- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03396549
Effetto del montaggio tDCS sulle misure dell'appetito
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante la prima visita:
A N=30 studenti universitari verrà assegnato un numero identificativo univoco da utilizzare in tutti i sondaggi elettronici. Un Face Sheet registrerà anche quanto si sentono affamati in quel momento e verrà riprogrammato se eccessivamente affamato o pieno. I partecipanti verranno quindi misurati per un BMI.
I partecipanti completeranno quindi un sondaggio elettronico che include domande demografiche tra cui età, sesso, etnia, manualità e se sono vegani o vegetariani (per respingere le risposte di desiderio su cibi di origine animale nel compito di desiderio di cibo). Questo è seguito da una batteria elettronica di questionari psicologici per valutare le motivazioni alimentari, le abbuffate, la moderazione alimentare, l'impulsività e la suggestionabilità. I partecipanti completeranno quindi il compito del desiderio di cibo. Lo faranno immediatamente prima e subito dopo la sessione tDCS. Prima della sessione tDCS, ai partecipanti verrà mostrata una serie di 24 immagini a colori di cibi attraenti sul monitor del computer e verrà chiesto di valutare quanto "gli piace" il cibo e di misurare il desiderio: "quanto vorrebbero mangiare il cibo in questo momento se fosse disponibile" utilizzando una scala di valutazione. Dopo la sessione tDCS ai partecipanti verranno mostrate le stesse 24 foto e verrà chiesto di valutarle solo per il desiderio, non per il gradimento, poiché non è previsto che tDCS cambi il gradimento dei cibi. Le valutazioni di gradimento vengono prese in modo che solo i cibi apprezzati (classificati con 2, 3 o 4 sulla scala) vengano analizzati per i loro punteggi di desiderio (desiderio). Ciò evita un'errata interpretazione della diminuzione del desiderio per gli alimenti come dovuta alla tDCS quando la vera ragione è che all'inizio non erano graditi. I partecipanti verranno quindi scortati al tDCS e alla sala da pranzo dove saranno poi seduti su una comoda sedia di fronte a un tavolo a pochi metri di distanza con tre piatti di cibo per il compito di mangiare. Il ricercatore che amministra la tDCS istruirà loro a rilassarsi mentre prende le misure della testa con un metro a nastro. Le misurazioni vengono effettuate secondo il sistema EEG 10-20 per individuare F3 e F4 che corrispondono alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra e destra (DLPFC), o C3 e C4 che corrispondono alla corteccia somatosensoriale/sensomotoria sinistra e destra (SSSM), a seconda del montaggio che stanno ricevendo alla prima visita. Per il DLPFC, l'anodo sarà posizionato a destra e il catodo a sinistra del DLPFC. Per l'SSSM, l'anodo sarà posizionato a sinistra e il catodo a destra dell'SSSM. Saranno presenti due ricercatori per facilitare le misurazioni della testa e confermare l'accuratezza del posizionamento degli elettrodi. Le posizioni sono contrassegnate con un pennarello Sharpie sul cuoio capelluto. I due elettrodi da 35 mm2 sono ricoperti da manicotti di spugna con soluzione fisiologica. Questi sono posizionati sopra le posizioni contrassegnate e tenuti da una fascia per la testa regolabile. Il ricercatore accenderà il dispositivo che aumenterà fino a 2 milliampere (mA) di corrente in 30 secondi, manterrà a 2mA per 19 minuti e li ridurrà negli ultimi 30 secondi per un tempo di stimolazione totale di 20 minuti. Durante la sessione ai partecipanti verrà consegnata la scala delle sensazioni fisiche (PSS) per valutare i tipi di sensazioni e l'intensità per i primi 5, 10, 15 e l'ultimo minuto della sessione. Il PSS è una versione modificata di Clark et al., 2012, ed è stato utilizzato con successo nei precedenti studi tDCS di Boggiano. Il PSS modificato fornisce valutazioni più sensibili e personalizzate e sarà sottoposto a considerazione per la pubblicazione. Conosceranno dalla lettura del Modulo di consenso e del PSS le possibili sensazioni che potrebbero provare. La scala verrà completata più volte rispetto alle solite 1-2 volte per sessione perché verrà utilizzata per valutare le differenze di sensazioni tra i due montaggi tDCS. Differenze da basse a nulle indicheranno una buona finzione per il montaggio DLPFC. Immediatamente dopo la sessione tDCS, torneranno nella sala computer per completare la parte post-tDCS del Food Craving Task come descritto sopra. Successivamente, i partecipanti verranno riaccompagnati al tDCS/sala da pranzo e avranno 15 minuti per consumare gli alimenti esposti sul tavolo. I partecipanti verranno quindi riaccompagnati alla sala computer per un'ultima visita 1 questionario post-mangiare. Questo ha lo scopo di ottenere maggiori informazioni su eventuali cambiamenti percepiti nell'appetito o in altre funzioni dopo la tDCS e confrontarli tra i due montaggi.
Durante la seconda visita:
Come nella prima visita, i partecipanti completeranno quindi un'altra attività di desiderio di cibo pre-tDCS con solo le domande desiderate poiché non è previsto che il loro gradimento dei cibi nelle foto cambi. Riceveranno quindi il montaggio tDCS alternativo come descritto per la Visita Uno e completeranno il PSS quattro volte durante la sessione, seguito dall'attività di Craving alimentare post-tDCS e da un'altra attività di alimentazione in laboratorio e dal "Questionario post-alimentazione della visita 2". Questo sarà esattamente come il questionario post-mangiare della visita 1, tranne per il fatto che chiederà anche ai partecipanti di classificare i 3 alimenti dal più al meno preferito al fine di ottenere le misure aggiuntive del cibo preferito mangiato (media del numero 1 classificato cibo kcal) e il cibo consumato meno preferito (media delle kcal medie tra gli alimenti n. 2 e n. 3). Il ricercatore condurrà quindi un'intervista omnibus da persona a persona con la Real vs. Sham Interview (RSI). Questo è progettato per aiutare a convalidare il nuovo metodo fittizio utilizzando le percezioni dei partecipanti di entrambe le sessioni. I partecipanti vengono quindi interrogati e compensati dal partecipante.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studente dell'UAB
- Età 18-55
Criteri di esclusione:
- Placche metalliche craniali impiantate o dispositivi medici
- Storia della chirurgia cerebrale
- Perdita di coscienza > 5 minuti
- Amnesia post-trauma che dura più di 30 minuti
- Diagnosi di schizofrenia, disturbo bipolare, bulimia nervosa, anoressia nervosa, depressione con intento o ideazione suicidaria
- Iscrizione a un programma commerciale per la perdita di peso
- Gravidanza o allattamento
- Diabete o ipertensione non controllati
- Attuale uso di droghe illecite
- Intenzione di interrompere o iniziare l'uso di un farmaco o di farmaci che influenzano l'appetito
- Allergia agli ingredienti del cibo che verrà utilizzato nel test alimentare (ad es. grano, glutine, soia, cioccolato).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: TDC reale
20 min di 2 mA tDCS sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale destra e sinistra
|
Stimolatore transcranico TCT 1 ch
|
|
Comparatore fittizio: nuovo falso tDCS
20 min 2 mA tDCS sulla corteccia sensomotoria sinistra e destra
|
Stimolatore transcranico TCT 1 ch
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Comportamenti alimentari
Lasso di tempo: 20 minuti
|
Quantità di cibo consumato in kcal e desiderio di cibo in valutazioni per il grado di desiderio di un determinato alimento visualizzato sullo schermo del computer.
|
20 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rilevamento del bersaglio dalla sessione fittizia di tDCS.
Lasso di tempo: 20 minuti
|
Differenza tra le valutazioni delle sensazioni fisiche provate durante la sessione e le valutazioni delle risposte simili a Likert a un'intervista.
|
20 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mary M Boggiano, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300000049
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Comportamento alimentare
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Western University, CanadaNon ancora reclutamentoeTRE (Early Time Restricted Eating) con BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Canada
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Western University, CanadaSconosciutoeTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canada
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Western University, CanadaNon ancora reclutamentoeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE Con BISC (Arrampicata Breve Intensa su Scale)Canada
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Virginia Commonwealth UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of North Carolina, Chapel...CompletatoBinge Eating/Perdita di controllo alimentareStati Uniti
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BTL Industries Ltd.Attivo, non reclutanteComportamento alimentare incontrollato | Desiderio ardente di cibo | Binge Eating/Perdita di controllo alimentareCechia
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Drexel UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Attivo, non reclutanteDisturbo da alimentazione incontrollata | Bulimia nervosa | Abbuffarsi | Bulimia; Atipico | Anoressia nervosa di tipo binge-eating e purgingStati Uniti
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Taylor RezeppaOhio UniversityNon ancora reclutamentoDisturbo dell'immagine corporea | Abbuffarsi | Immagine del corpo | Comportamento alimentare incontrollato | Binge Eating/Perdita di controllo alimentareStati Uniti
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Denver Health and Hospital AuthorityCompletatoDisturbo evitante restrittivo dell'assunzione di cibo | Anoressia Nervosa, Binge Eating/Purging Type | ARFIDE | Tipo restrittivo di anoressia nervosaStati Uniti
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Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkTerminatoBulimia nervosa | Comportamento impulsivo | Eliminazione (disturbi alimentari) | Problemi alimentari | Disturbi alimentari in adolescenza | Anoressia Nervosa/Bulimia | Anoressia in adolescenza | Anoressia Nervosa, Atipica | Anoressia Nervosa, Binge Eating/Purging TypeStati Uniti
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Denver Health and Hospital AuthorityLucid Diagnostics, Inc.ReclutamentoVomito | Esofago di Barrett | Adenocarcinoma esofageo | Problemi alimentari | Ruminazione | Anoressia Nervosa, Binge Eating/Purging TypeStati Uniti
Prove cliniche su TDC reale
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The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooReclutamento
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University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and Other...Completato
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Weill Medical College of Cornell UniversityAmerican Heart AssociationReclutamentoFatica | Riabilitazione dell'ictusStati Uniti
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I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityCompletatoIctus | Paresi | Paralisi degli arti superioriItalia
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University Hospital of FerraraReclutamento
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University of MinnesotaTerminato
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Tongji HospitalJohns Hopkins University; Pfizer; Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...ReclutamentoFebbre mediterranea familiare (FMF)Cina
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University of Southern CaliforniaCompletato
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Wake Forest University Health SciencesTerminatoSano | Dolore cronico | Uso di oppioidi | Dolore, cronicoStati Uniti
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IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliCompletato