- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03396549
Effect van tDCS-montage op eetlustmetingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij bezoek één:
N=30 studenten krijgen een uniek toegewezen ID# om te gebruiken bij alle elektronische enquêtes. Een Face Sheet registreert ook hoe hongerig ze zich op dat moment voelen en zal opnieuw worden ingepland als ze te hongerig of vol zijn. Deelnemers worden vervolgens gemeten voor een BMI.
Deelnemers vullen vervolgens een elektronische enquête in die demografische vragen bevat, waaronder leeftijd, geslacht, etniciteit, handigheid en of ze veganist of vegetariër zijn (om hunkering naar voedsel op dierlijk voedsel op de taak naar hunkering naar voedsel te negeren). Dit wordt gevolgd door een elektronische reeks psychologische vragenlijsten om eetmotieven, eetbuien, terughoudendheid in het dieet, impulsiviteit en beïnvloedbaarheid te beoordelen. De deelnemers zullen dan de Food Craving Task voltooien. Dit doen ze direct voor en direct na de tDCS-sessie. Voorafgaand aan de tDCS-sessie krijgen de deelnemers een reeks van 24 gekleurde afbeeldingen van aantrekkelijk voedsel op de computermonitor te zien en wordt hen gevraagd om te beoordelen hoeveel ze het voedsel "lekker" vinden en om hun hunkering te meten: "hoeveel ze het voedsel zouden willen eten". nu als het beschikbaar was" met behulp van een beoordelingsschaal. Na de tDCS-sessie krijgen de deelnemers dezelfde 24 foto's te zien en wordt gevraagd om ze alleen te beoordelen op hunkering, niet op smaak, aangezien van tDCS niet wordt verwacht dat ze de voorkeur voor voedsel veranderen. Liken-beoordelingen worden genomen, zodat alleen voedsel dat je lekker vindt (met een score van 2, 3 of 4 op de schaal) wordt geanalyseerd op hun hunkering (willen) scores. Dit voorkomt een verkeerde interpretatie van verminderde hunkering naar het voedsel als zijnde te wijten aan tDCS, terwijl de echte reden is dat ze in het begin niet geliefd waren. Deelnemers worden vervolgens begeleid naar de tDCS en de eetzaal, waar ze vervolgens in een comfortabele stoel gaan zitten met hun gezicht naar een tafel een paar meter verderop met drie borden met eten voor de eettaak. De onderzoeker die tDCS toedient, instrueert hen te ontspannen terwijl zij/hij hoofdmetingen doet met een meetlint. De metingen worden uitgevoerd volgens het EEG 10-20-systeem om F3 en F4 te lokaliseren die overeenkomen met de linker en rechter dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC), of C3 en C4 die overeenkomen met de linker en rechter somatosensorische/sensorimotorische cortex (SSSM), afhankelijk van welke montage ze bij het eerste bezoek ontvangen. Voor de DLPFC wordt de anode over de rechter en de kathode over de linker DLPFC geplaatst. Bij de SSSM wordt de anode over de linker en de kathode over de rechter SSSM geplaatst. Er zullen twee onderzoekers aanwezig zijn om de hoofdmetingen te vergemakkelijken en de nauwkeurigheid van de plaatsing van de elektroden te bevestigen. De locaties zijn gemarkeerd met een Sharpie-marker op de hoofdhuid. De twee elektroden van 35 mm2 zijn bedekt met sponsmouwen met een zoutoplossing. Deze worden over de gemarkeerde locaties geplaatst en vastgehouden door een verstelbare hoofdband. De onderzoeker zet het apparaat aan dat in 30 seconden oploopt tot 2 milliampère (mA), 19 minuten op 2 mA houdt en in de laatste 30 seconden afbouwt voor een totale stimulatietijd van 20 minuten. Tijdens de sessie krijgen deelnemers de Physical Sensations Scale (PSS) om sensatietypes en intensiteit te beoordelen voor de eerste 5, 10, 15 en laatste minuut van de sessie. De PSS is een aangepaste versie van Clark et al., 2012, en is met succes gebruikt in de eerdere tDCS-onderzoeken van Boggiano. De gewijzigde PSS biedt beoordelingen die gevoeliger en geïndividualiseerder zijn en die ter publicatie zullen worden ingediend. Ze zullen door het lezen van het toestemmingsformulier en de PSS weten welke mogelijke sensaties ze kunnen ervaren. De schaal zal vaker worden ingevuld dan de gebruikelijke 1-2 keer per sessie, omdat deze zal worden gebruikt om verschillen in gewaarwordingen tussen de twee tDCS-montages te evalueren. Weinig tot geen verschillen duiden op een goede schijnvertoning voor de DLPFC-montage. Onmiddellijk na de tDCS-sessie gaan ze terug naar de computerruimte om het post-tDCS-gedeelte van de Food Craving Task te voltooien zoals hierboven beschreven. Hierna worden de deelnemers teruggebracht naar de tDCS/eetkamer en krijgen ze 15 minuten de tijd om het voedsel dat op tafel wordt uitgestald te consumeren. De deelnemers worden vervolgens teruggebracht naar de computerruimte voor een laatste vragenlijst voor bezoek 1 na het eten. Dit is bedoeld om meer informatie te verkrijgen over waargenomen veranderingen in eetlust of andere functies na tDCS en deze te vergelijken tussen de twee montages.
Bij bezoek twee:
Net als bij Visit One, zullen de deelnemers daarna nog een pre-tDCS Food Craving Task voltooien met alleen de gewenste vragen, aangezien hun smaak van het voedsel op de foto's naar verwachting niet zal veranderen. Ze ontvangen dan de alternatieve tDCS-montage zoals beschreven voor Visit One en vullen de PSS vier keer in tijdens de sessie, gevolgd door de post-tDCS Food Craving Task en nog een In-Lab Eating Task en "Visit 2 Post-Eating Questionnaire". Deze zal precies hetzelfde zijn als de Visit 1 Post-Eating Questionnaire, behalve dat het de deelnemers ook zal vragen om de 3 voedingsmiddelen te rangschikken van meest naar minst geprefereerd om de toegevoegde maten van geprefereerd voedsel te verkrijgen (gemiddelde van de #1-gerangschikte voedsel kcal) en minder geprefereerd voedsel gegeten (gemiddelde van de gemiddelde kcal tussen de #2- en #3-gerangschikte voedingsmiddelen). De onderzoeker voert vervolgens een persoonlijk omnibusinterview uit met het Real vs. Sham Interview (RSI). Dit is ontworpen om de nieuwe schijnmethode te helpen valideren met behulp van de percepties van de deelnemers van beide sessies. De deelnemers worden vervolgens gedebrieft en de deelnemer wordt gecompenseerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- UAB-student
- Leeftijd 18-55
Uitsluitingscriteria:
- Geïmplanteerde metalen schedelplaten of medische hulpmiddelen
- Geschiedenis van hersenchirurgie
- Bewustzijnsverlies > 5 minuten
- Posttraumatische amnesie van meer dan 30 minuten
- Diagnose van schizofrenie, bipolaire stoornis, boulimia nervosa, anorexia nervosa, depressie met suïcidale bedoelingen of -gedachten
- Inschrijving in een commercieel afslankprogramma
- Zwangerschap of borstvoeding
- Ongecontroleerde diabetes of hypertensie
- Huidig illegaal drugsgebruik
- Intentie om te stoppen of te beginnen met het gebruik van een voorgeschreven medicijn of medicijnen die de eetlust beïnvloeden
- Allergie voor ingrediënten in het voedsel dat zal worden gebruikt in de eettest (bijv. Tarwe, gluten, soja, chocolade).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: echte tDCS
20 min van 2 mA tDCS over de rechter en linker dorsolaterale prefrontale cortex
|
1 ch TCT transcraniële stimulator
|
|
Sham-vergelijker: nieuwe schijn-tDCS
20 min 2 mA tDCS over de linker en rechter sensomotorische cortex
|
1 ch TCT transcraniële stimulator
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eetgedrag
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Hoeveelheid gegeten voedsel in kcal en hunkering naar voedsel in beoordelingen voor de mate waarin een bepaald voedsel op een computerscherm wordt weergegeven.
|
20 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van doelwit van nep-tDCS-sessie.
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Verschil tussen fysieke sensatiebeoordelingen die tijdens de sessie werden gevoeld en Likert-achtige responsbeoordelingen voor een interview.
|
20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary M Boggiano, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300000049
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .