- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03396549
Efeito da montagem de tDCS nas medidas de apetite
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na visita um:
N=30 estudantes universitários receberão um número de ID atribuído exclusivo para usar em todas as pesquisas eletrônicas. Uma folha de rosto também registrará a fome que eles sentem no momento e será remarcada se estiverem com muita fome ou cheios. Os participantes serão então medidos para um IMC.
Os participantes preencherão uma pesquisa eletrônica que inclui questões demográficas, incluindo idade, sexo, etnia, lateralidade e se são veganos ou vegetarianos (para descartar respostas de desejo por alimentos de origem animal na tarefa de desejo por comida). Isso é seguido por uma bateria eletrônica de questionários psicológicos para avaliar os motivos alimentares, compulsão alimentar, restrição alimentar, impulsividade e sugestionabilidade. Os participantes irão então completar a Tarefa de Desejo por Comida. Eles farão isso imediatamente antes e imediatamente após a sessão tDCS. Antes da sessão de tDCS, os participantes verão uma série de 24 imagens coloridas de alimentos atraentes no monitor do computador e serão solicitados a avaliar o quanto eles "gostam" da comida e medir o desejo: "o quanto eles gostariam de comer a comida agora se estivesse disponível" usando uma escala de avaliação. Após a sessão de tDCS, os participantes verão as mesmas 24 fotos e serão solicitados a avaliá-los apenas por desejo, não gosto, pois não se espera que o tDCS mude o gosto pelos alimentos. Classificações de gosto são tomadas para que apenas os alimentos de que goste (classificados como 2, 3 ou 4 na escala) sejam analisados quanto às suas pontuações de desejo (desejo). Isso evita a interpretação errônea da diminuição do desejo por alimentos como sendo devido à ETCC, quando o verdadeiro motivo é que eles não eram apreciados desde o início. Os participantes serão então escoltados para o tDCS e refeitório, onde serão sentados em uma cadeira confortável de frente para uma mesa a alguns metros de distância com três pratos de comida para a tarefa de comer. O pesquisador que administra o tDCS os instruirá a relaxar enquanto faz as medições da cabeça com uma fita métrica. As medições são feitas de acordo com o sistema EEG 10-20 para localizar F3 e F4 que correspondem ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo e direito (DLPFC), ou C3 e C4 que correspondem ao córtex somatossensorial/sensorial motor esquerdo e direito (SSSM), dependendo de qual montagem eles estão recebendo na primeira visita. Para o DLPFC, o ânodo será colocado sobre o DLPFC direito e o cátodo sobre o DLPFC esquerdo. Para o SSSM, o ânodo será colocado sobre o SSSM esquerdo e o cátodo sobre o SSSM direito. Dois pesquisadores estarão presentes para facilitar as medições da cabeça e confirmar a precisão da colocação dos eletrodos. Os locais são marcados com um marcador Sharpie no couro cabeludo. Os dois eletrodos de 35 mm2 são cobertos por mangas esponjosas com solução salina. Estes são colocados sobre os locais marcados e mantidos por uma faixa de cabeça ajustável. O pesquisador ligará o dispositivo que aumentará a corrente de até 2 miliampères (mA) em 30 segundos, manterá em 2mA por 19 minutos e diminuirá nos últimos 30 segundos para um tempo total de estimulação de 20 minutos. Durante a sessão, os participantes receberão a Escala de Sensações Físicas (PSS) para classificar os tipos de sensação e a intensidade nos primeiros 5, 10, 15 e último minuto da sessão. O PSS é uma versão modificada de Clark et al., 2012, e foi usado com sucesso em estudos anteriores de tDCS de Boggiano. O PSS modificado fornece classificações que são mais sensíveis e individualizadas e serão submetidas para consideração de publicação. Eles saberão pela leitura do Termo de Consentimento e do PSS as possíveis sensações que podem experimentar. A escala será completada mais vezes do que o habitual 1-2 vezes por sessão porque será usada para avaliar as diferenças nas sensações entre as duas montagens tDCS. Diferenças baixas ou inexistentes indicarão uma boa simulação para a montagem DLPFC. Imediatamente após a sessão de ETCC, eles retornarão à sala de informática para concluir a parte pós-ETCC da Tarefa de desejo por comida, conforme descrito acima. Após isso, os participantes serão conduzidos de volta ao ETCC/sala de alimentação e terão 15 minutos para consumir os alimentos dispostos na mesa. Os participantes serão então conduzidos de volta à sala de informática para um último Questionário Pós-Comer da Visita 1. O objetivo é obter mais informações sobre quaisquer alterações percebidas no apetite ou outras funções após o tDCS e compará-las nas duas montagens.
Na visita dois:
Como na Visita Um, os participantes completarão outra Tarefa de desejo por comida pré-ETCC com apenas as perguntas de desejo, pois não se espera que o gosto pelos alimentos nas fotos mude. Eles então receberão a montagem tDCS alternativa conforme descrito para a Visita Um e completarão o PSS quatro vezes durante a sessão, seguida pela Tarefa de desejo por comida pós-ETCC e outra Tarefa de alimentação no laboratório e "Questionário pós-comer da visita 2". Este será exatamente como o Questionário Pós-Comer da Visita 1, exceto que também pedirá aos participantes que classifiquem os 3 alimentos do mais para o menos preferido, a fim de obter as medidas adicionais de alimentos preferidos ingeridos (média do número 1 classificado kcals dos alimentos) e alimentos menos preferidos consumidos (média das kcals médias entre os alimentos classificados em 2º e 3º). O pesquisador conduzirá então uma entrevista omnibus pessoa a pessoa com a Real vs. Sham Interview (RSI). Isso é projetado para ajudar a validar o novo método simulado usando as percepções dos participantes de ambas as sessões. Os participantes são então interrogados e compensados o participante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- estudante UAB
- Idade 18-55
Critério de exclusão:
- Placas de metal cranianas implantadas ou dispositivos médicos
- História da cirurgia cerebral
- Perda de consciência > 5 minutos
- Amnésia pós-traumática com duração superior a 30 minutos
- Diagnóstico de esquizofrenia, transtorno bipolar, bulimia nervosa, anorexia nervosa, depressão com intenção ou ideação suicida
- Inscrição em um programa comercial de perda de peso
- Gravidez ou amamentação
- Diabetes ou hipertensão não controlada
- Uso atual de drogas ilícitas
- Intenção de interromper ou iniciar o uso de um medicamento prescrito ou medicamentos que influenciam o apetite
- Alergia a ingredientes do alimento que será utilizado no teste de alimentação (por exemplo, trigo, glúten, soja, chocolate).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: tDCS real
20 min de 2 mA tDCS sobre o córtex pré-frontal dorsolateral direito e esquerdo
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Estimulador transcraniano TCT de 1 canal
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Comparador Falso: novo tDCS falso
20 min 2 mA tDCS sobre o córtex sensório-motor esquerdo e direito
|
Estimulador transcraniano TCT de 1 canal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comportamentos Alimentares
Prazo: 20 minutos
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Quantidade de comida ingerida em kcals e desejo por comida em classificações de grau de desejo por um determinado alimento exibido na tela do computador.
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20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Detecção do alvo da sessão tDCS falsa.
Prazo: 20 minutos
|
Diferença entre as avaliações de sensações físicas sentidas durante a sessão e as avaliações de respostas semelhantes a uma entrevista.
|
20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary M Boggiano, PhD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300000049
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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