- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03396549
Wirkung der tDCS-Montage auf Appetitmessungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Besuch eins:
N = 30 College-Studenten erhalten eine eindeutig zugewiesene ID-Nummer, die bei allen elektronischen Umfragen verwendet werden kann. Ein Gesichtblatt zeichnet auch auf, wie hungrig sie sich zu diesem Zeitpunkt fühlen, und wird verschoben, wenn sie übermäßig hungrig oder voll sind. Die Teilnehmer werden dann für einen BMI gemessen.
Die Teilnehmer füllen dann eine elektronische Umfrage aus, die demografische Fragen wie Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Händigkeit und ob sie Veganer oder Vegetarier sind (um Antworten auf Verlangen nach Nahrungsmitteln auf tierischer Basis bei der Aufgabe mit Verlangen nach Nahrung zu ignorieren). Darauf folgt eine elektronische Batterie von psychologischen Fragebögen zur Beurteilung von Essmotiven, Binge-Eating, Ernährungsbeschränkung, Impulsivität und Suggestibilität. Die Teilnehmer werden dann die Food Craving Task absolvieren. Sie tun dies unmittelbar vor und unmittelbar nach der tDCS-Sitzung. Vor der tDCS-Sitzung wird den Teilnehmern eine Reihe von 24 farbigen Bildern von ansprechenden Lebensmitteln auf dem Computermonitor gezeigt und sie werden gebeten, zu bewerten, wie sehr sie das Essen „mögen“ und das Verlangen zu messen: „wie sehr sie das Essen gerne essen würden sofort, wenn es verfügbar wäre" unter Verwendung einer Bewertungsskala. Nach der tDCS-Sitzung werden den Teilnehmern dieselben 24 Fotos gezeigt und sie werden gebeten, sie nur nach Verlangen und nicht nach Vorliebe zu bewerten, da tDCS voraussichtlich nicht die Vorliebe für Lebensmittel ändern wird. Likeing-Bewertungen werden so vorgenommen, dass nur gemochte Lebensmittel (auf der Skala mit 2, 3 oder 4 bewertet) auf ihre Craving- (Wunsch-) Werte analysiert werden. Dies vermeidet die irrtümliche Interpretation eines verringerten Verlangens nach Nahrungsmitteln als Folge von tDCS, wenn der wahre Grund darin besteht, dass sie von Anfang an nicht gemocht wurden. Die Teilnehmer werden dann zum tDCS und zum Speisesaal begleitet, wo sie dann in einem bequemen Stuhl mit Blick auf einen wenige Meter entfernten Tisch mit drei Tellern mit Essen für die Essaufgabe Platz nehmen. Der Forscher, der tDCS verwaltet, wird sie anweisen, sich zu entspannen, während sie/er die Kopfmessungen mit einem Maßband vornimmt. Die Messungen werden gemäß dem EEG 10-20-System durchgeführt, um F3 und F4 zu lokalisieren, die dem linken und rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) entsprechen, oder C3 und C4, die dem linken und rechten somatosensorischen/sensomotorischen Kortex (SSSM) entsprechen. je nachdem, welche Montage sie beim ersten Besuch erhalten. Beim DLPFC wird die Anode über dem rechten und die Kathode über dem linken DLPFC platziert. Beim SSSM wird die Anode über dem linken und die Kathode über dem rechten SSSM platziert. Zwei Forscher werden anwesend sein, um die Kopfmessungen zu erleichtern und die Genauigkeit der Elektrodenplatzierung zu bestätigen. Die Stellen werden mit einem Sharpie-Marker auf der Kopfhaut markiert. Die beiden 35-mm2-Elektroden sind mit Schwammhüllen mit Kochsalzlösung bedeckt. Diese werden über die markierten Stellen gelegt und durch ein verstellbares Kopfband gehalten. Der Forscher schaltet das Gerät ein, das den Strom in 30 Sekunden auf 2 Milliampere (mA) hochfährt, 19 Minuten lang bei 2 mA hält und in den letzten 30 Sekunden für eine Gesamtstimulationszeit von 20 Minuten herunterfährt. Während der Sitzung erhalten die Teilnehmer die Physical Sensations Scale (PSS), um die Art und Intensität der Empfindungen in den ersten 5, 10, 15 und der letzten Minute der Sitzung zu bewerten. Das PSS ist eine modifizierte Version von Clark et al., 2012, und wurde erfolgreich in Boggianos früheren tDCS-Studien verwendet. Das modifizierte PSS bietet sensiblere und individuellere Ratings und wird zur Veröffentlichung eingereicht. Sie werden durch das Lesen der Einwilligungserklärung und des PSS die möglichen Empfindungen kennen, die sie erfahren können. Die Skala wird öfter als die üblichen 1-2 Mal pro Sitzung durchgeführt, da sie verwendet wird, um Unterschiede in den Empfindungen zwischen den beiden tDCS-Montagen zu bewerten. Geringe bis keine Unterschiede weisen auf eine gute Täuschung für die DLPFC-Montage hin. Unmittelbar nach der tDCS-Sitzung gehen sie zurück in den Computerraum, um den Post-tDCS-Teil der Aufgabe „Heißhungerattacken“ wie oben beschrieben abzuschließen. Danach werden die Teilnehmer zurück zum tDCS/Essraum begleitet und haben 15 Minuten Zeit, um die auf dem Tisch ausgestellten Speisen zu verzehren. Die Teilnehmer werden dann für einen letzten Besuch 1 Fragebogen nach dem Essen zurück in den Computerraum begleitet. Dies soll mehr Informationen über wahrgenommene Veränderungen des Appetits oder anderer Funktionen nach tDCS erhalten und sie über die beiden Montagen hinweg vergleichen.
Bei Besuch zwei:
Wie bei Visit One werden die Teilnehmer dann eine weitere Pre-tDCS Food Craving Task mit nur den Wanting-Fragen absolvieren, da sich ihre Vorliebe für die Lebensmittel auf den Fotos voraussichtlich nicht ändern wird. Sie erhalten dann die alternative tDCS-Montage, wie für Besuch 1 beschrieben, und füllen den PSS während der Sitzung viermal aus, gefolgt von der Post-tDCS-Aufgabe zum Verlangen nach Nahrung und einer weiteren Essaufgabe im Labor und dem „Besuch 2-Fragebogen nach dem Essen“. Dieser wird genau wie der Post-Eating-Fragebogen von Besuch 1 sein, außer dass er die Teilnehmer auch auffordert, die 3 Lebensmittel von den am meisten bis zu den am wenigsten bevorzugten zu ordnen, um die zusätzlichen Maße der bevorzugten gegessenen Lebensmittel zu erhalten (Mittelwert der Nr. 1-bewerteten Nahrungs-Kcal) und weniger bevorzugt gegessene Nahrung (Mittelwert der durchschnittlichen kcal zwischen den Nahrungsmitteln auf Platz 2 und 3). Der Forscher führt dann ein persönliches Omnibus-Interview mit dem Real vs. Sham Interview (RSI) durch. Dies soll dazu beitragen, die neue Scheinmethode zu validieren, indem die Wahrnehmungen der Teilnehmer beider Sitzungen verwendet werden. Anschließend werden die Teilnehmer befragt und der Teilnehmer entschädigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- UAB-Student
- Alter 18-55
Ausschlusskriterien:
- Implantierte kraniale Metallplatten oder medizinische Geräte
- Geschichte der Gehirnchirurgie
- Bewusstlosigkeit > 5 Minuten
- Posttraumatische Amnesie, die länger als 30 Minuten andauert
- Diagnose von Schizophrenie, bipolarer Störung, Bulimia nervosa, Anorexia nervosa, Depression mit Suizidabsicht oder -gedanken
- Teilnahme an einem kommerziellen Programm zur Gewichtsabnahme
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Unkontrollierter Diabetes oder Bluthochdruck
- Aktueller illegaler Drogenkonsum
- Absicht, die Einnahme eines verschreibungspflichtigen Medikaments oder von Medikamenten, die den Appetit beeinflussen, einzustellen oder zu beginnen
- Allergie gegen Zutaten in den Lebensmitteln, die im Esstest verwendet werden (z. B. Weizen, Gluten, Soja, Schokolade).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: echte tDCS
20 min 2 mA tDCS über den rechten und linken dorsolateralen präfrontalen Kortex
|
1 ch TCT transkranieller Stimulator
|
|
Schein-Komparator: neue Schein-tDCS
20 min 2 mA tDCS über dem linken und rechten sensomotorischen Kortex
|
1 ch TCT transkranieller Stimulator
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Essverhalten
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Auf dem Computerbildschirm angezeigte Menge der verzehrten Nahrung in kcal und Heißhunger in Bewertungen für den Grad des Verlangens nach einer bestimmten Nahrung.
|
20 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erkennung des Ziels aus einer Schein-tDCS-Sitzung.
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Unterschied zwischen den Bewertungen der körperlichen Empfindung während der Sitzung und Likert-ähnlichen Reaktionsbewertungen auf ein Interview.
|
20 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mary M Boggiano, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300000049
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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