此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

生化复发患者的镓 68 PSMA-11 PET

2023年10月10日 更新者：Morand Piert, MD、University of Michigan

本研究评估了 68 镓标记的 PSMA (68Ga-PSMA) 在前列腺癌复发的 PET/CT 成像中的价值。 68Ga-PSMA 是一种放射性分子，可与前列腺癌细胞结合。 与 PET/CT 扫描仪一起，可以确定 68Ga-PSMA 在体内的分布。

为了测试这种新药，参与者将接受静脉注射 Ga-68-PSMA，然后进行 PET/CT 扫描。 扫描结果将提供给研究参与者和治疗医生。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究评估了 Gallium-68 标记的 PSMA-11（也称为 Gallium-68 标记的 PSMA-HBED-CC，或 Gallium-68 标记的 PSMA N,N'-bis(2-hydroxybenzyl)ethylenediamine-N,N'-diacetic acid） ，这里缩写为 68Ga-PSMA。 这种分子（或放射性示踪剂）与前列腺癌细胞上经常存在的受体结合。 因此，将 68Ga-PSMA 与正电子发射断层扫描 (PET) 扫描仪（使用计算机断层扫描，称为 PET/CT）结合使用，可以发现体内的前列腺癌病变。 该研究将测试 68Ga-PSMA 是否会比普通成像方法（例如 CT、MRI 或骨扫描）更准确地识别前列腺癌。 更精确地识别疾病的位置很重要。 了解疾病的位置将有助于决定治疗该疾病的最佳行动方案。

前列腺癌肿瘤标志物升高的男性有资格参加这项研究。 参与者在进一步治疗前接受 68Ga-PSMA PET/CT 扫描。 根据临床信息，包括任何先前的成像和活检/手术信息以及随访信息，我们将确定 68Ga-PSMA PET/CT 成像是否比标准成像更准确。 研究团队将在 68Ga-PSMA PET/CT 扫描后最多 1 年内收集这些信息。

68Ga-PSMA PET/CT 扫描的结果将与参与的患者共享。 此外，结果将输入参与者的病历并与主治医生共享。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1435

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 组织病理学证实为前列腺腺癌。

  2. 前列腺切除术或放射治疗（外照射或近距离放射治疗）确定性治疗后前列腺特异性抗原 (PSA) 升高。

    1. 根治性前列腺切除术后 (RP) - 根据美国泌尿外科协会 (AUA) 的推荐标准：在 RP 后 6 周以上测得的 PSA 大于 0.2 ng/mL，并且确认 PSA 持续大于 0.2 ng/mL。
    2. 放射治疗后——根据 ASTRO-Phoenix 共识定义：最低值 + PSA 升高大于或等于 2 ng/mL。
  3. Karnofsky 性能状态 ≥ 50。
  4. 年龄 ≥ 18。
  5. 能够理解书面知情同意书，并愿意签署。

排除标准：

  1. 目前针对前列腺癌的研究疗法。
  2. 无法平躺、静止或耐受 PET/CT 扫描。
  3. 最近 2 年内有恶性肿瘤病史，但未转移的皮肤基底细胞癌或皮肤浅表鳞状细胞癌除外，浅表性膀胱癌除外。
  4. 囚犯。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：患者参与者
PET/CT 成像
药品：68Ga-PSMA

使用 68Ga-PSMA 的 PET/CT 成像：

68Ga-PSMA 是一种研究性放射性药物，可与前列腺癌细胞上的受体结合。 静脉内给药的药物剂量约为 5 mCi（范围 3-7 mCi）。

其他名称：
  • 镓 68 PSMA-HBED-CC
  • 镓 68 PSMA-11

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经组织病理学证实的 68Ga PSMA PET/CT 对每个患者前列腺癌检测的阳性预测值 (PPV)。
大体时间：68Ga-PSMA 扫描后长达 12 个月

评估 68Ga-PSMA-11 PET 的阳性预测值 (PPV)（真阳性/（真阳性 + 假阳性）），以评估每个患者是否存在经组织病理学证实的前列腺癌。 以每个患者为基础，传统成像的 PPV 范围在 30-50% 之间。 原假设是 50% 的 PPV 将针对 PPV 大于 50% 的备择假设进行检验。

当有 PSMA 阳性病变的组织病理学检查结果时，获得该结果。 此类数据作为扫描后长达 12 个月的单个时间点收集。
68Ga-PSMA 扫描后长达 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
用于检测肿瘤位置的 68Ga-PSMA PET/CT 基于每个患者和每个区域的灵敏度和 PPV。
大体时间：68Ga-PSMA 扫描后长达 12 个月
68Ga-PSMA PET/CT 的灵敏度和 PPV 是根据每个患者和每个区域确定的，用于检测肿瘤位置。 通过常规成像、临床随访和/或组织病理学/活检（如果有）获得确认。 常规成像、临床随访和/或组织病理学结果作为扫描后长达 12 个月的单个时间点收集。
68Ga-PSMA 扫描后长达 12 个月
68Ga-PSMA 给药的不良事件
大体时间：给药后 24 - 72 小时
不良事件的数量通过临床评估确定并按CTCAE 4.0分类。
给药后 24 - 72 小时
基于每位患者的 68Ga-PSMA-11 PET/CT 检出率
大体时间：扫描后 12 个月
针对特定 PSA 值范围 (a) 0.2<0.5，b) 0.5<1.0，给出了每位患者的扫描检出率（以 % 为单位）， c) 1.0<2.0， d) 2.0<5.0， e) >=5.0 纳克/毫升。 理想情况下，68Ga-PSMA-11 PET/CT 扫描检出率在任何 PSA 范围内均为 100%。
扫描后 12 个月
68Ga-PSMA-11 PET 对 BCR 患者临床管理的影响
大体时间：扫描后 2 天到 12 个月。
使用扫描前、68Ga-PSMA-11 PET 扫描后约 1 个月（2-30 天）以及约 6 个月（ 68Ga-PSMA-11 PET 扫描后（范围 3 - 12 个月）。 治疗计划问卷提供了 11 个选项。 对调查问卷的答复进行比较，以确定医生是否在 PET 扫描后改变了治疗计划。
扫描后 2 天到 12 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Michigan

调查人员

  • 首席研究员：Morand R Piert, M.D.、University of Michigan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月9日

初级完成 (实际的)

2022年8月9日

研究完成 (实际的)

2022年8月9日

研究注册日期

首次提交

2018年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月4日

首次发布 (实际的)

2018年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月10日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HUM125841

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

编码后的数据将被存档并存储在具有有限元数据的成像存储库中以供分析。 寻求使用这些数据的个人应联系研究主席。 HIPAA 有限数据集的数据共享合同需要在数据共享之前执行。

IPD 共享时间框架

可根据要求提供。 出于研究目的，数据将无限期存档。

IPD 共享访问标准

寻求使用这些数据的个人应联系研究主席。

IPD 共享支持信息类型

  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