- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03396549
Влияние монтажа tDCS на показатели аппетита
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При первом посещении:
N = 30 студентов колледжей получат уникальный назначенный ID# для использования во всех электронных опросах. Лицевой лист также будет записывать, насколько они голодны в данный момент, и будет перенесен, если они слишком голодны или сыты. Затем участникам измеряют ИМТ.
Затем участники заполнят электронный опрос, который включает демографические вопросы, включая возраст, пол, этническую принадлежность, рукопожатие и являются ли они веганами или вегетарианцами (чтобы отклонить ответы о тяге к продуктам животного происхождения в задании на тягу к еде). Затем следует электронная батарея психологических опросников для оценки пищевых мотивов, переедания, диетических ограничений, импульсивности и внушаемости. Затем участники выполнят задание на пристрастие к еде. Они сделают это непосредственно до и сразу после сеанса tDCS. Перед сеансом tDCS участникам будет показана серия из 24 цветных изображений привлекательных продуктов на мониторе компьютера, и их попросят оценить, насколько им «нравится» еда, и измерить тягу: «насколько они хотели бы съесть пищу». прямо сейчас, если бы он был доступен», используя оценочную шкалу. После сеанса tDCS участникам будут показаны те же 24 фотографии и их попросят оценить их только за тягу, а не за симпатию, поскольку ожидается, что tDCS не изменит предпочтения в еде. Оценки симпатии берутся таким образом, что только понравившиеся продукты (оцененные 2, 3 или 4 по шкале) анализируются на предмет их тяги (желания). Это позволяет избежать ошибочной интерпретации снижения тяги к еде как связанной с tDCS, когда настоящая причина заключается в том, что она не нравилась с самого начала. Затем участников будут сопровождать в tDCS и столовую, где они будут сидеть в удобном кресле лицом к столу в нескольких ярдах от них с тремя тарелками с едой для еды. Исследователь, проводящий tDCS, проинструктирует их расслабиться, пока он / она измеряет голову с помощью измерительной ленты. Измерения проводятся в соответствии с системой ЭЭГ 10-20 для обнаружения F3 и F4, которые соответствуют левой и правой дорсолатеральной префронтальной коре (DLPFC), или C3 и C4, которые соответствуют левой и правой соматосенсорной / сенсомоторной коре (SSSM). в зависимости от того, какой монтаж они получают при первом посещении. Для DLPFC анод будет размещен над правым, а катод над левым DLPFC. Для SSSM анод будет размещен над левым, а катод над правым SSSM. Два исследователя будут присутствовать, чтобы облегчить измерения головы и подтвердить точность размещения электродов. Места отмечены маркером Sharpie на коже головы. Два электрода площадью 35 мм2 покрыты губчатыми накладками с физиологическим раствором. Они размещаются в отмеченных местах и удерживаются регулируемым оголовьем. Исследователь включит устройство, которое увеличит ток до 2 миллиампер (мА) за 30 секунд, удержит на уровне 2 мА в течение 19 минут и снизит за последние 30 секунд, в результате чего общее время стимуляции составит 20 минут. Во время сеанса участникам будет вручена Шкала физических ощущений (PSS) для оценки типов и интенсивности ощущений в течение первых 5, 10, 15 и последней минут сеанса. PSS является модифицированной версией Clark et al., 2012 и успешно использовалась в предыдущих исследованиях tDCS Boggiano. Модифицированный PSS предоставляет рейтинги, которые являются более чувствительными и индивидуальными и будут представлены для публикации. Из прочтения Формы согласия и PSS они узнают о возможных ощущениях, которые они могут испытать. Шкала будет заполняться чаще, чем обычно, 1-2 раза за сеанс, потому что она будет использоваться для оценки различий в ощущениях между двумя монтажами tDCS. Низкие различия или отсутствие различий будут указывать на хорошую подделку для монтажа DLPFC. Сразу же после сеанса tDCS они вернутся в компьютерный зал, чтобы выполнить пост-tDCS часть задания на пристрастие к еде, как описано выше. После этого участников сопроводят обратно в tDCS / столовую, и им будет дано 15 минут, чтобы съесть продукты, представленные на столе. Затем участников сопровождают обратно в компьютерный зал для последнего визита 1. Анкета после еды. Это предназначено для получения дополнительной информации о любых предполагаемых изменениях аппетита или других функций после tDCS и сравнения их в двух монтажах.
Во время второго визита:
Как и в первом посещении, участники затем выполнят еще одно задание на пристрастие к еде перед tDCS, задав только вопросы о желании, поскольку ожидается, что их предпочтения в отношении продуктов на фотографиях не изменятся. Затем они получат альтернативный монтаж tDCS, как описано для первого визита, и заполнят PSS четыре раза в течение сеанса, после чего следуют задание на тягу к еде после tDCS, еще одно задание по еде в лаборатории и «Посещение 2. Анкета после еды». Этот вопросник будет точно таким же, как опросник после посещения 1, за исключением того, что он также попросит участников ранжировать 3 продукта от наиболее предпочтительного до наименее предпочтительного, чтобы получить дополнительные показатели съеденного предпочтительного продукта (среднее значение № 1 в рейтинге). калорийность пищи) и съеденной менее предпочтительной пищей (среднее значение среднего значения ккал между продуктами, занявшими 2-е и 3-е места). Затем исследователь проведет индивидуальное омнибусное интервью с помощью интервью Real vs. Sham Interview (RSI). Это разработано, чтобы помочь утвердить новый фиктивный метод, используя восприятие участников обоих сеансов. Затем участников опрашивают и выплачивают компенсацию участнику.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- студент UAB
- Возраст 18-55 лет
Критерий исключения:
- Имплантированные черепные металлические пластины или медицинские устройства
- История хирургии головного мозга
- Потеря сознания > 5 минут
- Посттравматическая амнезия длительностью более 30 минут
- Диагноз шизофрении, биполярного расстройства, нервной булимии, нервной анорексии, депрессии с суицидальными намерениями или мыслями
- Участие в коммерческой программе похудения
- Беременность или кормление грудью
- Неконтролируемый диабет или гипертония
- Текущее незаконное употребление наркотиков
- Намерение прекратить или начать прием лекарств, отпускаемых по рецепту, или препаратов, влияющих на аппетит.
- Аллергия на ингредиенты пищи, которые будут использоваться в тесте на поедание (например, пшеницу, глютен, сою, шоколад).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: реальный tDCS
20 мин tDCS 2 мА над правой и левой дорсолатеральной префронтальной корой
|
1 канальный транскраниальный стимулятор TCT
|
|
Фальшивый компаратор: новый фиктивный tDCS
20 мин 2 мА tDCS над левой и правой сенсомоторной корой
|
1 канальный транскраниальный стимулятор TCT
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пищевое поведение
Временное ограничение: 20 минут
|
Количество съеденной пищи в килокалориях и тяга к еде в рейтингах степени желания определенной пищи, отображаемой на экране компьютера.
|
20 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение цели из фиктивного сеанса tDCS.
Временное ограничение: 20 минут
|
Разница между оценками физических ощущений, ощущаемых во время сеанса, и оценками реакции Лайкерта на интервью.
|
20 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mary M Boggiano, PhD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300000049
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .