- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03395964
Confronto tra la localizzazione preoperatoria del tumore del polmone piccolo guidata dalla scansione TC guidata e intraoperatoria ibrida DynaCT guidata dalla scansione
Confronto tra la localizzazione preoperatoria del tumore del polmone piccolo guidata dalla scansione TC guidata e intraoperatoria ibrida DynaCT guidata dalla scansione: uno studio randomizzato
È ben noto che la chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) è preferita alla chirurgia aperta per la resezione polmonare a causa dell'uso di incisioni più piccole e del recupero postoperatorio ottimizzato, inclusa una durata più breve del ricovero. Gli studi hanno dimostrato una diminuzione della morbilità operativa e post-operatoria con tempi operatori ridotti. Tuttavia, per piccoli noduli (es. lesioni <1 cm o quelle a una distanza superiore a 1,5 cm dalla periferia del polmone), un'adeguata identificazione del nodulo bersaglio è stata difficile da parte della VATS e occasionalmente è necessaria una resezione più significativa o la conversione alla toracotomia per garantire una resezione completa.
Al fine di migliorare la localizzazione dei noduli, è stata proposta e descritta una varietà di metodi di localizzazione preoperatoria come il filo di uncino guida CT o la localizzazione del colorante blu di metile per contrassegnare i noduli polmonari per una più facile identificazione di piccoli noduli e aiutare a guidare la resezione durante la VATS. Tuttavia, ci sono alcune preoccupazioni. In primo luogo, ci sono le difficoltà logistiche nel ridurre al minimo il tempo che intercorre tra la procedura di localizzazione e il successivo intervento chirurgico. In secondo luogo, vi è preoccupazione per la sicurezza del paziente, in particolare per il pneumotorace, durante il trasferimento da e verso il reparto al reparto di radiologia e nei frequenti ritardi e attese nelle aree di accoglienza prima del trasferimento ai riscaldatori in funzione. Infine, anche i trasferimenti e i ritardi interdipartimentali possono aumentare il rischio di dislocamento del gancio.
Teoricamente, il suddetto svantaggio potrebbe essere risolto eseguendo la procedura di localizzazione e la chirurgia polmonare nello stesso ambiente ibrido di sala operatoria.
Nel presente studio, i ricercatori eseguiranno la localizzazione intraoperatoria del tumore polmonare nella sala operatoria ibrida CGMH (Room 51) dotata del sistema Siemens Artis Zeego con capacità di imaging DynaCT. Il sistema fornisce immagini equivalenti a uno scanner CT a spirale a 16 sezioni in un'unica scansione di 6 secondi. Attraverso un disegno di studio randomizzato, i vantaggi, gli svantaggi e le considerazioni importanti di questo approccio combinato saranno confrontati con il tradizionale protocollo di localizzazione guidata da scansione TC preoperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro al polmone continua ad avere un'elevata morbilità e mortalità e si stima che nel 2014 a Taiwan ci siano stati circa 11692 nuovi casi e 9167 decessi per cancro al polmone, che è stata la prima causa principale di decessi per cancro. Poiché il 70% dei pazienti con cancro ai polmoni a Taiwan è stato diagnosticato in fase avanzata, è stato possibile somministrare solo cure palliative e la prognosi era infausta.
Per questo motivo, lo screening e la diagnosi precoce del cancro del polmone in fase iniziale è di fondamentale importanza. Nel 2012, il National Lung Screening Trial ha dimostrato che lo screening per il cancro del polmone con la tomografia computerizzata del torace (TC) si traduce in una riduzione del 20% della mortalità. La TC a basso dosaggio (LDCT) è stata riconosciuta come lo strumento più potente per la diagnosi precoce del cancro del polmone. Con l'uso crescente della TC, si prevede che molti pazienti con piccole lesioni (< 2 cm), lesioni in espansione e lesioni parzialmente solide che sospetteranno di cancro saranno scoperti e richiederanno la resezione chirurgica.
È ben noto che la chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) è preferita alla chirurgia a cielo aperto per la resezione del tumore del polmone a causa dell'uso di incisioni più piccole e del recupero postoperatorio ottimizzato, inclusa una durata più breve del ricovero. Gli studi hanno dimostrato una diminuzione della morbilità operativa e post-operatoria con tempi operatori ridotti. Sebbene questa procedura acceleri il recupero e riduca potenzialmente le complicanze, la perdita della visione naturale e del senso tattile rende difficile per il chirurgo localizzare i noduli, specialmente nei casi di lesioni non superficiali, opache a vetro smerigliato e di piccole dimensioni. Il tasso di resa per i noduli < 1 cm può essere inferiore al 40%, come dimostrano gli studi. E una resezione più significativa (viene resecato più tessuto sano di quanto effettivamente necessario per evitare di perdere la lesione). oppure occasionalmente è necessaria la conversione alla toracotomia per garantire una resezione completa. Al fine di migliorare la localizzazione dei noduli, è stata proposta e descritta una varietà di metodi per contrassegnare i noduli polmonari per una più facile identificazione di piccoli noduli e aiutare a guidare la resezione durante la VATS. Questi andavano dall'iniezione percutanea guidata dall'immagine di un colorante (blu di metilene) o materiale radio-opaco come il solfato di bario, a fili uncinati e micro-bobine posizionati per via percutanea nella sala radiologica prima dell'intervento chirurgico. Tutte queste procedure preoperatorie di localizzazione guidata da TAC sono state eseguite "fuori" dalla sala operatoria e in anestesia locale.
Tuttavia, permangono alcune preoccupazioni. In primo luogo, ci sono le difficoltà logistiche nel ridurre al minimo il tempo che intercorre tra la procedura con il gancio e il successivo intervento chirurgico. In secondo luogo, vi è preoccupazione per la sicurezza del paziente, in particolare pneumotorace, durante il trasferimento da e verso il reparto al reparto di radiologia e nei frequenti ritardi e attese nelle aree di accoglienza prima del trasferimento alle sale operatorie. Infine, anche i trasferimenti e i ritardi interdipartimentali possono aumentare il rischio di dislocazione del gancio.
Teoricamente, il suddetto svantaggio potrebbe essere risolto eseguendo la procedura di localizzazione e la chirurgia polmonare nello stesso ambiente ibrido di sala operatoria (es. OR ibrido). Una sala operatoria ibrida è una sala operatoria dotata di dispositivi di imaging medico avanzati come bracci a C fissi, scanner CT o scanner MRI. Questi dispositivi di imaging consentono la chirurgia minimamente invasiva, che è meno traumatica per il paziente.
Le sale operatorie ibride sono attualmente utilizzate principalmente in cardiochirurgia, vascolare e neurochirurgia e potrebbero essere adatte a numerose altre discipline chirurgiche, come la chirurgia toracica.
L'utilizzo di immagini intraoperatorie avanzate in sala operatoria aiuta a localizzare e resecare con precisione la lesione in modo rapido e con potenziale risparmio di tessuto. Per poter utilizzare la guida per immagini durante la VATS, l'angiografia rotazionale deve essere eseguita prima dell'introduzione dei port, quindi prima che il lobo in questione si sgonfi. In questo modo la lesione è visibile attraverso il contrasto naturale dell'aria. In una seconda fase, vengono introdotti fili uncinati, aghi filettati o agenti di contrasto (Lipiodol, Iopamidol) all'interno o accanto alla lesione per garantire la visibilità sull'angiogramma dopo lo sgonfiamento del polmone. Quindi, la parte convenzionale della VATS inizia con l'introduzione del toracoscopio. Il sistema di imaging viene ora utilizzato in modalità fluoroscopica, dove sono ben visibili sia gli strumenti inseriti che la lesione precedentemente marcata. Ora è possibile una resezione precisa. Nel caso in cui l'agente di contrasto sia stato utilizzato per contrassegnare la lesione, drenerà anche nei linfonodi regionali, che potranno quindi essere asportati all'interno della stessa procedura.
Esaminando la letteratura, ci sono diversi studi che riportano l'efficacia della sala operatoria ibrida nella localizzazione del nodulo polmonare con buoni risultati e un'esposizione alle radiazioni accettabile. Tuttavia, finora non è stato condotto alcuno studio che confrontasse l'efficacia della localizzazione intraoperatoria e della localizzazione preoperatoria guidata da TC.
Nel presente studio, gli investigatori eseguiranno la localizzazione intraoperatoria del tumore polmonare nell'OR ibrido CGMH (Room 51) dotato del sistema Siemens Artis Zeego con capacità di imaging DynaCT. Il sistema fornisce immagini equivalenti a uno scanner CT a spirale a 16 sezioni in un'unica scansione di 6 secondi. Attraverso un disegno di studio randomizzato, i vantaggi, gli svantaggi e le considerazioni importanti di questo approccio combinato saranno confrontati con il tradizionale protocollo di localizzazione guidata da scansione TC preoperatoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- lesioni <1 cm o quelle a una distanza superiore a 1,5 cm dalla periferia del polmone.
Criteri di esclusione:
- confermato come tumore maligno
- Età <18
- grave cardiopatia polmonare
- più di un tumore necessitava di localizzazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Localizzazione preoperatoria guidata da TAC
La localizzazione preoperatoria del nodulo polmonare sarà effettuata nel reparto di radiologia il giorno dell'intervento in anestesia locale.
Il filo uncinato guidato dalla TC o il colorante blu di metile verranno posizionati per via percutanea attraverso un ago di calibro 22 con l'estremità distale in profondità rispetto al nodulo.
Il paziente verrà quindi portato in sala operatoria, dove in anestesia generale con isolamento polmonare, il nodulo verrà rimosso mediante escissione a cuneo con endostapler (Endo-GIA-II, United States Surgical, Norwalk, Conn; Echelon Endostapler, Ethicon Endo- Surgery, Cincinnati, Ohio) sotto la guida della marcatura polmonare preoperatoria.
Se non è stato possibile asportare la lesione con la tecnica VATS, il paziente è stato sottoposto a toracotomia aperta.
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La localizzazione preoperatoria del nodulo polmonare sarà effettuata nel reparto di radiologia il giorno dell'intervento in anestesia locale.
Il filo uncinato guidato dalla TC o il colorante blu di metile verranno posizionati per via percutanea attraverso un ago di calibro 22 con l'estremità distale in profondità rispetto al nodulo.
Il paziente verrà quindi portato in sala operatoria, dove in anestesia generale con isolamento polmonare, il nodulo verrà rimosso mediante escissione a cuneo con endostapler (Endo-GIA-II, United States Surgical, Norwalk, Conn; Echelon Endostapler, Ethicon Endo- Surgery, Cincinnati, Ohio) sotto la guida della marcatura polmonare preoperatoria.
Se non è stato possibile asportare la lesione con la tecnica VATS, il paziente è stato sottoposto a toracotomia aperta.
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SPERIMENTALE: Localizzazione guidata ibrida Dyna-CT
I pazienti verranno portati nella sala operatoria ibrida e posti in posizione di decubito laterale.
Una scansione TC dell'arco a C del campo visivo predeterminato che includeva la posizione del nodulo verrà acquisita durante una manovra di attesa di fine inspirazione utilizzando un protocollo di scansione di 5 secondi con 0,36 mGy/proiezione e 248 proiezioni acquisite su 200°.
Il radiologo ha rivisto la scansione TC dell'arco a C per localizzare il nodulo e pianificare le traiettorie per il posizionamento percutaneo del filo uncinato utilizzando il software di guida dell'ago Syngo iGuide.
I percorsi dell'ago pianificati saranno integrati nel sistema di imaging fluoroscopico con braccio a C, che ha fornito una barra trasversale laser e marcatori di guida sulle immagini fluoroscopiche per dirigere il percorso dell'ago per il posizionamento del filo del gancio.
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Eseguiremo la localizzazione intraoperatoria del tumore polmonare nella sala operatoria ibrida CGMH (Room 51) dotata del sistema Siemens Artis Zeego con capacità di imaging DynaCT.
Il sistema fornisce immagini equivalenti a uno scanner CT a spirale a 16 sezioni in un'unica scansione di 6 secondi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di procedura
Lasso di tempo: dall'inizio della scansione TC preprocedurale alla fine della scansione TC postprocedurale, fino al completamento dello studio, una media di 2 anni.
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Registrazione del tempo della procedura di localizzazione, compreso il tempo di puntura dell'ago.
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dall'inizio della scansione TC preprocedurale alla fine della scansione TC postprocedurale, fino al completamento dello studio, una media di 2 anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicazioni
Lasso di tempo: A partire dalla localizzazione fino al funzionamento, attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni.
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pneumotorace ed emorragia
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A partire dalla localizzazione fino al funzionamento, attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni.
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Dose di radiazioni
Lasso di tempo: dall'inizio della scansione TC preprocedurale alla fine della scansione TC postprocedurale, fino al completamento dello studio, una media di 2 anni.
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Le stime della dose efficace sono state eseguite utilizzando dosimetri termoluminescenti (TLD).
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dall'inizio della scansione TC preprocedurale alla fine della scansione TC postprocedurale, fino al completamento dello studio, una media di 2 anni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yin-Kai Chao, Chang Gung Memorial Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- CGMH-IRB-201600671A3
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