- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03396549
Effekt av tDCS-montering på mål på appetitt
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ved besøk en:
N=30 studenter vil få et unikt tildelt ID-nummer som skal brukes på alle elektroniske spørreundersøkelser. Et ansiktsark vil også registrere hvor sulten de føler seg på det tidspunktet, og vil bli endret hvis de er for sultne eller mette. Deltakerne vil deretter bli målt for en BMI.
Deltakerne vil deretter fullføre en elektronisk spørreundersøkelse som inkluderer demografiske spørsmål, inkludert alder, kjønn, etnisitet, behendighet, og om de er veganere eller vegetarianere (for å avvise trangsvar på dyrebasert mat på matbehovsoppgaven). Dette etterfølges av et elektronisk batteri av psykologiske spørreskjemaer for å vurdere spisemotiver, overspising, diettbeherskelse, impulsivitet og suggestibilitet. Deltakerne vil deretter fullføre matsug-oppgaven. De vil gjøre dette rett før og umiddelbart etter tDCS-økten. Før tDCS-sesjonen vil deltakerne bli vist en serie med 24 fargede bilder av tiltalende mat på dataskjermen og vil bli bedt om å vurdere hvor mye de "liker" maten og måle suget: "hvor mye de vil spise maten akkurat nå hvis den var tilgjengelig" ved hjelp av en vurderingsskala. Etter tDCS-sesjonen vil deltakerne bli vist de samme 24 bildene og bedt om å vurdere dem bare for trang, ikke å like, da tDCS ikke forventes å endre smaken på mat. Liking-vurderinger tas slik at bare likte matvarer (vurdert til 2, 3 eller 4 på skalaen) analyseres for deres lyst (ønske)-score. Dette unngår feilaktig tolkning av redusert sug etter matvarer som skyldes tDCS når den virkelige årsaken er at de ikke var likt til å begynne med. Deltakerne vil deretter bli eskortert til tDCS og spiserommet hvor de deretter vil sitte i en komfortabel stol vendt mot et bord noen få meter unna med tre tallerkener med mat til spiseoppgaven. Forskeren som administrerer tDCS vil instruere dem til å slappe av mens hun/han tar hodemål med et målebånd. Målingene er tatt i henhold til EEG 10-20-systemet for å lokalisere F3 og F4 som tilsvarer venstre og høyre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC), eller C3 og C4 som tilsvarer venstre og høyre somatosensorisk/sensorimotorisk cortex (SSSM), avhengig av hvilken montasje de får ved første besøk. For DLPFC vil anoden plasseres over høyre og katode over venstre DLPFC. For SSSM vil anoden plasseres over venstre og katoden over høyre SSSM. To forskere vil være til stede for å lette hodemålingene og bekrefte nøyaktigheten av elektrodeplasseringen. Plasseringene er merket med en Sharpie-markør i hodebunnen. De to 35 mm2 elektrodene er dekket av svampehylser med saltvann. Disse plasseres over de merkede stedene og holdes av et justerbart hodebånd. Forskeren vil slå på enheten som vil rampe opp til 2 milliampere (mA) strøm på 30 sekunder, holde på 2mA i 19 minutter og trappe ned i løpet av de siste 30 sekundene for en total stimuleringstid på 20 minutter. I løpet av økten vil deltakerne få utdelt Physical Sensations Scale (PSS) for å vurdere sensasjonstyper og intensitet for de første 5, 10, 15 og siste minuttene av økten. PSS er en modifisert versjon fra Clark et al., 2012, og har blitt brukt med hell i Boggianos tidligere tDCS-studier. Den modifiserte PSS gir vurderinger som er mer sensitive og individualiserte og vil bli sendt inn for publisering. De vil vite de mulige følelsene de kan oppleve ved å lese samtykkeskjemaet og PSS. Skalaen vil bli fullført flere ganger enn de vanlige 1-2 ganger per økt fordi den vil bli brukt til å evaluere forskjeller i sensasjoner mellom de to tDCS-montasjene. Lave eller ingen forskjeller vil indikere et godt humbug for DLPFC-montasjen. Umiddelbart etter tDCS-økten vil de gå tilbake til datarommet for å fullføre post-tDCS-delen av Food Craving Task som beskrevet ovenfor. Etter dette vil deltakerne bli eskortert tilbake til tDCS/spiserommet og vil få 15 minutter til å innta maten som vises på bordet. Deltakerne vil deretter bli eskortert tilbake til datarommet for et siste besøk 1 spørreskjema etter spising. Dette er ment for å få mer informasjon om eventuelle oppfattede endringer i appetitt eller andre funksjoner etter tDCS og sammenligne dem på tvers av de to montasjene.
På besøk to:
Som i Visit One, vil deltakerne deretter fullføre en ny oppgave før tDCS Food Craving Task med kun ønskerspørsmål, da det ikke forventes at deres smak av maten på bildene vil endre seg. De vil deretter motta den alternative tDCS-montasjen som beskrevet for Visit One og fullføre PSS fire ganger i løpet av økten, etterfulgt av post-tDCS Food Craving Task og en annen In-Lab Eating Task og "Visit 2 Post-Eating Questionnaire". Denne vil være nøyaktig lik Visit 1 Post-Eating Questionnaire bortsett fra at den også vil be deltakerne om å rangere de 3 matvarene fra mest til minst foretrukket for å få de ekstra målene for foretrukket mat spist (gjennomsnitt av #1-rangert mat kcal) og mindre foretrukket mat spist (gjennomsnitt av gjennomsnittlig kcal mellom #2- og #3-rangerte matvarer). Forskeren vil deretter gjennomføre et person-til-person omnibusintervju med Real vs. Sham Interview (RSI). Dette er designet for å hjelpe til med å validere den nye falske metoden ved å bruke deltakernes oppfatninger av begge øktene. Deltakerne blir deretter debriefet og kompensert deltakeren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- UAB-student
- Alder 18-55
Ekskluderingskriterier:
- Implanterte kraniale metallplater eller medisinsk utstyr
- Historie om hjernekirurgi
- Tap av bevissthet > 5 minutter
- Posttrauma-amnesi som varer mer enn 30 minutter
- Diagnostisering av schizofreni, bipolar lidelse, bulimia nervosa, anorexia nervosa, depresjon med selvmordshensikt eller -tanker
- Påmelding til et kommersielt vekttapsprogram
- Graviditet eller amming
- Ukontrollert diabetes eller hypertensjon
- Aktuell bruk av ulovlig narkotika
- Hensikt om å stoppe eller begynne å bruke et reseptbelagt legemiddel eller medikamenter som påvirker appetitten
- Allergi mot ingredienser i maten som skal brukes i spisetesten (f.eks. hvete, gluten, soya, sjokolade).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ekte tDCS
20 min med 2 mA tDCS over høyre og venstre dorsolateral prefrontal cortex
|
1 ch TCT transkraniell stimulator
|
Sham-komparator: ny falsk tDCS
20 min 2 mA tDCS over venstre og høyre sensorimotorisk cortex
|
1 ch TCT transkraniell stimulator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spiseatferd
Tidsramme: 20 minutter
|
Mengde mat spist i kcal og matsuget i vurderinger for graden av ønske om en bestemt mat vist på dataskjermen.
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deteksjon av mål fra sham tDCS-økt.
Tidsramme: 20 minutter
|
Forskjellen mellom vurderinger av fysisk følelse under økten og likert-lignende responsvurderinger på et intervju.
|
20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary M Boggiano, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB-300000049
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spiseatferd
-
Western University, CanadaHar ikke rekruttert ennåeTRE (Early Time Restricted Eating) med BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaUkjenteTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaHar ikke rekruttert ennåeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE med BISC (Kort intens trappeklatring)Canada
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtStoffbruk | Familieforhold | Risikofylt seksuell atferd | Runaway Behavior
-
Marianne Lau, MD, DSci.The Ministry of Science, Technology and Innovation, DenmarkUkjentBulimia Nervosa (BN) | Binge Eating Disorder (BED) | Spiseforstyrrelse ikke spesifisert på annen måte (EDNOS)Danmark
-
SunovionFullførtAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Binge-Eating Disorder DisorderForente stater
Kliniske studier på ekte tDCS
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooRekruttering
-
University Hospital of FerraraFullførtMinimalt bevisst tilstand | TBIItalia
-
National University Hospital, SingaporeNational University Health System, Singapore; Agency for Science, Technology...Fullført
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and...Fullført
-
University Hospital of FerraraRekruttering
-
University Hospital of FerraraFullført
-
University of MinnesotaHar ikke rekruttert ennå
-
University of Southern CaliforniaFullførtSukkersykeForente stater
-
BaycrestFullførtSubjektiv kognitiv nedgangCanada
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliRekruttering