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Gallium-68 PSMA-11 PET bei Patienten mit biochemischem Rezidiv

10. Oktober 2023 aktualisiert von: Morand Piert, MD, University of Michigan

Diese Studie bewertet den Wert von Gallium-68-markiertem PSMA (68Ga-PSMA) für die PET/CT-Bildgebung von Prostatakrebsrezidiven. 68Ga-PSMA ist ein radioaktives Molekül, das an Prostatakrebszellen bindet. Zusammen mit einem PET/CT-Scanner kann die Verteilung von 68Ga-PSMA im Körper bestimmt werden.

Um dieses neue Medikament zu testen, erhalten die Teilnehmer eine intravenöse Injektion von Ga-68-PSMA und anschließend einen PET/CT-Scan. Die Scan-Ergebnisse werden den Studienteilnehmern und behandelnden Ärzten zur Verfügung gestellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bewertet Gallium-68-markiertes PSMA-11 (auch Gallium-68-markiertes PSMA-HBED-CC oder Gallium-68-markiertes PSMA N,N'-bis(2-hydroxybenzyl)ethylendiamin-N,N'-diessigsäure genannt) , hier abgekürzt als 68Ga-PSMA. Dieses Molekül (oder Radiotracer) bindet an Rezeptoren, die häufig auf Prostatakrebszellen vorhanden sind. Unter Verwendung von 68Ga-PSMA zusammen mit einem Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scanner (mit Computertomographie, genannt PET/CT) ist es daher möglich, Prostatakrebsläsionen im Körper zu finden. In der Studie soll getestet werden, ob 68Ga-PSMA Prostatakrebs genauer erkennt als normale bildgebende Verfahren (zum Beispiel CT, MRT oder Knochenscan). Eine genauere Identifizierung des Krankheitsortes ist wichtig. Zu wissen, wo die Krankheit lokalisiert ist, hilft bei der Entscheidung über die beste Vorgehensweise zur Behandlung der Krankheit.

Männer mit erhöhten Tumormarkern für Prostatakrebs sind für diese Studie geeignet. Die Teilnehmer werden vor der weiteren Behandlung einem 68Ga-PSMA-PET/CT-Scan unterzogen. Basierend auf klinischen Informationen, einschließlich früherer Bildgebungs- und Biopsie-/Operationsinformationen sowie Nachsorgeinformationen, werden wir feststellen, ob die 68Ga-PSMA-PET/CT-Bildgebung genauer war als die Standardbildgebung. Das Studienteam sammelt diese Informationen bis zu einem Jahr nach dem 68Ga-PSMA-PET/CT-Scan.

Die Ergebnisse des 68Ga-PSMA-PET/CT-Scans werden den teilnehmenden Patienten mitgeteilt. Außerdem werden die Ergebnisse in die Krankenakte des Teilnehmers eingetragen und mit den behandelnden Ärzten geteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1435

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histopathologisch gesichertes Prostata-Adenokarzinom.

  2. Anstieg des prostataspezifischen Antigens (PSA) nach definitiver Therapie mit Prostatektomie oder Strahlentherapie (externe Strahlen- oder Brachytherapie).

    1. Postradikale Prostatektomie (RP) – gemäß den Empfehlungskriterien der American Urological Association (AUA): PSA größer als 0,2 ng/ml, gemessen mehr als 6 Wochen nach RP und bestätigender anhaltender PSA größer als 0,2 ng/ml.
    2. Post-Strahlentherapie – gemäß ASTRO-Phoenix-Konsensdefinition: Nadir + größer oder gleich 2 ng/ml PSA-Anstieg.
  3. Karnofsky-Leistungsstatus von ≥ 50.
  4. Alter ≥ 18.
  5. Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen, und die Bereitschaft, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Prüftherapie für Prostatakrebs.
  2. Unfähig, flach oder still zu liegen oder einen PET/CT-Scan zu tolerieren.
  3. Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre, mit Ausnahme von Hautbasalzellen oder oberflächlichen Plattenepithelkarzinomen der Haut, die nicht metastasiert sind, und mit Ausnahme von oberflächlichem Blasenkrebs.
  4. Häftling.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patiententeilnehmer
PET/CT-Bildgebung
Arzneimittel: 68Ga-PSMA

PET/CT-Bildgebung mit 68Ga-PSMA:

68Ga-PSMA ist ein radioaktives Prüfpräparat, das an Rezeptoren auf Prostatakrebszellen bindet. Die intravenös verabreichte Arzneimitteldosis beträgt etwa 5 mCi (Bereich 3–7 mCi).

Andere Namen:
  • Gallium-68 PSMA-HBED-CC
  • Gallium-68 PSMA-11

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiver Vorhersagewert (PPV) von 68Ga PSMA PET/CT zur Erkennung von Prostatakrebs auf Patientenbasis, bestätigt durch Histopathologie.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach dem 68Ga-PSMA-Scan

Bewertung des positiven Vorhersagewerts (PPV) (richtig positiv / (wahr positiv + falsch positiv)) der 68Ga-PSMA-11-PET für das Vorliegen von Prostatakrebs, bestätigt durch Histopathologie, pro Patient. Auf Patientenbasis liegt der PPV der konventionellen Bildgebung zwischen 30 und 50 %. Die Nullhypothese besagt, dass der PPV bei 50 % anhand der Alternativhypothese getestet wird, dass der PPV größer als 50 % ist.

Das Ergebnis einer histopathologischen Untersuchung einer PSMA-positiven Läsion wird erhoben, sofern verfügbar. Solche Daten werden zu einem einzigen Zeitpunkt bis zu 12 Monate nach dem Scan erfasst.
Bis zu 12 Monate nach dem 68Ga-PSMA-Scan

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit und PPV pro Patient und pro Region der 68Ga-PSMA-PET/CT zur Erkennung der Tumorlokalisation.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach dem 68Ga-PSMA-Scan
Die Empfindlichkeit und der PPV der 68Ga-PSMA-PET/CT werden pro Patient und pro Region zur Erkennung der Tumorlokalisation bestimmt. Die Bestätigung erfolgt durch konventionelle Bildgebung, klinische Nachuntersuchung und/oder Histopathologie/Biopsie, sofern verfügbar. Die Ergebnisse der konventionellen Bildgebung, der klinischen Nachsorge und/oder der Histopathologie werden zu einem einzigen Zeitpunkt bis zu 12 Monate nach dem Scan erfasst.
Bis zu 12 Monate nach dem 68Ga-PSMA-Scan
Unerwünschte Ereignisse bei der Verabreichung von 68Ga-PSMA
Zeitfenster: 24–72 Stunden nach der Verabreichung
Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse wurde durch klinische Beurteilung ermittelt und nach CTCAE 4.0 kategorisiert.
24–72 Stunden nach der Verabreichung
Erkennungsraten pro Patient bei 68Ga-PSMA-11 PET/CT
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Scan
Scan-Erkennungsraten (in %) pro Patient werden für bestimmte PSA-Wertbereiche angegeben (a) 0,2<0,5, b) 0,5<1,0, c) 1,0<2,0, d) 2,0<5,0, e) >=5,0 ng/ml. Im Idealfall würde die Erkennungsrate des 68Ga-PSMA-11-PET/CT-Scans in jedem PSA-Bereich 100 % betragen.
12 Monate nach dem Scan
Einfluss von 68Ga-PSMA-11-PET auf das klinische Management bei BCR-Patienten
Zeitfenster: 2 Tage bis 12 Monate nach dem Scan.
Die Ergebnisse dieser Ergebnismessung wurden mithilfe eines Fragebogens zum Behandlungsplan ausgewertet, der dem behandelnden Arzt oder Praktiker vor dem Scan, etwa 1 Monat (2–30 Tage) nach dem 68Ga-PSMA-11-PET-Scan und etwa 6 Monate ( Bereich 3 - 12 Monate) nach dem 68Ga-PSMA-11-PET-Scan. Der Fragebogen zum Behandlungsplan enthielt 11 Auswahlmöglichkeiten. Die Antworten auf den Fragebogen wurden verglichen, um festzustellen, ob Ärzte ihre Behandlungspläne nach der PET-Untersuchung geändert haben.
2 Tage bis 12 Monate nach dem Scan.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Morand R Piert, M.D., University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM125841

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Kodifizierte Daten werden archiviert und in einem Bildarchiv mit begrenzten Metadaten zur Analyse gespeichert. Personen, die diese Daten verwenden möchten, sollten sich an den Studienleiter wenden. Vor der Datenfreigabe muss ein Datenfreigabevertrag für einen HIPAA-begrenzten Datensatz abgeschlossen werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Verfügbar wie gewünscht. Die Daten werden zu Forschungszwecken auf unbestimmte Zeit archiviert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Personen, die diese Daten verwenden möchten, sollten sich an den Studienleiter wenden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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