群発頭痛の新しい治療法の可能性としての持続的気道陽圧 (CPAP)
群発頭痛の潜在的な新しい治療法としての持続的気道陽圧 - 無作為化対照クロスオーバー研究
群発頭痛は、耐え難いほどの夜間発作による自殺頭痛とも呼ばれます。 利用できる治療オプションはほとんどありません。 酸素の吸入は発作を止めることが示されています。
持続気道陽圧 (CPAP) は、呼吸不全を治療するために睡眠中に使用される機械です。 自動 CPAP マシンは、上気道の開存を維持するために、一晩中空気圧を調整します。
単一の報告では、群発頭痛に苦しむ人々の閉塞性睡眠時無呼吸の有病率が高く、CPAP治療のプラスの効果が示されていますが、これまで無作為化比較試験は実施されていません.
有効性が証明されれば、CPAP は既存の医療制度内の多くの患者にとって手頃な価格の治療オプションとなるでしょう。
調査の概要
詳細な説明
これは、トロンハイムの St. Olavs Hospital の神経科、神経生理学科、および胸部科の間で共同で実施された単一センターの研究です。
参加者は、4週間のベースライン期間に睡眠と頭痛の日記をつけ、その後8週間治療（夜間にCPAPまたは疑似CPAP）を受け、4週間のウォッシュアウト期間に続いて8週間の2回目の治療期間（CPAPまたはシャム-CPAP)。 最後に、1か月間のフォローアップがあります。
研究全体 (7 か月) を通じて、参加者は頭痛の日誌をつけます。 参加者は、研究期間全体を通じて現在の予防および睡眠薬のレジメンを維持する必要があり、選択した急性薬（スマトリプタン、酸素またはその他）を使用する場合があります。
すべての参加者の睡眠記録は、ポリソムノグラフィー（PSG）によって行われます。 PSG中および各治療期間の最後の週に、超広帯域レーダー/運動センサー装置を使用して睡眠パターンを検出し、手首のパルスオキシメトリーと手首のアクティグラフィーを使用します。
温度や圧力の閾値などの神経生理学的検査は、PSGの前と各治療期間後に測定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Trondheim、ノルウェー
- St Olavs Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ICHD-3 ベータ 3.1.2 による慢性群発頭痛の診断基準を満たします。
- 群発頭痛発作を他のタイプの頭痛から区別することができます。
- -現在の予防的頭痛および睡眠薬のレジメンを維持することに同意します（タイプ、頻度、または用量の変更はありません） 研究期間中。
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 持続的気道陽圧の使用が禁忌である疾患（例： 運動障害のために換気マスクを取り外すことができません）。
- 毎晩の群発頭痛発作
- 妊娠または計画妊娠
- -予防的頭痛薬または睡眠薬の種類、投与量、または投与頻度が変更された < 含める前の1か月。
- -治療を妨げる可能性のある重度のうつ病またはその他の精神障害。
- アルコールまたは違法薬物の乱用。
- その他の重度の慢性疼痛状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CPAP治療
持続的気道陽圧 (CPAP)
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最適な自動圧力に設定された標準自動 CPAP マシン
他の名前：
効果的な影響よりも低い圧力に設定された CPAP マシン、つまり 4 cm H2O の低圧と換気マスクの調整
他の名前：
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偽コンパレータ：偽CPAP治療
シャム持続陽圧気道圧 (シャム-CPAP)
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最適な自動圧力に設定された標準自動 CPAP マシン
他の名前：
効果的な影響よりも低い圧力に設定された CPAP マシン、つまり 4 cm H2O の低圧と換気マスクの調整
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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週9～12週の群発頭痛発作数のベースラインからの変化
時間枠：12週間
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12週間
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週 21 ～ 24 週の群発頭痛発作数のベースラインからの変化
時間枠：24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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9 ～ 12 週目における 1 週間あたりの夜間のクラスター攻撃数のベースラインからの変化
時間枠：12週間
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12週間
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21 ～ 24 週目における 1 週間あたりの夜間のクラスター攻撃数のベースラインからの変化
時間枠：24週間
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24週間
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週9～12週の群発頭痛開始時間のベースラインからの変化
時間枠：12週間
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12週間
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週 21 ～ 24 週の群発頭痛開始時間のベースラインからの変化
時間枠：24週間
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24週間
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9-12 週目における 1 週間あたりの群発頭痛の日数のベースラインからの変化
時間枠：12週間
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12週間
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週 21 ～ 24 週の群発頭痛の日数のベースラインからの変化
時間枠：24週間
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24週間
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週9～12週の群発頭痛の時間数のベースラインからの変化
時間枠：12週間
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12週間
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週 21 ～ 24 での週あたりの群発頭痛の時間数のベースラインからの変化
時間枠：24週間
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24週間
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週9～12週の急性期治療のベースラインからの変化
時間枠：12週間
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12週間
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21～24 週目における 1 週間あたりの急性期治療のベースラインからの変化
時間枠：24週間
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24週間
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12週目の主観的睡眠の質のベースラインからの変化
時間枠：12週間
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睡眠日記によると
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12週間
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24週目の主観的睡眠の質のベースラインからの変化
時間枠：24週間
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睡眠日記によると
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24週間
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睡眠中の無呼吸低呼吸指数（AHI）のPSG登録の夜から12週までの変化
時間枠：12週間
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12週間
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睡眠中の無呼吸低呼吸指数（AHI）のPSG登録の夜から24週までの変化
時間枠：24週間
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24週間
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睡眠中の酸素飽和度低下指数（ODI）のPSG登録の夜から12週までの変化
時間枠：12週間
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12週間
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睡眠中の酸素飽和度低下指数（ODI）のPSG登録の夜から24週までの変化
時間枠：24週間
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24週間
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熱テストによる12週目の熱/冷痛閾値のベースラインからの変化
時間枠：12週間
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12週間
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アルゴリズムテストによる12週目の圧痛閾値のベースラインからの変化
時間枠：12週間
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12週間
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熱テストによる、24週目の熱/冷痛閾値のベースラインからの変化。
時間枠：24週間
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24週間
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アルゴリズムテストによる24週目の圧痛閾値のベースラインからの変化
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Geirmund Unsgård, MD PhD prof、St. Olavs Hospital
- 主任研究者：Erling Tronvik, MD PhD、Norwegian University of Science and Technology
- スタディチェア：Lars Jacob Stovner, MD prof、Norwegian Advisory Unit on Headaches
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。