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食欲の測定に対する tDCS モンタージュの効果

2018年5月14日 更新者:Mary Boggiano、University of Alabama at Birmingham
目的は、実際の状態から参加者が認識しにくい経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) で使用するための新しいシャム (制御) メソッドを検証することです。 参加者は、多くの場合、本物と偽の条件を見分けることができます。 偽から本物を正しく推測すると、治療ツールとしての tDCS の価値の評価の完全性が損なわれます。これは、応答が部分的または完全に治療期待効果の結果である可能性があるためです。 この研究では、食物への渇望と摂食を減らすための新しい偽の方法をテストし、参加者が実際の状態または「ターゲット」状態からどれだけ識別できるかをテストします.

調査の概要

詳細な説明

初診時:

N=30 人の大学生には、すべての電子調査で使用する一意の ID 番号が割り当てられます。 フェイス シートには、その時点での空腹感も記録され、過度に空腹または満腹の場合はスケジュールが変更されます。 その後、参加者は BMI を測定されます。

参加者は、年齢、性別、民族性、利き手、ビーガンかベジタリアンかなどの人口統計学的質問を含む電子調査に回答します (食物渇望タスクでの動物性食品への渇望反応を却下するため)。 これに続いて、摂食の動機、むちゃ食い、食事制限、衝動性、暗示可能性を評価するための一連の心理的アンケートが行われます。 その後、参加者は Food Craving タスクを完了します。 彼らは、tDCS セッションの直前と直後にこれを行います。 tDCS セッションの前に、参加者は魅力的な食べ物の一連の 24 枚のカラー画像をコンピューター モニターに表示され、その食べ物がどの程度「好き」かを評価し、「どれだけその食べ物を食べたいか」という欲求を測定するよう求められます。評価尺度を使用して、利用可能な場合は今すぐ」。 tDCSセッションの後、参加者は同じ24枚の写真を見せられ、tDCSは食べ物の好みを変えることが期待されていないので、好きではなく渇望のためにのみ評価するよう求められます. 好みの評価は、好きな食べ物 (スケールで 2、3、または 4 と評価) のみが渇望 (欲求) スコアについて分析されるように取得されます。 これにより、本当の理由がそもそも好まれていなかったことが tDCS によるものであるという誤った解釈を避けることができます。 その後、参加者は tDCS と食事室に案内され、数ヤード離れたテーブルに面した快適な椅子に座って、食事用の 3 皿の食べ物を用意します。 tDCS を管理する研究者は、測定テープで頭の測定をしながらリラックスするように指示します。 測定値は、左右の背外側前頭前皮質 (DLPFC) に対応する F3 と F4、または左右の体性感覚/感覚運動皮質 (SSSM) に対応する C3 と C4 を見つけるために、EEG 10-20 システムに従って取得されます。最初の訪問時にどのモンタージュを受け取るかによって異なります。 DLPFC の場合、アノードは右側に配置され、カソードは左側の DLPFC に配置されます。 SSSM の場​​合、陽極は左側の SSSM の上に配置され、陰極は右側の SSSM の上に配置されます。 頭部測定を容易にし、電極配置の精度を確認するために、2 人の研究者が出席します。 場所は、頭皮にシャーピー マーカーでマークされています。 2 つの 35 mm2 電極は、生理食塩水を含むスポンジ スリーブで覆われています。 これらはマークされた位置に配置され、調節可能なヘッドバンドで保持されます。 研究者は、30 秒で最大 2 ミリアンペア (mA) の電流に上昇するデバイスの電源を入れ、2mA で 19 分間保持し、最後の 30 秒間でランプダウンし、合計刺激時間は 20 分間です。 セッション中、参加者は、セッションの最初の 5、10、15、および最後の 1 分間の感覚の種類と強度を評価するために、身体感覚尺度 (PSS) を手渡されます。 PSS は、Clark et al., 2012 から修正されたバージョンであり、Boggiano の以前の tDCS 研究で正常に使用されています。 修正された PSS は、より敏感で個別化された評価を提供し、公開の検討のために提出されます。 同意書と PSS を読むことで、経験する可能性のある感覚を知ることができます。 スケールは、2 つの tDCS モンタージュ間の感覚の違いを評価するために使用されるため、セッションごとに通常の 1 ~ 2 回よりも多く完了します。 差異が少ないかまったくない場合は、DLPFC モンタージュの良い偽物であることを示します。 tDCS セッションの直後に、コンピューター ルームに戻り、上記のように食品渇望タスクの tDCS 後の部分を完了します。 この後、参加者は tDCS/食堂に戻り、テーブルに表示されている食品を消費するために 15 分間与えられます。 参加者は、最後の訪問 1 の食後アンケートのためにコンピューター室に案内されます。 これは、tDCS に続く食欲やその他の機能の知覚された変化に関する詳細情報を取得し、2 つのモンタージュでそれらを比較することを目的としています。

訪問 2:

Visit One と同様に、写真に写っている食べ物の好みは変わらないことが予想されるため、参加者は別のプレ tDCS Food Craving タスクを希望する質問のみで完了します。 その後、訪問 1 で説明したように代替 tDCS モンタージュを受け取り、セッション中に PSS を 4 回完了し、続いて tDCS 後の食品渇望タスクと別のインラボでの食事タスクと「訪問 2 食後アンケート」を行います。 これは、Visit 1 の食後質問票とまったく同じですが、参加者に 3 つの食品を最も好まれていないものから最も好まれていないものへとランク付けして、好んで食べられた食品の追加測定値 (#1 ランクの食品の平均) を取得するよう求めます食品 kcal) とあまり好まれない食品 (2 位と 3 位の食品の平均 kcal の平均)。 次に、研究者は、リアル vs. シャム インタビュー (RSI) を使用して、1 対 1 のオムニバス インタビューを行います。 これは、両方のセッションの参加者の認識を使用して、新しい偽の方法を検証するのに役立つように設計されています。 その後、参加者は報告を受け、参加者に補償されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • UABの学生
  • 18~55歳

除外基準:

  • 埋め込まれた頭蓋金属プレートまたは医療機器
  • 脳外科の歴史
  • 意識消失 > 5分
  • 30分以上続く外傷後健忘症
  • 統合失調症、双極性障害、神経性過食症、神経性食欲不振症、自殺願望または念慮を伴ううつ病の診断
  • 市販の減量プログラムへの登録
  • 妊娠中または授乳中
  • コントロール不良の糖尿病または高血圧
  • 現在の違法薬物使用
  • 処方薬または食欲に影響を与える薬の使用を中止または開始する意図
  • 摂食試験で使用される食品の成分(小麦、グルテン、大豆、チョコレートなど)に対するアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実際のtDCS
左右の背外側前頭前皮質上の 2 mA tDCS の 20 分
1 チャンネル TCT 経頭蓋刺激装置
偽コンパレータ:新しい偽tDCS
左右の感覚運動皮質上の 20 分 2 mA tDCS
1 チャンネル TCT 経頭蓋刺激装置

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食生活
時間枠:20分
コンピューター画面に表示される特定の食べ物を欲しがる程度の評価で、kcal で表示される食品の量と食品への渇望。
20分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
偽の tDCS セッションからのターゲットの検出。
時間枠:20分
セッション中に感じた身体感覚の評価と、インタビューに対するリッカートのような反応の評価との差。
20分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mary M Boggiano, PhD、University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月7日

一次修了 (実際)

2018年3月14日

研究の完了 (実際)

2018年3月14日

試験登録日

最初に提出

2017年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月9日

最初の投稿 (実際)

2018年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月14日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB-300000049

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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