- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03396549
Wpływ montażu tDCS na pomiary apetytu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas pierwszej wizyty:
N=30 studentom college'u zostanie nadany unikalny numer identyfikacyjny do wykorzystania we wszystkich ankietach elektronicznych. Arkusz twarzy będzie również rejestrował, jak czują się głodni w tym czasie i zostanie przełożony na inny termin, jeśli będą zbyt głodni lub pełni. Następnie uczestnicy zostaną zmierzeni pod kątem BMI.
Następnie uczestnicy wypełnią elektroniczną ankietę zawierającą pytania demograficzne, takie jak wiek, płeć, pochodzenie etniczne, ręczność oraz to, czy są weganami lub wegetarianami (aby odrzucić odpowiedzi głodu na żywność pochodzenia zwierzęcego w zadaniu głodu żywności). Następnie następuje elektroniczna bateria kwestionariuszy psychologicznych do oceny motywów żywieniowych, objadania się, ograniczeń dietetycznych, impulsywności i podatności na sugestie. Następnie uczestnicy wykonują zadanie związane z pragnieniem jedzenia. Zrobią to bezpośrednio przed i bezpośrednio po sesji tDCS. Przed sesją tDCS uczestnikom zostanie pokazana seria 24 kolorowych obrazów atrakcyjnych potraw na monitorze komputera i zostaną poproszeni o ocenę, jak bardzo „lubią” jedzenie i zmierzenie głodu: „jak bardzo chcieliby zjeść to jedzenie teraz, gdyby były dostępne” za pomocą skali ocen. Po sesji tDCS uczestnikom zostaną pokazane te same 24 zdjęcia i poproszone o ocenę ich tylko pod kątem pragnienia, a nie lubienia, ponieważ nie oczekuje się, że tDCS zmieni upodobanie do jedzenia. Oceny upodobań są pobierane w taki sposób, że tylko lubiane potrawy (ocenione na 2, 3 lub 4 w skali) są analizowane pod kątem ich pragnienia (pragnienia). Pozwala to uniknąć błędnej interpretacji zmniejszonego apetytu na żywność jako spowodowanego przez tDCS, gdy prawdziwym powodem jest to, że od początku nie były one lubiane. Następnie uczestnicy zostaną eskortowani do tDCS i jadalni, gdzie zostaną posadzeni na wygodnym krześle naprzeciw oddalonego o kilka metrów stołu z trzema talerzami z jedzeniem do zadania związanego z jedzeniem. Badacz podający tDCS poinstruuje ich, aby się zrelaksowali, podczas gdy ona / on dokona pomiarów głowy za pomocą taśmy mierniczej. Pomiary wykonuje się zgodnie z systemem EEG 10-20 w celu zlokalizowania F3 i F4, które odpowiadają lewej i prawej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (DLPFC) lub C3 i C4, które odpowiadają lewej i prawej kory somatosensorycznej/czuciowo-ruchowej (SSSM), w zależności od tego, jaki montaż otrzymują podczas pierwszej wizyty. W przypadku DLPFC anoda zostanie umieszczona nad prawym, a katoda nad lewym DLPFC. W przypadku SSSM anoda zostanie umieszczona nad lewym, a katoda nad prawym SSSM. Obecnych będzie dwóch badaczy, którzy ułatwią pomiary głowy i potwierdzą dokładność umieszczenia elektrod. Miejsca są oznaczone markerem Sharpie na skórze głowy. Dwie elektrody o powierzchni 35 mm2 są pokryte gąbczastymi rękawami z roztworem soli fizjologicznej. Są one umieszczane w zaznaczonych miejscach i utrzymywane za pomocą regulowanej opaski na głowę. Badacz włączy urządzenie, które zwiększy prąd do 2 miliamperów (mA) w ciągu 30 sekund, utrzyma 2 mA przez 19 minut, a następnie zmniejszy je w ciągu ostatnich 30 sekund, co daje całkowity czas stymulacji wynoszący 20 minut. W trakcie sesji uczestnicy otrzymają Skalę Odczuć Fizycznych (PSS), aby ocenić rodzaje i intensywność doznań przez pierwsze 5, 10, 15 i ostatnią minutę sesji. PSS jest zmodyfikowaną wersją z Clark et al., 2012 i był z powodzeniem stosowany w poprzednich badaniach tDCS Boggiano. Zmodyfikowany PSS zapewnia oceny, które są bardziej wrażliwe i zindywidualizowane i zostaną przesłane do rozpatrzenia w celu publikacji. Z lektury Formularza Zgody i PSS będą wiedzieć, jakich doznań mogą doświadczyć. Skala zostanie wypełniona więcej razy niż zwykle 1-2 razy na sesję, ponieważ zostanie wykorzystana do oceny różnic w odczuciach między dwoma montażami tDCS. Niskie lub zerowe różnice będą wskazywać na dobrą fikcję dla montażu DLPFC. Natychmiast po sesji tDCS wrócą do sali komputerowej, aby ukończyć część Zadania Głodu Żywności po tDCS, jak opisano powyżej. Następnie uczestnicy zostaną odprowadzeni z powrotem do tDCS/jadalni i będą mieli 15 minut na skonsumowanie żywności wyłożonej na stole. Następnie uczestnicy zostaną odprowadzeni z powrotem do sali komputerowej na ostatnią wizytę 1 Kwestionariusz po jedzeniu. Ma to na celu uzyskanie większej ilości informacji na temat wszelkich postrzeganych zmian apetytu lub innych funkcji po tDCS i porównanie ich w obu montażach.
