Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av tDCS-montering på mål på appetitt

14. mai 2018 oppdatert av: Mary Boggiano, University of Alabama at Birmingham
Målet er å validere en ny falsk (kontroll) metode for bruk i transkraniell likestrømstimulering (tDCS) som er mindre synlig for deltakerne fra den virkelige tilstanden. Deltakerne er ofte i stand til å fortelle ekte fra falske forhold. Riktig gjetting av ekte fra falske bilder undergraver integriteten til evalueringer av verdien av tDCS som et behandlingsverktøy, da responser delvis eller helt kan være et resultat av behandlingsforventningseffekter. Studien vil teste en ny falsk metode for å redusere matlyst og spise og teste hvor mye deltakerne er i stand til å skille det fra den virkelige tilstanden eller "måltilstanden".

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Ved besøk en:

N=30 studenter vil få et unikt tildelt ID-nummer som skal brukes på alle elektroniske spørreundersøkelser. Et ansiktsark vil også registrere hvor sulten de føler seg på det tidspunktet, og vil bli endret hvis de er for sultne eller mette. Deltakerne vil deretter bli målt for en BMI.

Deltakerne vil deretter fullføre en elektronisk spørreundersøkelse som inkluderer demografiske spørsmål, inkludert alder, kjønn, etnisitet, behendighet, og om de er veganere eller vegetarianere (for å avvise trangsvar på dyrebasert mat på matbehovsoppgaven). Dette etterfølges av et elektronisk batteri av psykologiske spørreskjemaer for å vurdere spisemotiver, overspising, diettbeherskelse, impulsivitet og suggestibilitet. Deltakerne vil deretter fullføre matsug-oppgaven. De vil gjøre dette rett før og umiddelbart etter tDCS-økten. Før tDCS-sesjonen vil deltakerne bli vist en serie med 24 fargede bilder av tiltalende mat på dataskjermen og vil bli bedt om å vurdere hvor mye de "liker" maten og måle suget: "hvor mye de vil spise maten akkurat nå hvis den var tilgjengelig" ved hjelp av en vurderingsskala. Etter tDCS-sesjonen vil deltakerne bli vist de samme 24 bildene og bedt om å vurdere dem bare for trang, ikke å like, da tDCS ikke forventes å endre smaken på mat. Liking-vurderinger tas slik at bare likte matvarer (vurdert til 2, 3 eller 4 på skalaen) analyseres for deres lyst (ønske)-score. Dette unngår feilaktig tolkning av redusert sug etter matvarer som skyldes tDCS når den virkelige årsaken er at de ikke var likt til å begynne med. Deltakerne vil deretter bli eskortert til tDCS og spiserommet hvor de deretter vil sitte i en komfortabel stol vendt mot et bord noen få meter unna med tre tallerkener med mat til spiseoppgaven. Forskeren som administrerer tDCS vil instruere dem til å slappe av mens hun/han tar hodemål med et målebånd. Målingene er tatt i henhold til EEG 10-20-systemet for å lokalisere F3 og F4 som tilsvarer venstre og høyre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC), eller C3 og C4 som tilsvarer venstre og høyre somatosensorisk/sensorimotorisk cortex (SSSM), avhengig av hvilken montasje de får ved første besøk. For DLPFC vil anoden plasseres over høyre og katode over venstre DLPFC. For SSSM vil anoden plasseres over venstre og katoden over høyre SSSM. To forskere vil være til stede for å lette hodemålingene og bekrefte nøyaktigheten av elektrodeplasseringen. Plasseringene er merket med en Sharpie-markør i hodebunnen. De to 35 mm2 elektrodene er dekket av svampehylser med saltvann. Disse plasseres over de merkede stedene og holdes av et justerbart hodebånd. Forskeren vil slå på enheten som vil rampe opp til 2 milliampere (mA) strøm på 30 sekunder, holde på 2mA i 19 minutter og trappe ned i løpet av de siste 30 sekundene for en total stimuleringstid på 20 minutter. I løpet av økten vil deltakerne få utdelt Physical Sensations Scale (PSS) for å vurdere sensasjonstyper og intensitet for de første 5, 10, 15 og siste minuttene av økten. PSS er en modifisert versjon fra Clark et al., 2012, og har blitt brukt med hell i Boggianos tidligere tDCS-studier. Den modifiserte PSS gir vurderinger som er mer sensitive og individualiserte og vil bli sendt inn for publisering. De vil vite de mulige følelsene de kan oppleve ved å lese samtykkeskjemaet og PSS. Skalaen vil bli fullført flere ganger enn de vanlige 1-2 ganger per økt fordi den vil bli brukt til å evaluere forskjeller i sensasjoner mellom de to tDCS-montasjene. Lave eller ingen forskjeller vil indikere et godt humbug for DLPFC-montasjen. Umiddelbart etter tDCS-økten vil de gå tilbake til datarommet for å fullføre post-tDCS-delen av Food Craving Task som beskrevet ovenfor. Etter dette vil deltakerne bli eskortert tilbake til tDCS/spiserommet og vil få 15 minutter til å innta maten som vises på bordet. Deltakerne vil deretter bli eskortert tilbake til datarommet for et siste besøk 1 spørreskjema etter spising. Dette er ment for å få mer informasjon om eventuelle oppfattede endringer i appetitt eller andre funksjoner etter tDCS og sammenligne dem på tvers av de to montasjene.

På besøk to:

Som i Visit One, vil deltakerne deretter fullføre en ny oppgave før tDCS Food Craving Task med kun ønskerspørsmål, da det ikke forventes at deres smak av maten på bildene vil endre seg. De vil deretter motta den alternative tDCS-montasjen som beskrevet for Visit One og fullføre PSS fire ganger i løpet av økten, etterfulgt av post-tDCS Food Craving Task og en annen In-Lab Eating Task og "Visit 2 Post-Eating Questionnaire". Denne vil være nøyaktig lik Visit 1 Post-Eating Questionnaire bortsett fra at den også vil be deltakerne om å rangere de 3 matvarene fra mest til minst foretrukket for å få de ekstra målene for foretrukket mat spist (gjennomsnitt av #1-rangert mat kcal) og mindre foretrukket mat spist (gjennomsnitt av gjennomsnittlig kcal mellom #2- og #3-rangerte matvarer). Forskeren vil deretter gjennomføre et person-til-person omnibusintervju med Real vs. Sham Interview (RSI). Dette er designet for å hjelpe til med å validere den nye falske metoden ved å bruke deltakernes oppfatninger av begge øktene. Deltakerne blir deretter debriefet og kompensert deltakeren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • UAB-student
  • Alder 18-55

Ekskluderingskriterier:

  • Implanterte kraniale metallplater eller medisinsk utstyr
  • Historie om hjernekirurgi
  • Tap av bevissthet > 5 minutter
  • Posttrauma-amnesi som varer mer enn 30 minutter
  • Diagnostisering av schizofreni, bipolar lidelse, bulimia nervosa, anorexia nervosa, depresjon med selvmordshensikt eller -tanker
  • Påmelding til et kommersielt vekttapsprogram
  • Graviditet eller amming
  • Ukontrollert diabetes eller hypertensjon
  • Aktuell bruk av ulovlig narkotika
  • Hensikt om å stoppe eller begynne å bruke et reseptbelagt legemiddel eller medikamenter som påvirker appetitten
  • Allergi mot ingredienser i maten som skal brukes i spisetesten (f.eks. hvete, gluten, soya, sjokolade).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ekte tDCS
20 min med 2 mA tDCS over høyre og venstre dorsolateral prefrontal cortex
1 ch TCT transkraniell stimulator
Sham-komparator: ny falsk tDCS
20 min 2 mA tDCS over venstre og høyre sensorimotorisk cortex
1 ch TCT transkraniell stimulator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spiseatferd
Tidsramme: 20 minutter
Mengde mat spist i kcal og matsuget i vurderinger for graden av ønske om en bestemt mat vist på dataskjermen.
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjon av mål fra sham tDCS-økt.
Tidsramme: 20 minutter
Forskjellen mellom vurderinger av fysisk følelse under økten og likert-lignende responsvurderinger på et intervju.
20 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary M Boggiano, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

14. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB-300000049

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spiseatferd

Kliniske studier på ekte tDCS

3
Abonnere