Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gallium-68 PSMA-11 PET bij patiënten met biochemisch recidief

10 oktober 2023 bijgewerkt door: Morand Piert, MD, University of Michigan

Deze studie evalueert de waarde van met Gallium-68 gelabeld PSMA (68Ga-PSMA) voor PET/CT-beeldvorming van recidief van prostaatkanker. 68Ga-PSMA is een radioactief molecuul dat zich bindt aan prostaatkankercellen. Samen met een PET/CT-scanner kan de verdeling van 68Ga-PSMA in het lichaam bepaald worden.

Om dit nieuwe medicijn te testen, krijgen deelnemers een intraveneuze injectie met Ga-68-PSMA en krijgen ze vervolgens een PET/CT-scan. De scanresultaten worden beschikbaar gesteld aan studiedeelnemers en behandelend artsen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie evalueert Gallium-68 gelabeld PSMA-11 (ook wel Gallium-68 gelabeld PSMA-HBED-CC of Gallium-68 gelabeld PSMA N,N'-bis(2-hydroxybenzyl)ethyleendiamine-N,N'-diazijnzuur) , hier afgekort als 68Ga-PSMA. Dit molecuul (of radiotracer) bindt zich aan receptoren die vaak aanwezig zijn op prostaatkankercellen. Door 68Ga-PSMA te gebruiken in combinatie met een positronemissietomografie (PET) scanner (met computertomografie, PET/CT genaamd), is het dus mogelijk om prostaatkankerlaesies in het lichaam te vinden. De studie zal testen of 68Ga-PSMA prostaatkanker nauwkeuriger kan identificeren dan normale beeldvormingsmethoden (bijvoorbeeld CT, MRI of botscan). Een nauwkeurigere identificatie van de locatie van de ziekte is belangrijk. Als u weet waar de ziekte zich bevindt, kunt u beslissen wat de beste manier is om de ziekte te behandelen.

Mannen met verhoogde tumormarkers van prostaatkanker komen in aanmerking voor deze studie. Deelnemers ondergaan voor verdere behandeling een 68Ga-PSMA PET/CT-scan. Op basis van klinische informatie, inclusief eerdere beeldvorming en informatie over biopsie/chirurgie en follow-upinformatie, zullen we bepalen of 68Ga-PSMA PET/CT-beeldvorming nauwkeuriger was dan de standaardbeeldvorming. Het onderzoeksteam verzamelt deze informatie tot 1 jaar na de 68Ga-PSMA PET/CT-scan.

De resultaten van de 68Ga-PSMA PET/CT-scan worden gedeeld met de deelnemende patiënten. Ook worden de resultaten in het medisch dossier van de deelnemer ingevoerd en gedeeld met de behandelend artsen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1435

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histopathologisch bewezen prostaatcarcinoom.

  2. Stijgend prostaatspecifiek antigeen (PSA) na definitieve therapie met prostatectomie of radiotherapie (externe bundel of brachytherapie).

    1. Post-radicale prostatectomie (RP) - volgens de aanbevelingscriteria van de American Urological Association (AUA): PSA groter dan 0,2 ng/ml gemeten meer dan 6 weken na RP en bevestigende aanhoudende PSA groter dan 0,2 ng/ml.
    2. Post-bestralingstherapie - volgens de consensusdefinitie van ASTRO-Phoenix: Nadir + groter dan of gelijk aan 2 ng/ml stijging van PSA.
  3. Karnofsky-prestatiestatus van ≥ 50.
  4. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  5. Mogelijkheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om het te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige onderzoekstherapie voor prostaatkanker.
  2. Niet in staat om plat te liggen, stil te liggen of een PET/CT-scan te verdragen.
  3. Voorgeschiedenis van een maligniteit in de afgelopen 2 jaar, behalve basaalcelcarcinoom van de huid of oppervlakkig plaveiselcelcarcinoom van de huid dat niet is uitgezaaid, en behalve oppervlakkige blaaskanker.
  4. Gevangene.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten deelnemers
PET/CT-beeldvorming
Geneesmiddel: 68Ga-PSMA

PET/CT-beeldvorming met 68Ga-PSMA:

68Ga-PSMA is een radioactief geneesmiddel voor onderzoek dat zich bindt aan receptoren op prostaatkankercellen. De intraveneus toegediende medicijndosis zal ongeveer 5 mCi zijn (bereik 3-7 mCi).

Andere namen:
  • Gallium-68 PSMA-HBED-CC
  • Gallium-68 PSMA-11

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve voorspellende waarde (PPV) van 68Ga PSMA PET/CT voor het detecteren van prostaatkanker per patiënt, bevestigd door histopathologie.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na 68Ga-PSMA-scan

Evaluatie van de positief voorspellende waarde (PPV) (echte positieven / (echte positieven + valse positieven)) van 68Ga-PSMA-11 PET voor de aanwezigheid van prostaatkanker, bevestigd door histopathologie, per patiënt. Per patiënt varieert de PPV van conventionele beeldvorming tussen 30-50%. De nulhypothese is dat de PPV van 50% zal worden getoetst aan de alternatieve hypothese dat de PPV groter is dan 50%.

Het resultaat van een histopathologisch onderzoek van een PSMA-positieve laesie wordt verkregen indien beschikbaar. Dergelijke gegevens worden verzameld als een enkel tijdstip tot 12 maanden na de scan.
Tot 12 maanden na 68Ga-PSMA-scan

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en PPV per patiënt en per regio van 68Ga-PSMA PET/CT voor detectie van tumorlocatie.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na 68Ga-PSMA-scan
De gevoeligheid en PPV van 68Ga-PSMA PET/CT worden per patiënt en per regio bepaald voor de detectie van de tumorlocatie. Bevestiging wordt verkregen door conventionele beeldvorming, klinische follow-up en/of histopathologie/biopsie, indien beschikbaar. Resultaten van conventionele beeldvorming, klinische follow-up en/of histopathologie worden verzameld als een enkel tijdstip tot 12 maanden na de scan.
Tot 12 maanden na 68Ga-PSMA-scan
Bijwerkingen van 68Ga-PSMA-toediening
Tijdsspanne: 24 - 72 uur na toediening
Het aantal bijwerkingen werd bepaald door middel van klinische beoordeling en gecategoriseerd volgens CTCAE 4.0.
24 - 72 uur na toediening
Detectiepercentages per patiënt van 68Ga-PSMA-11 PET/CT
Tijdsspanne: 12 maanden na de scan
Scandetectiepercentages (in %) per patiënt worden gegeven voor specifieke PSA-waardebereiken (a) 0,2<0,5, b) 0,5<1,0, c) 1,0<2,0, d) 2,0<5,0, e) >=5,0 ng/ml. Idealiter zou het detectiepercentage van de 68Ga-PSMA-11 PET/CT-scan 100% zijn bij elk PSA-bereik.
12 maanden na de scan
Impact van 68Ga-PSMA-11 PET op het klinische management bij BCR-patiënten
Tijdsspanne: 2 dagen tot 12 maanden na de scan.
De resultaten van deze uitkomstmaat werden geëvalueerd met behulp van een behandelplanvragenlijst die aan de behandelend arts of behandelaar werd gegeven vóór de scan, ongeveer 1 maand (2-30 dagen) na de 68Ga-PSMA-11 PET-scan en ongeveer 6 maanden ( bereik 3 - 12 maanden) na de 68Ga-PSMA-11 PET-scan. De behandelplanvragenlijst was voorzien van 11 keuzemogelijkheden. De antwoorden op de vragenlijst werden vergeleken om te bepalen of artsen hun behandelplannen na de PET-scan hadden gewijzigd.
2 dagen tot 12 maanden na de scan.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Morand R Piert, M.D., University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM125841

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gecodificeerde gegevens worden gearchiveerd en opgeslagen in een beeldopslag met beperkte metadata voor analyse. Personen die gebruik wensen te maken van deze gegevens dienen contact op te nemen met de studievoorzitter. Voorafgaand aan het delen van gegevens moet een contract voor het delen van gegevens voor een HIPAA-beperkte dataset worden uitgevoerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beschikbaar zoals gevraagd. Gegevens worden voor onderzoeksdoeleinden voor onbepaalde tijd gearchiveerd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Personen die gebruik wensen te maken van deze gegevens dienen contact op te nemen met de studievoorzitter.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren