Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gallium-68 PSMA-11 PET hos pasienter med biokjemisk residiv

10. oktober 2023 oppdatert av: Morand Piert, MD, University of Michigan

Denne studien evaluerer verdien av Gallium-68-merket PSMA (68Ga-PSMA) for PET/CT-avbildning av residiv av prostatakreft. 68Ga-PSMA er et radioaktivt molekyl som binder seg til prostatakreftceller. Sammen med en PET/CT-skanner kan fordelingen av 68Ga-PSMA bestemmes i kroppen.

For å teste dette nye stoffet vil deltakerne få en intravenøs injeksjon av Ga-68-PSMA og deretter få en PET/CT-skanning. Skanningsresultatene vil bli gjort tilgjengelige for studiedeltakere og behandlende leger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien evaluerer Gallium-68-merket PSMA-11 (også kalt Gallium-68-merket PSMA-HBED-CC, eller Gallium-68-merket PSMA N,N'-bis(2-hydroksybenzyl)etylendiamin-N,N'-dieddiksyre) , forkortet her som 68Ga-PSMA. Dette molekylet (eller radiotraceren) binder seg til reseptorer som ofte er tilstede på prostatakreftceller. Ved å bruke 68Ga-PSMA sammen med en positronemisjonstomografi (PET) skanner (med datatomografi, kalt PET/CT), er det derfor mulig å finne prostatakreftlesjoner i kroppen. Studien vil teste om 68Ga-PSMA vil identifisere prostatakreft mer presist enn vanlige avbildningsmetoder (for eksempel CT, MR eller beinskanning). En mer presis identifisering av plasseringen av sykdommen er viktig. Å vite hvor sykdommen er lokalisert vil bidra til å bestemme den beste handlingen for å behandle sykdommen.

Menn som har forhøyede tumormarkører for prostatakreft er kvalifisert for denne studien. Deltakerne gjennomgår en 68Ga-PSMA PET/CT-skanning før videre behandling. Basert på klinisk informasjon, inkludert eventuell tidligere bildediagnostikk og biopsi-/kirurgiinformasjon og oppfølgingsinformasjon, vil vi avgjøre om 68Ga-PSMA PET/CT-avbildning var mer nøyaktig enn standardbildebehandlingen. Studieteamet vil samle inn denne informasjonen i opptil 1 år etter 68Ga-PSMA PET/CT-skanningen.

Resultatene av 68Ga-PSMA PET/CT-skanningen vil bli delt med de deltakende pasientene. Resultatene vil også bli lagt inn i deltakerens journal og delt med behandlende lege.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1435

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histopatologisk påvist prostataadenokarsinom.

  2. Stigende prostataspesifikt antigen (PSA) etter definitiv terapi med prostatektomi eller strålebehandling (ekstern stråle eller brakyterapi).

    1. Post radikal prostatektomi (RP) - i henhold til American Urological Association (AUA) anbefalingskriterier: PSA større enn 0,2 ng/ml målt mer enn 6 uker etter RP og bekreftende vedvarende PSA større enn 0,2 ng/ml.
    2. Post-strålebehandling - i henhold til ASTRO-Phoenix konsensusdefinisjon: Nadir + større enn eller lik 2 ng/mL økning i PSA.
  3. Karnofsky ytelsesstatus på ≥ 50.
  4. Alder ≥ 18 år.
  5. Evne til å forstå et skriftlig informert samtykkedokument, og vilje til å signere det.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende undersøkelsesterapi for prostatakreft.
  2. Kan ikke ligge flatt, stille eller tolerere en PET/CT-skanning.
  3. Tidligere anamnese med malignitet i løpet av de siste 2 årene, unntatt hudbasalcelle- eller kutant overfladisk plateepitelkarsinom som ikke har metastasert, og unntatt overfladisk blærekreft.
  4. Fange.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasient deltakere
PET/CT-avbildning
Legemiddel: 68Ga-PSMA

PET/CT-avbildning med 68Ga-PSMA:

68Ga-PSMA er et undersøkelsesradioaktivt legemiddel som binder seg til reseptorer på prostatakreftceller. Den intravenøst ​​administrerte medikamentdosen vil være ca. 5 mCi (område 3-7 mCi).

Andre navn:
  • Gallium-68 PSMA-HBED-CC
  • Gallium-68 PSMA-11

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prediktiv verdi (PPV) av 68Ga PSMA PET/CT for påvisning av prostatakreft på pasientbasis bekreftet av histopatologi.
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter 68Ga-PSMA-skanning

Evaluering av den positive prediktive verdien (PPV) (sanne positive / (sanne positive + falske positive)) av 68Ga-PSMA-11 PET for tilstedeværelse av prostatakreft bekreftet av histopatologi på en per-pasient basis. På pasientbasis varierer PPV for konvensjonell bildebehandling mellom 30-50 %. Nullhypotesen er at PPV ved 50 % vil bli testet mot den alternative hypotesen om at PPV er større enn 50 %.

Resultatet av en histopatologisk undersøkelse av en PSMA-positiv lesjon oppnås når tilgjengelig. Slike data samles inn som et enkelt tidspunkt opptil 12 måneder etter skanningen.
Opptil 12 måneder etter 68Ga-PSMA-skanning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og PPV på en per-pasient og per-region-basis av 68Ga-PSMA PET/CT for påvisning av tumorplassering.
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter 68Ga-PSMA-skanning
Sensitiviteten og PPV av 68Ga-PSMA PET/CT bestemmes på en per-pasient og per-region-basis for påvisning av tumorlokalisering. Bekreftelse oppnås ved konvensjonell bildediagnostikk, klinisk oppfølging og/eller histopatologi/biopsi der dette er tilgjengelig. Resultater av konvensjonell avbildning, klinisk oppfølging og/eller histopatologi samles inn som et enkelt tidspunkt opptil 12 måneder etter skanningen.
Opptil 12 måneder etter 68Ga-PSMA-skanning
Uønskede hendelser ved 68Ga-PSMA-administrasjon
Tidsramme: 24 - 72 timer etter administrering
Antall uønskede hendelser ble bestemt gjennom klinisk vurdering og kategorisert etter CTCAE 4.0.
24 - 72 timer etter administrering
Deteksjonsrater per pasient for 68Ga-PSMA-11 PET/CT
Tidsramme: 12 måneder etter skanning
Skanningsdeteksjonsrater (i %) per pasient er gitt for spesifikke PSA-verdiområder (a) 0,2<0,5, b) 0,5<1,0, c) 1,0<2,0, d) 2,0<5,0, e) >=5,0 ng/ml. Ideelt sett ville 68Ga-PSMA-11 PET/CT-skanningsdeteksjonsfrekvensen være 100 % ved ethvert PSA-område.
12 måneder etter skanning
Effekten av 68Ga-PSMA-11 PET på klinisk behandling hos BCR-pasienter
Tidsramme: 2 dager til 12 måneder etter skanningen.
Resultatene av dette utfallsmålet ble evaluert ved hjelp av et spørreskjema for behandlingsplan gitt til den behandlende legen eller utøveren før skanningen, ca. 1 måned (2-30 dager) etter 68Ga-PSMA-11 PET-skanningen, og ca. 6 måneder ( rekkevidde 3 - 12 måneder) etter 68Ga-PSMA-11 PET-skanningen. Behandlingsplanspørreskjemaet ble utstyrt med 11 valgmuligheter. Svarene på spørreskjemaet ble sammenlignet for å avgjøre om leger endret sine behandlingsplaner etter PET-skanningen.
2 dager til 12 måneder etter skanningen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Morand R Piert, M.D., University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

9. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

9. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM125841

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kodifiserte data vil bli arkivert og lagret i et bildelagringssted med begrenset metadata for analyse. Personer som søker bruk av disse dataene bør kontakte studielederen. En datadelingskontrakt for et begrenset HIPAA-datasett må utføres før datadeling.

IPD-delingstidsramme

Tilgjengelig som forespurt. Data vil bli arkivert på ubestemt tid for forskningsformål.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Personer som søker bruk av disse dataene bør kontakte studielederen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere