Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gallium-68 PSMA-11 PET potilailla, joilla on biokemiallinen uusiutuminen

tiistai 10. lokakuuta 2023 päivittänyt: Morand Piert, MD, University of Michigan

Tämä tutkimus arvioi gallium-68-leimatun PSMA:n (68Ga-PSMA) arvon eturauhassyövän uusiutumisen PET/CT-kuvauksessa. 68Ga-PSMA on radioaktiivinen molekyyli, joka sitoutuu eturauhassyöpäsoluihin. Yhdessä PET/CT-skannerin kanssa voidaan määrittää 68Ga-PSMA:n jakautuminen kehossa.

Tämän uuden lääkkeen testaamiseksi osallistujille annetaan suonensisäinen Ga-68-PSMA-injektio ja sitten PET/CT-skannaus. Skannaustulokset ovat tutkimukseen osallistuneiden ja hoitavien lääkäreiden saatavilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus arvioi gallium-68-leimattua PSMA-11:tä (kutsutaan myös nimellä Gallium-68-leimattu PSMA-HBED-CC tai Gallium-68-leimattu PSMA N,N'-bis(2-hydroksibentsyyli)etyleenidiamiini-N,N'-dietikkahappo) , lyhennettynä tässä 68Ga-PSMA. Tämä molekyyli (tai radiomerkkiaine) sitoutuu reseptoreihin, joita esiintyy usein eturauhassyöpäsoluissa. Käyttämällä 68Ga-PSMA:ta yhdessä positroniemissiotomografian (PET) skannerin kanssa (tietokonetomografialla, nimeltään PET/CT), on siis mahdollista löytää eturauhassyöpävaurioita kehosta. Tutkimuksessa testataan, tunnistaako 68Ga-PSMA eturauhassyövän tarkemmin kuin normaalit kuvantamismenetelmät (esim. CT, MRI tai luukuvaus). Sairauden sijainnin tarkempi tunnistaminen on tärkeää. Taudin sijaintipaikan tietäminen auttaa päättämään parhaan toiminnan taudin hoitamiseksi.

Miehet, joilla on kohonneet eturauhassyövän kasvainmerkit, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen. Osallistujille tehdään 68Ga-PSMA PET/CT-skannaus ennen jatkohoitoa. Kliinisen tiedon perusteella, mukaan lukien aiemmat kuvantamis- ja biopsia-/leikkaustiedot ja seurantatiedot, määritämme, oliko 68Ga-PSMA PET/CT-kuvaus tarkempi kuin tavallinen kuvantaminen. Tutkimusryhmä kerää näitä tietoja enintään vuoden ajan 68Ga-PSMA PET/CT-skannauksen jälkeen.

68Ga-PSMA PET/CT-skannauksen tulokset jaetaan osallistuvien potilaiden kanssa. Lisäksi tulokset kirjataan osallistujan sairauskertomukseen ja jaetaan hoitavien lääkäreiden kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1435

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histopatologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma.

  2. Nouseva eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) lopullisen eturauhasen poiston tai sädehoidon (ulkoinen säde tai brakyterapia) jälkeen.

    1. Radikaalinen prostatektomia (RP) - American Urological Associationin (AUA) suosituskriteerien mukaan: PSA yli 0,2 ng/ml mitattuna yli 6 viikkoa RP:n jälkeen ja vahvistus jatkuva PSA yli 0,2 ng/ml.
    2. Sädehoidon jälkeinen hoito – ASTRO-Phoenixin konsensusmääritelmän mukaan: Nadir + suurempi tai yhtä suuri kuin 2 ng/ml PSA:n nousu.
  3. Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 50.
  4. Ikä ≥ 18.
  5. Kyky ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja halukkuus allekirjoittaa se.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen eturauhassyövän tutkimushoito.
  2. Ei pysty makuulle, paikallaan tai siedä PET/CT-skannausta.
  3. Aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisten 2 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolusyöpä tai ihon pinnallinen okasolusyöpä, joka ei ole metastasoinut, ja paitsi pinnallinen virtsarakon syöpä.
  4. Vanki.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat osallistujat
PET/CT-kuvaus
Lääke: 68Ga-PSMA

PET/CT-kuvaus 68Ga-PSMA:lla:

68Ga-PSMA on tutkittava radioaktiivinen lääke, joka sitoutuu eturauhassyöpäsolujen reseptoreihin. Suonensisäisesti annettava lääkeannos on noin 5 mCi (vaihteluväli 3-7 mCi).

Muut nimet:
  • Gallium-68 PSMA-HBED-CC
  • Gallium-68 PSMA-11

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
68Ga:n PSMA PET/CT:n positiivinen ennustearvo (PPV) eturauhassyövän havaitsemiseksi potilaskohtaisesti Histopatologian vahvistama.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta 68Ga-PSMA-skannauksen jälkeen

68Ga-PSMA-11 PET:n positiivisen ennustusarvon (PPV) (oikeat positiiviset / (oikeat positiiviset + väärät positiiviset)) arviointi histopatologialla vahvistetun eturauhassyövän esiintymisen suhteen potilaskohtaisesti. Potilaskohtaisesti tavanomaisen kuvantamisen PPV vaihtelee välillä 30-50 %. Nollahypoteesi on, että 50 %:n PPV testataan vaihtoehtoista hypoteesia vastaan, jonka mukaan PPV on suurempi kuin 50 %.

PSMA-positiivisen leesion histopatologisen tutkimuksen tulos saadaan, kun se on saatavilla. Tällaiset tiedot kerätään yhtenä ajankohtana enintään 12 kuukauden ajan skannauksen jälkeen.
Jopa 12 kuukautta 68Ga-PSMA-skannauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys ja PPV potilas- ja aluekohtaisesti 68Ga-PSMA PET/CT:llä kasvaimen sijainnin havaitsemiseksi.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta 68Ga-PSMA-skannauksen jälkeen
68Ga-PSMA PET/CT:n herkkyys ja PPV määritetään potilas- ja aluekohtaisesti kasvaimen sijainnin havaitsemiseksi. Varmistus saadaan tavanomaisella kuvantamisella, kliinisellä seurannalla ja/tai histopatologialla/biopsialla, jos mahdollista. Tavanomaisen kuvantamisen, kliinisen seurannan ja/tai histopatologian tulokset kerätään yhtenä ajankohtana enintään 12 kuukauden ajan skannauksen jälkeen.
Jopa 12 kuukautta 68Ga-PSMA-skannauksen jälkeen
68Ga-PSMA-hallinnon haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24-72 tuntia annon jälkeen
Haittavaikutusten määrä määritettiin kliinisen arvioinnin avulla ja luokiteltiin CTCAE 4.0:n mukaan.
24-72 tuntia annon jälkeen
Potilaskohtaiset 68Ga-PSMA-11 PET/CT:n havaitsemisnopeudet
Aikaikkuna: 12 kuukautta skannauksen jälkeen
Skannauksen havaitsemisasteet (%) potilasta kohden on annettu tietyille PSA-arvoalueille (a) 0,2<0,5, b) 0,5<1,0, c) 1,0<2,0, d) 2,0 < 5,0, e) >=5,0 ng/ml. Ihannetapauksessa 68Ga-PSMA-11 PET/CT-skannauksen havaitsemisnopeus olisi 100 % millä tahansa PSA-alueella.
12 kuukautta skannauksen jälkeen
68Ga-PSMA-11 PET:n vaikutus BCR-potilaiden kliiniseen hoitoon
Aikaikkuna: 2 päivää - 12 kuukautta skannauksen jälkeen.
Tämän tulosmittauksen tulokset arvioitiin käyttämällä hoitosuunnitelmakyselyä, joka annettiin hoitavalle lääkärille tai lääkärille ennen skannausta, noin 1 kuukauden (2-30 päivää) 68Ga-PSMA-11 PET-skannauksen jälkeen ja noin 6 kuukauden kuluttua ( vaihteluväli 3–12 kuukautta) 68Ga-PSMA-11 PET-skannauksen jälkeen. Hoitosuunnitelmakyselyyn sisältyi 11 vaihtoehtoa. Kyselyn vastauksia verrattiin sen selvittämiseksi, muuttivatko lääkärit hoitosuunnitelmiaan PET-skannauksen jälkeen.
2 päivää - 12 kuukautta skannauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Tutkijat

  • Päätutkija: Morand R Piert, M.D., University of Michigan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM125841

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kodifioidut tiedot arkistoidaan ja tallennetaan kuvantamisvarastoon, jossa on rajoitettu metadata analysointia varten. Henkilöiden, jotka haluavat käyttää näitä tietoja, tulee ottaa yhteyttä opintojohtajaan. HIPAA-rajoitetun tietojoukon tietojen jakamissopimus on tehtävä ennen tietojen jakamista.

IPD-jaon aikakehys

Saatavilla pyynnöstä. Tietoja säilytetään toistaiseksi tutkimustarkoituksiin.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Henkilöiden, jotka haluavat käyttää näitä tietoja, tulee ottaa yhteyttä opintojohtajaan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa