Gal-68 PSMA-11 PET u pacjentów z nawrotem biochemicznym
Niniejsze badanie ocenia wartość PSMA znakowanego galem-68 (68Ga-PSMA) w obrazowaniu PET/CT nawrotu raka prostaty. 68Ga-PSMA to radioaktywna cząsteczka, która wiąże się z komórkami raka prostaty. Wraz ze skanerem PET/CT można określić rozmieszczenie 68Ga-PSMA w organizmie.
Aby przetestować ten nowy lek, uczestnicy otrzymają dożylny zastrzyk Ga-68-PSMA, a następnie wykonają badanie PET/TK. Wyniki skanowania zostaną udostępnione uczestnikom badania i lekarzom prowadzącym leczenie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ocenia PSMA-11 znakowany galem-68 (zwany także PSMA-HBED-CC znakowany galem-68 lub PSMA N,N'-bis(2-hydroksybenzylo)etylenodiamino-N,N'-dioctowy znakowany galem-68) , w skrócie tutaj jako 68Ga-PSMA. Ta cząsteczka (lub radioznacznik) wiąże się z receptorami, które często występują na komórkach raka prostaty. Wykorzystując 68Ga-PSMA wraz ze skanerem pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) (z tomografią komputerową, zwaną PET/CT) możliwe jest zatem wykrycie zmian raka prostaty w organizmie. Badanie ma sprawdzić, czy 68Ga-PSMA zidentyfikuje raka prostaty dokładniej niż zwykłe metody obrazowania (na przykład tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny lub scyntygrafia kości). Ważna jest dokładniejsza identyfikacja lokalizacji choroby. Znajomość lokalizacji choroby pomoże w podjęciu decyzji o najlepszym sposobie leczenia.
Do tego badania kwalifikują się mężczyźni, którzy mają podwyższone markery nowotworowe raka prostaty. Uczestnicy przechodzą badanie 68Ga-PSMA PET/CT przed dalszym leczeniem. W oparciu o informacje kliniczne, w tym wszelkie wcześniejsze informacje obrazowe i biopsyjne/chirurgiczne oraz informacje kontrolne, ustalimy, czy obrazowanie 68Ga-PSMA PET/CT było dokładniejsze niż standardowe obrazowanie. Zespół badawczy będzie zbierał te informacje przez okres do 1 roku od wykonania skanu 68Ga-PSMA PET/CT.
Wyniki badania PET/CT 68Ga-PSMA zostaną udostępnione uczestniczącym pacjentom. Ponadto wyniki zostaną wpisane do dokumentacji medycznej uczestnika i udostępnione lekarzom prowadzącym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histopatologicznie gruczolakorak prostaty.
Wzrastający antygen specyficzny dla gruczołu krokowego (PSA) po ostatecznej terapii prostatektomii lub radioterapii (wiązka zewnętrzna lub brachyterapia).
- Po prostatektomii radykalnej (RP) - zgodnie z kryteriami rekomendacji Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA): PSA większe niż 0,2 ng/ml mierzone ponad 6 tygodni po RP i potwierdzające utrzymujące się PSA większe niż 0,2 ng/ml.
- Terapia popromienna - zgodnie z konsensusową definicją ASTRO-Phoenix: Nadir + wzrost PSA większy lub równy 2 ng/ml.
- Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 50.
- Wiek ≥ 18 lat.
- Zdolność zrozumienia pisemnego dokumentu świadomej zgody i gotowość do jego podpisania.
Kryteria wyłączenia:
- Obecna eksperymentalna terapia raka prostaty.
- Nie można leżeć płasko, nieruchomo ani tolerować badania PET/CT.
- Wcześniejsza historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego powierzchownego skóry, który nie dał przerzutów, oraz z wyjątkiem powierzchownego raka pęcherza moczowego.
- Więzień.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy-pacjenci
Obrazowanie PET/CT
|
Obrazowanie PET/CT za pomocą 68Ga-PSMA: 68Ga-PSMA to eksperymentalny lek radioaktywny, który wiąże się z receptorami na komórkach raka prostaty. Dawka leku podana dożylnie będzie wynosić około 5 mCi (zakres 3-7 mCi).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatnia wartość predykcyjna (PPV) PET/CT 68Ga PSMA w wykrywaniu raka prostaty w odniesieniu do każdego pacjenta potwierdzona histopatologicznie.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po skanowaniu 68Ga-PSMA
|
Ocena dodatniej wartości predykcyjnej (PPV) (prawdziwie dodatnie / (prawdziwie dodatnie + fałszywie dodatnie)) PET 68Ga-PSMA-11 na obecność raka prostaty potwierdzonego badaniem histopatologicznym w odniesieniu do każdego pacjenta. W przeliczeniu na pacjenta PPV konwencjonalnego obrazowania waha się w granicach 30–50%. Hipoteza zerowa zakłada, że PPV na poziomie 50% zostanie porównane z alternatywną hipotezą, że PPV jest większe niż 50%. Wynik badania histopatologicznego zmiany dodatniej pod względem PSMA uzyskuje się, jeśli jest dostępny. Dane takie są gromadzone w pojedynczym punkcie czasowym do 12 miesięcy po skanowaniu. |
Do 12 miesięcy po skanowaniu 68Ga-PSMA
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i PPV w odniesieniu do pacjenta i regionu badania PET/CT 68Ga-PSMA do wykrywania lokalizacji guza.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po skanowaniu 68Ga-PSMA
|
Czułość i PPV badania PET/CT 68Ga-PSMA określa się indywidualnie dla pacjenta i regionu w celu wykrycia lokalizacji guza.
Potwierdzenie uzyskuje się za pomocą konwencjonalnego obrazowania, obserwacji klinicznej i/lub histopatologii/biopsji, jeśli jest to możliwe.
Wyniki konwencjonalnego obrazowania, obserwacji klinicznej i/lub histopatologii zbierane są w jednym punkcie czasowym do 12 miesięcy po badaniu.
|
Do 12 miesięcy po skanowaniu 68Ga-PSMA
|
|
Działania niepożądane podawania 68Ga-PSMA
Ramy czasowe: 24 - 72 godziny po podaniu
|
Liczbę zdarzeń niepożądanych określono na podstawie oceny klinicznej i sklasyfikowano według CTCAE 4.0.
|
24 - 72 godziny po podaniu
|
|
Wskaźniki wykrywalności w przeliczeniu na pacjenta w przypadku 68Ga-PSMA-11 PET/CT
Ramy czasowe: 12 miesięcy po skanowaniu
|
Wskaźniki wykrywalności skanu (w %) w przeliczeniu na pacjenta podano dla określonych zakresów wartości PSA (a) 0,2 < 0,5, b) 0,5 < 1,0,
c) 1,0<2,0,
d) 2,0<5,0,
e) >=5,0 ng/ml.
W idealnym przypadku współczynnik wykrywalności skanu PET/CT 68Ga-PSMA-11 wynosiłby 100% w dowolnym zakresie PSA.
|
12 miesięcy po skanowaniu
|
|
Wpływ 68Ga-PSMA-11 PET na postępowanie kliniczne u pacjentów z BCR
Ramy czasowe: 2 dni do 12 miesięcy po badaniu.
|
Wyniki tej miary wyniku oceniano za pomocą kwestionariusza planu leczenia przekazanego lekarzowi prowadzącemu lub praktykowi przed badaniem, około 1 miesiąc (2–30 dni) po badaniu PET 68Ga-PSMA-11 i po około 6 miesiącach ( zakres 3 - 12 miesięcy) po skanie PET 68Ga-PSMA-11.
Kwestionariusz dotyczący planu leczenia zawierał 11 opcji wyboru.
Odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu porównano w celu ustalenia, czy lekarze zmienili plany leczenia po badaniu PET.
|
2 dni do 12 miesięcy po badaniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Morand R Piert, M.D., University of Michigan
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Atrybuty choroby
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory prostaty
- Nawrót
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Radiofarmaceutyki
- Gal 68 PSMA-11
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM125841
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .