Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av preoperativ CT-skanning guidad och intraoperativ Hybrid DynaCT Scan-guided lokalisering av små lungtumörer

14 december 2020 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital

Jämförelse av preoperativ CT-skanning guidad och intraoperativ hybrid DynaCT-skanning guidad lokalisering av små lungtumörer: en randomiserad studie

Det är välkänt att videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS) föredras framför öppen kirurgi för lungresektion på grund av användningen av mindre snitt och optimerad postoperativ återhämtning, inklusive en kortare sjukhusvistelse. Studier har visat minskad operativ och postoperativ sjuklighet med minskade operationstider. Men för små knölar (dvs. lesioner <1 cm eller på ett avstånd mer än 1,5 cm från lungperiferin), har adekvat identifiering av målknölen varit svår av VATS, och en mer betydande resektion eller konvertering till torakotomi behövs ibland för att säkerställa fullständig resektion.

För att förbättra lokaliseringen av knölar har en mängd olika preoperativa lokaliseringsmetoder, såsom CT-guide-kroktråd eller lokalisering av metylblått färgämne, föreslagits och beskrivits för att markera lungknölar för enklare identifiering av små knölar och hjälpa till att vägleda resektion under VATS. Det finns dock vissa farhågor. För det första är det den svåra logistiken i att minimera tiden mellan lokaliseringsproceduren och den efterföljande operationen. För det andra finns det oro för patientsäkerheten, i synnerhet pneumothorax, vid förflyttning till och från avdelningen till röntgenavdelningen och i de frekventa förseningarna och väntan i mottagningsområdena innan övergången till värmare i drift. Slutligen kan förflyttningar och förseningar mellan avdelningar också öka risken för att krokvajer lossnar.

Teoretiskt sett skulle den tidigare nämnda nackdelen kunna lösas genom att utföra lokaliseringsproceduren och lungoperationen i samma hybridoperationsmiljö.

I den aktuella studien kommer utredarna att utföra intraoperativ lungtumörlokalisering i CGMH hybridoperationsrum (rum 51) utrustad med Siemens Artis Zeego-systemet med DynaCT-avbildningskapacitet. Systemet ger bilder som motsvarar en 16-skivors spiral CT-skanner i ett enda 6-sekunders svep. Genom en randomiserad studiedesign kommer fördelarna, nackdelarna och viktiga överväganden med detta kombinerade tillvägagångssätt att jämföras med traditionella preoperativa CT-skanning guidade lokaliseringsprotokoll.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Lungcancer fortsätter att ha hög sjuklighet och dödlighet, och det uppskattas att 2014 i Taiwan fanns det cirka 11692 nya fall och 9167 dödsfall från lungcancer, vilket var den första vanligaste orsaken till cancerdödsfall. Eftersom 70 % av lungcancerpatienterna i Taiwan diagnostiserades i ett sent skede kunde endast palliativ behandling ges och prognosen var dålig.

På grund av detta är screening och tidig upptäckt av lungcancer i ett tidigt stadium av största vikt. 2012 visade National Lung Screening Trial att screening för lungcancer med datortomografi (CT) resulterar i en 20-procentig minskning av dödligheten. Lågdos CT (LDCT) har erkänts som det mest kraftfulla verktyget för tidig upptäckt av lungcancer. Med den ökande användningen av CT förväntas det att många patienter med små lesioner (< 2 cm), förstorande lesioner och delvis solida lesioner som är misstänkta för cancer kommer att upptäckas och kommer att kräva kirurgisk resektion.

Det är välkänt att videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS) föredras framför öppen kirurgi för lungtumörresektion på grund av användningen av mindre snitt och optimerad postoperativ återhämtning, inklusive en kortare sjukhusvistelse. Studier har visat minskad operativ och postoperativ sjuklighet med minskade operationstider. Även om denna procedur påskyndar tillfrisknandet och potentiellt minskar komplikationer, gör förlusten av naturlig syn och känselförnimmelse det svårt för kirurgen att lokalisera knölarna, särskilt i fall av icke-ytliga, ogenomskinliga och små skador. Skördegraden för knölar < 1 cm kan vara under 40 % som studier visar. Och en mer betydande resektion (mer frisk vävnad resekeras än vad som faktiskt är nödvändigt för att undvika att missa lesionen.) eller omvandling till torakotomi behövs ibland för att säkerställa fullständig resektion. För att förbättra lokaliseringen av knölar har en mängd olika metoder föreslagits och beskrivits för att markera lungknölar för enklare identifiering av små knölar och hjälpa till att vägleda resektion under VATS. Dessa sträckte sig från perkutan bildstyrd injektion av ett färgämne (metylenblått) eller radioopakt material som bariumsulfat, till perkutant placerade krokledningar och mikrospiraler i röntgenavdelningen före operationen. Alla dessa preoperativa CT-skanning guidade lokaliseringsprocedurer utfördes "utanför" operationsrummet och under lokalbedövning.

Det finns dock fortfarande vissa farhågor. För det första är det den svåra logistiken i att minimera tiden mellan hookwire-proceduren och den efterföljande operationen. För det andra finns det en oro för patientsäkerheten, i synnerhet pneumothorax, vid förflyttning till och från avdelningen till röntgenavdelningen och i de frekventa förseningarna och väntan i mottagningsområden innan förflyttning till operationssalar. Slutligen kan överföringar och förseningar mellan avdelningar också öka risken för att hakwiren lossnar.

Teoretiskt sett skulle den ovannämnda nackdelen kunna lösas genom att utföra lokaliseringsproceduren och lungkirurgin i samma hybridoperationsrumsmiljö (dvs. Hybrid ELLER). En hybridoperationssal är en kirurgisk teater som är utrustad med avancerade medicinska avbildningsanordningar såsom fasta C-armar, CT-skannrar eller MRI-skannrar. Dessa avbildningsenheter möjliggör minimalt invasiv kirurgi, vilket är mindre traumatiskt för patienten.

Hybridoperationssalar används idag främst inom hjärt-, kärl- och neurokirurgi, och kan vara lämpliga för en rad andra kirurgiska discipliner, som t.ex. thoraxkirurgi.

Användning av avancerad intraoperativ avbildning i operationssalen hjälper till att exakt lokalisera och avlägsna lesionen på ett potentiellt vävnadssparande och snabbt sätt. För att kunna använda bildvägledning under VATS måste rotationsangiografi utföras före införandet av portar, alltså innan den aktuella loben töms. På så sätt är lesionen synlig genom luftens naturliga kontrast. I ett andra steg införs kroktrådar, trådnålar eller kontrastmedel (Lipiodol, Iopamidol) i eller bredvid lesionen för att säkerställa synlighet på angiogrammet efter lungtömning. Sedan börjar den konventionella delen av VATS med introduktionen av torakoskop. Avbildningssystemet används i fluoroskopiskt läge nu, där både de insatta instrumenten och den tidigare markerade lesionen är väl synliga. En exakt resektion är nu möjlig. Om kontrastmedel har använts för att markera lesionen kommer det också att rinna ut i de regionala lymfkörtlarna, som sedan kan resekeras inom samma procedur.

Genom att granska litteraturen finns det flera studier som rapporterar effektiviteten av Hybrid OR vid lokalisering av lungknölarna med gott resultat och acceptabel strålningsexponering. Det fanns dock ingen studie hittills som jämförde effektiviteten av intraoperativ lokalisering och preoperativ CT-styrd lokalisering.

I den aktuella studien kommer utredarna att utföra intraoperativ lungtumörlokalisering i CGMH hybrid OR(Rum 51) utrustad med Siemens Artis Zeego-systemet med DynaCT-avbildningskapacitet. Systemet ger bilder som motsvarar en 16-skivors spiral CT-skanner i ett enda 6-sekunders svep. Genom en randomiserad studiedesign kommer fördelarna, nackdelarna och viktiga överväganden med detta kombinerade tillvägagångssätt att jämföras med traditionella preoperativa CT-skanning guidade lokaliseringsprotokoll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • lesioner <1 cm eller på ett avstånd på mer än 1,5 cm från lungperiferin.

Exklusions kriterier:

  • bekräftas som en malignitet
  • Ålder <18
  • allvarlig lungsjukdom
  • mer än en tumör behövde lokaliseras

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Preoperativ CT-skanning-guided lokalisering
Preoperativ lokalisering av lungknölen kommer att utföras på röntgenavdelningen på operationsdagen med lokalbedövning. CT-styrd krokwire eller metylblått färgämne kommer att placeras perkutant genom en 22-gauge nål med den distala änden djupt till nodulen. Patienten kommer sedan att föras till operationssalen, där knölen under generell anestesi med lungisolering kommer att avlägsnas genom kilexcision med endostaplers (Endo-GIA-II, United States Surgical, Norwalk, Conn; Echelon Endostapler, Ethicon Endo- Surgery, Cincinnati, Ohio) under ledning av preoperativ lungmarkering. Om lesionen inte kunde avlägsnas med VATS-tekniken genomgick patienten en öppen torakotomi.
Preoperativ lokalisering av lungknölen kommer att utföras på röntgenavdelningen på operationsdagen med lokalbedövning. CT-styrd krokwire eller metylblått färgämne kommer att placeras perkutant genom en 22-gauge nål med den distala änden djupt till nodulen. Patienten kommer sedan att föras till operationssalen, där knölen under generell anestesi med lungisolering kommer att avlägsnas genom kilexcision med endostaplers (Endo-GIA-II, United States Surgical, Norwalk, Conn; Echelon Endostapler, Ethicon Endo- Surgery, Cincinnati, Ohio) under ledning av preoperativ lungmarkering. Om lesionen inte kunde avlägsnas med VATS-tekniken genomgick patienten en öppen torakotomi.
EXPERIMENTELL: Hybrid Dyna-CT guidad lokalisering
Patienterna kommer att föras in i hybridoperationen och placeras i lateral decubitusposition. En C-arm CT-skanning av det förutbestämda synfältet som inkluderade nodulpositionen kommer att erhållas under en änd-inspiratorisk hållmanöver med hjälp av ett 5 sekunders skanningsprotokoll med 0,36mGy/projektion och 248 projektioner förvärvade över 200°. Radiologen granskade C-arm CT-skanningen för att lokalisera nodulen och planera banor för perkutan krokwireplacering med hjälp av Syngo iGuide nålstyrningsprogram. De planerade nålvägarna kommer att integreras i C-armens fluoroskopiska bildsystem, som gav lasertvärstång och vägledningsmarkörer på fluoroskopibilder för att styra nålbanan för placering av krokvajer.
Vi kommer att utföra intraoperativ lungtumörlokalisering i CGMH hybridoperationsrum (rum 51) utrustad med Siemens Artis Zeego-systemet med DynaCT-avbildningskapacitet. Systemet ger bilder som motsvarar en 16-skivors spiral CT-skanner i ett enda 6-sekunders svep.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurtid
Tidsram: från initiering av den preprocedurella CT-skanningen till slutet av den postprocedurella CT-skanningen, genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år.
Registrera tidpunkten för lokaliseringsprocedur, inklusive nålpunktionstid.
från initiering av den preprocedurella CT-skanningen till slutet av den postprocedurella CT-skanningen, genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer
Tidsram: Med början från lokalisering till drift, genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år.
pneumothorax och blödning
Med början från lokalisering till drift, genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år.
Stråldos
Tidsram: från initiering av den preprocedurella CT-skanningen till slutet av den postprocedurella CT-skanningen, genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år.
Effektiva dosuppskattningar utfördes med användning av termoluminescerande dosimetrar (TLD).
från initiering av den preprocedurella CT-skanningen till slutet av den postprocedurella CT-skanningen, genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yin-Kai Chao, Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 oktober 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

31 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

10 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CGMH-IRB-201600671A3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera