføringer og forsinkelser mellom avdelinger også øke risikoen for at krokwire løsner.
Teoretisk sett kan den nevnte ulempen løses ved å utføre lokaliseringsprosedyren og lungeoperasjonen i samme hybride operasjonsrommiljø (dvs. Hybrid ELLER). En hybrid operasjonsstue er et kirurgisk teater som er utstyrt med avansert medisinsk bildebehandlingsutstyr som faste C-armer, CT-skannere eller MR-skannere. Disse avbildningsenhetene muliggjør minimalt invasiv kirurgi, som er mindre traumatisk for pasienten.
Hybride operasjonsstuer brukes i dag hovedsakelig innen hjerte-, kar- og nevrokirurgi, og kan være egnet for en rekke andre kirurgiske disipliner, som for eksempel thoraxkirurgi.
Bruk av avansert intraoperativ bildediagnostikk i operasjonsavdelingen hjelper til med å nøyaktig lokalisere og fjerne lesjonen på en potensielt vevsparende og rask måte. For å kunne bruke bildeveiledning under VATS, må rotasjonsangiografi utføres før innføring av porter, altså før den aktuelle lappen tømmes. På denne måten er lesjonen synlig gjennom den naturlige kontrasten til luft. I et andre trinn føres kroketråder, trådnåler eller kontrastmiddel (Lipiodol, Iopamidol) inn i eller ved siden av lesjonen for å sikre synlighet på angiogrammet etter lungetømming. Deretter starter den konvensjonelle delen av VATS med introduksjonen av thoracoscope. Bildesystemet brukes i fluoroskopisk modus nå, hvor både de innsatte instrumentene og den tidligere markerte lesjonen er godt synlige. En presis reseksjon er nå mulig. I tilfelle kontrastmiddel har blitt brukt for å markere lesjonen, vil det også drenere inn i de regionale lymfeknutene, som deretter kan resekeres innenfor samme prosedyre.
Gjennom gjennomgang av litteraturen er det flere studier som rapporterer effektiviteten av Hybrid OR i lokalisering av lungeknuten med godt resultat og akseptabel strålingseksponering. Det var imidlertid ingen studie så langt som sammenlignet effekten av intraoperativ lokalisering og preoperativ CT-veiledet lokalisering.
I den nåværende studien vil etterforskerne utføre intraoperativ lungetumorlokalisering i CGMH hybrid OR(rom 51) utstyrt med Siemens Artis Zeego-systemet med DynaCT-avbildningsfunksjoner. Systemet gir bilder som tilsvarer en spiral-CT-skanner med 16 stykker i et enkelt 6-sekunders sveip. Gjennom et randomisert studiedesign vil fordelene, ulempene og viktige hensyn ved denne kombinerte tilnærmingen sammenlignes med tradisjonell preoperativ CT-skanning veiledet lokaliseringsprotokoll.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- lesjoner <1 cm eller de i en avstand på mer enn 1,5 cm fra lungeperiferien.
Ekskluderingskriterier:
- bekreftet som en malignitet
- Alder <18
- alvorlig lungesykdom
- mer enn én svulst trengte lokalisering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Preoperativ CT-skanningsveiledet lokalisering
Preoperativ lokalisering av lungeknuten vil bli utført på røntgenavdelingen på operasjonsdagen ved bruk av lokalbedøvelse.
CT-styrt krok-tråd eller metylblått fargestoff vil bli plassert perkutant gjennom en 22-gauge nål med den distale enden dypt til knuten.
Pasienten vil deretter bli ført til operasjonsstuen, hvor knuten under generell anestesi med lungeisolasjon vil bli fjernet ved kileeksisjon med endostaplere (Endo-GIA-II, United States Surgical, Norwalk, Conn; Echelon Endostapler, Ethicon Endo- Surgery, Cincinnati, Ohio) under veiledning av preoperativ lungemarkering.
Hvis lesjonen ikke kunne fjernes ved bruk av VATS-teknikken, gjennomgikk pasienten en åpen torakotomi.
|
Preoperativ lokalisering av lungeknuten vil bli utført på røntgenavdelingen på operasjonsdagen ved bruk av lokalbedøvelse.
CT-styrt krok-tråd eller metylblått fargestoff vil bli plassert perkutant gjennom en 22-gauge nål med den distale enden dypt til knuten.
Pasienten vil deretter bli ført til operasjonsstuen, hvor knuten under generell anestesi med lungeisolasjon vil bli fjernet ved kileeksisjon med endostaplere (Endo-GIA-II, United States Surgical, Norwalk, Conn; Echelon Endostapler, Ethicon Endo- Surgery, Cincinnati, Ohio) under veiledning av preoperativ lungemarkering.
Hvis lesjonen ikke kunne fjernes ved bruk av VATS-teknikken, gjennomgikk pasienten en åpen torakotomi.
|
|
EKSPERIMENTELL: Hybrid Dyna-CT veiledet lokalisering
Pasienter vil bli brakt inn i Hybrid OR, og plassert i lateral decubitus-posisjon.
En C-arm CT-skanning av det forhåndsbestemte synsfeltet som inkluderte nodulposisjonen vil bli innhentet under en ende-inspiratorisk holdemanøver ved bruk av en 5 sek skanningsprotokoll med 0,36mGy/projeksjon og 248 projeksjoner tatt over 200°.
Radiologen gjennomgikk C-arm CT-skanningen for å lokalisere knuten og planlegge baner for perkutan kroktrådplassering ved å bruke Syngo iGuide nåleveiledningsprogramvare.
De planlagte nålebanene vil bli integrert i C-armens fluoroskopiske bildesystem, som ga lasertverrstang og veiledningsmarkører på fluoroskopibilder for å dirigere nålebanen for krokwireplassering.
|
Vi vil utføre intraoperativ lungetumorlokalisering i CGMH hybrid operasjonsrom (rom 51) utstyrt med Siemens Artis Zeego-systemet med DynaCT-avbildningsfunksjoner.
Systemet gir bilder som tilsvarer en spiral-CT-skanner med 16 stykker i et enkelt 6-sekunders sveip.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyretid
Tidsramme: fra igangsetting av den preprosedyremessige CT-skanningen til slutten av den postprosedyremessige CT-skanningen, til gjennomføring av studien, i gjennomsnitt 2 år.
|
Registrere tidspunktet for lokaliseringsprosedyren, inkludert nålepunkturtid.
|
fra igangsetting av den preprosedyremessige CT-skanningen til slutten av den postprosedyremessige CT-skanningen, til gjennomføring av studien, i gjennomsnitt 2 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Starter fra lokalisering til drift, gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 år.
|
pneumothorax og blødning
|
Starter fra lokalisering til drift, gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 år.
|
|
Stråledose
Tidsramme: fra igangsetting av den preprosedyremessige CT-skanningen til slutten av den postprosedyremessige CT-skanningen, til gjennomføring av studien, i gjennomsnitt 2 år.
|
Effektive doseestimater ble utført ved bruk av termoluminescerende dosimetre (TLD).
|
fra igangsetting av den preprosedyremessige CT-skanningen til slutten av den postprosedyremessige CT-skanningen, til gjennomføring av studien, i gjennomsnitt 2 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yin-Kai Chao, Chang Gung Memorial Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wang BY, Huang JY, Cheng CY, Lin CH, Ko J, Liaw YP. Lung cancer and prognosis in taiwan: a population-based cancer registry. J Thorac Oncol. 2013 Sep;8(9):1128-35. doi: 10.1097/JTO.0b013e31829ceba4.
- Huang HL, Kung PT, Chiu CF, Wang YH, Tsai WC. Factors associated with lung cancer patients refusing treatment and their survival: a national cohort study under a universal health insurance in Taiwan. PLoS One. 2014 Jul 7;9(7):e101731. doi: 10.1371/journal.pone.0101731. eCollection 2014.
- Bach PB, Mirkin JN, Oliver TK, Azzoli CG, Berry DA, Brawley OW, Byers T, Colditz GA, Gould MK, Jett JR, Sabichi AL, Smith-Bindman R, Wood DE, Qaseem A, Detterbeck FC. Benefits and harms of CT screening for lung cancer: a systematic review. JAMA. 2012 Jun 13;307(22):2418-29. doi: 10.1001/jama.2012.5521. Erratum In: JAMA. 2012 Oct 3;308(13):1324. JAMA. 2013 Jun 5;309(21):2212.
- National Lung Screening Trial Research Team; Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- National Lung Screening Trial Research Team; Church TR, Black WC, Aberle DR, Berg CD, Clingan KL, Duan F, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gierada DS, Jones GC, Mahon I, Marcus PM, Sicks JD, Jain A, Baum S. Results of initial low-dose computed tomographic screening for lung cancer. N Engl J Med. 2013 May 23;368(21):1980-91. doi: 10.1056/NEJMoa1209120.
- Oken MM, Hocking WG, Kvale PA, Andriole GL, Buys SS, Church TR, Crawford ED, Fouad MN, Isaacs C, Reding DJ, Weissfeld JL, Yokochi LA, O'Brien B, Ragard LR, Rathmell JM, Riley TL, Wright P, Caparaso N, Hu P, Izmirlian G, Pinsky PF, Prorok PC, Kramer BS, Miller AB, Gohagan JK, Berg CD; PLCO Project Team. Screening by chest radiograph and lung cancer mortality: the Prostate, Lung, Colorectal, and Ovarian (PLCO) randomized trial. JAMA. 2011 Nov 2;306(17):1865-73. doi: 10.1001/jama.2011.1591. Epub 2011 Oct 26.
- Humphrey LL, Deffebach M, Pappas M, Baumann C, Artis K, Mitchell JP, Zakher B, Fu R, Slatore CG. Screening for lung cancer with low-dose computed tomography: a systematic review to update the US Preventive services task force recommendation. Ann Intern Med. 2013 Sep 17;159(6):411-420. doi: 10.7326/0003-4819-159-6-201309170-00690.
- Moyer VA; U.S. Preventive Services Task Force. Screening for lung cancer: U.S. Preventive Services Task Force recommendation statement. Ann Intern Med. 2014 Mar 4;160(5):330-8. doi: 10.7326/M13-2771.
- Suzuki K, Nagai K, Yoshida J, Ohmatsu H, Takahashi K, Nishimura M, Nishiwaki Y. Video-assisted thoracoscopic surgery for small indeterminate pulmonary nodules: indications for preoperative marking. Chest. 1999 Feb;115(2):563-8. doi: 10.1378/chest.115.2.563.
- Santambrogio R, Montorsi M, Bianchi P, Mantovani A, Ghelma F, Mezzetti M. Intraoperative ultrasound during thoracoscopic procedures for solitary pulmonary nodules. Ann Thorac Surg. 1999 Jul;68(1):218-22. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00459-2.
- Kim YD, Jeong YJ, I H, Cho JS, Lee JW, Kim HJ, Lee SH, Kim DH. Localization of pulmonary nodules with lipiodol prior to thoracoscopic surgery. Acta Radiol. 2011 Feb 1;52(1):64-9. doi: 10.1258/ar.2010.100307.
- Mayo JR, Clifton JC, Powell TI, English JC, Evans KG, Yee J, McWilliams AM, Lam SC, Finley RJ. Lung nodules: CT-guided placement of microcoils to direct video-assisted thoracoscopic surgical resection. Radiology. 2009 Feb;250(2):576-85. doi: 10.1148/radiol.2502080442.
- Finley RJ, Mayo JR, Grant K, Clifton JC, English J, Leo J, Lam S. Preoperative computed tomography-guided microcoil localization of small peripheral pulmonary nodules: a prospective randomized controlled trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Jan;149(1):26-31. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.08.055. Epub 2014 Sep 16.
- Kpodonu J, Raney A. The cardiovascular hybrid room a key component for hybrid interventions and image guided surgery in the emerging specialty of cardiovascular hybrid surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2009 Oct;9(4):688-92. doi: 10.1510/icvts.2009.209429. Epub 2009 Jul 21.
- Biasi L, Ali T, Ratnam LA, Morgan R, Loftus I, Thompson M. Intra-operative DynaCT improves technical success of endovascular repair of abdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2009 Feb;49(2):288-95. doi: 10.1016/j.jvs.2008.09.013. Epub 2008 Nov 28.
- Heran NS, Song JK, Namba K, Smith W, Niimi Y, Berenstein A. The utility of DynaCT in neuroendovascular procedures. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 Feb;27(2):330-2.
- Irie K, Murayama Y, Saguchi T, Ishibashi T, Ebara M, Takao H, Abe T. Dynact soft-tissue visualization using an angiographic C-arm system: initial clinical experience in the operating room. Neurosurgery. 2008 Mar;62(3 Suppl 1):266-72; discussion 272. doi: 10.1227/01.neu.0000317403.23713.92.
- Gill RR, Zheng Y, Barlow JS, Jayender J, Girard EE, Hartigan PM, Chirieac LR, Belle-King CJ, Murray K, Sears C, Wee JO, Jaklitsch MT, Colson YL, Bueno R. Image-guided video assisted thoracoscopic surgery (iVATS) - phase I-II clinical trial. J Surg Oncol. 2015 Jul;112(1):18-25. doi: 10.1002/jso.23941. Epub 2015 May 28.
- Ng CSH, Man Chu C, Kwok MWT, Yim APC, Wong RHL. Hybrid DynaCT scan-guided localization single-port lobectomy. [corrected]. Chest. 2015 Mar;147(3):e76-e78. doi: 10.1378/chest.14-1503. Erratum In: Chest. 2015 May;147(5):1445.
- Rouze S, de Latour B, Flecher E, Guihaire J, Castro M, Corre R, Haigron P, Verhoye JP. Small pulmonary nodule localization with cone beam computed tomography during video-assisted thoracic surgery: a feasibility study. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2016 Jun;22(6):705-11. doi: 10.1093/icvts/ivw029. Epub 2016 Feb 26.
- Chao YK, Pan KT, Wen CT, Fang HY, Hsieh MJ. Preoperative CT versus intraoperative hybrid DynaCT imaging for localization of small pulmonary nodules: a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jul 4;20(1):400. doi: 10.1186/s13063-019-3532-z.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CGMH-IRB-201600671A3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .