- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03396549
Vliv montáže tDCS na míru chuti k jídlu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při první návštěvě:
N=30 vysokoškolským studentům bude přiděleno jedinečné přidělené ID#, které bude možné použít ve všech elektronických průzkumech. Face Sheet také zaznamená, jak hladoví se v tu chvíli cítí, a bude přeplánován, pokud bude příliš hladový nebo plný. Účastníkům bude poté změřeno BMI.
Účastníci poté vyplní elektronický průzkum, který zahrnuje demografické otázky včetně věku, pohlaví, etnické příslušnosti, tělesné zdatnosti a toho, zda jsou vegani nebo vegetariáni (aby odmítli odpovědi na touhu po potravinách živočišného původu v úkolu touhy po jídle). Poté následuje elektronická baterie psychologických dotazníků k posouzení stravovacích motivů, záchvatovitého přejídání, dietní zdrženlivosti, impulzivnosti a sugestibility. Účastníci poté splní úkol Touha po jídle. Udělají to bezprostředně před a bezprostředně po relaci tDCS. Před relací tDCS se účastníkům zobrazí série 24 barevných obrázků atraktivních potravin na monitoru počítače a budou požádáni, aby ohodnotili, jak moc jim jídlo „chutná“, a změřili chuť na jídlo: „jak moc by jídlo chtěli sníst. právě teď, pokud by byl dostupný“ pomocí hodnotící stupnice. Po relaci tDCS bude účastníkům ukázáno stejných 24 fotografií a požádáni, aby je hodnotili pouze podle chuti, nikoli podle chuti, protože se neočekává, že by tDCS změnilo chuť k jídlu. Hodnocení oblíbenosti se bere tak, že pouze oblíbená jídla (s hodnocením 2, 3 nebo 4 na stupnici) jsou analyzována na skóre chuti (chtícího). Vyhnete se tak mylné interpretaci snížené touhy po potravinách, která je způsobena tDCS, když skutečným důvodem je, že se jim zpočátku nelíbilo. Účastníci budou poté doprovázeni do tDCS a jídelny, kde budou usazeni do pohodlného křesla čelem ke stolu vzdálenému několik yardů se třemi talíři jídla pro daný úkol. Výzkumník, který podává tDCS, jim dá pokyn, aby se uvolnili, zatímco měří hlavu krejčovským metrem. Měření se provádějí podle systému EEG 10-20 k lokalizaci F3 a F4, které odpovídají levé a pravé dorzolaterální prefrontální kůře (DLPFC), nebo C3 a C4, které odpovídají levé a pravé somatosenzorické/senzorimotorické kůře (SSSM), podle toho, jaký sestřih dostávají při první návštěvě. U DLPFC bude anoda umístěna nad pravým a katoda nad levým DLPFC. U SSSM bude anoda umístěna nad levým a katoda nad pravým SSSM. Dva výzkumníci budou přítomni, aby usnadnili měření hlavy a potvrdili přesnost umístění elektrod. Místa jsou označena značkou Sharpie na pokožce hlavy. Dvě 35 mm2 elektrody jsou pokryty houbovými návleky s fyziologickým roztokem. Ty jsou umístěny na označených místech a drženy nastavitelným hlavovým páskem. Výzkumník zapne zařízení, které zvýší proud na 2 miliampéry (mA) za 30 sekund, podrží na 2 mA po dobu 19 minut a sníží se v posledních 30 sekundách na celkovou dobu stimulace 20 minut. Během sezení bude účastníkům předána stupnice fyzických vjemů (PSS), která bude hodnotit typy a intenzitu vjemů pro prvních 5, 10, 15 a poslední minutu sezení. PSS je upravená verze od Clarka et al., 2012 a byla úspěšně použita v předchozích studiích tDCS společnosti Boggiano. Upravený PSS poskytuje ratingy, které jsou citlivější a individualizované a budou předloženy k publikačnímu posouzení. Z přečtení formuláře souhlasu a PSS poznají možné pocity, které mohou zažít. Stupnice bude dokončena vícekrát než obvykle 1-2krát za sezení, protože bude použita k vyhodnocení rozdílů v pocitech mezi dvěma montážemi tDCS. Nízké až žádné rozdíly budou znamenat dobrý podvod pro montáž DLPFC. Ihned po relaci tDCS se vrátí do počítačové učebny, aby dokončili část po tDCS úkolu Touha po jídle, jak je popsáno výše. Poté budou účastníci eskortováni zpět do tDCS/jídelny a dostanou 15 minut na konzumaci jídel vystavených na stole. Účastníci pak budou eskortováni zpět do počítačové učebny na poslední Dotazník po návštěvě 1 po jídle. Účelem je získat více informací o všech vnímaných změnách chuti k jídlu nebo jiných funkcí po tDCS a porovnat je v rámci dvou montáží.
Na návštěvě dvě:
Stejně jako v případě návštěvy 1, účastníci poté dokončí další úkol před tDCS Food Craving Task pouze s požadovanými otázkami, protože se neočekává, že by se jejich záliba v jídlech na fotografiích změnila. Poté obdrží alternativní sestřih tDCS, jak je popsáno pro návštěvu 1, a během sezení čtyřikrát dokončí PSS, následuje úkol po tDCS toužení po jídle a další úkol stravování v laboratoři a „dotazník návštěvy 2 po jídle“. Tento bude přesně jako Dotazník po jídle po návštěvě 1 s tím rozdílem, že také požádá účastníky, aby seřadili 3 potraviny od nejvíce po nejméně preferované, aby získali přidané míry preferované konzumace jídla (průměr hodnot č. 1). kcal v potravinách) a konzumované méně preferované potraviny (průměr průměrných kcal mezi potravinami na 2. a 3. místě). Výzkumník poté provede omnibusový rozhovor od osoby k osobě s rozhovorem Real vs. Sham Interview (RSI). To je navrženo tak, aby pomohlo ověřit novou simulovanou metodu pomocí vnímání účastníků obou sezení. Účastníci jsou poté vyslechnuti a účastník je odškodněn.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- student UAB
- Věk 18-55
Kritéria vyloučení:
- Implantované lebeční kovové dlahy nebo lékařské přístroje
- Historie operací mozku
- Ztráta vědomí > 5 minut
- Posttraumatická amnézie trvající déle než 30 minut
- Diagnóza schizofrenie, bipolární porucha, mentální bulimie, mentální anorexie, deprese se sebevražednými úmysly nebo myšlenkami
- Zápis do komerčního programu hubnutí
- Těhotenství nebo kojení
- Nekontrolovaný diabetes nebo hypertenze
- Současné užívání nelegálních drog
- Záměr přestat nebo začít užívat lék na předpis nebo léky, které ovlivňují chuť k jídlu
- Alergie na přísady v potravinách, které budou použity při konzumačním testu (např. pšenice, lepek, sója, čokoláda).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skutečné tDCS
20 minut 2 mA tDCS přes pravou a levou dorzolaterální prefrontální kůru
|
1ch TCT transkraniální stimulátor
|
|
Falešný srovnávač: nové falešné tDCS
20 min 2 mA tDCS přes levou a pravou senzomotorickou kůru
|
1ch TCT transkraniální stimulátor
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stravovací chování
Časové okno: 20 minut
|
Množství snědeného jídla v kcal a touha po jídle v hodnocení stupně chtění konkrétního jídla zobrazené na obrazovce počítače.
|
20 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce cíle z falešné relace tDCS.
Časové okno: 20 minut
|
Rozdíl mezi hodnocením fyzických pocitů pociťovaných během sezení a hodnocením podobné odpovědi na rozhovor.
|
20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary M Boggiano, PhD, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB-300000049
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stravovací chování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království
Klinické studie na skutečné tDCS
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooNábor
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and Other...Dokončeno
-
National University Hospital, SingaporeNational University Health System, Singapore; Agency for Science, Technology...Dokončeno
-
University Hospital of FerraraNábor
-
University Hospital of FerraraDokončeno
-
University of MinnesotaUkončeno
-
Arizona State UniversityUniversidad Autonoma de Nuevo Leon; Instituto Nacional Psiquiatrico de México... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDiabetes MellitusSpojené státy
-
National University of MalaysiaDokončenoÚzkost | Emocionální regulace | Depresivní poruchyMalajsie
-
Institut za Rehabilitaciju Sokobanjska BeogradDokončeno