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TEP au gallium-68 PSMA-11 chez les patients présentant une récidive biochimique

10 octobre 2023 mis à jour par: Morand Piert, MD, University of Michigan

Cette étude évalue la valeur du PSMA marqué au Gallium-68 (68Ga-PSMA) pour l'imagerie TEP/TDM de la récidive du cancer de la prostate. Le 68Ga-PSMA est une molécule radioactive qui se lie aux cellules cancéreuses de la prostate. Avec un scanner PET/CT, la distribution de 68Ga-PSMA peut être déterminée dans le corps.

Pour tester ce nouveau médicament, les participants recevront une injection intraveineuse de Ga-68-PSMA, puis subiront un PET/CT scan. Les résultats de l'analyse seront mis à la disposition des participants à l'étude et des médecins traitants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évalue le PSMA-11 marqué au Gallium-68 (également appelé PSMA-HBED-CC marqué au Gallium-68, ou PSMA N,N'-bis(2-hydroxybenzyl)éthylènediamine-N,N'-diacétique marqué au Gallium-68) , abrégé ici en 68Ga-PSMA. Cette molécule (ou radiotraceur) se lie à des récepteurs souvent présents sur les cellules cancéreuses de la prostate. En utilisant le 68Ga-PSMA avec un scanner de tomographie par émission de positrons (TEP) (avec tomodensitométrie, appelée PET/CT), il est donc possible de trouver des lésions cancéreuses de la prostate dans le corps. L'étude testera si le 68Ga-PSMA identifiera le cancer de la prostate plus précisément que les méthodes d'imagerie normales (par exemple CT, IRM ou scintigraphie osseuse). Une identification plus précise de la localisation de la maladie est importante. Savoir où se situe la maladie aidera à décider du meilleur plan d'action pour traiter la maladie.

Les hommes qui ont des marqueurs tumoraux élevés du cancer de la prostate sont éligibles pour cette étude. Les participants subissent une TEP/TDM au 68Ga-PSMA avant de poursuivre le traitement. Sur la base des informations cliniques, y compris les informations d'imagerie et de biopsie/chirurgie antérieures et les informations de suivi, nous déterminerons si l'imagerie TEP/CT 68Ga-PSMA était plus précise que l'imagerie standard. L'équipe de l'étude recueillera ces informations jusqu'à 1 an après l'analyse TEP/CT au 68Ga-PSMA.

Les résultats du 68Ga-PSMA PET/CT scan seront partagés avec les patients participants. De plus, les résultats seront consignés dans le dossier médical du participant et partagés avec les médecins traitants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1435

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adénocarcinome de la prostate prouvé par histopathologie.

  2. Augmentation de l'antigène prostatique spécifique (PSA) après un traitement définitif par prostatectomie ou radiothérapie (faisceau externe ou curiethérapie).

    1. Prostatectomie post radicale (RP) - selon les critères de recommandation de l'American Urological Association (AUA) : PSA supérieur à 0,2 ng/mL mesuré plus de 6 semaines après la RP et PSA persistant de confirmation supérieur à 0,2 ng/mL.
    2. Thérapie post-radiothérapie - selon la définition consensuelle ASTRO-Phoenix : Nadir + augmentation supérieure ou égale à 2 ng/mL du PSA.
  3. Statut de performance de Karnofsky ≥ 50.
  4. Âge ≥ 18.
  5. Capacité à comprendre un document de consentement éclairé écrit et volonté de le signer.

Critère d'exclusion:

  1. Thérapie expérimentale actuelle pour le cancer de la prostate.
  2. Incapable de rester à plat, immobile ou de tolérer un PET/CT scan.
  3. Antécédents de malignité au cours des 2 dernières années, sauf carcinome basocellulaire cutané ou épidermoïde superficiel cutané qui n'a pas métastasé, et sauf cancer superficiel de la vessie.
  4. Prisonnier.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients participants
Imagerie TEP/CT
Médicament: 68Ga-PSMA

Imagerie TEP/TDM avec 68Ga-PSMA :

Le 68Ga-PSMA est un médicament radioactif expérimental qui se lie aux récepteurs des cellules cancéreuses de la prostate. La dose de médicament administrée par voie intraveineuse sera d'environ 5 mCi (plage de 3 à 7 mCi).

Autres noms:
  • Gallium-68 PSMA-HBED-CC
  • Gallium-68 PSMA-11

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur prédictive positive (VPP) de la TEP/CT PSMA 68Ga pour la détection du cancer de la prostate par patient confirmée par l'histopathologie.
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'analyse 68Ga-PSMA

Évaluation de la valeur prédictive positive (VPP) (vrais positifs / (vrais positifs + faux positifs)) du TEP 68Ga-PSMA-11 pour la présence d'un cancer de la prostate confirmé par histopathologie par patient. Par patient, la VPP de l'imagerie conventionnelle se situe entre 30 et 50 %. L'hypothèse nulle est que la VPP à 50 % sera testée par rapport à l'hypothèse alternative selon laquelle la VPP est supérieure à 50 %.

Le résultat d'un examen histopathologique d'une lésion PSMA positive est obtenu lorsqu'il est disponible. Ces données sont collectées à un moment unique jusqu'à 12 mois après l'analyse.
Jusqu'à 12 mois après l'analyse 68Ga-PSMA

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et PPV par patient et par région de la TEP/CT 68Ga-PSMA pour la détection de l'emplacement de la tumeur.
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'analyse 68Ga-PSMA
La sensibilité et la VPP de la TEP/CT au 68Ga-PSMA sont déterminées par patient et par région pour la détection de la localisation de la tumeur. La confirmation est obtenue par imagerie conventionnelle, suivi clinique et/ou histopathologie/biopsie le cas échéant. Les résultats de l'imagerie conventionnelle, du suivi clinique et/ou de l'histopathologie sont collectés en un seul instant jusqu'à 12 mois après l'analyse.
Jusqu'à 12 mois après l'analyse 68Ga-PSMA
Événements indésirables liés à l'administration du 68Ga-PSMA
Délai: 24 à 72 heures après l'administration
Le nombre d'événements indésirables a été déterminé par évaluation clinique et classé par CTCAE 4.0.
24 à 72 heures après l'administration
Taux de détection par patient de la TEP/CT 68Ga-PSMA-11
Délai: 12 mois après l'analyse
Les taux de détection par scanner (en %) par patient sont indiqués pour des plages de valeurs PSA spécifiques (a) 0,2 < 0,5, b) 0,5 < 1,0, c) 1,0<2,0, d) 2,0<5,0, e) >=5,0 ng/mL. Idéalement, le taux de détection par TEP/CT 68Ga-PSMA-11 serait de 100 % quelle que soit la plage de PSA.
12 mois après l'analyse
Impact de la TEP 68Ga-PSMA-11 sur la prise en charge clinique des patients BCR
Délai: 2 jours à 12 mois après l'analyse.
Les résultats de cette mesure de résultat ont été évalués à l'aide d'un questionnaire sur le plan de traitement remis au médecin traitant ou au praticien avant l'examen, environ 1 mois (2 à 30 jours) après l'examen TEP au 68Ga-PSMA-11 et environ 6 mois ( plage 3 à 12 mois) après le PET scan 68Ga-PSMA-11. Le questionnaire sur le plan de traitement comportait 11 options de choix. Les réponses au questionnaire ont été comparées pour déterminer si les médecins avaient modifié leurs plans de traitement après la TEP.
2 jours à 12 mois après l'analyse.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Morand R Piert, M.D., University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

9 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

9 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2018

Première publication (Réel)

11 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM125841

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données codifiées seront archivées et stockées dans un référentiel d'imagerie avec des métadonnées limitées pour l'analyse. Les personnes souhaitant utiliser ces données doivent contacter le responsable de l'étude. Un contrat de partage de données pour un ensemble de données limité HIPAA devra être exécuté avant le partage de données.

Délai de partage IPD

Disponible sur demande. Les données seront archivées indéfiniment à des fins de recherche.

Critères d'accès au partage IPD

Les personnes souhaitant utiliser ces données doivent contacter le responsable de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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