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Gallio-68 PSMA-11 PET in pazienti con recidiva biochimica

10 ottobre 2023 aggiornato da: Morand Piert, MD, University of Michigan

Questo studio valuta il valore della PSMA marcata con gallio-68 (68Ga-PSMA) per l'imaging PET/TC della recidiva del cancro alla prostata. 68Ga-PSMA è una molecola radioattiva, che si lega alle cellule tumorali della prostata. Insieme a uno scanner PET/TC, è possibile determinare la distribuzione di 68Ga-PSMA nel corpo.

Per testare questo nuovo farmaco, i partecipanti riceveranno un'iniezione endovenosa di Ga-68-PSMA e quindi eseguiranno una scansione PET/TC. I risultati della scansione saranno messi a disposizione dei partecipanti allo studio e dei medici curanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuta il PSMA-11 marcato con gallio-68 (chiamato anche PSMA-HBED-CC marcato con gallio-68 o PSMA N,N'-bis(2-idrossibenzil)etilendiammina-N,N'-diacetico marcato con gallio-68) , abbreviato qui come 68Ga-PSMA. Questa molecola (o radiotracciante) si lega ai recettori che sono spesso presenti sulle cellule tumorali della prostata. Utilizzando 68Ga-PSMA insieme a uno scanner per tomografia a emissione di positroni (PET) (con tomografia computerizzata, chiamata PET/CT), è quindi possibile trovare lesioni del cancro alla prostata nel corpo. Lo studio verificherà se il 68Ga-PSMA identificherà il cancro alla prostata in modo più preciso rispetto ai normali metodi di imaging (ad esempio TC, risonanza magnetica o scintigrafia ossea). È importante un'identificazione più precisa della localizzazione della malattia. Sapere dove si trova la malattia aiuterà a decidere la migliore linea d'azione per curarla.

Gli uomini che hanno elevati marcatori tumorali del cancro alla prostata sono idonei per questo studio. I partecipanti vengono sottoposti a una scansione PET/TC con 68Ga-PSMA prima di un ulteriore trattamento. Sulla base delle informazioni cliniche, comprese eventuali informazioni precedenti di imaging e biopsia/chirurgia e informazioni di follow-up, determineremo se l'imaging PET/TC con 68Ga-PSMA è stato più accurato dell'imaging standard. Il team dello studio raccoglierà queste informazioni fino a 1 anno dopo la scansione PET/TC con 68Ga-PSMA.

I risultati della scansione PET/TC con 68Ga-PSMA saranno condivisi con i pazienti partecipanti. Inoltre, i risultati verranno inseriti nella cartella clinica del partecipante e condivisi con i medici curanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1435

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma prostatico accertato istopatologicamente.

  2. Aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA) dopo terapia definitiva con prostatectomia o radioterapia (fascio esterno o brachiterapia).

    1. Post prostatectomia radicale (RP) - secondo i criteri di raccomandazione dell'American Urological Association (AUA): PSA superiore a 0,2 ng/mL misurato più di 6 settimane dopo RP e PSA persistente di conferma superiore a 0,2 ng/mL.
    2. Terapia post-radiazione - secondo la definizione di consenso ASTRO-Phoenix: Nadir + aumento maggiore o uguale a 2 ng/mL del PSA.
  3. Karnofsky performance status ≥ 50.
  4. Età ≥ 18 anni.
  5. Capacità di comprendere un documento di consenso informato scritto e disponibilità a firmarlo.

Criteri di esclusione:

  1. Attuale terapia sperimentale per il cancro alla prostata.
  2. Incapace di stare sdraiato, fermo o tollerare una scansione PET/TAC.
  3. Storia precedente di un tumore maligno negli ultimi 2 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle o del carcinoma cutaneo a cellule squamose superficiali che non ha metastatizzato, e ad eccezione del carcinoma superficiale della vescica.
  4. Prigioniero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti pazienti
Immagini PET/TC
Droga: 68Ga-PSMA

Imaging PET/TC con 68Ga-PSMA:

68Ga-PSMA è un farmaco radioattivo sperimentale che si lega ai recettori sulle cellule tumorali della prostata. La dose di farmaco somministrata per via endovenosa sarà di circa 5 mCi (range 3-7 mCi).

Altri nomi:
  • Gallio-68 PSMA-HBED-CC
  • Gallio-68 PSMA-11

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo positivo (PPV) della PET/CT PSMA 68Ga per il rilevamento del cancro alla prostata su base per paziente confermato dall'istopatologia.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la scansione con 68Ga-PSMA

Valutazione del valore predittivo positivo (PPV) (veri positivi / (veri positivi + falsi positivi)) della PET con 68Ga-PSMA-11 per la presenza di cancro alla prostata confermato dall'istopatologia su base per paziente. Su base per paziente, il PPV dell’imaging convenzionale varia tra il 30 e il 50%. L'ipotesi nulla è che il PPV al 50% verrà confrontato con l'ipotesi alternativa che il PPV sia maggiore del 50%.

Il risultato di un esame istopatologico di una lesione positiva al PSMA viene ottenuto quando disponibile. Tali dati vengono raccolti come un unico punto temporale fino a 12 mesi dopo la scansione.
Fino a 12 mesi dopo la scansione con 68Ga-PSMA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e PPV su base per paziente e per regione di 68Ga-PSMA PET/CT per il rilevamento della posizione del tumore.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la scansione con 68Ga-PSMA
La sensibilità e il PPV della PET/CT con 68Ga-PSMA vengono determinati per paziente e per regione per il rilevamento della posizione del tumore. La conferma si ottiene mediante imaging convenzionale, follow-up clinico e/o istopatologia/biopsia, ove disponibile. I risultati dell'imaging convenzionale, del follow-up clinico e/o dell'istopatologia vengono raccolti come un unico punto temporale fino a 12 mesi dopo la scansione.
Fino a 12 mesi dopo la scansione con 68Ga-PSMA
Eventi avversi della somministrazione di 68Ga-PSMA
Lasso di tempo: 24 - 72 ore dopo la somministrazione
Il numero di eventi avversi è stato determinato attraverso la valutazione clinica e classificato secondo CTCAE 4.0.
24 - 72 ore dopo la somministrazione
Tassi di rilevamento su base per paziente di 68Ga-PSMA-11 PET/CT
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la scansione
I tassi di rilevamento della scansione (in %) su base per paziente sono forniti per intervalli di valori PSA specifici (a) 0,2<0,5, b) 0,5<1,0, c) 1,0<2,0, d) 2,0<5,0, e) >=5,0 ng/ml. Idealmente, il tasso di rilevamento della scansione PET/CT con 68Ga-PSMA-11 sarebbe del 100% a qualsiasi intervallo di PSA.
12 mesi dopo la scansione
Impatto della PET 68Ga-PSMA-11 sulla gestione clinica nei pazienti con BCR
Lasso di tempo: Da 2 giorni a 12 mesi dopo la scansione.
I risultati di questa misura di esito sono stati valutati utilizzando un questionario sul piano di trattamento somministrato al medico curante o al professionista prima della scansione, a circa 1 mese (2-30 giorni) dopo la scansione PET con 68Ga-PSMA-11 e a circa 6 mesi ( intervallo 3 - 12 mesi) dopo la scansione PET con 68Ga-PSMA-11. Il questionario sul piano di trattamento prevedeva 11 opzioni di scelta. Le risposte al questionario sono state confrontate per determinare se i medici hanno modificato i loro piani di trattamento in seguito alla scansione PET.
Da 2 giorni a 12 mesi dopo la scansione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Morand R Piert, M.D., University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM125841

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati codificati verranno archiviati e archiviati in un repository di imaging con metadati limitati per l'analisi. Le persone che desiderano utilizzare questi dati devono contattare il presidente dello studio. Un contratto di condivisione dei dati per un set di dati limitato HIPAA dovrà essere eseguito prima della condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

Disponibile come richiesto. I dati saranno archiviati a tempo indeterminato per scopi di ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le persone che desiderano utilizzare questi dati devono contattare il presidente dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

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