Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gallium-68 PSMA-11 PET hos patienter med biokemiskt återfall

10 oktober 2023 uppdaterad av: Morand Piert, MD, University of Michigan

Denna studie utvärderar värdet av Gallium-68-märkt PSMA (68Ga-PSMA) för PET/CT-avbildning av återfall i prostatacancer. 68Ga-PSMA är en radioaktiv molekyl som binder till prostatacancerceller. Tillsammans med en PET/CT-skanner kan fördelningen av 68Ga-PSMA bestämmas i kroppen.

För att testa detta nya läkemedel kommer deltagarna att få en intravenös injektion av Ga-68-PSMA och sedan få en PET/CT-skanning. Skanningsresultaten kommer att göras tillgängliga för studiedeltagare och behandlande läkare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie utvärderar Gallium-68-märkt PSMA-11 (även kallad Gallium-68-märkt PSMA-HBED-CC, eller Gallium-68-märkt PSMA N,N'-bis(2-hydroxibensyl)etylendiamin-N,N'-diättiksyra) , här förkortat 68Ga-PSMA. Denna molekyl (eller radiospårämne) binder till receptorer som ofta finns på prostatacancerceller. Med hjälp av 68Ga-PSMA tillsammans med en positronemissionstomografi (PET) skanner (med datortomografi, kallad PET/CT) är det därför möjligt att hitta prostatacancerskador i kroppen. Studien kommer att testa om 68Ga-PSMA kommer att identifiera prostatacancer mer exakt än normala avbildningsmetoder (till exempel CT, MRI eller benskanning). En mer exakt identifiering av platsen för sjukdomen är viktig. Att veta var sjukdomen är lokaliserad hjälper till att besluta om det bästa tillvägagångssättet för att behandla sjukdomen.

Män som har förhöjda tumörmarkörer för prostatacancer är berättigade till denna studie. Deltagarna genomgår en 68Ga-PSMA PET/CT-skanning innan vidare behandling. Baserat på klinisk information, inklusive eventuell tidigare bild- och biopsi-/operationsinformation och uppföljningsinformation, kommer vi att avgöra om 68Ga-PSMA PET/CT-avbildning var mer exakt än standardavbildningen. Studiegruppen kommer att samla in denna information i upp till 1 år efter 68Ga-PSMA PET/CT-skanningen.

Resultaten av 68Ga-PSMA PET/CT-skanningen kommer att delas med de deltagande patienterna. Resultaten kommer också att föras in i deltagarens journal och delas med de behandlande läkarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1435

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histopatologiskt bevisat prostataadenokarcinom.

  2. Stigande prostataspecifikt antigen (PSA) efter definitiv behandling med prostatektomi eller strålbehandling (extern strålbehandling eller brachyterapi).

    1. Postradikal prostatektomi (RP) - enligt American Urological Association (AUA) rekommendationskriterier: PSA större än 0,2 ng/mL uppmätt mer än 6 veckor efter RP och bekräftande persistent PSA större än 0,2 ng/ml.
    2. Efter strålbehandling - enligt ASTRO-Phoenix konsensusdefinition: Nadir + större än eller lika med 2 ng/ml ökning av PSA.
  3. Karnofskys prestandastatus på ≥ 50.
  4. Ålder ≥ 18.
  5. Förmåga att förstå ett skriftligt informerat samtycke och viljan att underteckna det.

Exklusions kriterier:

  1. Aktuell undersökningsterapi för prostatacancer.
  2. Kan inte ligga platt, stilla eller tolerera en PET/CT-skanning.
  3. Tidigare anamnes på en malignitet under de senaste 2 åren, förutom hudbasalcellscancer eller kutant ytlig skivepitelcancer som inte har metastaserats, och förutom ytlig blåscancer.
  4. Fånge.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patientdeltagare
PET/CT-avbildning
Läkemedel: 68Ga-PSMA

PET/CT-avbildning med 68Ga-PSMA:

68Ga-PSMA är ett undersökningsradioaktivt läkemedel som binder till receptorer på prostatacancerceller. Den intravenöst administrerade läkemedelsdosen kommer att vara cirka 5 mCi (intervall 3-7 mCi).

Andra namn:
  • Gallium-68 PSMA-HBED-CC
  • Gallium-68 PSMA-11

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positivt prediktivt värde (PPV) av 68Ga PSMA PET/CT för att upptäcka prostatacancer på patientbasis Bekräftat av histopatologi.
Tidsram: Upp till 12 månader efter 68Ga-PSMA-skanning

Utvärdering av det positiva prediktiva värdet (PPV) (sant positiva / (sant positiva + falskt positiva)) av 68Ga-PSMA-11 PET för förekomst av prostatacancer bekräftad av histopatologi på en per-patientbasis. På patientbasis varierar PPV för konventionell bildbehandling mellan 30-50%. Nollhypotesen är att PPV vid 50 % kommer att testas mot den alternativa hypotesen att PPV är större än 50 %.

Resultatet av en histopatologisk undersökning av en PSMA-positiv lesion erhålls när tillgängligt. Sådan data samlas in som en enda tidpunkt upp till 12 månader efter skanningen.
Upp till 12 månader efter 68Ga-PSMA-skanning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet och PPV på basis av 68Ga-PSMA PET/CT per patient och per region för detektion av tumörläge.
Tidsram: Upp till 12 månader efter 68Ga-PSMA-skanning
Känsligheten och PPV för 68Ga-PSMA PET/CT bestäms per patient och per region för detektering av tumörlokalisering. Bekräftelse erhålls genom konventionell bildbehandling, klinisk uppföljning och/eller histopatologi/biopsi där sådan finns tillgänglig. Resultat av konventionell avbildning, klinisk uppföljning och/eller histopatologi samlas in som en enda tidpunkt upp till 12 månader efter skanningen.
Upp till 12 månader efter 68Ga-PSMA-skanning
Biverkningar av 68Ga-PSMA-administration
Tidsram: 24 - 72 timmar efter administrering
Antalet biverkningar bestämdes genom klinisk bedömning och kategoriserades enligt CTCAE 4.0.
24 - 72 timmar efter administrering
Detektionshastigheter per patient av 68Ga-PSMA-11 PET/CT
Tidsram: 12 månader efter skanning
Skanningsdetekteringshastigheter (i %) per patient anges för specifika PSA-värdeintervall (a) 0,2<0,5, b) 0,5<1,0, c) 1,0<2,0, d) 2,0<5,0, e) >=5,0 ng/ml. Helst skulle 68Ga-PSMA-11 PET/CT-skanningsdetekteringshastigheten vara 100 % i alla PSA-intervall.
12 månader efter skanning
Inverkan av 68Ga-PSMA-11 PET på klinisk behandling hos BCR-patienter
Tidsram: 2 dagar till 12 månader efter skanningen.
Resultaten av detta utfallsmått utvärderades med hjälp av ett frågeformulär för behandlingsplan som gavs till den behandlande läkaren eller läkaren före skanningen, ungefär 1 månad (2-30 dagar) efter 68Ga-PSMA-11 PET-skanningen och ungefär 6 månader ( intervall 3 - 12 månader) efter 68Ga-PSMA-11 PET-skanningen. Behandlingsplanenkäten försågs med 11 alternativ. Svaren på frågeformuläret jämfördes för att avgöra om läkare ändrade sina behandlingsplaner efter PET-skanningen.
2 dagar till 12 månader efter skanningen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Utredare

  • Huvudutredare: Morand R Piert, M.D., University of Michigan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

9 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

9 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2018

Första postat (Faktisk)

11 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM125841

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kodifierad data kommer att arkiveras och lagras i ett bildförråd med begränsad metadata för analys. Individer som vill använda dessa uppgifter bör kontakta studieordföranden. Ett datadelningskontrakt för en HIPAA-begränsad datauppsättning måste exekveras innan datadelning.

Tidsram för IPD-delning

Tillgänglig enligt önskemål. Data kommer att arkiveras på obestämd tid för forskningsändamål.

Kriterier för IPD Sharing Access

Individer som vill använda dessa uppgifter bör kontakta studieordföranden.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera