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Effetto del montaggio tDCS sulle misure dell'appetito

14 maggio 2018 aggiornato da: Mary Boggiano, University of Alabama at Birmingham
L'obiettivo è convalidare un nuovo metodo sham (controllo) da utilizzare nella stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) che sia meno distinguibile dai partecipanti rispetto alla condizione reale. I partecipanti sono spesso in grado di distinguere le condizioni reali da quelle fittizie. Indovinare correttamente il reale dalla finzione mina l'integrità delle valutazioni del valore della tDCS come strumento di trattamento poiché le risposte possono essere in parte o interamente il risultato degli effetti dell'aspettativa di trattamento. Lo studio metterà alla prova un nuovo metodo fittizio per ridurre il desiderio e il consumo di cibo e testerà quanto i partecipanti sono in grado di distinguerlo dalla condizione reale o "target".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Durante la prima visita:

A N=30 studenti universitari verrà assegnato un numero identificativo univoco da utilizzare in tutti i sondaggi elettronici. Un Face Sheet registrerà anche quanto si sentono affamati in quel momento e verrà riprogrammato se eccessivamente affamato o pieno. I partecipanti verranno quindi misurati per un BMI.

I partecipanti completeranno quindi un sondaggio elettronico che include domande demografiche tra cui età, sesso, etnia, manualità e se sono vegani o vegetariani (per respingere le risposte di desiderio su cibi di origine animale nel compito di desiderio di cibo). Questo è seguito da una batteria elettronica di questionari psicologici per valutare le motivazioni alimentari, le abbuffate, la moderazione alimentare, l'impulsività e la suggestionabilità. I partecipanti completeranno quindi il compito del desiderio di cibo. Lo faranno immediatamente prima e subito dopo la sessione tDCS. Prima della sessione tDCS, ai partecipanti verrà mostrata una serie di 24 immagini a colori di cibi attraenti sul monitor del computer e verrà chiesto di valutare quanto "gli piace" il cibo e di misurare il desiderio: "quanto vorrebbero mangiare il cibo in questo momento se fosse disponibile" utilizzando una scala di valutazione. Dopo la sessione tDCS ai partecipanti verranno mostrate le stesse 24 foto e verrà chiesto di valutarle solo per il desiderio, non per il gradimento, poiché non è previsto che tDCS cambi il gradimento dei cibi. Le valutazioni di gradimento vengono prese in modo che solo i cibi apprezzati (classificati con 2, 3 o 4 sulla scala) vengano analizzati per i loro punteggi di desiderio (desiderio). Ciò evita un'errata interpretazione della diminuzione del desiderio per gli alimenti come dovuta alla tDCS quando la vera ragione è che all'inizio non erano graditi. I partecipanti verranno quindi scortati al tDCS e alla sala da pranzo dove saranno poi seduti su una comoda sedia di fronte a un tavolo a pochi metri di distanza con tre piatti di cibo per il compito di mangiare. Il ricercatore che amministra la tDCS istruirà loro a rilassarsi mentre prende le misure della testa con un metro a nastro. Le misurazioni vengono effettuate secondo il sistema EEG 10-20 per individuare F3 e F4 che corrispondono alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra e destra (DLPFC), o C3 e C4 che corrispondono alla corteccia somatosensoriale/sensomotoria sinistra e destra (SSSM), a seconda del montaggio che stanno ricevendo alla prima visita. Per il DLPFC, l'anodo sarà posizionato a destra e il catodo a sinistra del DLPFC. Per l'SSSM, l'anodo sarà posizionato a sinistra e il catodo a destra dell'SSSM. Saranno presenti due ricercatori per facilitare le misurazioni della testa e confermare l'accuratezza del posizionamento degli elettrodi. Le posizioni sono contrassegnate con un pennarello Sharpie sul cuoio capelluto. I due elettrodi da 35 mm2 sono ricoperti da manicotti di spugna con soluzione fisiologica. Questi sono posizionati sopra le posizioni contrassegnate e tenuti da una fascia per la testa regolabile. Il ricercatore accenderà il dispositivo che aumenterà fino a 2 milliampere (mA) di corrente in 30 secondi, manterrà a 2mA per 19 minuti e li ridurrà negli ultimi 30 secondi per un tempo di stimolazione totale di 20 minuti. Durante la sessione ai partecipanti verrà consegnata la scala delle sensazioni fisiche (PSS) per valutare i tipi di sensazioni e l'intensità per i primi 5, 10, 15 e l'ultimo minuto della sessione. Il PSS è una versione modificata di Clark et al., 2012, ed è stato utilizzato con successo nei precedenti studi tDCS di Boggiano. Il PSS modificato fornisce valutazioni più sensibili e personalizzate e sarà sottoposto a considerazione per la pubblicazione. Conosceranno dalla lettura del Modulo di consenso e del PSS le possibili sensazioni che potrebbero provare. La scala verrà completata più volte rispetto alle solite 1-2 volte per sessione perché verrà utilizzata per valutare le differenze di sensazioni tra i due montaggi tDCS. Differenze da basse a nulle indicheranno una buona finzione per il montaggio DLPFC. Immediatamente dopo la sessione tDCS, torneranno nella sala computer per completare la parte post-tDCS del Food Craving Task come descritto sopra. Successivamente, i partecipanti verranno riaccompagnati al tDCS/sala da pranzo e avranno 15 minuti per consumare gli alimenti esposti sul tavolo. I partecipanti verranno quindi riaccompagnati alla sala computer per un'ultima visita 1 questionario post-mangiare. Questo ha lo scopo di ottenere maggiori informazioni su eventuali cambiamenti percepiti nell'appetito o in altre funzioni dopo la tDCS e confrontarli tra i due montaggi.

Durante la seconda visita:

Come nella prima visita, i partecipanti completeranno quindi un'altra attività di desiderio di cibo pre-tDCS con solo le domande desiderate poiché non è previsto che il loro gradimento dei cibi nelle foto cambi. Riceveranno quindi il montaggio tDCS alternativo come descritto per la Visita Uno e completeranno il PSS quattro volte durante la sessione, seguito dall'attività di Craving alimentare post-tDCS e da un'altra attività di alimentazione in laboratorio e dal "Questionario post-alimentazione della visita 2". Questo sarà esattamente come il questionario post-mangiare della visita 1, tranne per il fatto che chiederà anche ai partecipanti di classificare i 3 alimenti dal più al meno preferito al fine di ottenere le misure aggiuntive del cibo preferito mangiato (media del numero 1 classificato cibo kcal) e il cibo consumato meno preferito (media delle kcal medie tra gli alimenti n. 2 e n. 3). Il ricercatore condurrà quindi un'intervista omnibus da persona a persona con la Real vs. Sham Interview (RSI). Questo è progettato per aiutare a convalidare il nuovo metodo fittizio utilizzando le percezioni dei partecipanti di entrambe le sessioni. I partecipanti vengono quindi interrogati e compensati dal partecipante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studente dell'UAB
  • Età 18-55

Criteri di esclusione:

  • Placche metalliche craniali impiantate o dispositivi medici
  • Storia della chirurgia cerebrale
  • Perdita di coscienza > 5 minuti
  • Amnesia post-trauma che dura più di 30 minuti
  • Diagnosi di schizofrenia, disturbo bipolare, bulimia nervosa, anoressia nervosa, depressione con intento o ideazione suicidaria
  • Iscrizione a un programma commerciale per la perdita di peso
  • Gravidanza o allattamento
  • Diabete o ipertensione non controllati
  • Attuale uso di droghe illecite
  • Intenzione di interrompere o iniziare l'uso di un farmaco o di farmaci che influenzano l'appetito
  • Allergia agli ingredienti del cibo che verrà utilizzato nel test alimentare (ad es. grano, glutine, soia, cioccolato).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDC reale
20 min di 2 mA tDCS sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale destra e sinistra
Stimolatore transcranico TCT 1 ch
Comparatore fittizio: nuovo falso tDCS
20 min 2 mA tDCS sulla corteccia sensomotoria sinistra e destra
Stimolatore transcranico TCT 1 ch

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamenti alimentari
Lasso di tempo: 20 minuti
Quantità di cibo consumato in kcal e desiderio di cibo in valutazioni per il grado di desiderio di un determinato alimento visualizzato sullo schermo del computer.
20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento del bersaglio dalla sessione fittizia di tDCS.
Lasso di tempo: 20 minuti
Differenza tra le valutazioni delle sensazioni fisiche provate durante la sessione e le valutazioni delle risposte simili a Likert a un'intervista.
20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary M Boggiano, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

14 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300000049

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Comportamento alimentare

Prove cliniche su TDC reale

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