- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03396549
Efecto del montaje de tDCS en las medidas del apetito
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la visita uno:
N=30 estudiantes universitarios recibirán un número de identificación asignado único para usar en todas las encuestas electrónicas. Una hoja de datos también registrará qué hambre sienten en ese momento y se reprogramará si tienen demasiada hambre o están llenos. Luego se medirá el IMC de los participantes.
Luego, los participantes completarán una encuesta electrónica que incluye preguntas demográficas que incluyen edad, sexo, origen étnico, preferencia manual y si son veganos o vegetarianos (para descartar las respuestas de antojo sobre alimentos de origen animal en la tarea de antojo de alimentos). A esto le sigue una batería electrónica de cuestionarios psicológicos para evaluar los motivos para comer, los atracones, la restricción dietética, la impulsividad y la sugestionabilidad. Luego, los participantes completarán la tarea de antojo de alimentos. Harán esto inmediatamente antes e inmediatamente después de la sesión de tDCS. Antes de la sesión de tDCS, a los participantes se les mostrará una serie de 24 imágenes en color de alimentos atractivos en el monitor de la computadora y se les pedirá que califiquen cuánto les "gusta" el alimento y que midan el antojo: "cuánto les gustaría comer el alimento". en este momento si estuviera disponible" utilizando una escala de calificación. Después de la sesión de tDCS, a los participantes se les mostrarán las mismas 24 fotos y se les pedirá que las califiquen solo por antojo, no por gusto, ya que no se espera que tDCS cambie el gusto por los alimentos. Las calificaciones de agrado se toman para que solo los alimentos que les gustan (calificados con 2, 3 o 4 en la escala) se analicen para sus puntajes de antojo (querer). Esto evita la interpretación errónea de que la disminución del deseo por los alimentos se debe a tDCS cuando la verdadera razón es que, para empezar, no les gustaban. Luego, los participantes serán escoltados al tDCS y al comedor, donde luego se sentarán en una silla cómoda frente a una mesa a unos metros de distancia con tres platos de comida para la tarea de comer. El investigador que administra tDCS les indicará que se relajen mientras toma las medidas de la cabeza con una cinta métrica. Las mediciones se toman de acuerdo con el sistema EEG 10-20 para ubicar F3 y F4 que corresponden a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda y derecha (DLPFC), o C3 y C4 que corresponden a la corteza somatosensorial/sensoriomotora izquierda y derecha (SSSM), dependiendo del montaje que reciban en la primera visita. Para la DLPFC, el ánodo se colocará sobre la DLPFC derecha y el cátodo sobre la DLPFC izquierda. Para el SSSM, el ánodo se colocará sobre el SSSM izquierdo y el cátodo sobre el SSSM derecho. Dos investigadores estarán presentes para facilitar las mediciones de la cabeza y confirmar la precisión de la colocación de los electrodos. Las ubicaciones están marcadas con un marcador Sharpie en el cuero cabelludo. Los dos electrodos de 35 mm2 están cubiertos con fundas de esponja con solución salina. Estos se colocan sobre las ubicaciones marcadas y se sujetan con una banda ajustable para la cabeza. El investigador encenderá el dispositivo que aumentará hasta 2 miliamperios (mA) de corriente en 30 segundos, lo mantendrá en 2 mA durante 19 minutos y luego disminuirá en los últimos 30 segundos para un tiempo de estimulación total de 20 minutos. Durante la sesión, a los participantes se les entregará la Escala de Sensaciones Físicas (PSS) para calificar los tipos de sensaciones y la intensidad de los primeros 5, 10, 15 y último minuto de la sesión. El PSS es una versión modificada de Clark et al., 2012, y se ha utilizado con éxito en estudios anteriores de tDCS de Boggiano. El PSS modificado proporciona calificaciones que son más sensibles e individualizadas y se presentarán para su consideración de publicación. Al leer el Formulario de consentimiento y el PSS, sabrán las posibles sensaciones que pueden experimentar. La escala se completará más veces que las habituales 1-2 veces por sesión porque se utilizará para evaluar las diferencias en las sensaciones entre los dos montajes tDCS. Las diferencias bajas o nulas indicarán una buena simulación para el montaje DLPFC. Inmediatamente después de la sesión de tDCS, volverán a la sala de computadoras para completar la parte posterior a tDCS de la tarea de antojo de alimentos como se describe anteriormente. Después de esto, se acompañará a los participantes de regreso al tDCS/comedor y se les darán 15 minutos para consumir los alimentos que se muestran en la mesa. A continuación, se acompañará a los participantes de vuelta a la sala de ordenadores para realizar un último Cuestionario posterior a la ingesta de la Visita 1. Esto tiene como objetivo obtener más información sobre cualquier cambio percibido en el apetito u otras funciones después de tDCS y compararlos en los dos montajes.
En la visita dos:
Al igual que en la visita uno, los participantes luego completarán otra tarea de antojo de alimentos previa a la tDCS con solo las preguntas que desean, ya que no se espera que cambie su gusto por los alimentos en las fotos. Luego recibirán el montaje alternativo de tDCS como se describe para la visita uno y completarán el PSS cuatro veces durante la sesión, seguido de la tarea de antojo de alimentos posterior a tDCS y otra tarea de alimentación en el laboratorio y el "Cuestionario posterior a la ingesta de la visita 2". Este será exactamente como el Cuestionario posterior a la comida de la Visita 1, excepto que también pedirá a los participantes que clasifiquen los 3 alimentos de mayor a menor preferencia para obtener las medidas adicionales de alimentos preferidos consumidos (media de los alimentos clasificados como n.° 1). kcal de alimentos) y los alimentos menos preferidos consumidos (media del promedio de kcal entre los alimentos clasificados en el puesto n.° 2 y n.° 3). Luego, el investigador llevará a cabo una entrevista ómnibus de persona a persona con la Entrevista real versus simulada (RSI). Esto está diseñado para ayudar a validar el nuevo método simulado usando las percepciones de los participantes de ambas sesiones. Luego, los participantes son informados y compensados al participante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- estudiante UAB
- Edad 18-55
Criterio de exclusión:
- Placas de metal craneales implantadas o dispositivos médicos
- Historia de la cirugía cerebral
- Pérdida de conciencia > 5 minutos
- Amnesia postraumática de más de 30 minutos
- Diagnóstico de esquizofrenia, trastorno bipolar, bulimia nerviosa, anorexia nerviosa, depresión con intención o ideación suicida
- Inscripción en un programa comercial de pérdida de peso.
- Embarazo o lactancia
- Diabetes o hipertensión no controlada
- Consumo actual de drogas ilícitas
- Intención de detener o comenzar a usar un medicamento recetado o medicamentos que influyen en el apetito
- Alergia a los ingredientes de los alimentos que se utilizarán en la prueba de alimentación (p. ej., trigo, gluten, soja, chocolate).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: tDCS reales
20 min de 2 mA tDCS sobre la corteza prefrontal dorsolateral derecha e izquierda
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Estimulador transcraneal TCT de 1 canal
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Comparador falso: nuevo tDCS falso
20 min 2 mA tDCS sobre la corteza sensoriomotora izquierda y derecha
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Estimulador transcraneal TCT de 1 canal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comportamientos alimentarios
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Cantidad de alimentos consumidos en kcal y antojo de alimentos en clasificaciones según el grado de deseo de un alimento en particular que se muestra en la pantalla de la computadora.
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20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección del objetivo de la sesión simulada de tDCS.
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Diferencia entre las calificaciones de sensaciones físicas sentidas durante la sesión y las calificaciones de respuesta tipo Likert a una entrevista.
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20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary M Boggiano, PhD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300000049
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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