生化学的再発患者におけるガリウム-68 PSMA-11 PET
この研究では、前立腺がんの再発の PET/CT イメージングのためのガリウム 68 標識 PSMA (68Ga-PSMA) の価値を評価します。 68Ga-PSMA は、前立腺癌細胞に結合する放射性分子です。 PET/CT スキャナーと組み合わせることで、体内の 68Ga-PSMA の分布を調べることができます。
この新薬をテストするために、参加者は Ga-68-PSMA の静脈内注射を受け、その後 PET/CT スキャンを受けます。 スキャン結果は、研究参加者と治療中の医師が利用できるようになります。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、ガリウム 68 標識 PSMA-11 (ガリウム 68 標識 PSMA-HBED-CC、またはガリウム 68 標識 PSMA N,N'-ビス(2-ヒドロキシベンジル)エチレンジアミン-N,N'-二酢酸とも呼ばれる) を評価します。 、ここでは 68Ga-PSMA と略します。 この分子 (または放射性トレーサー) は、前立腺癌細胞にしばしば存在する受容体に結合します。 したがって、68Ga-PSMA を陽電子放出断層撮影 (PET) スキャナー (PET/CT と呼ばれるコンピューター断層撮影を伴う) と併用することで、体内の前立腺がん病変を見つけることができます。 この研究では、68Ga-PSMA が通常の画像診断法 (CT、MRI、骨スキャンなど) よりも正確に前立腺がんを特定できるかどうかをテストします。 病気の位置をより正確に特定することが重要です。 病気がどこにあるかを知ることは、病気を治療するための最善の行動方針を決定するのに役立ちます.
前立腺がんの腫瘍マーカーが上昇している男性は、この研究に適格です。 参加者は、さらなる治療の前に 68Ga-PSMA PET/CT スキャンを受けます。 以前のイメージング、生検/手術情報、フォローアップ情報などの臨床情報に基づいて、68Ga-PSMA PET/CT イメージングが標準イメージングよりも正確であったかどうかを判断します。 研究チームは、68Ga-PSMA PET/CT スキャン後、最大 1 年間、この情報を収集します。
68Ga-PSMA PET/CTスキャンの結果は、参加患者と共有されます。 また、結果は参加者の医療記録に入力され、担当医と共有されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -組織病理学的に証明された前立腺腺癌。
前立腺切除術または放射線療法（外部ビームまたは小線源治療）による根治的治療後の前立腺特異抗原（PSA）の上昇。
- 根治的前立腺全摘除術 (RP) 後 - 米国泌尿器科学会 (AUA) の推奨基準によると: PSA が 0.2 ng/mL を超えて RP 後 6 週間以上測定され、持続性 PSA が 0.2 ng/mL を超えていることが確認された。
- 放射線療法後 - ASTRO-Phoenix コンセンサス定義によると: Nadir + PSA が 2 ng/mL 以上上昇。
- -50以上のカルノフスキーパフォーマンスステータス。
- 18歳以上。
- 書面によるインフォームド コンセント文書を理解する能力、およびそれに署名する意思。
除外基準:
- 前立腺がんに対する現在の治験治療。
- 横になることができない、じっとしている、または PET/CT スキャンに耐えることができない。
- -過去2年以内の悪性腫瘍の既往歴、転移していない皮膚基底細胞または皮膚表在性扁平上皮がん、および表在性膀胱がんを除く。
- 囚人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：患者参加者
PET/CT画像検査
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68Ga-PSMA による PET/CT イメージング: 68Ga-PSMA は、前立腺がん細胞の受容体に結合する研究中の放射性医薬品です。 静脈内投与される薬物用量は、約 5 mCi (範囲 3 ～ 7 mCi) です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者ごとに前立腺がんを検出するための 68Ga PSMA PET/CT の陽性的中率 (PPV) が組織病理学によって確認されました。
時間枠：68Ga-PSMA スキャン後最大 12 か月
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患者ごとの組織病理学によって確認された前立腺がんの存在に対する 68Ga-PSMA-11 PET の陽性的中率 (PPV) (真陽性 / (真陽性 + 偽陽性)) の評価。 患者ごとに、従来の画像処理の PPV は 30 ～ 50% の範囲にあります。 帰無仮説は、PPV が 50% であるという対立仮説に対して PPV が 50% より大きいかどうかを検定するというものです。 PSMA 陽性病変の組織病理学的検査の結果が入手可能な場合には得られます。 このようなデータは、スキャン後最大 12 か月までの単一時点として収集されます。 |
68Ga-PSMA スキャン後最大 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍位置検出のための 68Ga-PSMA PET/CT の患者ごとおよび領域ごとの感度と PPV。
時間枠：68Ga-PSMA スキャン後最大 12 か月
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68Ga-PSMA PET/CT の感度と PPV は、腫瘍の位置を検出するために患者ごとおよび領域ごとに決定されます。
確認は、従来の画像検査、臨床経過観察、および/または可能な場合には組織病理学/生検によって行われます。
従来の画像検査、臨床経過観察、および/または組織病理学の結果は、スキャン後最大 12 か月までの単一時点として収集されます。
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68Ga-PSMA スキャン後最大 12 か月
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68Ga-PSMA投与による有害事象
時間枠：投与後24～72時間
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有害事象の数は臨床評価によって決定され、CTCAE 4.0 によって分類されました。
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投与後24～72時間
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68Ga-PSMA-11 PET/CT の患者ごとの検出率
時間枠：スキャン後 12 か月
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患者ごとのスキャン検出率 (%) は、特定の PSA 値範囲 (a) 0.2<0.5、b) 0.5<1.0、
c) 1.0<2.0、
d) 2.0<5.0、
e) >=5.0 ng/mL。
理想的には、68Ga-PSMA-11 PET/CT スキャンの検出率は、どの PSA 範囲でも 100% になります。
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スキャン後 12 か月
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BCR患者の臨床管理に対する68Ga-PSMA-11 PETの影響
時間枠：スキャン後 2 日から 12 か月。
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このアウトカム測定の結果は、スキャン前、68Ga-PSMA-11 PET スキャンの約 1 か月後 (2 ～ 30 日)、および約 6 か月後に治療医師または開業医に与えられた治療計画アンケートを使用して評価されました ( 68Ga-PSMA-11 PET スキャン後、3 ～ 12 か月の範囲）。
治療計画アンケートには 11 の選択肢が提供されました。
医師が PET スキャン後に治療計画を変更したかどうかを判断するために、アンケートへの回答が比較されました。
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スキャン後 2 日から 12 か月。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Morand R Piert, M.D.、University of Michigan
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HUM125841
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