Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gallium-68 PSMA-11 PET hos patienter med biokemisk recidiv

10. oktober 2023 opdateret af: Morand Piert, MD, University of Michigan

Denne undersøgelse evaluerer værdien af ​​Gallium-68-mærket PSMA (68Ga-PSMA) til PET/CT-billeddannelse af prostatacancer-tilbagefald. 68Ga-PSMA er et radioaktivt molekyle, som binder sig til prostatacancerceller. Sammen med en PET/CT-scanner kan fordelingen af ​​68Ga-PSMA bestemmes i kroppen.

For at teste dette nye lægemiddel vil deltagerne modtage en intravenøs injektion af Ga-68-PSMA og derefter få en PET/CT-scanning. Scanningsresultaterne vil blive gjort tilgængelige for undersøgelsesdeltagere og behandlende læger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse evaluerer Gallium-68-mærket PSMA-11 (også kaldet Gallium-68-mærket PSMA-HBED-CC eller Gallium-68-mærket PSMA N,N'-bis(2-hydroxybenzyl)ethylendiamin-N,N'-dieddikesyre) , her forkortet til 68Ga-PSMA. Dette molekyle (eller radiotracer) binder sig til receptorer, der ofte er til stede på prostatacancerceller. Ved at bruge 68Ga-PSMA sammen med en positron emission tomografi (PET) scanner (med computertomografi, kaldet PET/CT), er det derfor muligt at finde prostatakræftlæsioner i kroppen. Undersøgelsen vil teste, om 68Ga-PSMA vil identificere prostatacancer mere præcist end normale billeddannelsesmetoder (for eksempel CT, MR eller knoglescanning). En mere præcis identifikation af sygdommens placering er vigtig. At vide, hvor sygdommen er placeret, vil hjælpe med at beslutte den bedste fremgangsmåde til at behandle sygdommen.

Mænd, der har forhøjede tumormarkører for prostatacancer, er kvalificerede til denne undersøgelse. Deltagerne gennemgår en 68Ga-PSMA PET/CT-scanning før videre behandling. Baseret på klinisk information, herunder eventuelle tidligere billeddannelser og biopsi-/kirurgioplysninger og opfølgningsoplysninger, vil vi afgøre, om 68Ga-PSMA PET/CT-billeddannelse var mere nøjagtig end standardbilleddannelsen. Studieholdet vil indsamle disse oplysninger i op til 1 år efter 68Ga-PSMA PET/CT-scanningen.

Resultaterne af 68Ga-PSMA PET/CT-scanningen vil blive delt med de deltagende patienter. Resultaterne vil også blive indtastet i deltagerens journal og delt med de behandlende læger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1435

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histopatologisk bevist prostata adenokarcinom.

  2. Stigende prostataspecifikt antigen (PSA) efter endelig behandling med prostatektomi eller strålebehandling (ekstern stråle eller brachyterapi).

    1. Post radikal prostatektomi (RP) - ifølge American Urological Association (AUA) anbefalingskriterier: PSA større end 0,2 ng/ml målt mere end 6 uger efter RP og bekræftende vedvarende PSA større end 0,2 ng/ml.
    2. Post-strålebehandling - ifølge ASTRO-Phoenix konsensusdefinition: Nadir + større end eller lig med 2 ng/mL stigning i PSA.
  3. Karnofsky præstationsstatus på ≥ 50.
  4. Alder ≥ 18.
  5. Evne til at forstå et skriftligt informeret samtykkedokument og villighed til at underskrive det.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende undersøgelsesterapi for prostatacancer.
  2. Ude af stand til at ligge fladt, stille eller tåle en PET/CT-scanning.
  3. Tidligere anamnese med malignitet inden for de sidste 2 år, undtagen hudbasalcelle- eller kutant overfladisk planocellulært karcinom, der ikke er metastaseret, og undtagen overfladisk blærekræft.
  4. Fange.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patient deltagere
PET/CT billeddannelse
Medicin: 68Ga-PSMA

PET/CT-billeddannelse med 68Ga-PSMA:

68Ga-PSMA er et undersøgelsesradioaktivt lægemiddel, der binder sig til receptorer på prostatacancerceller. Den intravenøst ​​administrerede lægemiddeldosis vil være omkring 5 mCi (interval 3-7 mCi).

Andre navne:
  • Gallium-68 PSMA-HBED-CC
  • Gallium-68 PSMA-11

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prædiktiv værdi (PPV) af 68Ga PSMA PET/CT til påvisning af prostatacancer på patientbasis bekræftet af histopatologi.
Tidsramme: Op til 12 måneder efter 68Ga-PSMA-scanning

Evaluering af den positive prædiktive værdi (PPV) (sande positive / (sande positive + falske positive)) af 68Ga-PSMA-11 PET for tilstedeværelse af prostatacancer bekræftet af histopatologi på en per-patient basis. På en per-patient basis varierer PPV for konventionel billeddannelse mellem 30-50%. Nulhypotesen er, at PPV ved 50 % vil blive testet mod den alternative hypotese, at PPV er større end 50 %.

Resultatet af en histopatologisk undersøgelse af en PSMA-positiv læsion opnås, når det er tilgængeligt. Sådanne data indsamles som et enkelt tidspunkt op til 12 måneder efter scanningen.
Op til 12 måneder efter 68Ga-PSMA-scanning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og PPV på en per-patient og per-region-basis af 68Ga-PSMA PET/CT til påvisning af tumorplacering.
Tidsramme: Op til 12 måneder efter 68Ga-PSMA-scanning
Følsomheden og PPV af 68Ga-PSMA PET/CT bestemmes på en per-patient og per-region-basis til påvisning af tumorlokalisering. Bekræftelse opnås ved konventionel billeddannelse, klinisk opfølgning og/eller histopatologi/biopsi, hvor det er muligt. Resultater af konventionel billeddannelse, klinisk opfølgning og/eller histopatologi indsamles som et enkelt tidspunkt op til 12 måneder efter scanningen.
Op til 12 måneder efter 68Ga-PSMA-scanning
Uønskede hændelser ved 68Ga-PSMA-administration
Tidsramme: 24 - 72 timer efter administration
Antallet af uønskede hændelser blev bestemt gennem klinisk vurdering og kategoriseret efter CTCAE 4.0.
24 - 72 timer efter administration
Detektionsrater på en per-patient basis af 68Ga-PSMA-11 PET/CT
Tidsramme: 12 måneder efter scanning
Scandetektionsrater (i %) pr. patient er angivet for specifikke PSA-værdiområder (a) 0,2<0,5, b) 0,5<1,0, c) 1,0<2,0, d) 2,0<5,0, e) >=5,0 ng/ml. Ideelt set ville 68Ga-PSMA-11 PET/CT-scanningsdetektionshastigheden være 100 % i ethvert PSA-område.
12 måneder efter scanning
Indvirkning af 68Ga-PSMA-11 PET på klinisk behandling hos BCR-patienter
Tidsramme: 2 dage til 12 måneder efter scanningen.
Resultaterne af dette resultatmål blev evalueret ved hjælp af et behandlingsplan-spørgeskema givet til den behandlende læge eller praktiserende læge før scanningen, ca. 1 måned (2-30 dage) efter 68Ga-PSMA-11 PET-scanningen og ca. 6 måneder ( interval 3 - 12 måneder) efter 68Ga-PSMA-11 PET-scanningen. Behandlingsplanens spørgeskema var forsynet med 11 valgmuligheder. Svar på spørgeskemaet blev sammenlignet for at afgøre, om læger ændrede deres behandlingsplaner efter PET-scanningen.
2 dage til 12 måneder efter scanningen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Morand R Piert, M.D., University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM125841

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kodificerede data vil blive arkiveret og opbevaret i et billedbehandlingsdepot med begrænsede metadata til analyse. Personer, der søger brug af disse data, bør kontakte studielederen. En datadelingskontrakt for et begrænset HIPAA-datasæt skal udføres før datadeling.

IPD-delingstidsramme

Tilgængelig som ønsket. Data vil blive arkiveret på ubestemt tid til forskningsformål.

IPD-delingsadgangskriterier

Personer, der søger brug af disse data, bør kontakte studielederen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 68Ga-PSMA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner