- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03396549
Effet du montage tDCS sur les mesures de l'appétit
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lors de la première visite :
N = 30 étudiants recevront un numéro d'identification unique à utiliser pour tous les sondages électroniques. Une feuille de visage enregistrera également à quel point ils ont faim à ce moment-là et sera reprogrammée si trop faim ou rassasiée. Les participants seront ensuite mesurés pour un IMC.
Les participants rempliront ensuite une enquête électronique qui comprend des questions démographiques telles que l'âge, le sexe, l'origine ethnique, la latéralité et s'ils sont végétaliens ou végétariens (pour écarter les réponses sur les envies d'aliments d'origine animale lors de la tâche sur les envies de nourriture). Ceci est suivi d'une batterie électronique de questionnaires psychologiques pour évaluer les motivations alimentaires, la frénésie alimentaire, la restriction alimentaire, l'impulsivité et la suggestibilité. Les participants effectueront ensuite la tâche d'envie de manger. Ils le feront immédiatement avant et immédiatement après la session tDCS. Avant la session tDCS, les participants verront une série de 24 images colorées d'aliments attrayants sur l'écran de l'ordinateur et seront invités à évaluer à quel point ils "aiment" la nourriture et à mesurer l'envie : "combien ils aimeraient manger la nourriture en ce moment s'il était disponible » à l'aide d'une échelle d'évaluation. Après la session tDCS, les participants verront les mêmes 24 photos et seront invités à les évaluer uniquement pour l'envie, pas pour le goût, car le tDCS ne devrait pas changer le goût des aliments. Les cotes d'appréciation sont prises de sorte que seuls les aliments aimés (notés 2, 3 ou 4 sur l'échelle) sont analysés pour leurs scores d'envie (vouloir). Cela évite une interprétation erronée de la diminution du besoin d'aliments comme étant due au tDCS alors que la vraie raison est qu'ils n'étaient pas aimés au départ. Les participants seront ensuite escortés vers le tDCS et la salle à manger où ils seront ensuite assis dans une chaise confortable face à une table à quelques mètres avec trois assiettes de nourriture pour la tâche de manger. Le chercheur qui administre le tDCS leur demandera de se détendre pendant qu'il prend des mesures de la tête avec un ruban à mesurer. Les mesures sont prises selon le système EEG 10-20 pour localiser F3 et F4 qui correspondent au cortex préfrontal dorsolatéral gauche et droit (DLPFC), ou C3 et C4 qui correspondent au cortex somatosensoriel/sensorimoteur gauche et droit (SSSM), selon le montage qu'ils reçoivent lors de la première visite. Pour le DLPFC, l'anode sera placée sur le DLPFC droit et la cathode sur le DLPFC gauche. Pour le SSSM, l'anode sera placée sur le SSSM gauche et la cathode sur le SSSM droit. Deux chercheurs seront présents pour faciliter les mesures de la tête et confirmer la précision du placement des électrodes. Les emplacements sont marqués avec un marqueur Sharpie sur le cuir chevelu. Les deux électrodes de 35 mm2 sont recouvertes de manchons en éponge avec une solution saline. Ceux-ci sont placés sur les emplacements marqués et maintenus par un bandeau réglable. Le chercheur allumera l'appareil qui augmentera jusqu'à 2 milliampères (mA) de courant en 30 secondes, le maintiendra à 2 mA pendant 19 minutes et le ralentira dans les 30 dernières secondes pour un temps de stimulation total de 20 minutes. Au cours de la session, les participants recevront l'échelle des sensations physiques (PSS) pour évaluer les types de sensations et l'intensité des 5, 10, 15 premières et dernières minutes de la session. Le PSS est une version modifiée de Clark et al., 2012, et a été utilisé avec succès dans les précédentes études tDCS de Boggiano. Le PSS modifié fournit des cotes plus sensibles et individualisées et sera soumis pour examen de publication. Ils sauront à la lecture du formulaire de consentement et du PSS les éventuelles sensations qu'ils peuvent ressentir. L'échelle sera remplie plus de fois que les 1 à 2 fois habituelles par session car elle sera utilisée pour évaluer les différences de sensations entre les deux montages tDCS. Des différences faibles à nulles indiqueront une bonne imposture pour le montage DLPFC. Immédiatement après la session tDCS, ils retourneront à la salle informatique pour compléter la partie post-tDCS de la tâche de fringale alimentaire comme décrit ci-dessus. Après cela, les participants seront raccompagnés au tDCS/salle à manger et auront 15 minutes pour consommer les aliments affichés sur la table. Les participants seront ensuite raccompagnés à la salle informatique pour un dernier questionnaire post-manger de la visite 1. Ceci est destiné à obtenir plus d'informations sur les changements perçus dans l'appétit ou d'autres fonctions après tDCS et les comparer à travers les deux montages.
Lors de la deuxième visite :
Comme lors de la première visite, les participants effectueront ensuite une autre tâche pré-tDCS sur les envies de nourriture avec uniquement les questions souhaitées, car leur goût pour les aliments sur les photos ne devrait pas changer. Ils recevront ensuite le montage tDCS alternatif tel que décrit pour la première visite et rempliront le PSS quatre fois au cours de la session, suivis de la tâche post-tDCS Food Craving et d'une autre tâche d'alimentation en laboratoire et du "questionnaire post-manger de la visite 2". Celui-ci sera exactement comme le questionnaire post-manger de la visite 1, sauf qu'il demandera également aux participants de classer les 3 aliments du plus au moins préféré afin d'obtenir les mesures supplémentaires de l'aliment préféré consommé (moyenne des aliments classés n ° 1 kcal alimentaires) et les aliments consommés moins préférés (moyenne des kcal moyennes entre les aliments classés n° 2 et n° 3). Le chercheur mènera ensuite un entretien omnibus de personne à personne avec l'entretien Real vs. Sham (RSI). Ceci est conçu pour aider à valider la nouvelle méthode fictive en utilisant les perceptions des participants des deux sessions. Les participants sont ensuite débriefés et indemnisés le participant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Étudiant UAB
- 18-55 ans
Critère d'exclusion:
- Plaques métalliques crâniennes implantées ou dispositifs médicaux
- Histoire de la chirurgie cérébrale
- Perte de connaissance > 5 minutes
- Amnésie post-traumatique de plus de 30 minutes
- Diagnostic de schizophrénie, de trouble bipolaire, de boulimie mentale, d'anorexie mentale, de dépression avec intention ou idées suicidaires
- Inscription à un programme commercial de perte de poids
- Grossesse ou allaitement
- Diabète ou hypertension non contrôlés
- Consommation actuelle de drogues illicites
- Intention d'arrêter ou de commencer à utiliser un médicament sur ordonnance ou des médicaments qui influencent l'appétit
- Allergie aux ingrédients de l'aliment qui sera utilisé dans le test alimentaire (par exemple, blé, gluten, soja, chocolat).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: réel tDCS
20 min de 2 mA tDCS sur le cortex préfrontal dorsolatéral droit et gauche
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Stimulateur transcrânien TCT 1 ch
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Comparateur factice: nouveau faux tDCS
20 min 2 mA tDCS sur le cortex sensorimoteur gauche et droit
|
Stimulateur transcrânien TCT 1 ch
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comportements alimentaires
Délai: 20 minutes
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Quantité de nourriture consommée en kcal et fringale alimentaire dans les évaluations du degré de désir d'un aliment particulier affiché sur l'écran de l'ordinateur.
|
20 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détection de la cible à partir d'une session tDCS factice.
Délai: 20 minutes
|
Différence entre les notes de sensation physique ressenties pendant la séance et les notes de réponse de type likert à un entretien.
|
20 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary M Boggiano, PhD, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300000049
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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