- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03395964
Jämförelse av preoperativ CT-skanning guidad och intraoperativ Hybrid DynaCT Scan-guided lokalisering av små lungtumörer
Jämförelse av preoperativ CT-skanning guidad och intraoperativ hybrid DynaCT-skanning guidad lokalisering av små lungtumörer: en randomiserad studie
Det är välkänt att videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS) föredras framför öppen kirurgi för lungresektion på grund av användningen av mindre snitt och optimerad postoperativ återhämtning, inklusive en kortare sjukhusvistelse. Studier har visat minskad operativ och postoperativ sjuklighet med minskade operationstider. Men för små knölar (dvs. lesioner <1 cm eller på ett avstånd mer än 1,5 cm från lungperiferin), har adekvat identifiering av målknölen varit svår av VATS, och en mer betydande resektion eller konvertering till torakotomi behövs ibland för att säkerställa fullständig resektion.
För att förbättra lokaliseringen av knölar har en mängd olika preoperativa lokaliseringsmetoder, såsom CT-guide-kroktråd eller lokalisering av metylblått färgämne, föreslagits och beskrivits för att markera lungknölar för enklare identifiering av små knölar och hjälpa till att vägleda resektion under VATS. Det finns dock vissa farhågor. För det första är det den svåra logistiken i att minimera tiden mellan lokaliseringsproceduren och den efterföljande operationen. För det andra finns det oro för patientsäkerheten, i synnerhet pneumothorax, vid förflyttning till och från avdelningen till röntgenavdelningen och i de frekventa förseningarna och väntan i mottagningsområdena innan övergången till värmare i drift. Slutligen kan förflyttningar och förseningar mellan avdelningar också öka risken för att krokvajer lossnar.
Teoretiskt sett skulle den tidigare nämnda nackdelen kunna lösas genom att utföra lokaliseringsproceduren och lungoperationen i samma hybridoperationsmiljö.
I den aktuella studien kommer utredarna att utföra intraoperativ lungtumörlokalisering i CGMH hybridoperationsrum (rum 51) utrustad med Siemens Artis Zeego-systemet med DynaCT-avbildningskapacitet. Systemet ger bilder som motsvarar en 16-skivors spiral CT-skanner i ett enda 6-sekunders svep. Genom en randomiserad studiedesign kommer fördelarna, nackdelarna och viktiga överväganden med detta kombinerade tillvägagångssätt att jämföras med traditionella preoperativa CT-skanning guidade lokaliseringsprotokoll.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lungcancer fortsätter att ha hög sjuklighet och dödlighet, och det uppskattas att 2014 i Taiwan fanns det cirka 11692 nya fall och 9167 dödsfall från lungcancer, vilket var den första vanligaste orsaken till cancerdödsfall. Eftersom 70 % av lungcancerpatienterna i Taiwan diagnostiserades i ett sent skede kunde endast palliativ behandling ges och prognosen var dålig.
På grund av detta är screening och tidig upptäckt av lungcancer i ett tidigt stadium av största vikt. 2012 visade National Lung Screening Trial att screening för lungcancer med datortomografi (CT) resulterar i en 20-procentig minskning av dödligheten. Lågdos CT (LDCT) har erkänts som det mest kraftfulla verktyget för tidig upptäckt av lungcancer. Med den ökande användningen av CT förväntas det att många patienter med små lesioner (< 2 cm), förstorande lesioner och delvis solida lesioner som är misstänkta för cancer kommer att upptäckas och kommer att kräva kirurgisk resektion.
Det är välkänt att videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS) föredras framför öppen kirurgi för lungtumörresektion på grund av användningen av mindre snitt och optimerad postoperativ återhämtning, inklusive en kortare sjukhusvistelse. Studier har visat minskad operativ och postoperativ sjuklighet med minskade operationstider. Även om denna procedur påskyndar tillfrisknandet och potentiellt minskar komplikationer, gör förlusten av naturlig syn och känselförnimmelse det svårt för kirurgen att lokalisera knölarna, särskilt i fall av icke-ytliga, ogenomskinliga och små skador. Skördegraden för knölar < 1 cm kan vara under 40 % som studier visar. Och en mer betydande resektion (mer frisk vävnad resekeras än vad som faktiskt är nödvändigt för att undvika att missa lesionen.) eller omvandling till torakotomi behövs ibland för att säkerställa fullständig resektion. För att förbättra lokaliseringen av knölar har en mängd olika metoder föreslagits och beskrivits för att markera lungknölar för enklare identifiering av små knölar och hjälpa till att vägleda resektion under VATS. Dessa sträckte sig från perkutan bildstyrd injektion av ett färgämne (metylenblått) eller radioopakt material som bariumsulfat, till perkutant placerade krokledningar och mikrospiraler i röntgenavdelningen före operationen. Alla dessa preoperativa CT-skanning guidade lokaliseringsprocedurer utfördes "utanför" operationsrummet och under lokalbedövning.
Det finns dock fortfarande vissa farhågor. För det första är det den svåra logistiken i att minimera tiden mellan hookwire-proceduren och den efterföljande operationen. För det andra finns det en oro för patientsäkerheten, i synnerhet pneumothorax, vid förflyttning till och från avdelningen till röntgenavdelningen och i de frekventa förseningarna och väntan i mottagningsområden innan förflyttning till operationssalar. Slutligen kan överföringar och förseningar mellan avdelningar också öka risken för att hakwiren lossnar.
Teoretiskt sett skulle den ovannämnda nackdelen kunna lösas genom att utföra lokaliseringsproceduren och lungkirurgin i samma hybridoperationsrumsmiljö (dvs. Hybrid ELLER). En hybridoperationssal är en kirurgisk teater som är utrustad med avancerade medicinska avbildningsanordningar såsom fasta C-armar, CT-skannrar eller MRI-skannrar. Dessa avbildningsenheter möjliggör minimalt invasiv kirurgi, vilket är mindre traumatiskt för patienten.
Hybridoperationssalar används idag främst inom hjärt-, kärl- och neurokirurgi, och kan vara lämpliga för en rad andra kirurgiska discipliner, som t.ex. thoraxkirurgi.
Användning av avancerad intraoperativ avbildning i operationssalen hjälper till att exakt lokalisera och avlägsna lesionen på ett potentiellt vävnadssparande och snabbt sätt. För att kunna använda bildvägledning under VATS måste rotationsangiografi utföras före införandet av portar, alltså innan den aktuella loben töms. På så sätt är lesionen synlig genom luftens naturliga kontrast. I ett andra steg införs kroktrådar, trådnålar eller kontrastmedel (Lipiodol, Iopamidol) i eller bredvid lesionen för att säkerställa synlighet på angiogrammet efter lungtömning. Sedan börjar den konventionella delen av VATS med introduktionen av torakoskop. Avbildningssystemet används i fluoroskopiskt läge nu, där både de insatta instrumenten och den tidigare markerade lesionen är väl synliga. En exakt resektion är nu möjlig. Om kontrastmedel har använts för att markera lesionen kommer det också att rinna ut i de regionala lymfkörtlarna, som sedan kan resekeras inom samma procedur.
Genom att granska litteraturen finns det flera studier som rapporterar effektiviteten av Hybrid OR vid lokalisering av lungknölarna med gott resultat och acceptabel strålningsexponering. Det fanns dock ingen studie hittills som jämförde effektiviteten av intraoperativ lokalisering och preoperativ CT-styrd lokalisering.
I den aktuella studien kommer utredarna att utföra intraoperativ lungtumörlokalisering i CGMH hybrid OR(Rum 51) utrustad med Siemens Artis Zeego-systemet med DynaCT-avbildningskapacitet. Systemet ger bilder som motsvarar en 16-skivors spiral CT-skanner i ett enda 6-sekunders svep. Genom en randomiserad studiedesign kommer fördelarna, nackdelarna och viktiga överväganden med detta kombinerade tillvägagångssätt att jämföras med traditionella preoperativa CT-skanning guidade lokaliseringsprotokoll.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- lesioner <1 cm eller på ett avstånd på mer än 1,5 cm från lungperiferin.
Exklusions kriterier:
- bekräftas som en malignitet
- Ålder <18
- allvarlig lungsjukdom
- mer än en tumör behövde lokaliseras
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Preoperativ CT-skanning-guided lokalisering
Preoperativ lokalisering av lungknölen kommer att utföras på röntgenavdelningen på operationsdagen med lokalbedövning.
CT-styrd krokwire eller metylblått färgämne kommer att placeras perkutant genom en 22-gauge nål med den distala änden djupt till nodulen.
Patienten kommer sedan att föras till operationssalen, där knölen under generell anestesi med lungisolering kommer att avlägsnas genom kilexcision med endostaplers (Endo-GIA-II, United States Surgical, Norwalk, Conn; Echelon Endostapler, Ethicon Endo- Surgery, Cincinnati, Ohio) under ledning av preoperativ lungmarkering.
Om lesionen inte kunde avlägsnas med VATS-tekniken genomgick patienten en öppen torakotomi.
|
Preoperativ lokalisering av lungknölen kommer att utföras på röntgenavdelningen på operationsdagen med lokalbedövning.
CT-styrd krokwire eller metylblått färgämne kommer att placeras perkutant genom en 22-gauge nål med den distala änden djupt till nodulen.
Patienten kommer sedan att föras till operationssalen, där knölen under generell anestesi med lungisolering kommer att avlägsnas genom kilexcision med endostaplers (Endo-GIA-II, United States Surgical, Norwalk, Conn; Echelon Endostapler, Ethicon Endo- Surgery, Cincinnati, Ohio) under ledning av preoperativ lungmarkering.
Om lesionen inte kunde avlägsnas med VATS-tekniken genomgick patienten en öppen torakotomi.
|
|
EXPERIMENTELL: Hybrid Dyna-CT guidad lokalisering
Patienterna kommer att föras in i hybridoperationen och placeras i lateral decubitusposition.
En C-arm CT-skanning av det förutbestämda synfältet som inkluderade nodulpositionen kommer att erhållas under en änd-inspiratorisk hållmanöver med hjälp av ett 5 sekunders skanningsprotokoll med 0,36mGy/projektion och 248 projektioner förvärvade över 200°.
Radiologen granskade C-arm CT-skanningen för att lokalisera nodulen och planera banor för perkutan krokwireplacering med hjälp av Syngo iGuide nålstyrningsprogram.
De planerade nålvägarna kommer att integreras i C-armens fluoroskopiska bildsystem, som gav lasertvärstång och vägledningsmarkörer på fluoroskopibilder för att styra nålbanan för placering av krokvajer.
|
Vi kommer att utföra intraoperativ lungtumörlokalisering i CGMH hybridoperationsrum (rum 51) utrustad med Siemens Artis Zeego-systemet med DynaCT-avbildningskapacitet.
Systemet ger bilder som motsvarar en 16-skivors spiral CT-skanner i ett enda 6-sekunders svep.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurtid
Tidsram: från initiering av den preprocedurella CT-skanningen till slutet av den postprocedurella CT-skanningen, genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år.
|
Registrera tidpunkten för lokaliseringsprocedur, inklusive nålpunktionstid.
|
från initiering av den preprocedurella CT-skanningen till slutet av den postprocedurella CT-skanningen, genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsram: Med början från lokalisering till drift, genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år.
|
pneumothorax och blödning
|
Med början från lokalisering till drift, genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år.
|
|
Stråldos
Tidsram: från initiering av den preprocedurella CT-skanningen till slutet av den postprocedurella CT-skanningen, genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år.
|
Effektiva dosuppskattningar utfördes med användning av termoluminescerande dosimetrar (TLD).
|
från initiering av den preprocedurella CT-skanningen till slutet av den postprocedurella CT-skanningen, genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yin-Kai Chao, Chang Gung Memorial Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wang BY, Huang JY, Cheng CY, Lin CH, Ko J, Liaw YP. Lung cancer and prognosis in taiwan: a population-based cancer registry. J Thorac Oncol. 2013 Sep;8(9):1128-35. doi: 10.1097/JTO.0b013e31829ceba4.
- Huang HL, Kung PT, Chiu CF, Wang YH, Tsai WC. Factors associated with lung cancer patients refusing treatment and their survival: a national cohort study under a universal health insurance in Taiwan. PLoS One. 2014 Jul 7;9(7):e101731. doi: 10.1371/journal.pone.0101731. eCollection 2014.
- Bach PB, Mirkin JN, Oliver TK, Azzoli CG, Berry DA, Brawley OW, Byers T, Colditz GA, Gould MK, Jett JR, Sabichi AL, Smith-Bindman R, Wood DE, Qaseem A, Detterbeck FC. Benefits and harms of CT screening for lung cancer: a systematic review. JAMA. 2012 Jun 13;307(22):2418-29. doi: 10.1001/jama.2012.5521. Erratum In: JAMA. 2012 Oct 3;308(13):1324. JAMA. 2013 Jun 5;309(21):2212.
- National Lung Screening Trial Research Team; Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- National Lung Screening Trial Research Team; Church TR, Black WC, Aberle DR, Berg CD, Clingan KL, Duan F, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gierada DS, Jones GC, Mahon I, Marcus PM, Sicks JD, Jain A, Baum S. Results of initial low-dose computed tomographic screening for lung cancer. N Engl J Med. 2013 May 23;368(21):1980-91. doi: 10.1056/NEJMoa1209120.
- Oken MM, Hocking WG, Kvale PA, Andriole GL, Buys SS, Church TR, Crawford ED, Fouad MN, Isaacs C, Reding DJ, Weissfeld JL, Yokochi LA, O'Brien B, Ragard LR, Rathmell JM, Riley TL, Wright P, Caparaso N, Hu P, Izmirlian G, Pinsky PF, Prorok PC, Kramer BS, Miller AB, Gohagan JK, Berg CD; PLCO Project Team. Screening by chest radiograph and lung cancer mortality: the Prostate, Lung, Colorectal, and Ovarian (PLCO) randomized trial. JAMA. 2011 Nov 2;306(17):1865-73. doi: 10.1001/jama.2011.1591. Epub 2011 Oct 26.
- Humphrey LL, Deffebach M, Pappas M, Baumann C, Artis K, Mitchell JP, Zakher B, Fu R, Slatore CG. Screening for lung cancer with low-dose computed tomography: a systematic review to update the US Preventive services task force recommendation. Ann Intern Med. 2013 Sep 17;159(6):411-420. doi: 10.7326/0003-4819-159-6-201309170-00690.
- Moyer VA; U.S. Preventive Services Task Force. Screening for lung cancer: U.S. Preventive Services Task Force recommendation statement. Ann Intern Med. 2014 Mar 4;160(5):330-8. doi: 10.7326/M13-2771.
- Suzuki K, Nagai K, Yoshida J, Ohmatsu H, Takahashi K, Nishimura M, Nishiwaki Y. Video-assisted thoracoscopic surgery for small indeterminate pulmonary nodules: indications for preoperative marking. Chest. 1999 Feb;115(2):563-8. doi: 10.1378/chest.115.2.563.
- Santambrogio R, Montorsi M, Bianchi P, Mantovani A, Ghelma F, Mezzetti M. Intraoperative ultrasound during thoracoscopic procedures for solitary pulmonary nodules. Ann Thorac Surg. 1999 Jul;68(1):218-22. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00459-2.
- Kim YD, Jeong YJ, I H, Cho JS, Lee JW, Kim HJ, Lee SH, Kim DH. Localization of pulmonary nodules with lipiodol prior to thoracoscopic surgery. Acta Radiol. 2011 Feb 1;52(1):64-9. doi: 10.1258/ar.2010.100307.
- Mayo JR, Clifton JC, Powell TI, English JC, Evans KG, Yee J, McWilliams AM, Lam SC, Finley RJ. Lung nodules: CT-guided placement of microcoils to direct video-assisted thoracoscopic surgical resection. Radiology. 2009 Feb;250(2):576-85. doi: 10.1148/radiol.2502080442.
- Finley RJ, Mayo JR, Grant K, Clifton JC, English J, Leo J, Lam S. Preoperative computed tomography-guided microcoil localization of small peripheral pulmonary nodules: a prospective randomized controlled trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Jan;149(1):26-31. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.08.055. Epub 2014 Sep 16.
- Kpodonu J, Raney A. The cardiovascular hybrid room a key component for hybrid interventions and image guided surgery in the emerging specialty of cardiovascular hybrid surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2009 Oct;9(4):688-92. doi: 10.1510/icvts.2009.209429. Epub 2009 Jul 21.
- Biasi L, Ali T, Ratnam LA, Morgan R, Loftus I, Thompson M. Intra-operative DynaCT improves technical success of endovascular repair of abdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2009 Feb;49(2):288-95. doi: 10.1016/j.jvs.2008.09.013. Epub 2008 Nov 28.
- Heran NS, Song JK, Namba K, Smith W, Niimi Y, Berenstein A. The utility of DynaCT in neuroendovascular procedures. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 Feb;27(2):330-2.
- Irie K, Murayama Y, Saguchi T, Ishibashi T, Ebara M, Takao H, Abe T. Dynact soft-tissue visualization using an angiographic C-arm system: initial clinical experience in the operating room. Neurosurgery. 2008 Mar;62(3 Suppl 1):266-72; discussion 272. doi: 10.1227/01.neu.0000317403.23713.92.
- Gill RR, Zheng Y, Barlow JS, Jayender J, Girard EE, Hartigan PM, Chirieac LR, Belle-King CJ, Murray K, Sears C, Wee JO, Jaklitsch MT, Colson YL, Bueno R. Image-guided video assisted thoracoscopic surgery (iVATS) - phase I-II clinical trial. J Surg Oncol. 2015 Jul;112(1):18-25. doi: 10.1002/jso.23941. Epub 2015 May 28.
- Ng CSH, Man Chu C, Kwok MWT, Yim APC, Wong RHL. Hybrid DynaCT scan-guided localization single-port lobectomy. [corrected]. Chest. 2015 Mar;147(3):e76-e78. doi: 10.1378/chest.14-1503. Erratum In: Chest. 2015 May;147(5):1445.
- Rouze S, de Latour B, Flecher E, Guihaire J, Castro M, Corre R, Haigron P, Verhoye JP. Small pulmonary nodule localization with cone beam computed tomography during video-assisted thoracic surgery: a feasibility study. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2016 Jun;22(6):705-11. doi: 10.1093/icvts/ivw029. Epub 2016 Feb 26.
- Chao YK, Pan KT, Wen CT, Fang HY, Hsieh MJ. Preoperative CT versus intraoperative hybrid DynaCT imaging for localization of small pulmonary nodules: a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jul 4;20(1):400. doi: 10.1186/s13063-019-3532-z.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CGMH-IRB-201600671A3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .