Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv montáže tDCS na míru chuti k jídlu

14. května 2018 aktualizováno: Mary Boggiano, University of Alabama at Birmingham
Cílem je ověřit novou simulovanou (kontrolní) metodu pro použití při transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS), která je pro účastníky méně rozpoznatelná od skutečného stavu. Účastníci jsou často schopni rozeznat skutečné od falešných podmínek. Správné odhadování skutečného z podvodu podkopává integritu hodnocení hodnoty tDCS jako léčebného nástroje, protože reakce mohou být částečně nebo zcela výsledkem očekávaných účinků léčby. Studie bude testovat novou falešnou metodu ke snížení touhy po jídle a jedení a otestuje, jak moc jsou účastníci schopni ji rozeznat od skutečného nebo „cílového“ stavu.

Přehled studie

Detailní popis

Při první návštěvě:

N=30 vysokoškolským studentům bude přiděleno jedinečné přidělené ID#, které bude možné použít ve všech elektronických průzkumech. Face Sheet také zaznamená, jak hladoví se v tu chvíli cítí, a bude přeplánován, pokud bude příliš hladový nebo plný. Účastníkům bude poté změřeno BMI.

Účastníci poté vyplní elektronický průzkum, který zahrnuje demografické otázky včetně věku, pohlaví, etnické příslušnosti, tělesné zdatnosti a toho, zda jsou vegani nebo vegetariáni (aby odmítli odpovědi na touhu po potravinách živočišného původu v úkolu touhy po jídle). Poté následuje elektronická baterie psychologických dotazníků k posouzení stravovacích motivů, záchvatovitého přejídání, dietní zdrženlivosti, impulzivnosti a sugestibility. Účastníci poté splní úkol Touha po jídle. Udělají to bezprostředně před a bezprostředně po relaci tDCS. Před relací tDCS se účastníkům zobrazí série 24 barevných obrázků atraktivních potravin na monitoru počítače a budou požádáni, aby ohodnotili, jak moc jim jídlo „chutná“, a změřili chuť na jídlo: „jak moc by jídlo chtěli sníst. právě teď, pokud by byl dostupný“ pomocí hodnotící stupnice. Po relaci tDCS bude účastníkům ukázáno stejných 24 fotografií a požádáni, aby je hodnotili pouze podle chuti, nikoli podle chuti, protože se neočekává, že by tDCS změnilo chuť k jídlu. Hodnocení oblíbenosti se bere tak, že pouze oblíbená jídla (s hodnocením 2, 3 nebo 4 na stupnici) jsou analyzována na skóre chuti (chtícího). Vyhnete se tak mylné interpretaci snížené touhy po potravinách, která je způsobena tDCS, když skutečným důvodem je, že se jim zpočátku nelíbilo. Účastníci budou poté doprovázeni do tDCS a jídelny, kde budou usazeni do pohodlného křesla čelem ke stolu vzdálenému několik yardů se třemi talíři jídla pro daný úkol. Výzkumník, který podává tDCS, jim dá pokyn, aby se uvolnili, zatímco měří hlavu krejčovským metrem. Měření se provádějí podle systému EEG 10-20 k lokalizaci F3 a F4, které odpovídají levé a pravé dorzolaterální prefrontální kůře (DLPFC), nebo C3 a C4, které odpovídají levé a pravé somatosenzorické/senzorimotorické kůře (SSSM), podle toho, jaký sestřih dostávají při první návštěvě. U DLPFC bude anoda umístěna nad pravým a katoda nad levým DLPFC. U SSSM bude anoda umístěna nad levým a katoda nad pravým SSSM. Dva výzkumníci budou přítomni, aby usnadnili měření hlavy a potvrdili přesnost umístění elektrod. Místa jsou označena značkou Sharpie na pokožce hlavy. Dvě 35 mm2 elektrody jsou pokryty houbovými návleky s fyziologickým roztokem. Ty jsou umístěny na označených místech a drženy nastavitelným hlavovým páskem. Výzkumník zapne zařízení, které zvýší proud na 2 miliampéry (mA) za 30 sekund, podrží na 2 mA po dobu 19 minut a sníží se v posledních 30 sekundách na celkovou dobu stimulace 20 minut. Během sezení bude účastníkům předána stupnice fyzických vjemů (PSS), která bude hodnotit typy a intenzitu vjemů pro prvních 5, 10, 15 a poslední minutu sezení. PSS je upravená verze od Clarka et al., 2012 a byla úspěšně použita v předchozích studiích tDCS společnosti Boggiano. Upravený PSS poskytuje ratingy, které jsou citlivější a individualizované a budou předloženy k publikačnímu posouzení. Z přečtení formuláře souhlasu a PSS poznají možné pocity, které mohou zažít. Stupnice bude dokončena vícekrát než obvykle 1-2krát za sezení, protože bude použita k vyhodnocení rozdílů v pocitech mezi dvěma montážemi tDCS. Nízké až žádné rozdíly budou znamenat dobrý podvod pro montáž DLPFC. Ihned po relaci tDCS se vrátí do počítačové učebny, aby dokončili část po tDCS úkolu Touha po jídle, jak je popsáno výše. Poté budou účastníci eskortováni zpět do tDCS/jídelny a dostanou 15 minut na konzumaci jídel vystavených na stole. Účastníci pak budou eskortováni zpět do počítačové učebny na poslední Dotazník po návštěvě 1 po jídle. Účelem je získat více informací o všech vnímaných změnách chuti k jídlu nebo jiných funkcí po tDCS a porovnat je v rámci dvou montáží.

Na návštěvě dvě:

Stejně jako v případě návštěvy 1, účastníci poté dokončí další úkol před tDCS Food Craving Task pouze s požadovanými otázkami, protože se neočekává, že by se jejich záliba v jídlech na fotografiích změnila. Poté obdrží alternativní sestřih tDCS, jak je popsáno pro návštěvu 1, a během sezení čtyřikrát dokončí PSS, následuje úkol po tDCS toužení po jídle a další úkol stravování v laboratoři a „dotazník návštěvy 2 po jídle“. Tento bude přesně jako Dotazník po jídle po návštěvě 1 s tím rozdílem, že také požádá účastníky, aby seřadili 3 potraviny od nejvíce po nejméně preferované, aby získali přidané míry preferované konzumace jídla (průměr hodnot č. 1). kcal v potravinách) a konzumované méně preferované potraviny (průměr průměrných kcal mezi potravinami na 2. a 3. místě). Výzkumník poté provede omnibusový rozhovor od osoby k osobě s rozhovorem Real vs. Sham Interview (RSI). To je navrženo tak, aby pomohlo ověřit novou simulovanou metodu pomocí vnímání účastníků obou sezení. Účastníci jsou poté vyslechnuti a účastník je odškodněn.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • student UAB
  • Věk 18-55

Kritéria vyloučení:

  • Implantované lebeční kovové dlahy nebo lékařské přístroje
  • Historie operací mozku
  • Ztráta vědomí > 5 minut
  • Posttraumatická amnézie trvající déle než 30 minut
  • Diagnóza schizofrenie, bipolární porucha, mentální bulimie, mentální anorexie, deprese se sebevražednými úmysly nebo myšlenkami
  • Zápis do komerčního programu hubnutí
  • Těhotenství nebo kojení
  • Nekontrolovaný diabetes nebo hypertenze
  • Současné užívání nelegálních drog
  • Záměr přestat nebo začít užívat lék na předpis nebo léky, které ovlivňují chuť k jídlu
  • Alergie na přísady v potravinách, které budou použity při konzumačním testu (např. pšenice, lepek, sója, čokoláda).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skutečné tDCS
20 minut 2 mA tDCS přes pravou a levou dorzolaterální prefrontální kůru
1ch TCT transkraniální stimulátor
Falešný srovnávač: nové falešné tDCS
20 min 2 mA tDCS přes levou a pravou senzomotorickou kůru
1ch TCT transkraniální stimulátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stravovací chování
Časové okno: 20 minut
Množství snědeného jídla v kcal a touha po jídle v hodnocení stupně chtění konkrétního jídla zobrazené na obrazovce počítače.
20 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce cíle z falešné relace tDCS.
Časové okno: 20 minut
Rozdíl mezi hodnocením fyzických pocitů pociťovaných během sezení a hodnocením podobné odpovědi na rozhovor.
20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary M Boggiano, PhD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

14. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

14. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300000049

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stravovací chování

Klinické studie na skutečné tDCS

Předplatit