Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gallium-68 PSMA-11 PET u pacientů s biochemickou recidivou

10. října 2023 aktualizováno: Morand Piert, MD, University of Michigan

Tato studie hodnotí hodnotu PSMA značeného Galliem-68 (68Ga-PSMA) pro PET/CT zobrazení recidivy karcinomu prostaty. 68Ga-PSMA je radioaktivní molekula, která se váže na buňky rakoviny prostaty. Spolu s PET/CT skenerem lze určit distribuci 68Ga-PSMA v těle.

K testování tohoto nového léku dostanou účastníci intravenózní injekci Ga-68-PSMA a poté podstoupí PET/CT sken. Výsledky skenování budou zpřístupněny účastníkům studie a ošetřujícím lékařům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie hodnotí PSMA-11 značený Galliem-68 (také nazývaný Galliem-68 značený PSMA-HBED-CC nebo galliem-68 značený PSMA N,N'-bis(2-hydroxybenzyl)ethylendiamin-N,N'-dioctová kyselina) , zde zkráceně 68Ga-PSMA. Tato molekula (nebo radioindikátor) se váže na receptory, které jsou často přítomny na buňkách rakoviny prostaty. Pomocí 68Ga-PSMA spolu se skenerem pozitronové emisní tomografie (PET) (s počítačovou tomografií, nazývanou PET/CT) je tedy možné nalézt v těle léze karcinomu prostaty. Studie bude testovat, zda 68Ga-PSMA identifikuje rakovinu prostaty přesněji než běžné zobrazovací metody (například CT, MRI nebo kostní sken). Důležitá je přesnější identifikace lokalizace onemocnění. Vědět, kde se nemoc nachází, pomůže rozhodnout o nejlepším postupu k léčbě nemoci.

Pro tuto studii jsou způsobilí muži, kteří mají zvýšené nádorové markery rakoviny prostaty. Účastníci podstoupí před další léčbou 68Ga-PSMA PET/CT sken. Na základě klinických informací, včetně veškerých informací o předchozím zobrazení a biopsii/chirurgickém výkonu a informací o následném sledování, určíme, zda zobrazení 68Ga-PSMA PET/CT bylo přesnější než standardní zobrazení. Studijní tým bude shromažďovat tyto informace po dobu až 1 roku po vyšetření 68Ga-PSMA PET/CT.

Výsledky 68Ga-PSMA PET/CT skenu budou sdíleny se zúčastněnými pacienty. Výsledky budou rovněž zaneseny do zdravotní dokumentace účastníka a sdíleny s ošetřujícími lékaři.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1435

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histopatologicky prokázaný adenokarcinom prostaty.

  2. Stoupající prostatický specifický antigen (PSA) po definitivní terapii prostatektomií nebo radioterapií (externí paprsek nebo brachyterapie).

    1. Po radikální prostatektomii (RP) – podle kritérií doporučení Americké urologické asociace (AUA): PSA vyšší než 0,2 ng/ml naměřený více než 6 týdnů po RP a potvrzovací perzistentní PSA vyšší než 0,2 ng/ml.
    2. Postradiační terapie – podle konsensuální definice ASTRO-Phoenix: Nadir + vyšší nebo rovný 2 ng/ml vzestup PSA.
  3. Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 50.
  4. Věk ≥ 18.
  5. Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochota jej podepsat.

Kritéria vyloučení:

  1. Současná testovaná léčba rakoviny prostaty.
  2. Neschopnost ležet, nehybně ležet nebo tolerovat PET/CT vyšetření.
  3. Předchozí malignita v posledních 2 letech, kromě kožního bazocelulárního nebo kožního povrchového spinocelulárního karcinomu, který nemetastazoval, a kromě povrchového karcinomu močového měchýře.
  4. Vězeň.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti účastníci
PET/CT zobrazování
Lék: 68Ga-PSMA

PET/CT zobrazování s 68Ga-PSMA:

68Ga-PSMA je výzkumný radioaktivní lék, který se váže na receptory na buňkách rakoviny prostaty. Intravenózně podaná dávka léčiva bude asi 5 mCi (rozmezí 3-7 mCi).

Ostatní jména:
  • Gallium-68 PSMA-HBED-CC
  • Gallium-68 PSMA-11

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) 68Ga PSMA PET/CT pro detekci rakoviny prostaty na pacienta potvrzená histopatologií.
Časové okno: Až 12 měsíců po skenování 68Ga-PSMA

Hodnocení pozitivní prediktivní hodnoty (PPV) (skutečně pozitivní / (skutečně pozitivní + falešně pozitivní)) 68Ga-PSMA-11 PET na přítomnost karcinomu prostaty potvrzeného histopatologií na pacienta. Na základě jednoho pacienta se PPV konvenčního zobrazování pohybuje mezi 30–50 %. Nulová hypotéza je, že PPV na úrovni 50 % bude testováno proti alternativní hypotéze, že PPV je vyšší než 50 %.

Výsledek histopatologického vyšetření PSMA pozitivní léze se získá, pokud je k dispozici. Taková data se shromažďují jako jeden časový bod až 12 měsíců po skenování.
Až 12 měsíců po skenování 68Ga-PSMA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a PPV na základě 68Ga-PSMA PET/CT na pacienta a na oblast pro detekci umístění nádoru.
Časové okno: Až 12 měsíců po skenování 68Ga-PSMA
Senzitivita a PPV 68Ga-PSMA PET/CT je stanovena na základě jednotlivých pacientů a oblastí pro detekci lokalizace nádoru. Potvrzení se získá konvenčním zobrazením, klinickým sledováním a/nebo histopatologií/biopsií, pokud je to možné. Výsledky konvenčního zobrazování, klinického sledování a/nebo histopatologie se shromažďují jako jeden časový bod až do 12 měsíců po skenování.
Až 12 měsíců po skenování 68Ga-PSMA
Nežádoucí události administrace 68Ga-PSMA
Časové okno: 24 - 72 hodin po podání
Počet nežádoucích účinků byl stanoven klinickým hodnocením a kategorizován podle CTCAE 4.0.
24 - 72 hodin po podání
Míra detekce na pacienta 68Ga-PSMA-11 PET/CT
Časové okno: 12 měsíců po skenování
Míry detekce skenu (v %) na pacienta jsou uvedeny pro konkrétní rozsahy hodnot PSA (a) 0,2<0,5, b) 0,5<1,0, c) 1,0 < 2,0, d) 2,0 < 5,0, e) >=5,0 ng/ml. V ideálním případě by míra detekce 68Ga-PSMA-11 PET/CT skenu byla 100% v jakémkoli rozsahu PSA.
12 měsíců po skenování
Vliv 68Ga-PSMA-11 PET na klinický management u pacientů s BCR
Časové okno: 2 dny až 12 měsíců po skenování.
Výsledky tohoto výsledného měření byly vyhodnoceny pomocí dotazníku léčebného plánu, který byl předán ošetřujícímu lékaři nebo praktickému lékaři před skenováním, přibližně 1 měsíc (2-30 dní) po 68Ga-PSMA-11 PET skenu a přibližně 6 měsíců ( rozmezí 3 - 12 měsíců) po 68Ga-PSMA-11 PET skenu. Dotazník léčebného plánu byl poskytnut s 11 možnostmi výběru. Odpovědi na dotazník byly porovnány, aby se zjistilo, zda lékaři po vyšetření PET změnili své léčebné plány.
2 dny až 12 měsíců po skenování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Morand R Piert, M.D., University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

9. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM125841

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kódovaná data budou archivována a uložena v obrazovém úložišti s omezenými metadaty pro analýzu. Jednotlivci, kteří chtějí tato data využít, by se měli obrátit na vedoucího studie. Před sdílením dat bude nutné uzavřít smlouvu o sdílení dat pro omezený soubor dat HIPAA.

Časový rámec sdílení IPD

Dostupné dle požadavku. Data budou archivována na dobu neurčitou pro účely výzkumu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jednotlivci, kteří chtějí tato data využít, by se měli obrátit na vedoucího studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 68Ga-PSMA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit