생화학적 재발 환자의 갈륨-68 PSMA-11 PET
이 연구는 전립선암 재발의 PET/CT 이미징을 위한 갈륨-68 표지 PSMA(68Ga-PSMA)의 가치를 평가합니다. 68Ga-PSMA는 전립선암 세포에 결합하는 방사성 분자입니다. PET/CT 스캐너와 함께 68Ga-PSMA의 체내 분포를 확인할 수 있습니다.
이 신약을 테스트하기 위해 참가자는 Ga-68-PSMA를 정맥 주사한 다음 PET/CT 스캔을 받게 됩니다. 스캔 결과는 연구 참여자와 치료 의사에게 제공됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 갈륨-68 표지 PSMA-11(갈륨-68 표지 PSMA-HBED-CC 또는 갈륨-68 표지 PSMA N,N'-비스(2-히드록시벤질)에틸렌디아민-N,N'-디아세트산이라고도 함)을 평가합니다. , 여기서는 68Ga-PSMA로 약칭한다. 이 분자(또는 방사성 추적자)는 종종 전립선암 세포에 존재하는 수용체에 결합합니다. 따라서 68Ga-PSMA를 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캐너(PET/CT라고 하는 컴퓨터 단층 촬영 포함)와 함께 사용하면 체내 전립선암 병변을 찾을 수 있습니다. 이 연구는 68Ga-PSMA가 일반적인 영상 방법(예: CT, MRI 또는 뼈 스캔)보다 더 정확하게 전립선암을 식별하는지 여부를 테스트할 것입니다. 질병의 위치를 보다 정확하게 파악하는 것이 중요합니다. 질병의 위치를 알면 질병을 치료하기 위한 최선의 조치를 결정하는 데 도움이 됩니다.
전립선암 종양 표지자가 높은 남성이 이 연구에 적합합니다. 참가자는 추가 치료 전에 68Ga-PSMA PET/CT 스캔을 받습니다. 이전 영상 및 생검/수술 정보와 후속 정보를 포함한 임상 정보를 기반으로 68Ga-PSMA PET/CT 영상이 표준 영상보다 더 정확한지 판단합니다. 연구팀은 68Ga-PSMA PET/CT 스캔 후 최대 1년 동안 이 정보를 수집합니다.
68Ga-PSMA PET/CT 스캔 결과는 참여 환자들과 공유될 예정이다. 또한 결과는 참가자의 의료 기록에 입력되어 치료 의사와 공유됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직병리학적으로 입증된 전립선 선암.
전립선 절제술 또는 방사선 요법(외부 빔 또는 근접 요법)을 통한 최종 요법 후 증가하는 전립선 특이 항원(PSA).
- 근치적 전립선 절제술(RP) - 미국 비뇨기과 협회(AUA) 권장 기준에 따름: RP 후 6주 이상 측정된 PSA가 0.2ng/mL보다 크고 확증적 지속성 PSA가 0.2ng/mL보다 큽니다.
- 방사선 치료 후 요법 - ASTRO-Phoenix 합의 정의에 따름: Nadir + PSA에서 2ng/mL 이상 증가.
- Karnofsky 수행 상태 ≥ 50.
- 연령 ≥ 18.
- 서면 동의서를 이해할 수 있는 능력과 이에 서명할 의사가 있습니다.
제외 기준:
- 전립선암에 대한 현재 연구 요법.
- 눕거나 가만히 누워 있을 수 없거나 PET/CT 스캔을 견딜 수 없습니다.
- 전이되지 않은 피부 기저 세포 또는 피부 표재 편평 세포 암종 및 표재성 방광암을 제외하고 지난 2년 이내에 악성 종양의 이전 병력.
- 죄인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환자 참가자
PET/CT 영상
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68Ga-PSMA를 사용한 PET/CT 이미징: 68Ga-PSMA는 전립선암 세포의 수용체에 결합하는 연구용 방사성 약물입니다. 정맥 투여 약물 용량은 약 5mCi(범위 3-7mCi)입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직병리학에 의해 확인된 환자별 전립선암 검출을 위한 68Ga PSMA PET/CT의 양성 예측값(PPV).
기간: 68Ga-PSMA 스캔 후 최대 12개월
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환자별로 조직병리학에 의해 확인된 전립선암의 존재에 대한 68Ga-PSMA-11 PET의 양성 예측값(PPV)(진양성/(진양성 + 위양성))을 평가합니다. 환자당 기준으로 볼 때 기존 영상 촬영의 PPV 범위는 30~50%입니다. 귀무 가설은 PPV가 50%보다 크다는 대립 가설에 대해 50%의 PPV가 검정된다는 것입니다. 가능한 경우 PSMA 양성 병변의 조직병리학적 검사 결과를 얻습니다. 이러한 데이터는 스캔 후 최대 12개월까지 단일 시점으로 수집됩니다. |
68Ga-PSMA 스캔 후 최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 위치 검출을 위한 68Ga-PSMA PET/CT의 환자별 및 영역별 민감도 및 PPV.
기간: 68Ga-PSMA 스캔 후 최대 12개월
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68Ga-PSMA PET/CT의 민감도와 PPV는 종양 위치 탐지를 위해 환자별 및 지역별로 결정됩니다.
가능한 경우 기존의 영상 촬영, 임상 추적 및/또는 조직병리학/생검을 통해 확인합니다.
기존 영상 촬영, 임상 추적 관찰 및/또는 조직병리학 결과는 스캔 후 최대 12개월까지 단일 시점으로 수집됩니다.
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68Ga-PSMA 스캔 후 최대 12개월
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68Ga-PSMA 투여의 부작용
기간: 투여 후 24~72시간
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이상반응의 수는 임상평가를 통해 결정되었으며 CTCAE 4.0에 따라 분류되었습니다.
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투여 후 24~72시간
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68Ga-PSMA-11 PET/CT의 환자별 검출률
기간: 스캔 후 12개월
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특정 PSA 값 범위(a) 0.2<0.5, b) 0.5<1.0에 대해 환자별 스캔 감지율(%)이 제공됩니다.
다) 1.0<2.0,
d) 2.0<5.0,
e) >=5.0ng/mL.
이상적으로 68Ga-PSMA-11 PET/CT 스캔 감지율은 모든 PSA 범위에서 100%입니다.
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스캔 후 12개월
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BCR 환자의 임상 관리에 대한 68Ga-PSMA-11 PET의 영향
기간: 스캔 후 2일~12개월.
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이 결과 측정의 결과는 스캔 전, 68Ga-PSMA-11 PET 스캔 후 대략 1개월(2-30일), 그리고 대략 6개월( 68Ga-PSMA-11 PET 스캔 후 3~12개월 범위).
치료 계획 설문지는 11가지 선택 옵션이 제공되었습니다.
설문지에 대한 응답을 비교하여 의사가 PET 스캔 후 치료 계획을 변경했는지 여부를 확인했습니다.
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스캔 후 2일~12개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Morand R Piert, M.D., University of Michigan
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUM125841
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