Gálio-68 PSMA-11 PET em pacientes com recorrência bioquímica
Este estudo avalia o valor do PSMA marcado com Gálio-68 (68Ga-PSMA) para PET/CT de recorrência do câncer de próstata. 68Ga-PSMA é uma molécula radioativa, que se liga às células cancerígenas da próstata. Juntamente com um scanner PET/CT, a distribuição de 68Ga-PSMA pode ser determinada no corpo.
Para testar esta nova droga, os participantes receberão uma injeção intravenosa de Ga-68-PSMA e, em seguida, farão uma PET/CT. Os resultados do exame serão disponibilizados aos participantes do estudo e aos médicos assistentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avalia o PSMA-11 marcado com Gálio-68 (também chamado de PSMA-HBED-CC marcado com Gálio-68 ou PSMA N,N'-bis(2-hidroxibenzil)etilenodiamina-N,N'-ácido diacético marcado com Gálio-68) , abreviado aqui como 68Ga-PSMA. Esta molécula (ou radiofármaco) liga-se a receptores que muitas vezes estão presentes nas células cancerígenas da próstata. Usando 68Ga-PSMA junto com um scanner de tomografia por emissão de pósitrons (PET) (com tomografia computadorizada, chamada PET/CT), é possível encontrar lesões de câncer de próstata no corpo. O estudo testará se o 68Ga-PSMA identificará o câncer de próstata com mais precisão do que os métodos de imagem normais (por exemplo, tomografia computadorizada, ressonância magnética ou cintilografia óssea). Uma identificação mais precisa da localização da doença é importante. Saber onde a doença está localizada ajudará a decidir sobre o melhor curso de ação para tratá-la.
Homens que têm marcadores tumorais elevados de câncer de próstata são elegíveis para este estudo. Os participantes são submetidos a um PET/CT 68Ga-PSMA antes do tratamento adicional. Com base nas informações clínicas, incluindo qualquer imagem anterior e informações de biópsia/cirurgia e informações de acompanhamento, determinaremos se a imagem de 68Ga-PSMA PET/CT foi mais precisa do que a imagem padrão. A equipe do estudo coletará essas informações por até 1 ano após o exame PET/CT 68Ga-PSMA.
Os resultados do PET/CT 68Ga-PSMA serão compartilhados com os pacientes participantes. Além disso, os resultados serão inseridos no prontuário do participante e compartilhados com os médicos assistentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma de próstata comprovado histologicamente.
Aumento do antígeno prostático específico (PSA) após terapia definitiva com prostatectomia ou radioterapia (feixe externo ou braquiterapia).
- Pós prostatectomia radical (PR) - de acordo com os critérios de recomendação da American Urological Association (AUA): PSA maior que 0,2 ng/mL medido mais de 6 semanas após a PR e PSA persistente confirmatório maior que 0,2 ng/mL.
- Pós-radioterapia - de acordo com a definição de consenso da ASTRO-Phoenix: Nadir + aumento maior ou igual a 2 ng/mL no PSA.
- Status de desempenho de Karnofsky de ≥ 50.
- Idade ≥ 18.
- Capacidade de entender um documento de consentimento informado por escrito e disposição para assiná-lo.
Critério de exclusão:
- Terapia experimental atual para câncer de próstata.
- Incapaz de ficar deitado, imóvel ou tolerar uma varredura PET/CT.
- História prévia de malignidade nos últimos 2 anos, exceto carcinoma basocelular da pele ou carcinoma escamoso superficial da pele que não tenha metástase e exceto câncer de bexiga superficial.
- Prisioneiro.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes participantes
Imagens PET/CT
|
Imagens de PET/CT com 68Ga-PSMA: 68Ga-PSMA é uma droga radioativa experimental que se liga a receptores em células de câncer de próstata. A dose de droga administrada por via intravenosa será de cerca de 5 mCi (intervalo de 3-7 mCi).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Valor preditivo positivo (PPV) de 68Ga PSMA PET/CT para detecção de câncer de próstata por paciente, confirmado por histopatologia.
Prazo: Até 12 meses após a varredura 68Ga-PSMA
|
Avaliação do valor preditivo positivo (PPV) (verdadeiros positivos / (verdadeiros positivos + falsos positivos)) de 68Ga-PSMA-11 PET para presença de câncer de próstata confirmado por histopatologia por paciente. Numa base por paciente, o VPP da imagem convencional varia entre 30-50%. A hipótese nula é que o VPP de 50% será testado contra a hipótese alternativa de que o VPP é superior a 50%. O resultado de um exame histopatológico de uma lesão positiva para PSMA é obtido quando disponível. Esses dados são coletados como um único ponto no tempo até 12 meses após a varredura. |
Até 12 meses após a varredura 68Ga-PSMA
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade e PPV por paciente e por região de 68Ga-PSMA PET/CT para detecção da localização do tumor.
Prazo: Até 12 meses após a varredura 68Ga-PSMA
|
A sensibilidade e o PPV do PET/CT 68Ga-PSMA são determinados por paciente e por região para a detecção da localização do tumor.
A confirmação é obtida por imagem convencional, acompanhamento clínico e/ou histopatologia/biópsia, quando disponível.
Os resultados de imagens convencionais, acompanhamento clínico e/ou histopatologia são coletados em um único momento até 12 meses após o exame.
|
Até 12 meses após a varredura 68Ga-PSMA
|
|
Eventos adversos da administração de 68Ga-PSMA
Prazo: 24 a 72 horas após a administração
|
O número de eventos adversos foi determinado por meio de avaliação clínica e categorizado pelo CTCAE 4.0.
|
24 a 72 horas após a administração
|
|
Taxas de detecção por paciente de 68Ga-PSMA-11 PET/CT
Prazo: 12 meses após o exame
|
As taxas de detecção de varredura (em %) por paciente são fornecidas para faixas específicas de valores de PSA (a) 0,2<0,5, b) 0,5<1,0,
c) 1,0<2,0,
d) 2,0<5,0,
e) >=5,0 ng/mL.
Idealmente, a taxa de detecção de PET/CT 68Ga-PSMA-11 seria de 100% em qualquer faixa de PSA.
|
12 meses após o exame
|
|
Impacto do PET 68Ga-PSMA-11 no manejo clínico em pacientes com BCR
Prazo: 2 dias a 12 meses após o exame.
|
Os resultados desta medida de resultado foram avaliados por meio de um questionário de plano de tratamento fornecido ao médico ou profissional responsável pelo tratamento antes do exame, aproximadamente 1 mês (2-30 dias) após o exame PET com 68Ga-PSMA-11 e aproximadamente 6 meses ( intervalo de 3 a 12 meses) após o exame PET 68Ga-PSMA-11.
O questionário do plano de tratamento foi fornecido com 11 opções de escolha.
As respostas ao questionário foram comparadas para determinar se os médicos mudaram seus planos de tratamento após o PET scan.
|
2 dias a 12 meses após o exame.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Morand R Piert, M.D., University of Michigan
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Atributos da doença
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Genitais
- Neoplasias prostáticas
- Recorrência
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Radiofármacos
- Gálio 68 PSMA-11
Outros números de identificação do estudo
- HUM125841
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .