- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03396549
TDCS-montaasin vaikutus ruokahalun mittauksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vierailulla One:
N=30 opiskelijaa saavat yksilöllisen tunnusnumeron käytettäväksi kaikissa sähköisissä kyselyissä. Face Sheet tallentaa myös kuinka nälkäinen he tuntevat tuolloin, ja se ajoitetaan uudelleen, jos he ovat liian nälkäisiä tai täynnä. Tämän jälkeen osallistujilta mitataan BMI.
Osallistujat täyttävät sitten sähköisen kyselyn, joka sisältää demografisia kysymyksiä, mukaan lukien ikä, sukupuoli, etnisyys, kätisyys ja ovatko he vegaaneja tai kasvissyöjiä (jotta hylkäävät eläinperäisiin ruokiin liittyvät himovastaukset ruoanhimotehtävässä). Tätä seuraa sähköinen psykologisia kyselylomakkeita, joissa arvioidaan syömisen motiiveja, ahmimista, ruokavalion hillintää, impulsiivisuutta ja ehdottavuutta. Osallistujat suorittavat sitten ruoanhimotehtävän. He tekevät tämän välittömästi ennen tDCS-istuntoa ja heti sen jälkeen. Ennen tDCS-istuntoa osallistujille näytetään sarja 24 värillistä kuvaa houkuttelevista ruuista tietokoneen näytöllä ja heitä pyydetään arvioimaan kuinka paljon he "pitävät" ruoasta ja mittaamaan himoa: "kuinka paljon he haluaisivat syödä ruokaa juuri nyt, jos se olisi saatavilla" käyttämällä luokitusasteikkoa. tDCS-istunnon jälkeen osallistujille näytetään samat 24 kuvaa ja niitä pyydetään arvioimaan vain himoa, ei pitämistä, sillä tDCS:n ei odoteta muuttavan ruokien mieltymyksiä. Tykkäysarviot otetaan niin, että vain pidetyt ruoat (asteikolla arvosanat 2, 3 tai 4) analysoidaan niiden himo (haluavuus) -pisteiden perusteella. Näin vältytään virheellisiltä tulkinnoilta elintarvikkeiden himon vähentymisestä tDCS:n aiheuttamana, vaikka todellinen syy on se, että niistä ei pidetty alunperinkään. Osallistujat saatetaan sitten tDCS:ään ja ruokailuhuoneeseen, jossa heidät istutetaan mukavaan tuoliin päin pöytää, joka on muutaman metrin päässä, ja jossa on kolme ruokalautasta ruokailutehtävää varten. tDCS:ää hoitava tutkija opastaa heitä rentoutumaan, kun hän mittaa pään mittanauhalla. Mittaukset tehdään EEG 10-20 -järjestelmän mukaisesti F3:n ja F4:n paikallistamiseksi, jotka vastaavat vasenta ja oikeaa dorsolateraalista prefrontaalista aivokuorta (DLPFC), tai C3 ja C4, jotka vastaavat vasenta ja oikeaa somatosensorista/sensorimotorista aivokuorta (SSSM), riippuen siitä, minkä montaasin he saavat ensimmäisellä vierailulla. DLPFC:ssä anodi sijoitetaan oikeanpuoleisen ja katodi vasemman DLPFC:n päälle. SSSM:ssä anodi sijoitetaan vasemman ja katodi oikean SSSM:n päälle. Kaksi tutkijaa on paikalla helpottamaan pään mittauksia ja vahvistamaan elektrodien sijoittelun tarkkuutta. Paikat on merkitty päänahan Sharpie-merkillä. Kaksi 35 mm2:n elektrodia on peitetty suolaliuoksella olevilla sieniholkilla. Ne asetetaan merkittyjen kohtien päälle ja pidetään säädettävällä päänauhalla. Tutkija käynnistää laitteen, joka nostaa jopa 2 milliampeerin (mA) virran 30 sekunnissa, pitää 2 mA:ssa 19 minuuttia ja laskee viimeisten 30 sekunnin aikana stimulaatioajan yhteensä 20 minuuttia. Istunnon aikana osallistujille luovutetaan Physical Sensations Scale (PSS), jonka avulla voidaan arvioida aistityyppejä ja intensiteettiä istunnon ensimmäisen 5, 10, 15 ja viimeisen minuutin aikana. PSS on muunneltu versio Clark et al.:lta, 2012, ja sitä on käytetty menestyksekkäästi Boggianon aiemmissa tDCS-tutkimuksissa. Muokattu PSS tarjoaa luokituksia, jotka ovat herkempiä ja yksilöllisempiä, ja ne lähetetään julkaisua varten. He tietävät lukemalla suostumuslomakkeen ja PSS:n mahdolliset tuntemukset, joita he saattavat kokea. Asteikko valmistuu useammin kuin tavallisesti 1-2 kertaa istuntoa kohden, koska sitä käytetään arvioimaan kahden tDCS-montaasin välisiä tuntemuksia. Alhaiset tai ei ollenkaan erot osoittavat hyvää huijausta DLPFC-montaasille. Välittömästi tDCS-istunnon jälkeen he menevät takaisin tietokonehuoneeseen suorittamaan tDCS:n jälkeistä osaa Food Craving Task -tehtävästä edellä kuvatulla tavalla. Tämän jälkeen osallistujat saatetaan takaisin tDCS/ruokailuhuoneeseen ja heille annetaan 15 minuuttia aikaa syödä pöydällä näkyvät ruoat. Osallistujat saatetaan sitten takaisin tietokonehuoneeseen viimeistä vierailua varten syömisen jälkeistä kyselyä varten. Tämän tarkoituksena on saada lisää tietoa havaituista muutoksista ruokahalussa tai muissa toiminnoissa tDCS:n jälkeen ja vertailla niitä kahden montaasin välillä.
Vierailulla kaksi:
Kuten Visit Onessa, osallistujat suorittavat sitten toisen pre-tDCS-ruoanhimotehtävän vain haluamillaan kysymyksillä, koska heidän mieltymyksensä kuvissa olevista ruoista ei odoteta muuttuvan. Tämän jälkeen he saavat vaihtoehtoisen tDCS-montaasin, joka on kuvattu Visit Onessa, ja täyttävät PSS:n neljä kertaa istunnon aikana, minkä jälkeen he suorittavat tDCS:n jälkeisen ruoanhimotehtävän ja toisen laboratorion sisäisen ruokailutehtävän ja "Visit 2 Post-Eating Questionnaire" -kyselyn. Tämä on täsmälleen samanlainen kuin Vierailu 1:n syömisen jälkeinen kyselylomake, paitsi että siinä pyydetään myös osallistujia asettamaan 3 ruokaa eniten suositeltavimmasta vähiten suositeltuun, jotta saataisiin lisätyt syödyt suositellut ruoat (ykkössijaisten keskiarvo). ruokakcal) ja syödyt vähemmän suositut ruoat (keskiarvo keskimääräisistä kcal-arvoista 2. ja 3. sijalla olevien ruokien välillä). Tämän jälkeen tutkija suorittaa henkilöiden välisen omnibus-haastattelun Real vs. Sham -haastattelun (RSI) kanssa. Tämä on suunniteltu auttamaan uuden valemenetelmän validoinnissa käyttämällä osallistujien käsityksiä molemmista istunnoista. Tämän jälkeen osallistujille tiedotetaan ja heille maksetaan korvauksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- UAB opiskelija
- Ikä 18-55
Poissulkemiskriteerit:
- Istutetut kallon metallilevyt tai lääketieteelliset laitteet
- Aivoleikkauksen historia
- Tajunnan menetys > 5 minuuttia
- Trauman jälkeinen muistinmenetys, joka kestää yli 30 minuuttia
- Skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, bulimia nervosan, anorexia nervosan, itsemurha-aikeista tai -ajatuksista johtuvan masennuksen diagnoosi
- Ilmoittautuminen kaupalliseen painonpudotusohjelmaan
- Raskaus tai imetys
- Hallitsematon diabetes tai verenpainetauti
- Nykyinen laiton huumeiden käyttö
- Aikomus lopettaa tai aloittaa reseptilääkkeen tai ruokahaluun vaikuttavien lääkkeiden käyttö
- Allergia syömistestissä käytettävän ruoan ainesosille (esim. vehnä, gluteeni, soija, suklaa).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: todellinen tDCS
20 min 2 mA tDCS:tä oikean ja vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren yli
|
1-kanavainen TCT-transkraniaalinen stimulaattori
|
|
Huijausvertailija: uusi huijaus tDCS
20 min 2 mA tDCS vasemman ja oikean sensorimotorisen aivokuoren yli
|
1-kanavainen TCT-transkraniaalinen stimulaattori
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syömiskäyttäytymiset
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Syödyn ruoan määrä kcal ja ruokahalu tietokoneen näytöllä näkyvän tietyn ruoan halun mukaan.
|
20 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteen havaitseminen vale-tDCS-istunnosta.
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Ero istunnon aikana havaittujen fyysisten tunnearvojen ja haastattelun likert-tyyppisten vastausten välillä.
|
20 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mary M Boggiano, PhD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300000049
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .