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PET con galio-68 PSMA-11 en pacientes con recurrencia bioquímica

10 de octubre de 2023 actualizado por: Morand Piert, MD, University of Michigan

Este estudio evalúa el valor del PSMA marcado con galio-68 (68Ga-PSMA) para las imágenes PET/CT de la recurrencia del cáncer de próstata. El 68Ga-PSMA es una molécula radiactiva que se une a las células del cáncer de próstata. Junto con un escáner PET/CT, se puede determinar la distribución de 68Ga-PSMA en el cuerpo.

Para probar este nuevo fármaco, los participantes recibirán una inyección intravenosa de Ga-68-PSMA y luego se les realizará una exploración PET/CT. Los resultados del escaneo estarán disponibles para los participantes del estudio y los médicos tratantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evalúa el PSMA-11 marcado con galio-68 (también llamado PSMA-HBED-CC marcado con galio-68, o PSMA N,N'-bis(2-hidroxibencil)etilendiamina-N,N'-diacético marcado con galio-68) , abreviado aquí como 68Ga-PSMA. Esta molécula (o radiotrazador) se une a los receptores que a menudo están presentes en las células de cáncer de próstata. Usando 68Ga-PSMA junto con un escáner de tomografía por emisión de positrones (PET) (con tomografía computarizada, llamada PET/CT), es posible encontrar lesiones de cáncer de próstata en el cuerpo. El estudio evaluará si el 68Ga-PSMA identificará el cáncer de próstata con mayor precisión que los métodos de imagen normales (por ejemplo, tomografía computarizada, resonancia magnética o gammagrafía ósea). Es importante una identificación más precisa de la ubicación de la enfermedad. Saber dónde se encuentra la enfermedad ayudará a decidir el mejor curso de acción para tratarla.

Los hombres que tienen marcadores tumorales elevados de cáncer de próstata son elegibles para este estudio. Los participantes se someten a una exploración PET/CT con 68Ga-PSMA antes del tratamiento adicional. Con base en la información clínica, incluida cualquier imagen previa e información de biopsia/cirugía e información de seguimiento, determinaremos si la imagen PET/TC con 68Ga-PSMA fue más precisa que la imagen estándar. El equipo del estudio recopilará esta información hasta 1 año después de la exploración PET/CT con 68Ga-PSMA.

Los resultados de la exploración PET/CT con 68Ga-PSMA se compartirán con los pacientes participantes. Además, los resultados se ingresarán en el registro médico del participante y se compartirán con los médicos tratantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1435

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adenocarcinoma de próstata comprobado histopatológicamente.

  2. Aumento del antígeno prostático específico (PSA) después de la terapia definitiva con prostatectomía o radioterapia (haz externo o braquiterapia).

    1. Posterior a la prostatectomía radical (PR): según los criterios de recomendación de la American Urological Association (AUA): PSA superior a 0,2 ng/mL medido más de 6 semanas después de la PR y PSA persistente confirmatorio superior a 0,2 ng/mL.
    2. Posterior a la radioterapia, según la definición de consenso de ASTRO-Phoenix: Nadir + aumento mayor o igual a 2 ng/mL en el PSA.
  3. Estado funcional de Karnofsky de ≥ 50.
  4. Edad ≥ 18.
  5. Capacidad para comprender un documento de consentimiento informado por escrito y la voluntad de firmarlo.

Criterio de exclusión:

  1. Terapia en investigación actual para el cáncer de próstata.
  2. Incapaz de permanecer acostado, quieto o tolerar una exploración PET/CT.
  3. Historia previa de una neoplasia maligna en los últimos 2 años, excepto carcinoma de células basales de piel o carcinoma cutáneo de células escamosas superficiales que no haya hecho metástasis, y excepto cáncer de vejiga superficial.
  4. Prisionero.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes participantes
Imágenes PET/TC
Droga: 68Ga-PSMA

Imágenes PET/CT con 68Ga-PSMA:

68Ga-PSMA es un fármaco radiactivo en investigación que se une a los receptores de las células de cáncer de próstata. La dosis de fármaco administrada por vía intravenosa será de unos 5 mCi (rango 3-7 mCi).

Otros nombres:
  • Galio-68 PSMA-HBED-CC
  • Galio-68 PSMA-11

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor predictivo positivo (VPP) de la PET/TC con PSMA 68Ga para la detección del cáncer de próstata por paciente confirmado por histopatología.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del escaneo 68Ga-PSMA

Evaluación del valor predictivo positivo (VPP) (verdaderos positivos / (verdaderos positivos + falsos positivos)) de la PET con 68Ga-PSMA-11 para la presencia de cáncer de próstata confirmado por histopatología por paciente. Por paciente, el VPP de las imágenes convencionales oscila entre el 30 y el 50 %. La hipótesis nula es que el VPP al 50% se contrastará con la hipótesis alternativa de que el VPP es superior al 50%.

El resultado de un examen histopatológico de una lesión positiva para PSMA se obtiene cuando está disponible. Dichos datos se recopilan como un único momento hasta 12 meses después de la exploración.
Hasta 12 meses después del escaneo 68Ga-PSMA

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y VPP por paciente y por región de PET/CT con 68Ga-PSMA para la detección de la ubicación del tumor.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del escaneo 68Ga-PSMA
La sensibilidad y el VPP de la PET/CT con 68Ga-PSMA se determinan por paciente y por región para la detección de la ubicación del tumor. La confirmación se obtiene mediante imágenes convencionales, seguimiento clínico y/o histopatología/biopsia cuando esté disponible. Los resultados de las imágenes convencionales, el seguimiento clínico y/o la histopatología se recopilan como un único momento hasta 12 meses después de la exploración.
Hasta 12 meses después del escaneo 68Ga-PSMA
Eventos adversos de la administración de 68Ga-PSMA
Periodo de tiempo: 24 - 72 horas post administración
El número de eventos adversos se determinó mediante evaluación clínica y se categorizó según CTCAE 4.0.
24 - 72 horas post administración
Tasas de detección por paciente de PET/CT con 68Ga-PSMA-11
Periodo de tiempo: 12 meses después de la exploración
Las tasas de detección de exploración (en %) por paciente se dan para rangos de valores de PSA específicos (a) 0,2<0,5, b) 0,5<1,0, c) 1,0<2,0, d) 2,0<5,0, e) >=5,0 ng/ml. Idealmente, la tasa de detección de la exploración PET/CT con 68Ga-PSMA-11 sería del 100% en cualquier rango de PSA.
12 meses después de la exploración
Impacto de la PET con 68Ga-PSMA-11 en el tratamiento clínico de pacientes con BCR
Periodo de tiempo: 2 días a 12 meses después de la exploración.
Los resultados de esta medida de resultado se evaluaron mediante un cuestionario de plan de tratamiento entregado al médico o profesional tratante antes de la exploración, aproximadamente 1 mes (2-30 días) después de la exploración PET con 68Ga-PSMA-11 y aproximadamente 6 meses ( rango de 3 a 12 meses) después de la exploración PET con 68Ga-PSMA-11. El cuestionario del plan de tratamiento contó con 11 opciones de elección. Se compararon las respuestas al cuestionario para determinar si los médicos cambiaron sus planes de tratamiento después de la exploración por TEP.
2 días a 12 meses después de la exploración.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Morand R Piert, M.D., University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

9 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

9 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM125841

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos codificados se archivarán y almacenarán en un repositorio de imágenes con metadatos limitados para su análisis. Las personas que deseen utilizar estos datos deben comunicarse con el presidente del estudio. Se deberá ejecutar un contrato de intercambio de datos para un conjunto de datos limitado de HIPAA antes de compartir los datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Disponible según lo solicitado. Los datos se archivarán indefinidamente con fines de investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las personas que deseen utilizar estos datos deben comunicarse con el presidente del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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