Podczas drugiej wizyty:
Podobnie jak w przypadku pierwszej wizyty, uczestnicy wykonują następnie kolejne zadanie związane z apetytem na jedzenie przed tDCS, zawierające tylko pytania dotyczące chęci, ponieważ nie oczekuje się, że ich upodobania do żywności na zdjęciach się zmienią. Następnie otrzymają alternatywny montaż tDCS, jak opisano dla wizyty pierwszej, i wypełnią PSS cztery razy podczas sesji, a następnie wykonają zadanie głodu po tDCS i kolejne zadanie jedzenia w laboratorium oraz „Kwestionariusz po wizycie 2”. Ten będzie dokładnie taki sam, jak Kwestionariusz po wizycie 1, z tą różnicą, że poprosi uczestników o uszeregowanie 3 produktów spożywczych od najbardziej do najmniej preferowanych w celu uzyskania dodatkowych miar spożycia preferowanych pokarmów (średnia z 1. kcal żywności) i spożywane mniej preferowane jedzenie (średnia ze średnich kcal między produktami znajdującymi się na 2. i 3. miejscu). Następnie badacz przeprowadzi indywidualną rozmowę zbiorczą z Real vs. Sham Interview (RSI). Ma to na celu pomóc w walidacji nowej metody pozorowanej przy użyciu percepcji uczestników obu sesji. Następnie uczestnicy są przesłuchiwani i wynagradzani uczestnikowi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Student UAB
- Wiek 18-55 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wszczepione metalowe płytki czaszkowe lub urządzenia medyczne
- Historia operacji mózgu
- Utrata przytomności > 5 minut
- Amnezja pourazowa trwająca dłużej niż 30 minut
- Rozpoznanie schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, bulimii, jadłowstrętu psychicznego, depresji z zamiarami lub myślami samobójczymi
- Rejestracja w komercyjnym programie odchudzania
- Ciąża lub karmienie piersią
- Niekontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie
- Obecne nielegalne używanie narkotyków
- Zamiar zaprzestania lub rozpoczęcia stosowania leku na receptę lub leków wpływających na apetyt
- Alergia na składniki pokarmu, który będzie użyty w teście żywieniowym (np. pszenica, gluten, soja, czekolada).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: prawdziwy tDCS
20 min 2 mA tDCS nad prawą i lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową
|
1-kanałowy stymulator przezczaszkowy TCT
|
|
Pozorny komparator: nowy fikcyjny tDCS
20 min 2 mA tDCS nad lewą i prawą korą czuciowo-ruchową
|
1-kanałowy stymulator przezczaszkowy TCT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowania żywieniowe
Ramy czasowe: 20 minut
|
Ilość spożytego pokarmu w kcal oraz ochota na jedzenie w ocenach stopnia chęci na dany pokarm wyświetlanych na ekranie komputera.
|
20 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie celu z pozorowanej sesji tDCS.
Ramy czasowe: 20 minut
|
Różnica między ocenami odczuć fizycznych odczuwanymi podczas sesji a ocenami odpowiedzi podobnymi do typu likert na rozmowę kwalifikacyjną.
|
20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mary M Boggiano, PhD, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300000049
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .