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Wirkung der tDCS-Montage auf Appetitmessungen

14. Mai 2018 aktualisiert von: Mary Boggiano, University of Alabama at Birmingham
Ziel ist es, eine neue Schein-(Kontroll-)Methode für den Einsatz bei der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) zu validieren, die für die Teilnehmer weniger vom realen Zustand zu unterscheiden ist. Die Teilnehmer sind oft in der Lage, reale von Scheinbedingungen zu unterscheiden. Korrektes Erraten von Realität und Schein untergräbt die Integrität der Bewertungen des Werts von tDCS als Behandlungsinstrument, da die Reaktionen teilweise oder vollständig das Ergebnis von Behandlungserwartungseffekten sein können. Die Studie wird eine neue Scheinmethode testen, um das Verlangen nach Nahrung und das Essen zu reduzieren, und testen, inwieweit die Teilnehmer in der Lage sind, sie von der tatsächlichen oder „Ziel“-Bedingung zu unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei Besuch eins:

N = 30 College-Studenten erhalten eine eindeutig zugewiesene ID-Nummer, die bei allen elektronischen Umfragen verwendet werden kann. Ein Gesichtblatt zeichnet auch auf, wie hungrig sie sich zu diesem Zeitpunkt fühlen, und wird verschoben, wenn sie übermäßig hungrig oder voll sind. Die Teilnehmer werden dann für einen BMI gemessen.

Die Teilnehmer füllen dann eine elektronische Umfrage aus, die demografische Fragen wie Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Händigkeit und ob sie Veganer oder Vegetarier sind (um Antworten auf Verlangen nach Nahrungsmitteln auf tierischer Basis bei der Aufgabe mit Verlangen nach Nahrung zu ignorieren). Darauf folgt eine elektronische Batterie von psychologischen Fragebögen zur Beurteilung von Essmotiven, Binge-Eating, Ernährungsbeschränkung, Impulsivität und Suggestibilität. Die Teilnehmer werden dann die Food Craving Task absolvieren. Sie tun dies unmittelbar vor und unmittelbar nach der tDCS-Sitzung. Vor der tDCS-Sitzung wird den Teilnehmern eine Reihe von 24 farbigen Bildern von ansprechenden Lebensmitteln auf dem Computermonitor gezeigt und sie werden gebeten, zu bewerten, wie sehr sie das Essen „mögen“ und das Verlangen zu messen: „wie sehr sie das Essen gerne essen würden sofort, wenn es verfügbar wäre" unter Verwendung einer Bewertungsskala. Nach der tDCS-Sitzung werden den Teilnehmern dieselben 24 Fotos gezeigt und sie werden gebeten, sie nur nach Verlangen und nicht nach Vorliebe zu bewerten, da tDCS voraussichtlich nicht die Vorliebe für Lebensmittel ändern wird. Likeing-Bewertungen werden so vorgenommen, dass nur gemochte Lebensmittel (auf der Skala mit 2, 3 oder 4 bewertet) auf ihre Craving- (Wunsch-) Werte analysiert werden. Dies vermeidet die irrtümliche Interpretation eines verringerten Verlangens nach Nahrungsmitteln als Folge von tDCS, wenn der wahre Grund darin besteht, dass sie von Anfang an nicht gemocht wurden. Die Teilnehmer werden dann zum tDCS und zum Speisesaal begleitet, wo sie dann in einem bequemen Stuhl mit Blick auf einen wenige Meter entfernten Tisch mit drei Tellern mit Essen für die Essaufgabe Platz nehmen. Der Forscher, der tDCS verwaltet, wird sie anweisen, sich zu entspannen, während sie/er die Kopfmessungen mit einem Maßband vornimmt. Die Messungen werden gemäß dem EEG 10-20-System durchgeführt, um F3 und F4 zu lokalisieren, die dem linken und rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) entsprechen, oder C3 und C4, die dem linken und rechten somatosensorischen/sensomotorischen Kortex (SSSM) entsprechen. je nachdem, welche Montage sie beim ersten Besuch erhalten. Beim DLPFC wird die Anode über dem rechten und die Kathode über dem linken DLPFC platziert. Beim SSSM wird die Anode über dem linken und die Kathode über dem rechten SSSM platziert. Zwei Forscher werden anwesend sein, um die Kopfmessungen zu erleichtern und die Genauigkeit der Elektrodenplatzierung zu bestätigen. Die Stellen werden mit einem Sharpie-Marker auf der Kopfhaut markiert. Die beiden 35-mm2-Elektroden sind mit Schwammhüllen mit Kochsalzlösung bedeckt. Diese werden über die markierten Stellen gelegt und durch ein verstellbares Kopfband gehalten. Der Forscher schaltet das Gerät ein, das den Strom in 30 Sekunden auf 2 Milliampere (mA) hochfährt, 19 Minuten lang bei 2 mA hält und in den letzten 30 Sekunden für eine Gesamtstimulationszeit von 20 Minuten herunterfährt. Während der Sitzung erhalten die Teilnehmer die Physical Sensations Scale (PSS), um die Art und Intensität der Empfindungen in den ersten 5, 10, 15 und der letzten Minute der Sitzung zu bewerten. Das PSS ist eine modifizierte Version von Clark et al., 2012, und wurde erfolgreich in Boggianos früheren tDCS-Studien verwendet. Das modifizierte PSS bietet sensiblere und individuellere Ratings und wird zur Veröffentlichung eingereicht. Sie werden durch das Lesen der Einwilligungserklärung und des PSS die möglichen Empfindungen kennen, die sie erfahren können. Die Skala wird öfter als die üblichen 1-2 Mal pro Sitzung durchgeführt, da sie verwendet wird, um Unterschiede in den Empfindungen zwischen den beiden tDCS-Montagen zu bewerten. Geringe bis keine Unterschiede weisen auf eine gute Täuschung für die DLPFC-Montage hin. Unmittelbar nach der tDCS-Sitzung gehen sie zurück in den Computerraum, um den Post-tDCS-Teil der Aufgabe „Heißhungerattacken“ wie oben beschrieben abzuschließen. Danach werden die Teilnehmer zurück zum tDCS/Essraum begleitet und haben 15 Minuten Zeit, um die auf dem Tisch ausgestellten Speisen zu verzehren. Die Teilnehmer werden dann für einen letzten Besuch 1 Fragebogen nach dem Essen zurück in den Computerraum begleitet. Dies soll mehr Informationen über wahrgenommene Veränderungen des Appetits oder anderer Funktionen nach tDCS erhalten und sie über die beiden Montagen hinweg vergleichen.

Bei Besuch zwei:

Wie bei Visit One werden die Teilnehmer dann eine weitere Pre-tDCS Food Craving Task mit nur den Wanting-Fragen absolvieren, da sich ihre Vorliebe für die Lebensmittel auf den Fotos voraussichtlich nicht ändern wird. Sie erhalten dann die alternative tDCS-Montage, wie für Besuch 1 beschrieben, und füllen den PSS während der Sitzung viermal aus, gefolgt von der Post-tDCS-Aufgabe zum Verlangen nach Nahrung und einer weiteren Essaufgabe im Labor und dem „Besuch 2-Fragebogen nach dem Essen“. Dieser wird genau wie der Post-Eating-Fragebogen von Besuch 1 sein, außer dass er die Teilnehmer auch auffordert, die 3 Lebensmittel von den am meisten bis zu den am wenigsten bevorzugten zu ordnen, um die zusätzlichen Maße der bevorzugten gegessenen Lebensmittel zu erhalten (Mittelwert der Nr. 1-bewerteten Nahrungs-Kcal) und weniger bevorzugt gegessene Nahrung (Mittelwert der durchschnittlichen kcal zwischen den Nahrungsmitteln auf Platz 2 und 3). Der Forscher führt dann ein persönliches Omnibus-Interview mit dem Real vs. Sham Interview (RSI) durch. Dies soll dazu beitragen, die neue Scheinmethode zu validieren, indem die Wahrnehmungen der Teilnehmer beider Sitzungen verwendet werden. Anschließend werden die Teilnehmer befragt und der Teilnehmer entschädigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • UAB-Student
  • Alter 18-55

Ausschlusskriterien:

  • Implantierte kraniale Metallplatten oder medizinische Geräte
  • Geschichte der Gehirnchirurgie
  • Bewusstlosigkeit > 5 Minuten
  • Posttraumatische Amnesie, die länger als 30 Minuten andauert
  • Diagnose von Schizophrenie, bipolarer Störung, Bulimia nervosa, Anorexia nervosa, Depression mit Suizidabsicht oder -gedanken
  • Teilnahme an einem kommerziellen Programm zur Gewichtsabnahme
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unkontrollierter Diabetes oder Bluthochdruck
  • Aktueller illegaler Drogenkonsum
  • Absicht, die Einnahme eines verschreibungspflichtigen Medikaments oder von Medikamenten, die den Appetit beeinflussen, einzustellen oder zu beginnen
  • Allergie gegen Zutaten in den Lebensmitteln, die im Esstest verwendet werden (z. B. Weizen, Gluten, Soja, Schokolade).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: echte tDCS
20 min 2 mA tDCS über den rechten und linken dorsolateralen präfrontalen Kortex
1 ch TCT transkranieller Stimulator
Schein-Komparator: neue Schein-tDCS
20 min 2 mA tDCS über dem linken und rechten sensomotorischen Kortex
1 ch TCT transkranieller Stimulator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Essverhalten
Zeitfenster: 20 Minuten
Auf dem Computerbildschirm angezeigte Menge der verzehrten Nahrung in kcal und Heißhunger in Bewertungen für den Grad des Verlangens nach einer bestimmten Nahrung.
20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung des Ziels aus einer Schein-tDCS-Sitzung.
Zeitfenster: 20 Minuten
Unterschied zwischen den Bewertungen der körperlichen Empfindung während der Sitzung und Likert-ähnlichen Reaktionsbewertungen auf ein Interview.
20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary M Boggiano, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300000049

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Essverhalten

Klinische Studien zur echte tDCS

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