Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av tDCS-montage på aptitmått

14 maj 2018 uppdaterad av: Mary Boggiano, University of Alabama at Birmingham
Syftet är att validera en ny skenmetod (kontroll) för användning vid transkraniell likströmsstimulering (tDCS) som är mindre urskiljbar för deltagarna från det verkliga tillståndet. Deltagarna kan ofta se verkliga från skenförhållanden. Att korrekt gissa äkta från bluff undergräver integriteten i utvärderingar av värdet av tDCS som ett behandlingsverktyg eftersom svar helt eller delvis kan vara resultatet av effekterna av behandlingsförväntningar. Studien kommer att testa en ny skenmetod för att minska matbegäret och ätandet och testa hur mycket deltagarna kan urskilja det från det verkliga tillståndet eller "måltillståndet".

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Vid besök ett:

N=30 högskolestudenter kommer att få ett unikt tilldelat ID-nummer att använda i alla elektroniska undersökningar. Ett ansiktsark kommer också att registrera hur hungriga de känner sig just då och kommer att bokas om om de är för hungriga eller mätta. Deltagarna kommer sedan att mätas för ett BMI.

Deltagarna kommer sedan att fylla i en elektronisk undersökning som inkluderar demografiska frågor inklusive ålder, kön, etnicitet, handenhet och om de är veganer eller vegetarianer (för att avfärda begärsvar på djurbaserade livsmedel på uppgiften om matsug). Detta följs av ett elektroniskt batteri av psykologiska frågeformulär för att bedöma ätmotiv, hetsätning, dietbegränsning, impulsivitet och suggestibilitet. Deltagarna kommer sedan att slutföra matsuget. De kommer att göra detta omedelbart före och omedelbart efter tDCS-sessionen. Innan tDCS-sessionen kommer deltagarna att visas en serie med 24 färgade bilder av tilltalande mat på datorskärmen och kommer att bli ombedda att betygsätta hur mycket de "gillar" maten och mäta suget: "hur mycket de skulle vilja äta maten just nu om det var tillgängligt" med hjälp av en betygsskala. Efter tDCS-sessionen kommer deltagarna att visas samma 24 bilder och ombeds att betygsätta dem endast för att de är sugna på, inte tycka om, eftersom tDCS inte förväntas ändra tycke för mat. Gilla-betyg tas så att endast gillade livsmedel (betygsatta 2, 3 eller 4 på skalan) analyseras för deras begär (vilja) poäng. Detta undviker felaktig tolkning av minskat sug efter maten som att det beror på tDCS när den verkliga anledningen är att de inte var omtyckta till att börja med. Deltagarna kommer sedan att eskorteras till tDCS och matrummet där de sedan kommer att sitta i en bekväm stol vänd mot ett bord några meter bort med tre tallrikar mat för matuppgiften. Forskaren som administrerar tDCS kommer att instruera dem att slappna av medan hon/han tar huvudmätningar med ett måttband. Mätningarna görs enligt EEG 10-20-systemet för att lokalisera F3 och F4 som motsvarar vänster och höger dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC), eller C3 och C4 som motsvarar vänster och höger somatosensorisk/sensorimotorisk cortex (SSSM), beroende på vilket montage de får vid första besöket. För DLPFC kommer anoden att placeras över den högra och katoden över den vänstra DLPFC. För SSSM kommer anoden att placeras över den vänstra och katoden över den högra SSSM. Två forskare kommer att vara närvarande för att underlätta huvudmätningarna och bekräfta noggrannheten i elektrodplaceringen. Platserna är markerade med en Sharpie-markör på hårbotten. De två 35 mm2 elektroderna är täckta av svamphylsor med saltlösning. Dessa placeras över de markerade platserna och hålls av ett justerbart pannband. Forskaren kommer att slå på enheten som kommer att rampa upp till 2 milliampere (mA) ström på 30 sekunder, hålla på 2mA i 19 minuter och de rampar ner under de sista 30 sekunderna för en total stimuleringstid på 20 minuter. Under sessionen kommer deltagarna att överlämnas till Physical Sensations Scale (PSS) för att bedöma sensationstyper och intensitet under de första 5, 10, 15 och sista minuten av sessionen. PSS är en modifierad version från Clark et al., 2012, och har använts framgångsrikt i Boggianos tidigare tDCS-studier. Den modifierade PSS ger betyg som är mer känsliga och individualiserade och kommer att skickas in för publiceringsövervägande. De kommer att veta genom att läsa samtyckesformuläret och PSS de möjliga förnimmelser de kan uppleva. Skalan kommer att fyllas i fler gånger än de vanliga 1-2 gångerna per session eftersom den kommer att användas för att utvärdera skillnader i sensationer mellan de två tDCS-montagen. Låga till inga skillnader kommer att indikera en bra bluff för DLPFC-montage. Omedelbart efter tDCS-sessionen kommer de att gå tillbaka till datorrummet för att slutföra post-tDCS-delen av Food Craving Task enligt beskrivningen ovan. Efter detta kommer deltagarna att eskorteras tillbaka till tDCS/matrummet och kommer att få 15 minuter på sig att konsumera maten som visas på bordet. Deltagarna kommer sedan att eskorteras tillbaka till datorrummet för ett sista besök 1 post-eating frågeformulär. Detta är avsett att få mer information om eventuella upplevda förändringar i aptit eller andra funktioner efter tDCS och jämföra dem mellan de två montagena.

Vid besök två:

Som i Visit One kommer deltagarna sedan att slutföra en annan pre-tDCS Food Craving Task med bara de önskade frågorna eftersom deras tycke för maten på bilderna inte förväntas förändras. De kommer sedan att få det alternativa tDCS-montaget enligt beskrivningen för Visit One och fylla i PSS fyra gånger under sessionen, följt av post-tDCS Food Craving Task och ytterligare en In-Lab Eating Task och "Visit 2 Post-Eating Questionnaire". Den här kommer att vara exakt som besöks 1 efter-ätande frågeformuläret förutom att den också kommer att be deltagarna att rangordna de 3 livsmedel från mest till minst föredragna för att få de extra måtten på föredragen mat som äts (genomsnitt av #1-rankad mat kcal) och mindre föredragen mat som äts (medelvärde av det genomsnittliga kcal mellan de #2- och #3-rankade livsmedel). Forskaren kommer sedan att genomföra en person-till-person omnibusintervju med Real vs. Sham Interview (RSI). Detta är utformat för att hjälpa till att validera den nya skenmetoden med hjälp av deltagarnas uppfattningar om båda sessionerna. Deltagarna debriefas sedan och kompenseras deltagaren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • UAB-student
  • Ålder 18-55

Exklusions kriterier:

  • Implanterade kraniala metallplattor eller medicinsk utrustning
  • Historia om hjärnkirurgi
  • Förlust av medvetande > 5 minuter
  • Posttrauma amnesi som varar mer än 30 minuter
  • Diagnos av schizofreni, bipolär sjukdom, bulimia nervosa, anorexia nervosa, depression med självmordsuppsåt eller självmordstankar
  • Inskrivning i ett kommersiellt viktminskningsprogram
  • Graviditet eller amning
  • Okontrollerad diabetes eller högt blodtryck
  • Nuvarande olaglig droganvändning
  • Avsikt att sluta eller börja använda ett receptbelagt läkemedel eller läkemedel som påverkar aptiten
  • Allergi mot ingredienser i maten som kommer att användas i ättestet (t.ex. vete, gluten, soja, choklad).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: riktiga tDCS
20 min av 2 mA tDCS över höger och vänster dorsolateral prefrontal cortex
1 ch TCT transkraniell stimulator
Sham Comparator: nya bluff tDCS
20 min 2 mA tDCS över vänster och höger sensorimotorisk cortex
1 ch TCT transkraniell stimulator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ätbeteenden
Tidsram: 20 minuter
Mängd mat som äts i kcal och matsug i betyg för graden av att vilja ha en viss mat som visas på datorskärmen.
20 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektering av mål från falsk tDCS-session.
Tidsram: 20 minuter
Skillnad mellan fysiska sensationsbetyg som kändes under sessionen och likert-liknande svarsbetyg på en intervju.
20 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mary M Boggiano, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

14 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

14 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2018

Första postat (Faktisk)

11 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-300000049

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera