- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03396549
Effekt af tDCS-montage på mål for appetit
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved besøg 1:
N=30 universitetsstuderende vil få et unikt tildelt ID-nummer til brug på alle elektroniske undersøgelser. Et ansigtsark vil også registrere, hvor sultne de føler sig på det tidspunkt og vil blive omlagt, hvis de er for sultne eller mætte. Deltagerne vil derefter blive målt for et BMI.
Deltagerne vil derefter udfylde en elektronisk undersøgelse, der inkluderer demografiske spørgsmål, herunder alder, køn, etnicitet, behændighed, og om de er veganere eller vegetarer (for at afvise trangsvar på animalske fødevarer på madtrangopgaven). Dette efterfølges af et elektronisk batteri af psykologiske spørgeskemaer til vurdering af spisemotiver, overspisning, diættilbageholdenhed, impulsivitet og suggestibilitet. Deltagerne vil derefter fuldføre Food Craving-opgaven. De vil gøre dette umiddelbart før og umiddelbart efter tDCS-sessionen. Før tDCS sessionen vil deltagerne blive vist en serie af 24 farvede billeder af tiltalende fødevarer på computerskærmen og vil blive bedt om at vurdere, hvor meget de "kan lide" maden og måle trangen: "hvor meget de gerne vil spise maden lige nu, hvis den var tilgængelig" ved hjælp af en vurderingsskala. Efter tDCS-sessionen vil deltagerne blive vist de samme 24 billeder og bedt om kun at bedømme dem for trang, ikke at kunne lide, da tDCS ikke forventes at ændre smag for fødevarer. Kan lide vurderinger tages således, at kun kunne lide fødevarer (bedømt til 2, 3 eller 4 på skalaen) analyseres for deres trang (ønske) score. Dette undgår en fejlagtig fortolkning af nedsat trang til fødevarerne som værende på grund af tDCS, når den egentlige årsag er, at de ikke kunne lide til at begynde med. Deltagerne vil derefter blive eskorteret til tDCS og spisestue, hvor de derefter vil blive siddende i en behagelig stol med front mod et bord et par meter væk med tre tallerkener mad til spiseopgaven. Forskeren, der administrerer tDCS, vil instruere dem i at slappe af, mens hun/han tager hovedmål med et målebånd. Målingerne er taget i henhold til EEG 10-20 systemet for at lokalisere F3 og F4, som svarer til venstre og højre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC), eller C3 og C4, som svarer til venstre og højre somatosensorisk/sensorimotorisk cortex (SSSM), alt efter hvilken montage de modtager ved første besøg. For DLPFC vil anoden blive placeret over den højre og katoden over den venstre DLPFC. For SSSM vil anoden blive placeret over den venstre og katoden over den højre SSSM. To forskere vil være til stede for at lette hovedmålingerne og bekræfte nøjagtigheden af elektrodeplacering. Placeringerne er markeret med en Sharpie-markør på hovedbunden. De to 35 mm2 elektroder er dækket af svampehylstre med saltvandsopløsning. Disse placeres over de markerede steder og holdes af et justerbart hovedbånd. Forskeren vil tænde for enheden, som vil rampe op til 2 milliamps (mA) strøm på 30 sekunder, holde ved 2mA i 19 minutter og rampe ned i de sidste 30 sekunder for en samlet stimulationstid på 20 minutter. Under sessionen vil deltagerne få udleveret Physical Sensations Scale (PSS) til at vurdere sansetyper og intensitet i de første 5, 10, 15 og sidste minut af sessionen. PSS er en modificeret version fra Clark et al., 2012, og er blevet brugt med succes i Boggianos tidligere tDCS-studier. Den ændrede PSS giver vurderinger, der er mere følsomme og individualiserede og vil blive indsendt til offentliggørelse. De vil ved at læse samtykkeformularen og PSS kende de mulige fornemmelser, de kan opleve. Skalaen vil blive gennemført flere gange end de sædvanlige 1-2 gange pr. session, fordi den vil blive brugt til at evaluere forskelle i fornemmelser mellem de to tDCS montager. Lave eller ingen forskelle vil indikere et godt humbug for DLPFC-montage. Umiddelbart efter tDCS-sessionen vil de gå tilbage til computerrummet for at fuldføre post-tDCS-delen af Food Craving Task som beskrevet ovenfor. Herefter vil deltagerne blive eskorteret tilbage til tDCS/spisestuen og vil få 15 minutter til at indtage de fødevarer, der vises på bordet. Deltagerne vil derefter blive eskorteret tilbage til computerrummet for et sidste Besøg 1 Post-Eating-spørgeskema. Dette er beregnet til at få mere information om eventuelle opfattede ændringer i appetit eller andre funktioner efter tDCS og sammenligne dem på tværs af de to montager.
Ved besøg to:
Som i Visit One vil deltagerne derefter fuldføre endnu en præ-tDCS Food Craving Task med kun de ønskede spørgsmål, da deres smag for maden på billederne ikke forventes at ændre sig. De vil derefter modtage den alternative tDCS-montage som beskrevet for Visit One og fuldføre PSS'en fire gange i løbet af sessionen, efterfulgt af post-tDCS Food Craving Task og en anden In-Lab Eating Task og "Visit 2 Post-Eating Questionnaire". Denne vil være nøjagtig som Visit 1 Post-Eating Questionnaire bortset fra, at den også vil bede deltagerne om at rangere de 3 fødevarer fra mest til mindst foretrukne for at opnå de ekstra mål for foretrukket mad spist (gennemsnit af #1-rangeret mad kcal) og mindre foretrukken mad spist (gennemsnit af de gennemsnitlige kcal mellem de #2- og #3-rangerede fødevarer). Forskeren vil derefter gennemføre et person-til-person omnibusinterview med Real vs. Sham Interview (RSI). Dette er designet til at hjælpe med at validere den nye falske metode ved at bruge deltagernes opfattelse af begge sessioner. Deltagerne bliver derefter debriefet og kompenseret deltageren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- UAB-studerende
- Alder 18-55
Ekskluderingskriterier:
- Implanterede kranielle metalplader eller medicinsk udstyr
- Historie om hjernekirurgi
- Bevidsthedstab > 5 minutter
- Posttrauma hukommelsestab, der varer mere end 30 minutter
- Diagnose af skizofreni, bipolar lidelse, bulimia nervosa, anorexia nervosa, depression med selvmordshensigt eller -forestillinger
- Tilmelding til et kommercielt vægttabsprogram
- Graviditet eller amning
- Ukontrolleret diabetes eller hypertension
- Aktuelt ulovligt stofbrug
- Hensigt om at stoppe eller begynde at bruge et receptpligtigt lægemiddel eller medicin, der påvirker appetitten
- Allergi over for ingredienser i maden, der skal bruges i spisetesten (f.eks. hvede, gluten, soja, chokolade).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ægte tDCS
20 min 2 mA tDCS over højre og venstre dorsolaterale præfrontale cortex
|
1 ch TCT transkraniel stimulator
|
|
Sham-komparator: nye falske tDCS
20 min 2 mA tDCS over venstre og højre sensorimotorisk cortex
|
1 ch TCT transkraniel stimulator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spiseadfærd
Tidsramme: 20 minutter
|
Mængde af mad spist i kcal og madtrang i vurderinger for graden af ønsker om en bestemt mad vist på computerskærmen.
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning af mål fra sham tDCS session.
Tidsramme: 20 minutter
|
Forskellen mellem vurderinger af fysisk sansning under sessionen og likert-lignende responsvurderinger på et interview.
|
20 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary M Boggiano, PhD, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300000049
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spiseadfærd
-
University of Sao Paulo General HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Turin, ItalyAfsluttetMindful Eating Intervention | Bæredygtige kostpræferencerItalien
-
ShireAfsluttetBinge-eating DisorderAustralien
-
University of North Carolina, Chapel HillThe Hilda & Preston Davis Foundation; Global Foundation for Eating DisordersAfsluttetSpiseforstyrrelse | Binge-eating DisorderForenede Stater
-
Lindner Center of HOPEUniversity of CincinnatiAfsluttet
-
Axsome Therapeutics, Inc.Tilmelding efter invitationBinge-Eating DisorderForenede Stater
-
BioprojetAfsluttet
-
Sao Jose do Rio Preto Medical SchoolFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetBinge-Eating Disorder | Spiseforstyrrelser | Spiseadfærd | Spiseforstyrrelse | Binge Eating Disorder forbundet med fedmeBrasilien
-
Ali RezaiAktiv, ikke rekrutterendeBinge-Eating DisorderForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringBinge-eating DisorderForenede Stater
Kliniske forsøg med ægte tDCS
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooRekruttering
-
University Hospital of FerraraAfsluttetMinimalt bevidst tilstand | TBIItalien
-
National University Hospital, SingaporeNational University Health System, Singapore; Agency for Science, Technology...Afsluttet
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and...Afsluttet
-
University Hospital of FerraraRekruttering
-
University Hospital of FerraraAfsluttet
-
Trustees of Dartmouth CollegeNational Institute of Mental Health (NIMH)Ikke rekrutterer endnuSunde frivillige
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"Afsluttet
-
University of Electronic Science and Technology...Rekruttering
-
University of Electronic Science and Technology...Afsluttet