Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ с галлием-68 PSMA-11 у пациентов с биохимическим рецидивом

10 октября 2023 г. обновлено: Morand Piert, MD, University of Michigan

В этом исследовании оценивается значение ПСМА, меченного галлием-68 (68Ga-ПСМА), для ПЭТ/КТ-визуализации рецидива рака предстательной железы. 68Ga-PSMA — это радиоактивная молекула, которая связывается с клетками рака предстательной железы. Вместе с ПЭТ/КТ-сканером можно определить распределение 68Ga-PSMA в организме.

Чтобы протестировать этот новый препарат, участникам сделают внутривенную инъекцию Ga-68-PSMA, а затем сделают ПЭТ/КТ. Результаты сканирования будут доступны для участников исследования и лечащих врачей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании оценивается PSMA-11, меченый галлием-68 (также называемый PSMA-HBED-CC, меченый галлием-68, или PSMA N,N'-бис(2-гидроксибензил)этилендиамин-N,N'-диуксусная кислота, меченым галлием-68). , здесь сокращенно 68Ga-PSMA. Эта молекула (или радиоактивный индикатор) связывается с рецепторами, которые часто присутствуют в клетках рака предстательной железы. Таким образом, используя 68Ga-PSMA вместе со сканером позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) (с компьютерной томографией, называемой ПЭТ/КТ), можно обнаружить в организме очаги рака предстательной железы. В ходе исследования будет проверено, будет ли 68Ga-PSMA идентифицировать рак предстательной железы более точно, чем обычные методы визуализации (например, КТ, МРТ или сканирование костей). Важна более точная идентификация локализации заболевания. Знание того, где находится болезнь, поможет принять решение о наилучшем способе лечения болезни.

Мужчины с повышенными онкомаркерами рака предстательной железы имеют право на участие в этом исследовании. Перед дальнейшим лечением участники проходят ПЭТ/КТ сканирование с 68Ga-PSMA. На основании клинической информации, в том числе любой предыдущей информации о визуализации и биопсии/хирургии, а также информации о последующем наблюдении, мы определим, была ли визуализация ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA более точной, чем стандартная визуализация. Исследовательская группа будет собирать эту информацию в течение 1 года после ПЭТ/КТ сканирования с 68Ga-PSMA.

Результаты сканирования ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA будут переданы участвующим пациентам. Кроме того, результаты будут внесены в медицинскую карту участника и переданы лечащим врачам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1435

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистопатологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы.

  2. Повышение простатического специфического антигена (ПСА) после радикальной терапии с простатэктомией или лучевой терапией (дистанционная лучевая терапия или брахитерапия).

    1. Пострадикальная простатэктомия (РП) - в соответствии с критериями рекомендаций Американской ассоциации урологов (AUA): уровень ПСА выше 0,2 нг/мл, измеренный более чем через 6 недель после РП, и подтверждающий постоянный уровень ПСА выше 0,2 нг/мл.
    2. Послелучевая терапия - в соответствии с консенсусным определением ASTRO-Phoenix: Надир + повышение уровня ПСА более или равное 2 нг/мл.
  3. Карновский рабочий статус ≥ 50.
  4. Возраст ≥ 18 лет.
  5. Способность понимать письменный документ информированного согласия и готовность его подписать.

Критерий исключения:

  1. Современная экспериментальная терапия рака предстательной железы.
  2. Не может лежать ровно, неподвижно или переносить ПЭТ/КТ сканирование.
  3. Злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 2 лет, за исключением базальноклеточного рака кожи или кожного поверхностного плоскоклеточного рака, который не дал метастазов, и за исключением поверхностного рака мочевого пузыря.
  4. Заключенный.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты-участники
ПЭТ/КТ визуализация
Лекарство: 68Ga-ПСМА

ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA:

68Ga-PSMA — экспериментальный радиоактивный препарат, который связывается с рецепторами клеток рака предстательной железы. Внутривенно вводимая доза препарата будет составлять около 5 мКи (диапазон 3-7 мКи).

Другие имена:
  • Галлий-68 PSMA-HBED-CC
  • Галлий-68 ПСМА-11

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительная прогностическая ценность (PPV) ПЭТ/КТ с 68Ga PSMA для выявления рака простаты в индивидуальном порядке, подтвержденная гистопатологией.
Временное ограничение: До 12 месяцев после сканирования 68Ga-PSMA

Оценка положительной прогностической ценности (PPV) (истинно положительные / (истинно положительные + ложноположительные)) ПЭТ с 68Ga-PSMA-11 на наличие рака простаты, подтвержденного гистопатологией, для каждого пациента. В расчете на одного пациента PPV традиционной визуализации колеблется в пределах 30-50%. Нулевая гипотеза заключается в том, что PPV на уровне 50% будет проверена на соответствие альтернативной гипотезе о том, что PPV превышает 50%.

При наличии получают результат гистологического исследования PSMA-положительного очага. Такие данные собираются за один момент времени в течение 12 месяцев после сканирования.
До 12 месяцев после сканирования 68Ga-PSMA

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и PPV для каждого пациента и для каждого региона ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA для обнаружения местоположения опухоли.
Временное ограничение: До 12 месяцев после сканирования 68Ga-PSMA
Чувствительность и PPV ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA определяются индивидуально для каждого пациента и для каждого региона для определения местоположения опухоли. Подтверждение получают с помощью традиционной визуализации, клинического наблюдения и/или гистопатологии/биопсии, если таковые имеются. Результаты традиционной визуализации, клинического наблюдения и/или гистопатологии собираются в единый момент времени в течение 12 месяцев после сканирования.
До 12 месяцев после сканирования 68Ga-PSMA
Побочные эффекты введения 68Ga-ПСМА
Временное ограничение: 24–72 часа после администрирования
Количество нежелательных явлений определялось посредством клинической оценки и классифицировалось по CTCAE 4.0.
24–72 часа после администрирования
Частота обнаружения 68Ga-PSMA-11 ПЭТ/КТ в расчете на одного пациента
Временное ограничение: 12 месяцев после сканирования
Показатели обнаружения при сканировании (в %) в расчете на одного пациента приведены для конкретных диапазонов значений ПСА (а) 0,2<0,5, б) 0,5<1,0, в) 1,0<2,0, г) 2,0<5,0, д) >=5,0 нг/мл. В идеале уровень обнаружения 68Ga-PSMA-11 ПЭТ/КТ должен составлять 100% при любом диапазоне PSA.
12 месяцев после сканирования
Влияние ПЭТ с 68Ga-PSMA-11 на клиническое ведение пациентов с BCR
Временное ограничение: От 2 дней до 12 месяцев после сканирования.
Результаты этого измерения результата оценивались с использованием опросника плана лечения, который раздавался лечащему врачу или практикующему врачу перед сканированием, примерно через 1 месяц (2-30 дней) после ПЭТ-сканирования с 68Ga-PSMA-11 и примерно через 6 месяцев ( диапазон 3–12 месяцев) после ПЭТ-сканирования с 68Ga-PSMA-11. В анкете плана лечения было предложено 11 вариантов выбора. Ответы на анкету сравнивались, чтобы определить, изменили ли врачи свои планы лечения после ПЭТ-сканирования.
От 2 дней до 12 месяцев после сканирования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Следователи

  • Главный следователь: Morand R Piert, M.D., University of Michigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM125841

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Кодифицированные данные будут заархивированы и сохранены в репозитории изображений с ограниченным количеством метаданных для анализа. Лица, желающие использовать эти данные, должны связаться с научным руководителем. Контракт на обмен данными для ограниченного набора данных HIPAA должен быть заключен до обмена данными.

Сроки обмена IPD

Доступно по запросу. Данные будут храниться в архиве на неопределенный срок для исследовательских целей.

Критерии совместного доступа к IPD

Лица, желающие использовать эти данные, должны связаться с научным руководителем.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться